Efectos del Tratamiento de la Ascitis por el Sistema ALFApump en la Función Renal y Circulatoria
10 de agosto de 2016 actualizado por: Sequana Medical N.V.
Efectos del tratamiento de la ascitis con el sistema ALFApump sobre la función renal y circulatoria en pacientes con cirrosis y ascitis recurrente o refractaria
Este es un estudio prospectivo, no controlado, de un solo centro que incluye a 12 pacientes consecutivos con cirrosis hepática y ascitis recurrente o refractaria. El objetivo principal (objetivo principal) del estudio es investigar el efecto del tratamiento de la ascitis con la bomba médica Sequana sobre la función renal y circulatoria en pacientes con cirrosis y ascitis recurrente o refractaria. Los objetivos secundarios son los siguientes:
- Evaluar la eficacia del tratamiento para el manejo de la ascitis, asociada a cambios en el peso corporal de los pacientes y sus requerimientos de paracentesis de evacuación durante el seguimiento.
- Investigar los efectos del tratamiento sobre la translocación bacteriana, mediante la determinación del ADN bacteriano.
- Determinar la incidencia de complicaciones asociadas al tratamiento en el transcurso del seguimiento.
- Evaluar el efecto del tratamiento sobre la calidad de vida de los pacientes tratados, evaluado en cuestionarios denominados Short Form-36 y CLDQ (cuestionario de enfermedad hepática crónica).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
12
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes > 18 años
- Cirrosis hepática definida por criterios histológicos y/o clínicos, analíticos y radiológicos.
- Presentar ascitis refractaria o recurrente, requiriendo 2 o más paracentesis de evacuación en los últimos 3 meses.
- Consentimiento informado por escrito
- Capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio y capacidad para operar el dispositivo
- Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados
Criterio de exclusión:
- Hemorragia digestiva en los últimos 7 días (estos pacientes pueden incluirse una vez transcurrido el periodo de 7 días).
- Insuficiencia renal definida como creatinina sérica mayor o igual a 2 mg/dl.
- Bilirrubina sérica superior a 5 mg/dl.
- Coagulopatía grave definida como un recuento de plaquetas inferior a 40 000 o un tiempo de protrombina inferior al 40 %.
- Peritonitis bacteriana recurrente, definida como 2 o más episodios en los últimos 6 meses.
- Infecciones urinarias recurrentes, definidas como 2 o más episodios en los últimos 6 meses.
- Evidencia clínica de ascitis loculada.
- Hepatocarcinoma avanzado, definido como aquel que supera los criterios de Milán.
- Trasplante hepático previo.
- Uropatía obstructiva o cualquier anomalía vesical que pueda contraindicar la implantación del dispositivo.
- El embarazo
- Pacientes que están en otro estudio clínico que aún no alcanzó el punto final primario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: Implantación del sistema ALFApump
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El dispositivo descrito anteriormente se implantará con anestesia general.
El dispositivo se programará de acuerdo con las necesidades individuales de cada paciente, estableciendo la pérdida diaria de líquido ascítico necesaria para mantener un peso corporal estable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El principal objetivo del estudio es investigar el efecto del tratamiento de la ascitis con la bomba médica Sequana sobre la función renal y circulatoria en pacientes con cirrosis y ascitis recurrente o refractaria.
Periodo de tiempo: Un mes
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Un mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pere Gines, MD, Hospital Clinica Barcelona, Spain
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
11 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011-AAR-003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .