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Auswirkungen der Behandlung von Aszites mit dem ALFApump-System auf die Nieren- und Kreislauffunktion

10. August 2016 aktualisiert von: Sequana Medical N.V.

Auswirkungen der Behandlung von Aszites mit dem ALFApump-System auf die Nieren- und Kreislauffunktion bei Patienten mit Zirrhose und rezidivierendem oder refraktärem Aszites

Dies ist eine prospektive, unkontrollierte Studie mit einem einzigen Zentrum, die 12 aufeinanderfolgende Patienten mit Leberzirrhose und rezidivierendem oder refraktärem Aszites umfasst. Das Hauptziel (primäres Ziel) der Studie ist es, die Wirkung der Behandlung von Aszites durch die medizinische Pumpe von Sequana auf die Nieren- und Kreislauffunktion bei Patienten mit Zirrhose und rezidivierendem oder refraktärem Aszites zu untersuchen. Die sekundären Ziele sind die folgenden:

  • Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung zur Behandlung von Aszites, verbunden mit Änderungen des Körpergewichts der Patienten und ihrer Anforderungen an eine Evakuierungsparzentese während der Nachsorge.
  • Untersuchung der Auswirkungen der Behandlung auf die bakterielle Translokation durch Bestimmung bakterieller DNA.
  • Zur Bestimmung der Inzidenz von Komplikationen im Zusammenhang mit der Behandlung im Verlauf der Nachsorge.
  • Zur Bewertung der Wirkung der Behandlung auf die Lebensqualität der behandelten Patienten, ausgewertet in Fragebögen mit den Titeln Short Form-36 und CLDQ (Fragebogen zu chronischen Lebererkrankungen).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten > 18 Jahre
  2. Leberzirrhose definiert durch histologische und/oder klinische, analytische und radiologische Kriterien.
  3. Refraktärer oder rezidivierender Aszites, der in den letzten 3 Monaten 2 oder mehr Evakuierungsparazenteseverfahren erforderte.
  4. Schriftliche Einverständniserklärung
  5. Fähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten und das Gerät zu bedienen
  6. Frauen im gebärfähigen Alter sollten geeignete Verhütungsmittel anwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Verdauungsblutungen in den letzten 7 Tagen (diese Patienten können nach Ablauf der 7-Tage-Frist eingeschlossen werden).
  2. Nierenversagen, definiert als Serumkreatinin von mindestens 2 mg/dl.
  3. Serumbilirubin größer als 5 mg/dl.
  4. Schwere Koagulopathie, definiert als Thrombozytenzahl von weniger als 40.000 oder Prothrombinzeit von weniger als 40 %.
  5. Wiederkehrende bakterielle Peritonitis, definiert als 2 oder mehr Episoden in den letzten 6 Monaten.
  6. Wiederkehrende Harnwegsinfektionen, definiert als 2 oder mehr Episoden in den letzten 6 Monaten.
  7. Klinischer Nachweis von lokalisiertem Aszites.
  8. Fortgeschrittenes Hepatokarzinom, definiert als eines, das die Milan-Kriterien überschreitet.
  9. Vorherige Lebertransplantation.
  10. Obstruktive Uropathie oder jegliche Blasenanomalie, die eine Implantation des Geräts kontraindizieren könnte.
  11. Schwangerschaft
  12. Patienten in einer anderen klinischen Studie, die den primären Endpunkt noch nicht erreicht hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Implantation des ALFApump-Systems
Gerät: ALFA-Pumpensystem
Das oben beschriebene Gerät wird unter Vollnarkose implantiert. Das Gerät wird gemäß den individuellen Anforderungen jedes Patienten programmiert, wobei der tägliche Verlust an Aszitesflüssigkeit eingestellt wird, der erforderlich ist, um ein stabiles Körpergewicht aufrechtzuerhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Hauptziel der Studie ist die Untersuchung der Wirkung der Behandlung von Aszites durch die medizinische Pumpe von Sequana auf die Nieren- und Kreislauffunktion bei Patienten mit Zirrhose und rezidivierendem oder refraktärem Aszites.
Zeitfenster: Ein Monat
Ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sequana Medical N.V.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pere Gines, MD, Hospital Clinica Barcelona, Spain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-AAR-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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