パーキンソン病における運動介入
2014年10月20日 更新者：Dr Johnny Collett、Oxford Brookes University
パーキンソン病患者に対する長期的な運動介入
この研究は、パーキンソン病患者の運動症状および非運動症状、健康および幸福に対する、地域施設を利用した長期間（6か月）にわたる運動の効果を測定することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
運動への参加は健康と幸福に有益ですが、パーキンソン病 (PD) 患者における長期にわたる効果は確立されていません。 PD患者は現在、国民保健サービスから資金提供される運動療法介入に対する短期サポートしか受けていない。したがって、PD患者の身体活動レベルが低く、時間の経過とともに減少することが観察されるのは驚くべきことではありません。
研究者らは、混合方法論を使用して、PD患者に長期間（6か月）にわたって実施された運動の効果を調査する予定です。 調査員はプログラムに参加している人々の意見を調査する予定です。
目的
1つの介入群と盲検評価および半構造化面接技術を用いたアクティブコンパレーター対照群によるランダム化比較試験を使用して、研究者はPD患者について次のことを判定します。
- 長期にわたる運動参加が運動症状に及ぼす影響
- 長期にわたる運動への参加が非運動症状、フィットネス、健康、幸福に及ぼす影響。
- 参加者は、コミュニティによる長期にわたる運動提供のプロセスと持続可能性について見解を示します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 0SB
- Oxford Brookes University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- パーキンソン病は神経学的検査によって診断されます。英国パーキンソン病協会のブレインバンク基準によって定義された特発性PD
- 100m以上歩くことができる
- -研究開始前の12週間に安定した医療体制を維持し、研究期間中安定した医療体制を維持することが期待されている（紹介する臨床医によって決定される）。
除外基準:
- 認知症
- 追加の以前の神経学的症状の病歴
- 重度のうつ病、精神病、または研究期間中一貫して積極的に研究に参加することができない精神状態
- 対象者が運動プログラムや一連の成果測定を完了することを妨げる心臓予防措置
- 運動に対する既知の禁忌
- 何らかの原因による認知力の低下[最低限の状態検査[(MMSE) < 23]
- 単独で歩行を制限する整形外科的疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動プログラム
6 か月間、週 2 回の有酸素運動と無酸素運動を地域施設で実施し、運動の専門家が理学療法士のサポートを受けます。
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6 か月 週 2 回の有酸素運動と無酸素運動を、運動の専門家が地域施設で実施し、理学療法士のサポートを受けて実施します。
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アクティブコンパレータ：手書きプログラム
6か月、週2回の手書き練習。
自宅で理学療法士のサポートを受けながら実施（サポートセッションは5回）
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6か月、週2回の手書き練習。
自宅で理学療法士のサポートを受けながら実施（サポートセッションは5回）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3か月後のベースラインから徒歩2分の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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自ら選択した速度で歩いて 2 分間に移動できる距離
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ベースラインと 3 か月
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3ヶ月から6ヶ月で徒歩2分の変化
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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自ら選択した速度で歩いて 2 分間に移動できる距離
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3ヶ月と6ヶ月
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6ヶ月から12ヶ月で徒歩2分の変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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自ら選択した速度で歩いて 2 分間に移動できる距離
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6ヶ月と12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3 か月時点のベースラインからのタイムアップ アンド ゴー (TUG) の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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座って椅子から立ち、3メートル歩き、向きを変えて椅子に座るまでにかかる時間。
通常の速度で
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ベースラインと 3 か月
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3 か月後のベースラインからのナインホールペグテストの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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9 本のペグを 9 つの穴に配置して取り外すのにかかる時間
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ベースラインと 3 か月
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3か月後のベースラインからのSF-36の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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一般的な健康状態に関するアンケート
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ベースラインと 3 か月
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3か月後のベースラインからのEQ-5Dの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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生活の質に関するアンケート
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ベースラインと 3 か月
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3か月後のベースラインからの処方薬の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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処方された投薬計画
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ベースラインと 3 か月
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3か月後のベースラインからの血圧の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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収縮期および拡張期の非観血的血圧
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ベースラインと 3 か月
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3か月後のベースラインからのBMIの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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体重(kg)/身長(m)^2
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ベースラインと 3 か月
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3か月後のベースラインからの有酸素運動能力の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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インクリメンタルサイクルエルゴメーター運動テスト。
(心拍数、血圧、努力の認識の評価、呼気の測定による酸素消費量 (代謝) の速度が、テストの開始時、各増分、およびテストの終了時に測定されます。
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ベースラインと 3 か月
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3か月後のベースラインからの脚力の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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ノッティンガムのレッグパワーリグで測定されたレッグパワー
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ベースラインと 3 か月
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3か月後のベースラインからの握力の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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ダイナモメーターで測定した握力
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ベースラインと 3 か月
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3か月後のベースラインからの疾患状態の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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統一パーキンソン病評価尺度によって測定される疾患の状態
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ベースラインと 3 か月
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3か月後のベースラインからの非運動症状の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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非運動症状アンケートによって測定
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ベースラインと 3 か月
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報告された身体活動量の 3 か月時点のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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社会、仕事、家庭の領域における遡及的な身体活動を自己報告しました。
高齢者身体活動尺度アンケートで測定
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ベースラインと 3 か月
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3 か月後のベースラインからの測定された身体活動の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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足首に装着した加速度計で測定した 7 日間の活動量 (歩数と歩幅)
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ベースラインと 3 か月
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プロセス評価
時間枠：6 か月 (介入終了)
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認識された結果と経験/プロセスについての参加者インタビュー。
インタビューはデジタル音声で録音されます。
面接スケジュールは内容をガイドするために使用されます。
標準的なテーマ分析手法が使用されます。
トランスクリプトを調べてテーマとカテゴリーを特定します。
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6 か月 (介入終了)
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遵守
時間枠：参加者は、介入期間中（6か月×週2回）、予定されたセッションごとに追跡されます。
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運動プログラム: 運動セッションへの出席とセッションの内容 (心拍数、知覚された運動の評価と持続時間、運動の速度と繰り返し) (6 か月、週に 2 回)。
手書きプログラム：手書き練習日記（6ヶ月×週2回）
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参加者は、介入期間中（6か月×週2回）、予定されたセッションごとに追跡されます。
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タイム アップ アンド ゴー (TUG) の 3 か月から 6 か月での変化
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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座って椅子から立ち、3メートル歩き、向きを変えて椅子に座るまでにかかる時間。
通常の速度で
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3ヶ月と6ヶ月
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タイム アップ アンド ゴー (TUG) の 6 か月から 12 か月での変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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座って椅子から立ち、3メートル歩き、向きを変えて椅子に座るまでにかかる時間。
通常の速度で
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6ヶ月と12ヶ月
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9 ホールペグテストの 3 か月から 6 か月での変化
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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9 本のペグを 9 つの穴に配置して取り外すのにかかる時間
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3ヶ月と6ヶ月
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9 ホールペグテストの 6 か月後と 12 か月後の変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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9 本のペグを 9 つの穴に配置して取り外すのにかかる時間
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6ヶ月と12ヶ月
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SF-36 の 6 か月から 12 か月後の変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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一般的な健康状態に関するアンケート
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6ヶ月と12ヶ月
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SF-36 の 3 か月から 6 か月後の変化
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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一般的な健康状態に関するアンケート
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3ヶ月と6ヶ月
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EQ-5D の 3 か月から 6 か月での変化
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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生活の質に関するアンケート
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3ヶ月と6ヶ月
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EQ-5D の 6 か月から 12 か月での変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
|
生活の質に関するアンケート
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6ヶ月と12ヶ月
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3か月から6か月で処方薬が変更される
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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処方された投薬計画
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3ヶ月と6ヶ月
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処方薬の6か月から12か月への変更
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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処方された投薬計画
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6ヶ月と12ヶ月
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3か月から6か月の血圧の変化
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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収縮期および拡張期の非観血的血圧
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3ヶ月と6ヶ月
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6か月後から12か月後の血圧の変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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収縮期および拡張期の非観血的血圧
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6ヶ月と12ヶ月
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6か月後から12か月後のBMIの変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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体重(kg)/身長(m)^2
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6ヶ月と12ヶ月
