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Effets du traitement de l'ascite par le système ALFApump sur la fonction rénale et circulatoire

10 août 2016 mis à jour par: Sequana Medical N.V.

Effets du traitement de l'ascite par le système ALFApump sur la fonction rénale et circulatoire chez les patients atteints de cirrhose et d'ascite récurrente ou réfractaire

Il s'agit d'une étude monocentrique, prospective et non contrôlée portant sur 12 patients consécutifs atteints de cirrhose du foie et d'ascite récurrente ou réfractaire. L'objectif principal (objectif principal) de l'étude est d'étudier l'effet du traitement de l'ascite par la pompe médicale Sequana sur la fonction rénale et circulatoire chez les patients atteints de cirrhose et d'ascite récurrente ou réfractaire. Les objectifs secondaires sont les suivants :

  • Évaluer l'efficacité du traitement pour la prise en charge de l'ascite, associée aux modifications du poids corporel des patients et à leurs besoins en paracentèse d'évacuation au cours du suivi.
  • Étudier les effets du traitement sur la translocation bactérienne, au moyen de la détermination de l'ADN bactérien.
  • Déterminer l'incidence des complications associées au traitement au cours du suivi.
  • Évaluer l'effet du traitement sur la qualité de vie des patients traités, évaluée dans des questionnaires intitulés Short Form-36 et CLDQ (chronic liver disease questionnaire).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

12

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clínic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients > 18 ans
  2. Cirrhose du foie définie par des critères histologiques et/ou cliniques, analytiques et radiologiques.
  3. Présentant une ascite réfractaire ou récurrente, nécessitant 2 procédures de paracentèse d'évacuation ou plus au cours des 3 derniers mois.
  4. Consentement éclairé écrit
  5. Capacité à se conformer aux procédures d'étude et capacité à faire fonctionner l'appareil
  6. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des contraceptifs adéquats

Critère d'exclusion:

  1. Hémorragie digestive au cours des 7 derniers jours (ces patients peuvent être inclus une fois la période de 7 jours écoulée).
  2. Insuffisance rénale définie par une créatininémie supérieure ou égale à 2 mg/dl.
  3. Bilirubine sérique supérieure à 5 mg/dl.
  4. Coagulopathie sévère définie comme une numération plaquettaire inférieure à 40 000 ou un temps de prothrombine inférieur à 40 %.
  5. Péritonite bactérienne récurrente, définie comme 2 épisodes ou plus au cours des 6 derniers mois.
  6. Infections urinaires récurrentes, définies comme 2 épisodes ou plus au cours des 6 derniers mois.
  7. Preuve clinique d'ascite localisée.
  8. Hépatocarcinome avancé, défini comme celui qui dépasse les critères de Milan.
  9. Transplantation hépatique antérieure.
  10. Uropathie obstructive ou toute anomalie de la vessie pouvant contre-indiquer l'implantation du dispositif.
  11. Grossesse
  12. Patients participant à une autre étude clinique qui n'a pas encore atteint le critère d'évaluation principal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Implantation du système ALFApump
Dispositif: Système de pompe ALFA
Le dispositif décrit ci-dessus sera implanté sous anesthésie générale. L'appareil sera programmé en fonction des besoins individuels de chaque patient, en définissant la perte quotidienne de liquide d'ascite nécessaire pour maintenir un poids corporel stable.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'objectif principal de l'étude est d'étudier l'effet du traitement de l'ascite par la pompe médicale Sequana sur la fonction rénale et circulatoire chez les patients atteints de cirrhose et d'ascite récurrente ou réfractaire.
Délai: Un mois
Un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sequana Medical N.V.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pere Gines, MD, Hospital Clinica Barcelona, Spain

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

22 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011-AAR-003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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