Träningsinterventioner vid Parkinsons sjukdom
20 oktober 2014 uppdaterad av: Dr Johnny Collett, Oxford Brookes University
Långsiktiga träningsinterventioner hos personer med Parkinsons sjukdom
Denna studie syftar till att fastställa effekten av träning som utförs under en längre tidsperiod (6 månader), som utförs med hjälp av lokaler, på motoriska och icke-motoriska symtom, hälsa och välbefinnande hos personer med Parkinsons sjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagande i träning är fördelaktigt för hälsa och välbefinnande, men effekten över en längre tidsperiod hos personer med Parkinsons sjukdom (PD) har inte fastställts. Personer med PD får för närvarande endast kortsiktigt stöd för träningsterapiinterventioner finansierade från National Health Service; det är därför föga förvånande att personer med PD observeras ha låga nivåer av fysisk aktivitet som minskar med tiden.
Med hjälp av blandad metodik kommer utredarna att undersöka effekten av träning under en längre tidsperiod (sex månader) hos personer med PD. Utredarna kommer att undersöka åsikterna från personer som deltar i programmet.
Mål
Med hjälp av en randomiserad kontrollerad studie med en interventionsarm och en aktiv komparatorkontrollgrupp med blindade bedömningar och semistrukturerade intervjutekniker kommer utredarna att fastställa hos personer med PD:
- Effekten av långvarigt träningsdeltagande på motoriska symtom
- Effekten av långvarigt träningsdeltagande på icke-motoriska symtom, kondition, hälsa och välbefinnande.
- Deltagarnas syn på processen och hållbarheten i samhällets tillhandahållande av träning över en längre tidsperiod.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
105
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 0SB
- Oxford Brookes University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Parkinsons sjukdom diagnostiserad genom neurologisk undersökning; idiopatisk PD definierad av UK Parkinsons Disease Society Brain Bank Criteria
- Kan gå ≥ 100m
- bibehöll en stabil medicinsk regim i 12 veckor innan studien påbörjades, och förväntades upprätthålla en stabil regim under studieförloppet (som fastställts av den remitterande läkaren).
Exklusions kriterier:
- Demens
- Historik om ytterligare tidigare neurologiskt tillstånd
- Allvarlig depression eller psykos eller ett mentalt tillstånd som skulle förhindra konsekvent aktiv inblandning i studien under dess varaktighet
- Hjärtförsiktighetsåtgärder som skulle hindra patienten från att slutföra träningsprogrammet eller hela batteriet av resultatmått
- Alla kända kontraindikationer för träning
- Minskad kognition av någon orsak [Minimental tillståndsundersökning [(MMSE) < 23]
- Ett ortopediskt tillstånd som självständigt begränsar gång;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träningsprogram
6 månader 2 x i veckan aerob och anaerob träning levererad i kommunala lokaler av en träningsproffs och med stöd av en fysioterapeut.
|
6 månader 2 x i veckan aerob och anaerob träning som utförs i lokaler av en träningsproffs och med stöd av en sjukgymnast
|
|
Aktiv komparator: Handskrivande program
6 månader 2 x i veckan handskrivträning.
Utförs i hemmet med stöd av sjukgymnast (5 stödtillfällen)
|
6 månader 2 x i veckan handskrivträning.
Utförs i hemmet med stöd av sjukgymnast (5 stödtillfällen)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring på två minuters promenad från baslinjen vid 3 månader
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
Avstånd tillryggalagt på 2 minuter genom att gå i självvald hastighet
|
baslinje och 3 månader
|
|
Förändring i två minuters promenad från 3 månader vid 6 månader
Tidsram: 3 månader och 6 månader
|
Avstånd tillryggalagt på 2 minuter genom att gå i självvald hastighet
|
3 månader och 6 månader
|
|
Förändring i två minuters promenad från 6 månader vid 12 månader
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
Avstånd tillryggalagt på 2 minuter genom att gå i självvald hastighet
|
6 månader och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i Time Up and Go (TUG) från baslinjen vid 3 månader
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
Tid det tar att sitta och stå från en stol, gå 3 meter, vända och återgå till att sitta i stolen.
I normal hastighet
|
baslinje och 3 månader
|
|
Förändring i nio håls peg-test från baslinjen vid 3 månader
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
Tid det tog att placera 9 pinnar i 9 hål och ta bort dem
|
baslinje och 3 månader
|
|
Förändring i SF-36 från baslinjen vid 3 månader
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
Frågeformulär för allmän hälsostatus
|
baslinje och 3 månader
|
|
Förändring i EQ-5D från baslinjen vid 3 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Enkät om livskvalitet
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Förändring av receptbelagd medicin från baslinjen vid 3 månader
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
Föreskriven medicinering
|
baslinje och 3 månader
|
|
Förändring i blodtryck från baslinjen vid 3 månader
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
Systoliskt och diastoliskt icke-invasivt blodtryck
|
baslinje och 3 månader
|
|
Förändring i Body Mass Index från baslinjen vid 3 månader
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
Vikt (kg)/ Höjd (m) ^2
|
baslinje och 3 månader
|
|
Förändring i aerob kondition från baslinjen vid 3 månader
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
Ett träningstest för inkrementell cykelergometer.
(Hjärtfrekvens, blodtryck, bedömning av uppfattning om ansträngning, hastighet av syreförbrukning (metabolism) från mätningar av utandningsluft kommer att mätas i början, varje steg och i slutet av testet
|
baslinje och 3 månader
|
|
Förändring i benkraft från baslinjen vid 3 månader
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
Benkraft mätt på Nottingham benkraftrigg
|
baslinje och 3 månader
|
|
Förändring i greppstyrka från baslinjen vid 3 månader
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
Greppstyrka mätt med dynamometer
|
baslinje och 3 månader
|
|
Förändring i sjukdomsstatus från baslinjen vid 3 månader
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
Sjukdomsstatus mätt med Unified Parkinsons Disease Rating Scale
|
baslinje och 3 månader
|
|
Förändring av icke-motoriska symtom från baslinjen vid 3 månader
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
mätt med frågeformuläret för icke-motoriska symtom
|
baslinje och 3 månader
|
|
förändring i rapporterad fysisk aktivitet från baslinjen vid 3 månader
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
Självrapporterad retrospektiv fysisk aktivitet inom sociala, arbets- och hemdomäner.
Mätt med enkäten fysisk aktivitet för äldre
|
baslinje och 3 månader
|
|
Ändra uppmätt fysisk aktivitet från baslinjen vid 3 månader
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
Aktivitet mätt med en ankelsliten accelerometer (steg och stegintensitet) under sju dagar
|
baslinje och 3 månader
|
|
Processutvärdering
Tidsram: 6 månader (slut intervention)
|
deltagarintervjuer om upplevda resultat och erfarenheter/process.
Intervjuer kommer att spelas in digitalt.
Ett intervjuschema kommer att användas för att vägleda innehållet.
En standard tematisk analysteknik kommer att användas.
Avskrifterna kommer att granskas för att identifiera teman och kategorier.
|
6 månader (slut intervention)
|
|
Efterlevnad
Tidsram: Deltagarna kommer att följas vid varje schemalagd session under hela interventionen (6 månader 2 x i veckan)
|
Träningsprogram: Närvaro vid träningspassen och passets innehåll (Hjärtfrekvens, Betyg av upplevd ansträngning och varaktighet, hastighet och upprepning av övningar)(6 månader 2 x i veckan).
Handskrivningsprogram: Dagbok över handskrivövningar (6 månader 2 x i veckan)
|
Deltagarna kommer att följas vid varje schemalagd session under hela interventionen (6 månader 2 x i veckan)
|
|
Ändring i Time Up and Go (TUG) från 3 månader vid 6 månader
Tidsram: 3 månader och 6 månader
|
Tid det tar att sitta och stå från en stol, gå 3 meter, vända och återgå till att sitta i stolen.
I normal hastighet
|
3 månader och 6 månader
|
|
Ändring i Time Up and Go (TUG) från 6 månader vid 12 månader
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
Tid det tar att sitta och stå från en stol, gå 3 meter, vända och återgå till att sitta i stolen.
I normal hastighet
|
6 månader och 12 månader
|
|
Förändring i nio håls peg test från 3 månader vid 6 månader
Tidsram: 3 månader och 6 månader
|
Tid det tog att placera 9 pinnar i 9 hål och ta bort dem
|
3 månader och 6 månader
|
|
Ändring i nio håls peg test från 6 månader vid 12 månader
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
Tid det tog att placera 9 pinnar i 9 hål och ta bort dem
|
6 månader och 12 månader
|
|
Förändring i SF-36 från 6 månader vid 12 månader
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
Frågeformulär för allmän hälsostatus
|
6 månader och 12 månader
|
|
Förändring i SF-36 från 3 månader vid 6 månader
Tidsram: 3 månader och 6 månader
|
Frågeformulär för allmän hälsostatus
|
3 månader och 6 månader
|
|
Förändring i EQ-5D från 3 månader vid 6 månader
Tidsram: 3 månader och 6 månader
|
Enkät om livskvalitet
|
3 månader och 6 månader
|
|
Förändring i EQ-5D från 6 månader vid 12 månader
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
Enkät om livskvalitet
|
6 månader och 12 månader
|
|
Ändring av receptbelagd medicin från 3 månader till 6 månader
Tidsram: 3 månader och 6 månader
|
Föreskriven medicinering
|
3 månader och 6 månader
|
|
Ändring av receptbelagd medicin från 6 månader vid 12 månader
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
Föreskriven medicinering
|
6 månader och 12 månader
|
|
Förändring i blodtryck från 3 månader vid 6 månader
Tidsram: 3 månader och 6 månader
|
Systoliskt och diastoliskt icke-invasivt blodtryck
|
3 månader och 6 månader
|
|
Förändring i blodtryck från 6 månader vid 12 månader
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
Systoliskt och diastoliskt icke-invasivt blodtryck
|
6 månader och 12 månader
|
|
Förändring i Body Mass Index från 6 månader vid 12 månader
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
Vikt (kg)/ Höjd (m) ^2
|
6 månader och 12 månader
|
|
Förändring i aerob kondition från 6 månader vid 12 månader
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
Ett träningstest för inkrementell cykelergometer.
(Hjärtfrekvens, blodtryck, bedömning av uppfattning om ansträngning, hastighet av syreförbrukning (metabolism) från mätningar av utandningsluft kommer att mätas i början, varje steg och i slutet av testet
|
6 månader och 12 månader
|
|
Förändring i benkraft från 3 månader vid 6 månader
Tidsram: 3 månader och 6 månader
|
Benkraft mätt på Nottingham benkraftrigg
|
3 månader och 6 månader
|
|
Förändring i benkraft från 6 månader vid 12 månader
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
Benkraft mätt på Nottingham benkraftrigg
|
6 månader och 12 månader
|
|
Förändring i greppstyrka från 3 månader till 6 månader
Tidsram: 3 månader och 6 månader
|
Greppstyrka mätt med dynamometer
|
3 månader och 6 månader
|
|
Förändring i greppstyrka från 6 månader vid 12 månader
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
Greppstyrka mätt med dynamometer
|
6 månader och 12 månader
|
|
Förändring i sjukdomsstatus från 3 månader till 6 månader
Tidsram: 3 månader och 6 månader
|
Sjukdomsstatus mätt med Unified Parkinsons Disease Rating Scale
|
3 månader och 6 månader
|
|
Förändring i sjukdomsstatus från 6 månader till 12 månader
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
Sjukdomsstatus mätt med Unified Parkinsons Disease Rating Scale
|
6 månader och 12 månader
|
|
Förändring i icke-motoriska symtom från 3 månader vid 6 månader
Tidsram: 3 månader och 6 månader
|
mätt med frågeformuläret för icke-motoriska symtom
|
3 månader och 6 månader
|
|
Förändring i icke-motoriska symtom från 6 månader vid 12 månader
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
mätt med frågeformuläret för icke-motoriska symtom
|
6 månader och 12 månader
|
|
Förändring i rapporterad fysisk aktivitet från 3 månader vid 6 månader
Tidsram: 3 månader och 6 månader
|
Självrapporterad retrospektiv fysisk aktivitet inom sociala, arbets- och hemdomäner.
Mätt med enkäten fysisk aktivitet för äldre
|
3 månader och 6 månader
|
|
Förändring i rapporterad fysisk aktivitet från 6 månader vid 12 månader
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
Självrapporterad retrospektiv fysisk aktivitet inom sociala, arbets- och hemdomäner.
Mätt med enkäten fysisk aktivitet för äldre
|
6 månader och 12 månader
|
|
Ändra uppmätt fysisk aktivitet från 3 månader vid 6 månader
Tidsram: 3 månader och 6 månader
|
Aktivitet mätt med en ankelsliten accelerometer (steg och stegintensitet) under sju dagar
|
3 månader och 6 månader
|
|
Ändra uppmätt fysisk aktivitet från 6 månader vid 12 månader
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
Aktivitet mätt med en ankelsliten accelerometer (steg och stegintensitet) under sju dagar
|
6 månader och 12 månader
|
|
Förändring i FSS från baslinjen vid 3 månader
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
Trötthet mätt med FSS (Fatigue Severity Scale)
|
baslinje och 3 månader
|
|
Förändring i FSS från 3 månader vid 6 månader
Tidsram: 3 månader och 6 månader
|
Trötthet mätt med FSS (Fatigue Severity Scale)
|
3 månader och 6 månader
|
|
Förändring i FSS från 6 månader vid 12 månader
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
Trötthet mätt med FSS (Fatigue Severity Scale)
|
6 månader och 12 månader
|
|
Ändra övre extremiteternas funktion från baslinjen vid 3 månader
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
övre extremiteternas funktion av rörelsetid, reaktionstid och rörelsefel med hjälp av en pekscen PC
|
baslinje och 3 månader
|
|
Ändra övre extremiteternas funktion från 3 månader vid 6 månader
Tidsram: 3 månader och 6 månader
|
övre extremiteternas funktion av rörelsetid, reaktionstid och rörelsefel med hjälp av en pekscen PC
|
3 månader och 6 månader
|
|
Ändra övre extremiteternas funktion från 6 månader vid 12 månader
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
övre extremiteternas funktion av rörelsetid, reaktionstid och rörelsefel med hjälp av en pekscen PC
|
6 månader och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2011
Första postat (Uppskatta)
22 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2014
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MSG_EXPD_11/SC/0267
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .