Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ALFApump rendszerrel végzett ascites kezelésének hatása a vese- és keringési funkcióra

2016. augusztus 10. frissítette: Sequana Medical N.V.

Az Ascites ALFApump rendszerrel történő kezelésének hatása a cirrhosisban és a visszatérő vagy refrakter ascitesben szenvedő betegek vese- és keringési működésére

Ez egy egyközpontú, prospektív, nem kontrollált vizsgálat, amely 12 egymást követő, májcirrhosisban és visszatérő vagy refrakter ascitesben szenvedő beteget von be. A tanulmány fő célja (elsődleges célkitűzése) az ascites Sequana orvosi pumpával történő kezelésének a vese- és keringési funkcióra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata cirrhosisban és visszatérő vagy refrakter ascitesben szenvedő betegeknél. A másodlagos célok a következők:

  • Az ascites kezelésének hatékonyságának értékelése, amely a betegek testtömegének változásaihoz kapcsolódik, és a követés során az evakuációs paracentézis követelményeihez.
  • A kezelés bakteriális transzlokációra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata bakteriális DNS meghatározásával.
  • A kezeléssel járó szövődmények előfordulási gyakoriságának meghatározása a követés során.
  • A kezelésnek a kezelt betegek életminőségére gyakorolt ​​hatásának értékelése Short Form-36 és CLDQ (krónikus májbetegség kérdőív) kérdőívekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

12

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti betegek
  2. Szövettani és/vagy klinikai, analitikai és radiológiai kritériumok alapján meghatározott májcirrózis.
  3. Tűzálló vagy visszatérő ascites, amely 2 vagy több evakuációs paracentézis eljárást igényel az elmúlt 3 hónapban.
  4. Írásos beleegyezés
  5. Képes betartani a tanulmányi eljárásokat és képes kezelni az eszközt
  6. Fogamzóképes korú nőknek megfelelő fogamzásgátlót kell alkalmazniuk

Kizárási kritériumok:

  1. Emésztőrendszeri vérzés az elmúlt 7 napban (ezek a betegek a 7 napos időszak letelte után vehetők fel).
  2. Veseelégtelenség a szérum kreatininszintje 2 mg/dl vagy annál magasabb.
  3. A szérum bilirubin értéke meghaladja az 5 mg/dl-t.
  4. Súlyos koagulopátia 40 000-nél kisebb vérlemezkeszám vagy 40%-nál kisebb protrombin idő esetén.
  5. Ismétlődő bakteriális hashártyagyulladás, amelyet 2 vagy több epizódként határoznak meg az elmúlt 6 hónapban.
  6. Ismétlődő húgyúti fertőzések, az elmúlt 6 hónapban 2 vagy több epizódként definiálva.
  7. A lokalizált ascites klinikai bizonyítékai.
  8. Előrehaladott hepatocarcinoma, amely meghaladja a milánói kritériumokat.
  9. Korábbi májátültetés.
  10. Obstruktív uropathia vagy bármilyen húgyhólyag-rendellenesség, amely ellenjavallhatja az eszköz beültetését.
  11. Terhesség
  12. Olyan betegek, akik egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt, amely még nem érte el az elsődleges végpontot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: ALFApump rendszer beültetés
ALFApump rendszer beültetése
Eszköz: ALFApump rendszer
A fent leírt eszközt általános érzéstelenítéssel ültetik be. A készülék az egyes páciensek egyéni igényei szerint lesz programozva, beállítva a stabil testsúly fenntartásához szükséges napi asciticus folyadékveszteséget.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A tanulmány fő célja az ascites Sequana orvosi pumpával történő kezelésének a vese- és keringési funkcióra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata cirrhosisban és visszatérő vagy refrakter ascitesben szenvedő betegeknél.
Időkeret: Egy hónap
Egy hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sequana Medical N.V.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pere Gines, MD, Hospital Clinica Barcelona, Spain

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011-AAR-003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cirrózis, máj

Klinikai vizsgálatok a ALFApump rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel