Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af behandling af ascites med ALFApump-systemet på nyre- og kredsløbsfunktion

10. august 2016 opdateret af: Sequana Medical N.V.

Virkninger af behandling af ascites med ALFApump-systemet på nyre- og kredsløbsfunktion hos patienter med cirrhosis og tilbagevendende eller refraktær ascites

Dette er et enkelt center, prospektivt, ukontrolleret studie, der omfatter 12 på hinanden følgende patienter med cirrose i leveren og tilbagevendende eller refraktær ascites. Hovedformålet (primært formål) med undersøgelsen er at undersøge effekten af ​​behandling af ascites med Sequana medicinsk pumpe på nyre- og kredsløbsfunktionen hos patienter med cirrhose og recidiverende eller refraktær ascites. De sekundære mål er følgende:

  • At evaluere effektiviteten af ​​behandling til håndtering af ascites, forbundet med ændringer i kropsvægten hos patienter og deres krav til evakuering paracentese under opfølgning.
  • At undersøge virkningerne af behandling på bakteriel translokation ved hjælp af bestemmelse af bakterielt DNA.
  • At bestemme forekomsten af ​​komplikationer i forbindelse med behandling i løbet af opfølgningen.
  • At evaluere effekten af ​​behandling på de behandlede patienters livskvalitet, evalueret i spørgeskemaer med titlen Short Form-36 og CLDQ (chronic liver disease questionnaire).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter > 18 år
  2. Levercirrose defineret af histologiske og/eller kliniske, analytiske og radiologiske kriterier.
  3. Præsenterer refraktær eller tilbagevendende ascites, der kræver 2 eller flere evakueringsparacenteseprocedurer i løbet af de sidste 3 måneder.
  4. Skriftligt informeret samtykke
  5. Evne til at overholde undersøgelsesprocedurer og evne til at betjene enheden
  6. Kvinder i den fødedygtige alder bør bruge passende præventionsmidler

Ekskluderingskriterier:

  1. Fordøjelsesblødning i løbet af de sidste 7 dage (disse patienter kan inkluderes, når 7-dagesperioden er gået).
  2. Nyresvigt defineret som serumkreatinin højere end eller lig med 2 mg/dl.
  3. Serumbilirubin større end 5 mg/dl.
  4. Alvorlig koagulopati defineret som trombocyttal på mindre end 40.000 eller protrombintid på mindre end 40 %.
  5. Tilbagevendende bakteriel peritonitis, defineret som 2 eller flere episoder i løbet af de sidste 6 måneder.
  6. Tilbagevendende urinvejsinfektioner, defineret som 2 eller flere episoder i løbet af de sidste 6 måneder.
  7. Klinisk bevis for lokaliseret ascites.
  8. Avanceret hepatokarcinom, defineret som et, der overstiger Milanos kriterier.
  9. Tidligere levertransplantation.
  10. Obstruktiv uropati eller enhver blæreanomali, som kan kontraindicere implantation af enheden.
  11. Graviditet
  12. Patienter, der er i et andet klinisk studie, som endnu ikke nåede det primære endepunkt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: ALFApump system implantation
Implantation af ALFApumpe system
Enhed: ALFA pumpe system
Enheden beskrevet ovenfor vil blive implanteret ved brug af generel anæstesi. Enheden vil blive programmeret i overensstemmelse med hver patients individuelle behov og indstiller det daglige tab af ascitesvæske, der er nødvendigt for at opretholde en stabil kropsvægt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hovedformålet med undersøgelsen er at undersøge effekten af ​​behandling af ascites med Sequana medicinsk pumpe på nyre- og kredsløbsfunktionen hos patienter med cirrhose og recidiverende eller refraktær ascites.
Tidsramme: En måned
En måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sequana Medical N.V.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pere Gines, MD, Hospital Clinica Barcelona, Spain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2011

Først opslået (SKØN)

22. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-AAR-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose, lever

Kliniske forsøg med ALFA pumpe system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner