Efeitos do Tratamento da Ascite pelo Sistema ALFApump na Função Renal e Circulatória
10 de agosto de 2016 atualizado por: Sequana Medical N.V.
Efeitos do tratamento da ascite pelo sistema ALFApump na função renal e circulatória em pacientes com cirrose e ascite recorrente ou refratária
Este é um estudo de centro único, prospectivo e não controlado para incluir 12 pacientes consecutivos com cirrose hepática e ascite recorrente ou refratária. O objetivo principal (objetivo primário) do estudo é investigar o efeito do tratamento da ascite pela bomba medicinal Sequana na função renal e circulatória em pacientes com cirrose e ascite recorrente ou refratária. Os objetivos secundários são os seguintes:
- Avaliar a eficácia do tratamento para o manejo da ascite, associada às mudanças no peso corporal dos pacientes e sua necessidade de paracentese evacuatória durante o seguimento.
- Investigar os efeitos do tratamento na translocação bacteriana, por meio da determinação do DNA bacteriano.
- Determinar a incidência de complicações associadas ao tratamento durante o seguimento.
- Avaliar o efeito do tratamento na qualidade de vida dos pacientes tratados, avaliados em questionários intitulados Short Form-36 e CLDQ (questionário de doença hepática crônica).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
12
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes > 18 anos de idade
- Cirrose hepática definida por critérios histológicos e/ou clínicos, analíticos e radiológicos.
- Apresentar ascite refratária ou recorrente, necessitando de 2 ou mais paracenteses evacuatórias nos últimos 3 meses.
- Consentimento informado por escrito
- Capacidade de cumprir os procedimentos do estudo e capacidade de operar o dispositivo
- Mulheres em idade fértil devem usar contraceptivos adequados
Critério de exclusão:
- Hemorragia digestiva nos últimos 7 dias (esses pacientes podem ser incluídos após o período de 7 dias).
- Insuficiência renal definida como creatinina sérica maior ou igual a 2 mg/dl.
- Bilirrubina sérica superior a 5 mg/dl.
- Coagulopatia grave definida como contagem de plaquetas inferior a 40.000 ou tempo de protrombina inferior a 40%.
- Peritonite bacteriana recorrente, definida como 2 ou mais episódios nos últimos 6 meses.
- Infecções urinárias recorrentes, definidas como 2 ou mais episódios nos últimos 6 meses.
- Evidência clínica de ascite loculada.
- Hepatocarcinoma avançado, definido como aquele que excede os critérios de Milão.
- Transplante de fígado anterior.
- Uropatia obstrutiva ou qualquer anomalia da bexiga que possa contra-indicar a implantação do dispositivo.
- Gravidez
- Pacientes em outro estudo clínico que ainda não atingiram o endpoint primário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: Implantação do sistema ALFApump
|
O dispositivo descrito acima será implantado sob anestesia geral.
O dispositivo será programado de acordo com as necessidades individuais de cada paciente, definindo a perda diária de líquido ascítico necessária para manter um peso corporal estável.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O principal objetivo do estudo é investigar o efeito do tratamento da ascite pela bomba medicinal Sequana na função renal e circulatória em pacientes com cirrose e ascite recorrente ou refratária.
Prazo: Um mês
|
Um mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pere Gines, MD, Hospital Clinica Barcelona, Spain
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
11 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011-AAR-003
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .