Effekter av behandling av ascites med ALFApump-systemet på njur- och cirkulationsfunktion
10 augusti 2016 uppdaterad av: Sequana Medical N.V.
Effekter av behandling av ascites med ALFApump-systemet på njur- och cirkulationsfunktion hos patienter med cirros och återkommande eller refraktär ascites
Detta är en prospektiv, okontrollerad studie i ett enda centrum som omfattar 12 på varandra följande patienter med levercirros och återkommande eller refraktär ascites. Huvudsyftet (primärt syfte) med studien är att undersöka effekten av behandling av ascites med Sequana medicinska pump på njur- och cirkulationsfunktionen hos patienter med cirros och återkommande eller refraktär ascites. De sekundära målen är följande:
- Att utvärdera effektiviteten av behandling för hantering av ascites, associerad med förändringar i kroppsvikt hos patienter och deras krav på evakuering paracentes under uppföljning.
- Att undersöka effekterna av behandling på bakteriell translokation, genom att bestämma bakteriellt DNA.
- För att fastställa förekomsten av komplikationer i samband med behandling under uppföljningen.
- För att utvärdera behandlingens effekt på livskvaliteten hos de behandlade patienterna, utvärderad i frågeformulär med titeln Short Form-36 och CLDQ (chronic lever disease questionnaire).
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
12
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter > 18 år
- Levercirros definierad av histologiska och/eller kliniska, analytiska och radiologiska kriterier.
- Presenterar refraktär eller återkommande ascites, som kräver 2 eller fler evakueringsparacentesprocedurer under de senaste 3 månaderna.
- Skriftligt informerat samtycke
- Förmåga att följa studieprocedurer och förmåga att använda enheten
- Kvinnor i fertil ålder bör använda adekvata preventivmedel
Exklusions kriterier:
- Matsmältningsblödning under de senaste 7 dagarna (dessa patienter kan inkluderas när 7-dagarsperioden har gått).
- Njursvikt definieras som serumkreatinin högre än eller lika med 2 mg/dl.
- Serumbilirubin större än 5 mg/dl.
- Allvarlig koagulopati definierad som trombocytantal på mindre än 40 000 eller protrombintid på mindre än 40 %.
- Återkommande bakteriell peritonit, definierad som 2 eller fler episoder under de senaste 6 månaderna.
- Återkommande urinvägsinfektioner, definierade som 2 eller fler episoder under de senaste 6 månaderna.
- Kliniska bevis på lokaliserad ascites.
- Avancerat hepatokarcinom, definierat som ett som överskrider Milanos kriterier.
- Tidigare levertransplantation.
- Obstruktiv uropati eller blåsanomali som kan kontraindicera implantation av enheten.
- Graviditet
- Patienter som deltar i en annan klinisk studie som ännu inte nått primär endpoint
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: ALFApump systemimplantation
Implantation av ALFApumpsystem
|
Anordningen som beskrivs ovan kommer att implanteras med narkos.
Enheten kommer att programmeras enligt varje patients individuella behov, och ställer in den dagliga förlusten av ascitisk vätska som behövs för att bibehålla en stabil kroppsvikt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Huvudsyftet med studien är att undersöka effekten av behandling av ascites med Sequana medicinska pump på njur- och cirkulationsfunktionen hos patienter med cirros och återkommande eller refraktär ascites.
Tidsram: En månad
|
En månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pere Gines, MD, Hospital Clinica Barcelona, Spain
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2016
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2011
Första postat (UPPSKATTA)
22 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
11 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011-AAR-003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .