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Effetti del trattamento dell'ascite da parte del sistema ALFApump sulla funzione renale e circolatoria

10 agosto 2016 aggiornato da: Sequana Medical N.V.

Effetti del trattamento dell'ascite da parte del sistema ALFApump sulla funzione renale e circolatoria nei pazienti con cirrosi e ascite ricorrente o refrattaria

Questo è un singolo centro, studio prospettico, non controllato per includere 12 pazienti consecutivi con cirrosi epatica e ascite ricorrente o refrattaria. Lo scopo principale (obiettivo primario) dello studio è quello di indagare l'effetto del trattamento dell'ascite con la pompa medica Sequana sulla funzione renale e circolatoria in pazienti con cirrosi e ascite ricorrente o refrattaria. Gli obiettivi secondari sono i seguenti:

  • Valutare l'efficacia del trattamento per la gestione dell'ascite, associata ai cambiamenti nel peso corporeo dei pazienti e alle loro esigenze di paracentesi da evacuazione durante il follow-up.
  • Indagare gli effetti del trattamento sulla traslocazione batterica, mediante determinazione del DNA batterico.
  • Per determinare l'incidenza delle complicanze associate al trattamento nel corso del follow-up.
  • Valutare l'effetto del trattamento sulla qualità della vita dei pazienti trattati, valutati in questionari denominati Short Form-36 e CLDQ (questionario malattia epatica cronica).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti > 18 anni di età
  2. Cirrosi epatica definita da criteri istologici e/o clinici, analitici e radiologici.
  3. Presenta ascite refrattaria o ricorrente, che richiede 2 o più procedure di paracentesi di evacuazione negli ultimi 3 mesi.
  4. Consenso informato scritto
  5. Capacità di rispettare le procedure dello studio e capacità di utilizzare il dispositivo
  6. Le donne in età fertile devono usare contraccettivi adeguati

Criteri di esclusione:

  1. Emorragia digestiva negli ultimi 7 giorni (questi pazienti possono essere inclusi una volta trascorso il periodo di 7 giorni).
  2. Insufficienza renale definita come creatinina sierica superiore o uguale a 2 mg/dl.
  3. Bilirubina sierica superiore a 5 mg/dl.
  4. Coagulopatia grave definita come conta piastrinica inferiore a 40.000 o tempo di protrombina inferiore al 40%.
  5. Peritonite batterica ricorrente, definita come 2 o più episodi negli ultimi 6 mesi.
  6. Infezioni urinarie ricorrenti, definite come 2 o più episodi negli ultimi 6 mesi.
  7. Evidenza clinica di ascite loculata.
  8. Epatocarcinoma avanzato, definito come uno che supera i criteri di Milano.
  9. Precedente trapianto di fegato.
  10. Uropatia ostruttiva o qualsiasi anomalia della vescica che potrebbe controindicare l'impianto del dispositivo.
  11. Gravidanza
  12. Pazienti che partecipano a un altro studio clinico che non ha ancora raggiunto l'endpoint primario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Impianto del sistema ALFApump
Dispositivo: Sistema di pompaggio ALFA
Il dispositivo sopra descritto verrà impiantato in anestesia generale. Il dispositivo sarà programmato in base alle esigenze individuali di ogni paziente, impostando la perdita giornaliera di liquido ascitico necessario per mantenere un peso corporeo stabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Lo scopo principale dello studio è indagare l'effetto del trattamento dell'ascite con la pompa medica Sequana sulla funzione renale e circolatoria in pazienti con cirrosi e ascite ricorrente o refrattaria.
Lasso di tempo: Un mese
Un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sequana Medical N.V.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pere Gines, MD, Hospital Clinica Barcelona, Spain

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

22 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-AAR-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cirrosi, Fegato

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