Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky léčby ascitu systémem ALFApump na renální a oběhové funkce

10. srpna 2016 aktualizováno: Sequana Medical N.V.

Účinky léčby ascitu systémem ALFApump na renální a oběhové funkce u pacientů s cirhózou a recidivujícím nebo refrakterním ascitem

Jedná se o jednocentrovou, prospektivní, nekontrolovanou studii zahrnující 12 po sobě jdoucích pacientů s cirhózou jater a recidivujícím nebo refrakterním ascitem. Hlavním cílem (primárním cílem) studie je prozkoumat vliv léčby ascitu lékařskou pumpou Sequana na renální a oběhové funkce u pacientů s cirhózou a recidivujícím nebo refrakterním ascitem. Sekundární cíle jsou následující:

  • Zhodnotit účinnost léčby při zvládání ascitu související se změnami tělesné hmotnosti pacientů a jejich požadavky na evakuační paracentézu během sledování.
  • Zkoumat účinky léčby na bakteriální translokaci pomocí stanovení bakteriální DNA.
  • Zjistit výskyt komplikací spojených s léčbou v průběhu sledování.
  • Zhodnotit vliv léčby na kvalitu života léčených pacientů, hodnoceno v dotaznících s názvem Short Form-36 a CLDQ (chronic jaterní onemocnění dotazník).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku > 18 let
  2. Cirhóza jater definovaná histologickými a/nebo klinickými, analytickými a radiologickými kritérii.
  3. Refrakterní nebo recidivující ascites vyžadující 2 nebo více evakuačních paracentéz za poslední 3 měsíce.
  4. Písemný informovaný souhlas
  5. Schopnost dodržovat studijní postupy a schopnost obsluhovat zařízení
  6. Ženy ve fertilním věku by měly používat vhodnou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  1. Trávicí krvácení za posledních 7 dní (tito pacienti mohou být zařazeni po uplynutí 7denního období).
  2. Selhání ledvin definované jako sérový kreatinin vyšší nebo rovný 2 mg/dl.
  3. Sérový bilirubin vyšší než 5 mg/dl.
  4. Těžká koagulopatie definovaná jako počet krevních destiček nižší než 40 000 nebo protrombinový čas nižší než 40 %.
  5. Recidivující bakteriální peritonitida, definovaná jako 2 nebo více epizod za posledních 6 měsíců.
  6. Opakující se infekce močových cest, definované jako 2 nebo více epizod za posledních 6 měsíců.
  7. Klinický průkaz lokalizovaného ascitu.
  8. Pokročilý hepatokarcinom, definovaný jako ten, který překračuje milánská kritéria.
  9. Předchozí transplantace jater.
  10. Obstrukční uropatie nebo jakákoliv anomálie močového měchýře, která by mohla kontraindikovat implantaci zařízení.
  11. Těhotenství
  12. Pacienti v jiné klinické studii, která dosud nedosáhla primárního cíle

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Implantace systému čerpadla ALFA
Implantace systému ALFApump
Přístroj: Čerpací systém ALFA
Výše popsané zařízení bude implantováno v celkové anestezii. Přístroj bude naprogramován podle individuálních požadavků každého pacienta s nastavením denní ztráty ascitické tekutiny potřebné k udržení stabilní tělesné hmotnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hlavním cílem studie je prozkoumat vliv léčby ascitu lékařskou pumpou Sequana na renální a oběhové funkce u pacientů s cirhózou a recidivujícím nebo refrakterním ascitem.
Časové okno: Jeden měsíc
Jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sequana Medical N.V.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pere Gines, MD, Hospital Clinica Barcelona, Spain

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

22. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-AAR-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Čerpací systém ALFA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit