Effekter av behandling av ascites med ALFApump-systemet på nyre- og sirkulasjonsfunksjon
10. august 2016 oppdatert av: Sequana Medical N.V.
Effekter av behandling av ascites med ALFApump-systemet på nyre- og sirkulasjonsfunksjon hos pasienter med cirrhosis og tilbakevendende eller refraktær ascites
Dette er en enkeltsenter, prospektiv, ukontrollert studie som inkluderer 12 påfølgende pasienter med levercirrhose og tilbakevendende eller refraktær ascites. Hovedmålet (primært mål) med studien er å undersøke effekten av behandling av ascites med Sequana medisinsk pumpe på nyre- og sirkulasjonsfunksjonen hos pasienter med cirrhose og residiverende eller refraktær ascites. De sekundære målene er følgende:
- For å evaluere effekten av behandling for håndtering av ascites, assosiert med endringer i kroppsvekten til pasienter og deres krav til evakueringsparacentese under oppfølging.
- Å undersøke effekten av behandling på bakteriell translokasjon, ved hjelp av å bestemme bakteriell DNA.
- For å bestemme forekomsten av komplikasjoner forbundet med behandling i løpet av oppfølgingen.
- For å evaluere effekten av behandling på livskvaliteten til pasientene som behandles, evaluert i spørreskjemaer med tittelen Short Form-36 og CLDQ (chronic liver disease questionnaire).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
12
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter > 18 år
- Levercirrhose definert av histologiske og/eller kliniske, analytiske og radiologiske kriterier.
- Presenterer refraktær eller tilbakevendende ascites, som krever 2 eller flere evakueringsparacentese-prosedyrer i løpet av de siste 3 månedene.
- Skriftlig informert samtykke
- Evne til å overholde studieprosedyrer og evne til å betjene enheten
- Kvinner i fertil alder bør bruke tilstrekkelige prevensjonsmidler
Ekskluderingskriterier:
- Fordøyelsesblødninger de siste 7 dagene (disse pasientene kan inkluderes når 7-dagersperioden har gått).
- Nyresvikt definert som serumkreatinin høyere enn eller lik 2 mg/dl.
- Serumbilirubin større enn 5 mg/dl.
- Alvorlig koagulopati definert som antall blodplater på mindre enn 40 000 eller protrombintid på mindre enn 40 %.
- Tilbakevendende bakteriell peritonitt, definert som 2 eller flere episoder i løpet av de siste 6 månedene.
- Tilbakevendende urinveisinfeksjoner, definert som 2 eller flere episoder i løpet av de siste 6 månedene.
- Klinisk bevis på lokalisert ascites.
- Avansert hepatokarsinom, definert som et som overgår Milanos kriterier.
- Tidligere levertransplantasjon.
- Obstruktiv uropati eller blæreanomali som kan kontraindisere implantasjon av enheten.
- Svangerskap
- Pasienter som er i en annen klinisk studie som ikke har nådd primært endepunkt ennå
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: ALFApump systemimplantasjon
Implantasjon av ALFApumpesystem
|
Enheten beskrevet ovenfor vil bli implantert ved bruk av generell anestesi.
Enheten vil bli programmert i henhold til hver pasients individuelle behov, og angi det daglige tapet av ascitesvæske som trengs for å opprettholde en stabil kroppsvekt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hovedmålet med studien er å undersøke effekten av behandling av ascites med Sequana medisinsk pumpe på nyre- og sirkulasjonsfunksjonen hos pasienter med cirrhose og residiverende eller refraktær ascites.
Tidsramme: En måned
|
En måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pere Gines, MD, Hospital Clinica Barcelona, Spain
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2016
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
22. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
11. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011-AAR-003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .