Az ALFApump rendszerrel végzett ascites kezelésének hatása a vese- és keringési funkcióra
2016. augusztus 10. frissítette: Sequana Medical N.V.
Az Ascites ALFApump rendszerrel történő kezelésének hatása a cirrhosisban és a visszatérő vagy refrakter ascitesben szenvedő betegek vese- és keringési működésére
Ez egy egyközpontú, prospektív, nem kontrollált vizsgálat, amely 12 egymást követő, májcirrhosisban és visszatérő vagy refrakter ascitesben szenvedő beteget von be. A tanulmány fő célja (elsődleges célkitűzése) az ascites Sequana orvosi pumpával történő kezelésének a vese- és keringési funkcióra gyakorolt hatásának vizsgálata cirrhosisban és visszatérő vagy refrakter ascitesben szenvedő betegeknél. A másodlagos célok a következők:
- Az ascites kezelésének hatékonyságának értékelése, amely a betegek testtömegének változásaihoz kapcsolódik, és a követés során az evakuációs paracentézis követelményeihez.
- A kezelés bakteriális transzlokációra gyakorolt hatásának vizsgálata bakteriális DNS meghatározásával.
- A kezeléssel járó szövődmények előfordulási gyakoriságának meghatározása a követés során.
- A kezelésnek a kezelt betegek életminőségére gyakorolt hatásának értékelése Short Form-36 és CLDQ (krónikus májbetegség kérdőív) kérdőívekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
12
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek
- Szövettani és/vagy klinikai, analitikai és radiológiai kritériumok alapján meghatározott májcirrózis.
- Tűzálló vagy visszatérő ascites, amely 2 vagy több evakuációs paracentézis eljárást igényel az elmúlt 3 hónapban.
- Írásos beleegyezés
- Képes betartani a tanulmányi eljárásokat és képes kezelni az eszközt
- Fogamzóképes korú nőknek megfelelő fogamzásgátlót kell alkalmazniuk
Kizárási kritériumok:
- Emésztőrendszeri vérzés az elmúlt 7 napban (ezek a betegek a 7 napos időszak letelte után vehetők fel).
- Veseelégtelenség a szérum kreatininszintje 2 mg/dl vagy annál magasabb.
- A szérum bilirubin értéke meghaladja az 5 mg/dl-t.
- Súlyos koagulopátia 40 000-nél kisebb vérlemezkeszám vagy 40%-nál kisebb protrombin idő esetén.
- Ismétlődő bakteriális hashártyagyulladás, amelyet 2 vagy több epizódként határoznak meg az elmúlt 6 hónapban.
- Ismétlődő húgyúti fertőzések, az elmúlt 6 hónapban 2 vagy több epizódként definiálva.
- A lokalizált ascites klinikai bizonyítékai.
- Előrehaladott hepatocarcinoma, amely meghaladja a milánói kritériumokat.
- Korábbi májátültetés.
- Obstruktív uropathia vagy bármilyen húgyhólyag-rendellenesség, amely ellenjavallhatja az eszköz beültetését.
- Terhesség
- Olyan betegek, akik egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt, amely még nem érte el az elsődleges végpontot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: ALFApump rendszer beültetés
ALFApump rendszer beültetése
|
A fent leírt eszközt általános érzéstelenítéssel ültetik be.
A készülék az egyes páciensek egyéni igényei szerint lesz programozva, beállítva a stabil testsúly fenntartásához szükséges napi asciticus folyadékveszteséget.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A tanulmány fő célja az ascites Sequana orvosi pumpával történő kezelésének a vese- és keringési funkcióra gyakorolt hatásának vizsgálata cirrhosisban és visszatérő vagy refrakter ascitesben szenvedő betegeknél.
Időkeret: Egy hónap
|
Egy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pere Gines, MD, Hospital Clinica Barcelona, Spain
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 21.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. szeptember 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. augusztus 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 10.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011-AAR-003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .