- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01439022
Harjoitustoimenpiteet Parkinsonin taudissa
Pitkäaikaiset harjoitustoimenpiteet Parkinsonin tautia sairastavilla ihmisillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Harjoittelu on hyödyllistä terveydelle ja hyvinvoinnille, mutta pitkäaikaista vaikutusta Parkinsonin tautia (PD) sairastaviin ihmisiin ei ole osoitettu. Ihmiset, joilla on PD, saavat tällä hetkellä vain lyhytaikaista tukea liikuntahoitotoimenpiteisiin, jotka rahoitetaan Kansallisesta terveyspalvelusta; Siksi ei ole yllättävää, että PD:tä sairastavilla henkilöillä on alhainen fyysinen aktiivisuus, joka vähenee ajan myötä.
Käyttäen sekametodologiaa tutkijat tutkivat pidemmän ajanjakson (kuuden kuukauden) aikana suoritetun harjoituksen vaikutusta PD-potilailla. Tutkijat tutkivat ohjelmaan osallistuvien ihmisten näkemyksiä.
Tavoitteet
Käyttämällä satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa on yksi interventiohaara ja aktiivinen vertailuryhmä, jossa on sokkoarviointia ja puolistrukturoituja haastattelutekniikoita, tutkijat määrittävät PD-potilailla:
- Pitkäaikaisen harjoittelun vaikutus motorisiin oireisiin
- Pidemmän aikavälin harjoittelun vaikutus ei-motorisiin oireisiin, kuntoon, terveyteen ja hyvinvointiin.
- Osallistujien näkemykset yhteisöllisen liikuntatarjonnan prosessista ja kestävyydestä pidemmällä aikavälillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 0SB
- Oxford Brookes University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- neurologisella tutkimuksella diagnosoitu Parkinsonin tauti; idiopaattinen PD, jonka määrittelevät Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin tautiyhdistyksen Brain Bank Criteria -kriteerit
- Pystyy kävelemään ≥ 100m
- säilytti vakaan lääketieteellisen hoito-ohjelman 12 viikon ajan ennen tutkimuksen aloittamista ja odotti ylläpitävän vakaata hoito-ohjelmaa tutkimuksen ajan (lähettäneen kliinikon määrittämänä).
Poissulkemiskriteerit:
- Dementia
- Aiemmat ylimääräiset neurologiset sairaudet
- Vaikea masennus tai psykoosi tai mielentila, joka estäisi jatkuvan aktiivisen osallistumisen tutkimukseen sen keston ajan
- Sydämen varotoimet, jotka estäisivät tutkittavaa suorittamasta harjoitusohjelmaa tai kaikkia tulosmittauksia
- Kaikki tunnetut vasta-aiheet harjoitteluun
- Heikentynyt kognitio mistä tahansa syystä [Minimentaalinen tilatutkimus [(MMSE) < 23]
- Ortopedinen tila, joka itsenäisesti rajoittaa kävelyä;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoitusohjelma
6 kuukautta 2 x viikossa aerobinen ja anaerobinen harjoitus yhteisötiloissa liikunnan ammattilaisen toimesta ja fysioterapeutin tukemana.
|
6 kuukautta 2 x viikossa aerobinen ja anaerobinen harjoitus yhteisön tiloissa liikuntaammattilaisen toimesta ja fysioterapeutin tukemana
|
|
Active Comparator: Käsikirjoitusohjelma
6 kuukautta 2 x viikossa käsinkirjoitusharjoituksia.
Suoritetaan kotona fysioterapeutin tukemana (5 tukiistuntoa)
|
6 kuukautta 2 x viikossa käsinkirjoitusharjoituksia.
Suoritetaan kotona fysioterapeutin tukemana (5 tukiistuntoa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kahden minuutin kävelymatkan päässä lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Matka, joka kuljettiin 2 minuutissa kävellen itse valitsemallaan nopeudella
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
Muutos kahden minuutin kävelymatkan päässä 3 kuukauden iästä 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Matka, joka kuljettiin 2 minuutissa kävellen itse valitsemallaan nopeudella
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutos kahden minuutin kävelymatkan päässä 6 kuukaudesta 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Matka, joka kuljettiin 2 minuutissa kävellen itse valitsemallaan nopeudella
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ylös ja mene (TUG) muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Istumiseen käytetty aika nousta tuolilta, kävele 3 metriä, käänny ja palaa istumaan tuolille.
Normaalilla nopeudella
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
Muutos yhdeksän reiän tappitestissä lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Aikaa 9 tapin asettamiseen 9 reikään ja niiden poistamiseen
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
Muutos SF-36:ssa lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Yleinen terveydentilakyselylomake
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
Muutos EQ-5D:ssä lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Elämänlaatukysely
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Reseptilääkkeiden muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Määrätty lääkitysohjelma
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
Verenpaineen muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Systolinen ja diastolinen ei-invasiivinen verenpaine
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
Muutos kehon massaindeksissä lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Paino (kg)/ Korkeus (m) ^2
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
Muutos aerobisessa kunnossa lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Inkrementaalinen sykliergometriharjoitustesti.
(Syke, verenpaine, ponnistelukyky, hapenkulutus (aineenvaihdunta) uloshengitysilman mittauksista mitataan testin alussa, jokaisella askeleella ja lopussa
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
Muutos jalkojen tehossa lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Jalkojen teho mitattuna Nottinghamin jalkavoimalaitteella
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
Muutos pitovoimassa lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Tartuntavoima dynamometrillä mitattuna
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
Muutos sairauden tilassa lähtötilanteesta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Taudin tila mitattuna Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikolla
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
Muutos ei-motorisissa oireissa lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
mitattu ei-motoristen oireiden kyselylomakkeella
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
muutos raportoidussa fyysisessä aktiivisuudessa lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Itse raportoitu retrospektiivinen fyysinen aktiivisuus sosiaalisilla, työ- ja kotialueilla.
Mitattu Fyysinen aktiivisuusasteikolla vanhuksille -kyselylomakkeella
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
Muuta mitattua fyysistä aktiivisuutta lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Aktiivisuus mitattuna nilkkaan kuluneella kiihtyvyysmittarilla (askeleet ja askelintensiteetti) seitsemän päivän aikana
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
Prosessin arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta (interventio loppu)
|
osallistujien haastattelut havaituista tuloksista ja kokemuksista/prosessista.
Haastattelut äänitetään digitaalisesti.
Sisällön ohjauksessa käytetään haastatteluaikataulua.
Käytetään tavallista temaattista analyysitekniikkaa.
Tekstit tutkitaan teemojen ja kategorioiden tunnistamiseksi.
|
6 kuukautta (interventio loppu)
|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan jokaisessa suunnitellussa istunnossa intervention ajan (6 kuukautta 2 x viikossa)
|
Harjoitusohjelma: Osallistuminen harjoituksiin ja harjoitusten sisältö (syke, koetun rasituksen ja harjoitusten kesto, nopeus ja toisto) (6 kuukautta 2 x viikossa).
Käsinkirjoitusohjelma: Käsinkirjoituspäiväkirja (6 kuukautta 2 x viikossa)
|
Osallistujia seurataan jokaisessa suunnitellussa istunnossa intervention ajan (6 kuukautta 2 x viikossa)
|
|
Muutos Time Up and Go (TUG) -tilassa 3 kuukaudesta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Istumiseen käytetty aika nousta tuolilta, kävele 3 metriä, käänny ja palaa istumaan tuolille.
Normaalilla nopeudella
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutos Time Up and Go (TUG) 6 kuukaudesta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Istumiseen käytetty aika nousta tuolilta, kävele 3 metriä, käänny ja palaa istumaan tuolille.
Normaalilla nopeudella
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos yhdeksän reiän tappitestissä 3 kuukaudesta 6 kuukaudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Aikaa 9 tapin asettamiseen 9 reikään ja niiden poistamiseen
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutos yhdeksän reiän tappitestissä 6 kuukaudesta 12 kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Aikaa 9 tapin asettamiseen 9 reikään ja niiden poistamiseen
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos SF-36:ssa 6 kuukaudesta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yleinen terveydentilakyselylomake
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos SF-36:ssa 3 kuukaudesta 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Yleinen terveydentilakyselylomake
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutos EQ-5D:ssä 3 kuukaudesta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Elämänlaatukysely
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutos EQ-5D:ssä 6 kuukaudesta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Elämänlaatukysely
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Reseptilääkkeiden muutos 3 kuukauden iästä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Määrätty lääkitysohjelma
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Reseptilääkkeiden muutos 6 kuukauden iästä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Määrätty lääkitysohjelma
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Verenpaineen muutos 3 kuukaudesta 6 kuukaudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Systolinen ja diastolinen ei-invasiivinen verenpaine
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Verenpaineen muutos 6 kuukauden iästä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Systolinen ja diastolinen ei-invasiivinen verenpaine
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos kehon massaindeksissä 6 kuukaudesta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Paino (kg)/ Korkeus (m) ^2
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos aerobisessa kunnossa 6 kuukauden iästä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Inkrementaalinen sykliergometriharjoitustesti.
(Syke, verenpaine, ponnistelukyky, hapenkulutus (aineenvaihdunta) uloshengitysilman mittauksista mitataan testin alussa, jokaisella askeleella ja lopussa
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Jalkojen tehon muutos 3 kuukaudesta 6 kuukaudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Jalkojen teho mitattuna Nottinghamin jalkavoimalaitteella
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Jalkojen tehon muutos 6 kuukaudesta 12 kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Jalkojen teho mitattuna Nottinghamin jalkavoimalaitteella
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos pitovoimassa 3 kuukaudesta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Tartuntavoima dynamometrillä mitattuna
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutos pitovoimassa 6 kuukaudesta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Tartuntavoima dynamometrillä mitattuna
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos sairauden tilassa 3 kuukaudesta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Taudin tila mitattuna Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikolla
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutos sairauden tilassa 6 kuukauden iästä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Taudin tila mitattuna Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikolla
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos ei-motorisissa oireissa 3 kuukauden iästä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
mitattu ei-motoristen oireiden kyselylomakkeella
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutos ei-motorisissa oireissa 6 kuukauden iästä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
mitattu ei-motoristen oireiden kyselylomakkeella
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos raportoidussa fyysisessä aktiivisuudessa 3 kuukaudesta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Itse raportoitu retrospektiivinen fyysinen aktiivisuus sosiaalisilla, työ- ja kotialueilla.
Mitattu Fyysinen aktiivisuusasteikolla vanhuksille -kyselylomakkeella
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutos raportoidussa fyysisessä aktiivisuudessa 6 kuukaudesta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Itse raportoitu retrospektiivinen fyysinen aktiivisuus sosiaalisilla, työ- ja kotialueilla.
Mitattu Fyysinen aktiivisuusasteikolla vanhuksille -kyselylomakkeella
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muuta mitattua fyysistä aktiivisuutta 3 kuukaudesta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Aktiivisuus mitattuna nilkkaan kuluneella kiihtyvyysmittarilla (askeleet ja askelintensiteetti) seitsemän päivän aikana
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muuta mitattua fyysistä aktiivisuutta 6 kuukauden iästä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Aktiivisuus mitattuna nilkkaan kuluneella kiihtyvyysmittarilla (askeleet ja askelintensiteetti) seitsemän päivän aikana
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
FSS:n muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Väsymys mitataan FSS:llä (Fatigue Severity Scale)
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
Muutos FSS:ssä 3 kuukaudesta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Väsymys mitataan FSS:llä (Fatigue Severity Scale)
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutos FSS:ssä 6 kuukaudesta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Väsymys mitataan FSS:llä (Fatigue Severity Scale)
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muuta yläraajan toiminta lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
liikeajan, reaktioajan ja liikevirheen yläraajan toiminto kosketuskuvaustietokoneella
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
Muuta yläraajan toimintaa 3 kuukaudesta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
liikeajan, reaktioajan ja liikevirheen yläraajan toiminto kosketuskuvaustietokoneella
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muuta yläraajan toimintaa 6 kuukauden iästä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
liikeajan, reaktioajan ja liikevirheen yläraajan toiminto kosketuskuvaustietokoneella
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MSG_EXPD_11/SC/0267
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .