Interventi di esercizio nella malattia di Parkinson
20 ottobre 2014 aggiornato da: Dr Johnny Collett, Oxford Brookes University
Interventi di esercizio a lungo termine nelle persone con malattia di Parkinson
Questo studio si propone di determinare l'effetto dell'esercizio svolto per un periodo di tempo più lungo (6 mesi), svolto utilizzando strutture comunitarie, sui sintomi motori e non motori, sulla salute e sul benessere nelle persone con malattia di Parkinson.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La partecipazione all'esercizio fisico è benefica per la salute e il benessere, ma l'effetto per un periodo di tempo più lungo nelle persone con malattia di Parkinson (MdP) non è stato stabilito. Le persone con PD attualmente ricevono solo supporto a breve termine per interventi di terapia fisica finanziati dal Servizio Sanitario Nazionale; non sorprende quindi che le persone con PD abbiano bassi livelli di attività fisica che diminuiscono nel tempo.
Utilizzando una metodologia mista, i ricercatori esploreranno l'effetto dell'esercizio svolto per un periodo di tempo più lungo (sei mesi) nelle persone con PD. Gli investigatori esamineranno le opinioni delle persone che partecipano al programma.
Obiettivi
Utilizzando uno studio controllato randomizzato con un braccio di intervento e un gruppo di controllo di confronto attivo con valutazioni in cieco e tecniche di intervista semi-strutturate, gli investigatori determineranno nelle persone con PD:
- L'effetto della partecipazione all'esercizio a lungo termine sui sintomi motori
- L'effetto della partecipazione all'esercizio a lungo termine sui sintomi non motori, sulla forma fisica, sulla salute e sul benessere.
- Opinioni dei partecipanti sul processo e sulla sostenibilità della fornitura comunitaria di esercizio per un periodo di tempo più lungo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
105
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 0SB
- Oxford Brookes University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia di Parkinson diagnosticata mediante esame neurologico; MP idiopatico definito dalla UK Parkinson's Disease Society Brain Bank Criteria
- In grado di camminare ≥ 100 m
- mantenuto un regime medico stabile per 12 settimane prima dell'inizio dello studio e prevedeva di mantenere un regime stabile per il corso dello studio (come determinato dal medico referente).
Criteri di esclusione:
- Demenza
- Storia di ulteriori condizioni neurologiche precedenti
- Grave depressione o psicosi o uno stato mentale che precluderebbe un coinvolgimento attivo e coerente con lo studio per tutta la sua durata
- Precauzioni cardiache che impedirebbero al soggetto di completare il programma di esercizi o l'intera batteria di misure di esito
- Qualsiasi controindicazione nota all'esercizio
- Cognizione ridotta di qualsiasi causa [Esame di stato minimo [(MMSE) < 23]
- Una condizione ortopedica che limita autonomamente la deambulazione;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Programma di esercizi
6 mesi 2 volte a settimana esercizio aerobico e anaerobico svolto in strutture comunitarie da un professionista dell'esercizio e supportato da un fisioterapista.
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6 mesi 2 volte alla settimana esercizio aerobico e anaerobico svolto in strutture comunitarie da un professionista dell'esercizio e supportato da un fisioterapista
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Comparatore attivo: Programma di scrittura a mano
6 mesi 2 volte a settimana pratica di scrittura a mano.
Eseguito a domicilio assistito da un fisioterapista (5 sedute di supporto)
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6 mesi 2 volte a settimana pratica di scrittura a mano.
Eseguito a domicilio assistito da un fisioterapista (5 sedute di supporto)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione in due minuti a piedi dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
|
Distanza percorsa in 2 minuti camminando alla velocità selezionata
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basale e 3 mesi
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Cambio in due minuti a piedi da 3 mesi a 6 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
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Distanza percorsa in 2 minuti camminando alla velocità selezionata
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3 mesi e 6 mesi
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Cambio in due minuti a piedi da 6 mesi a 12 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
|
Distanza percorsa in 2 minuti camminando alla velocità selezionata
|
6 mesi e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del Time Up and Go (TUG) dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
|
Tempo impiegato per sedersi per alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girarsi e tornare a sedersi sulla sedia.
A velocità normale
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basale e 3 mesi
|
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Modifica del test del piolo a nove fori rispetto al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
|
Tempo impiegato per posizionare 9 pioli in 9 fori e rimuoverli
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basale e 3 mesi
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Variazione di SF-36 rispetto al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
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Questionario generale sullo stato di salute
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basale e 3 mesi
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Variazione dell'EQ-5D rispetto al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Questionario sulla qualità della vita
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Basale e 3 mesi
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Modifica dei farmaci prescritti rispetto al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
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Regime farmacologico prescritto
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basale e 3 mesi
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Variazione della pressione sanguigna rispetto al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica non invasiva
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basale e 3 mesi
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Variazione dell'indice di massa corporea rispetto al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
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Peso (kg)/Altezza (m) ^2
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basale e 3 mesi
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Variazione della capacità aerobica rispetto al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
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Un cicloergometro incrementale da sforzo.
(Frequenza cardiaca, pressione sanguigna, valutazione della percezione dello sforzo, tasso di consumo di ossigeno (metabolismo) dalle misure di aria espirata saranno misurati all'inizio, ogni incremento e alla fine del test
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basale e 3 mesi
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Variazione della potenza delle gambe rispetto al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
|
Potenza delle gambe misurata sull'attrezzatura per la potenza delle gambe di Nottingham
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basale e 3 mesi
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Variazione della forza di presa rispetto al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
|
Forza di presa misurata da un dinamometro
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basale e 3 mesi
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Modifica dello stato della malattia rispetto al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
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Stato della malattia misurato dalla scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata
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basale e 3 mesi
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Variazione dei sintomi non motori rispetto al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
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misurata con il questionario sui sintomi non motori
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basale e 3 mesi
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variazione dell'attività fisica riportata rispetto al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
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Attività fisica retrospettiva auto-segnalata nei domini sociali, lavorativi e domestici.
Misurato dal questionario della scala di attività fisica per gli anziani
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basale e 3 mesi
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Cambia l'attività fisica misurata dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
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Attività misurata da un accelerometro indossato alla caviglia (passi e intensità del passo) per sette giorni
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basale e 3 mesi
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Valutazione del processo
Lasso di tempo: 6 mesi (fine intervento)
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interviste ai partecipanti sui risultati percepiti e sulle esperienze/processo.
Le interviste saranno audioregistrate digitalmente.
Un programma di interviste verrà utilizzato per guidare il contenuto.
Verrà utilizzata una tecnica di analisi tematica standard.
Le trascrizioni saranno esaminate per identificare temi e categorie.
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6 mesi (fine intervento)
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Aderenza
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti in ogni sessione programmata per la durata dell'intervento (6 mesi 2 volte a settimana)
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Programma di esercizi: partecipazione alle sessioni di allenamento e contenuto della sessione (frequenza cardiaca, valutazione dello sforzo percepito e durata, velocità e ripetizione degli esercizi) (6 mesi 2 volte a settimana).
Programma di scrittura a mano: Diario della pratica della scrittura a mano (6 mesi 2 volte a settimana)
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I partecipanti saranno seguiti in ogni sessione programmata per la durata dell'intervento (6 mesi 2 volte a settimana)
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Modifica del Time Up and Go (TUG) da 3 mesi a 6 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
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Tempo impiegato per sedersi per alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girarsi e tornare a sedersi sulla sedia.
A velocità normale
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3 mesi e 6 mesi
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Modifica del Time Up and Go (TUG) da 6 mesi a 12 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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Tempo impiegato per sedersi per alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girarsi e tornare a sedersi sulla sedia.
A velocità normale
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6 mesi e 12 mesi
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Modifica del test del piolo a nove fori da 3 mesi a 6 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
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Tempo impiegato per posizionare 9 pioli in 9 fori e rimuoverli
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3 mesi e 6 mesi
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Cambio nel test del piolo a nove fori da 6 mesi a 12 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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Tempo impiegato per posizionare 9 pioli in 9 fori e rimuoverli
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6 mesi e 12 mesi
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Modifica in SF-36 da 6 mesi a 12 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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Questionario generale sullo stato di salute
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6 mesi e 12 mesi
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Modifica in SF-36 da 3 mesi a 6 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
|
Questionario generale sullo stato di salute
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3 mesi e 6 mesi
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Cambiamento in EQ-5D da 3 mesi a 6 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
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Questionario sulla qualità della vita
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3 mesi e 6 mesi
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Cambiamento in EQ-5D da 6 mesi a 12 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
|
Questionario sulla qualità della vita
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6 mesi e 12 mesi
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Modifica dei farmaci prescritti da 3 mesi a 6 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
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Regime farmacologico prescritto
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3 mesi e 6 mesi
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Modifica dei farmaci prescritti da 6 mesi a 12 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
|
Regime farmacologico prescritto
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6 mesi e 12 mesi
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Variazione della pressione sanguigna da 3 mesi a 6 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica non invasiva
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3 mesi e 6 mesi
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Variazione della pressione sanguigna da 6 mesi a 12 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
|
Pressione arteriosa sistolica e diastolica non invasiva
|
6 mesi e 12 mesi
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Variazione dell'indice di massa corporea da 6 mesi a 12 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
|
Peso (kg)/Altezza (m) ^2
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6 mesi e 12 mesi
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Variazione della capacità aerobica da 6 mesi a 12 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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Un cicloergometro incrementale da sforzo.
(Frequenza cardiaca, pressione sanguigna, valutazione della percezione dello sforzo, tasso di consumo di ossigeno (metabolismo) dalle misure di aria espirata saranno misurati all'inizio, ogni incremento e alla fine del test
|
6 mesi e 12 mesi
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Modifica del potere delle gambe da 3 mesi a 6 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
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Potenza delle gambe misurata sull'attrezzatura per la potenza delle gambe di Nottingham
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3 mesi e 6 mesi
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Modifica del Leg power da 6 mesi a 12 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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Potenza delle gambe misurata sull'attrezzatura per la potenza delle gambe di Nottingham
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6 mesi e 12 mesi
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Modifica della forza di presa da 3 mesi a 6 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
|
Forza di presa misurata da un dinamometro
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3 mesi e 6 mesi
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Modifica della forza di presa da 6 mesi a 12 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
|
Forza di presa misurata da un dinamometro
|
6 mesi e 12 mesi
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Modifica dello stato della malattia da 3 mesi a 6 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
|
Stato della malattia misurato dalla scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata
|
3 mesi e 6 mesi
|
|
Modifica dello stato della malattia da 6 mesi a 12 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
|
Stato della malattia misurato dalla scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata
|
6 mesi e 12 mesi
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Variazione dei sintomi non motori da 3 mesi a 6 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
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misurata con il questionario sui sintomi non motori
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3 mesi e 6 mesi
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Variazione dei sintomi non motori da 6 mesi a 12 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
|
misurata con il questionario sui sintomi non motori
|
6 mesi e 12 mesi
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|
Variazione dell'attività fisica riportata da 3 mesi a 6 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
|
Attività fisica retrospettiva auto-segnalata nei domini sociali, lavorativi e domestici.
Misurato dal questionario della scala di attività fisica per gli anziani
|
3 mesi e 6 mesi
|
|
Variazione dell'attività fisica riportata da 6 mesi a 12 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
|
Attività fisica retrospettiva auto-segnalata nei domini sociali, lavorativi e domestici.
Misurato dal questionario della scala di attività fisica per gli anziani
|
6 mesi e 12 mesi
|
|
Cambia l'attività fisica misurata da 3 mesi a 6 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
|
Attività misurata da un accelerometro indossato alla caviglia (passi e intensità del passo) per sette giorni
|
3 mesi e 6 mesi
|
|
Variazione dell'attività fisica misurata da 6 mesi a 12 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
|
Attività misurata da un accelerometro indossato alla caviglia (passi e intensità del passo) per sette giorni
|
6 mesi e 12 mesi
|
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Variazione della FSS rispetto al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
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Fatica misurata utilizzando la FSS (Fatigue Severity Scale)
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basale e 3 mesi
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Modifica dell'FSS da 3 mesi a 6 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
|
Fatica misurata utilizzando la FSS (Fatigue Severity Scale)
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3 mesi e 6 mesi
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Variazione FSS da 6 mesi a 12 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
|
Fatica misurata utilizzando la FSS (Fatigue Severity Scale)
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6 mesi e 12 mesi
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Modificare la funzione dell'arto superiore rispetto al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
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funzione dell'arto superiore del tempo di movimento, del tempo di reazione e dell'errore di movimento utilizzando un PC con scene tattili
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basale e 3 mesi
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Cambia la funzione dell'arto superiore da 3 mesi a 6 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
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funzione dell'arto superiore del tempo di movimento, del tempo di reazione e dell'errore di movimento utilizzando un PC con scene tattili
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3 mesi e 6 mesi
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Cambia la funzione dell'arto superiore da 6 mesi a 12 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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funzione dell'arto superiore del tempo di movimento, del tempo di reazione e dell'errore di movimento utilizzando un PC con scene tattili
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6 mesi e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2011
Primo Inserito (Stima)
22 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MSG_EXPD_11/SC/0267
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