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6か月後から12か月後の有酸素運動能力の変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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インクリメンタルサイクルエルゴメーター運動テスト。
(心拍数、血圧、努力の認識の評価、呼気の測定による酸素消費量 (代謝) の速度が、テストの開始時、各増分、およびテストの終了時に測定されます。
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6ヶ月と12ヶ月
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3か月から6か月の脚力の変化
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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ノッティンガムのレッグパワーリグで測定されたレッグパワー
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3ヶ月と6ヶ月
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生後6ヵ月から12ヵ月後の脚力の変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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ノッティンガムのレッグパワーリグで測定されたレッグパワー
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6ヶ月と12ヶ月
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3ヵ月後と6ヵ月後の握力の変化
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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ダイナモメーターで測定した握力
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3ヶ月と6ヶ月
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6ヵ月後と12ヵ月後の握力の変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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ダイナモメーターで測定した握力
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6ヶ月と12ヶ月
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3か月から6か月での病気の状態の変化
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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統一パーキンソン病評価尺度によって測定される疾患の状態
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3ヶ月と6ヶ月
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6か月後から12か月後の病気の状態の変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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統一パーキンソン病評価尺度によって測定される疾患の状態
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6ヶ月と12ヶ月
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3か月から6か月後の非運動症状の変化
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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非運動症状アンケートによって測定
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3ヶ月と6ヶ月
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6か月後から12か月後の非運動症状の変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
|
非運動症状アンケートによって測定
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6ヶ月と12ヶ月
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報告された身体活動量の 3 か月後と 6 か月後の変化
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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社会、仕事、家庭の領域における遡及的な身体活動を自己報告しました。
高齢者身体活動尺度アンケートで測定
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3ヶ月と6ヶ月
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報告された身体活動量の 6 か月後から 12 か月後の変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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社会、仕事、家庭の領域における遡及的な身体活動を自己報告しました。
高齢者身体活動尺度アンケートで測定
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6ヶ月と12ヶ月
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測定された身体活動量を 3 か月から 6 か月で変更します
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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足首に装着した加速度計で測定した 7 日間の活動量 (歩数と歩幅)
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3ヶ月と6ヶ月
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測定された身体活動量を 6 か月から 12 か月に変更します
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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足首に装着した加速度計で測定した 7 日間の活動量 (歩数と歩幅)
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6ヶ月と12ヶ月
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3か月後のベースラインからのFSSの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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FSS (疲労重症度スケール) を使用して測定された疲労
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ベースラインと 3 か月
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3 か月から 6 か月での FSS の変化
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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FSS (疲労重症度スケール) を使用して測定された疲労
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3ヶ月と6ヶ月
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6 か月から 12 か月での FSS の変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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FSS (疲労重症度スケール) を使用して測定された疲労
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6ヶ月と12ヶ月
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3か月時点での上肢機能のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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タッチシーンPCを使用した上肢機能の動作時間、反応時間、動作誤差
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ベースラインと 3 か月
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3か月から6か月で上肢の機能が変化します
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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タッチシーンPCを使用した上肢機能の動作時間、反応時間、動作誤差
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3ヶ月と6ヶ月
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6か月から12か月で上肢の機能が変化します
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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タッチシーンPCを使用した上肢機能の動作時間、反応時間、動作誤差
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6ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月20日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。