Intervenciones de ejercicio en la enfermedad de Parkinson
20 de octubre de 2014 actualizado por: Dr Johnny Collett, Oxford Brookes University
Intervenciones de ejercicio a largo plazo en personas con enfermedad de Parkinson
Este estudio se propone determinar el efecto del ejercicio realizado durante un período de tiempo más prolongado (6 meses), realizado en instalaciones comunitarias, sobre los síntomas motores y no motores, la salud y el bienestar en personas con enfermedad de Parkinson.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La participación en el ejercicio es beneficiosa para la salud y el bienestar, pero no se ha establecido el efecto durante un período de tiempo más prolongado en personas con enfermedad de Parkinson (EP). Las personas con EP actualmente solo reciben apoyo a corto plazo para intervenciones de terapia de ejercicios financiadas por el Servicio Nacional de Salud; por lo tanto, no sorprende que se observe que las personas con EP tienen bajos niveles de actividad física que disminuyen con el tiempo.
Utilizando una metodología mixta, los investigadores explorarán el efecto del ejercicio realizado durante un período de tiempo más largo (seis meses) en personas con EP. Los investigadores examinarán las opiniones de las personas que participan en el programa.
Objetivos
Usando un ensayo controlado aleatorizado con un brazo de intervención y un grupo de control de comparación activo con evaluaciones cegadas y técnicas de entrevista semiestructurada, los investigadores determinarán en personas con EP:
- El efecto de la participación en el ejercicio a largo plazo sobre los síntomas motores
- El efecto de la participación en el ejercicio a largo plazo sobre los síntomas no motores, el estado físico, la salud y el bienestar.
- Las opiniones de los participantes sobre el proceso y la sostenibilidad de la provisión comunitaria de ejercicio durante un período de tiempo más largo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
105
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 0SB
- Oxford Brookes University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- enfermedad de Parkinson diagnosticada por examen neurológico; EP idiopática definida por los Criterios del Banco de Cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido
- Capaz de caminar ≥ 100 m
- mantuvo un régimen médico estable durante 12 semanas antes del inicio del estudio y anticipó mantener un régimen estable durante el curso del estudio (según lo determine el médico remitente).
Criterio de exclusión:
- Demencia
- Antecedentes de afección neurológica previa adicional
- Depresión grave o psicosis o un estado mental que impediría la participación activa constante en el estudio durante su duración.
- Precauciones cardíacas que impedirían que el sujeto completara el programa de ejercicios o la batería completa de medidas de resultado
- Cualquier contraindicación conocida para hacer ejercicio.
- Cognición reducida de cualquier causa [Examen del estado minimental [(MMSE) < 23]
- Una condición ortopédica que limita de forma independiente el caminar;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Programa de ejercicios
6 meses 2 veces por semana ejercicio aeróbico y anaeróbico realizado en instalaciones comunitarias por un profesional del ejercicio y con el apoyo de un fisioterapeuta.
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6 meses 2 veces por semana ejercicio aeróbico y anaeróbico realizado en instalaciones comunitarias por un profesional del ejercicio y con el apoyo de un fisioterapeuta
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Comparador activo: Programa de escritura a mano
6 meses 2 veces por semana práctica de escritura a mano.
Realizado en el domicilio asistido por un fisioterapeuta (5 sesiones de apoyo)
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6 meses 2 veces por semana práctica de escritura a mano.
Realizado en el domicilio asistido por un fisioterapeuta (5 sesiones de apoyo)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la caminata de dos minutos desde el inicio a los 3 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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Distancia recorrida en 2 minutos caminando a la velocidad seleccionada por el usuario
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línea de base y 3 meses
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Cambio en caminata de dos minutos de 3 meses a 6 meses
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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Distancia recorrida en 2 minutos caminando a la velocidad seleccionada por el usuario
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3 meses y 6 meses
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Cambio en caminata de dos minutos de 6 meses a 12 meses
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Distancia recorrida en 2 minutos caminando a la velocidad seleccionada por el usuario
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6 meses y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en Time Up and Go (TUG) desde el inicio a los 3 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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Tiempo que tarda en sentarse para levantarse de una silla, caminar 3 metros, girar y volver a sentarse en la silla.
A velocidad normal
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línea de base y 3 meses
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Cambio en la prueba de clavija de nueve orificios desde el inicio a los 3 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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Tiempo necesario para colocar 9 clavijas en 9 agujeros y quitarlas
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línea de base y 3 meses
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Cambio en SF-36 desde el inicio a los 3 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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Cuestionario de estado de salud general
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línea de base y 3 meses
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Cambio en EQ-5D desde el inicio a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Cuestionario de calidad de vida
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Línea base y 3 meses
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Cambio en la medicación prescrita desde el inicio a los 3 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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Régimen de medicación prescrita
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línea de base y 3 meses
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Cambio en la presión arterial desde el inicio a los 3 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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Presión arterial sistólica y diastólica no invasiva
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línea de base y 3 meses
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Cambio en el índice de masa corporal desde el inicio a los 3 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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Peso (kg)/ Altura (m) ^2
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línea de base y 3 meses
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Cambio en la aptitud aeróbica desde el inicio a los 3 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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Una prueba de ejercicio incremental en cicloergómetro.
(Frecuencia cardíaca, presión arterial, índice de percepción de esfuerzo, tasa de consumo de oxígeno (metabolismo) de las medidas de aire espirado se medirán al principio, cada incremento y al final de la prueba
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línea de base y 3 meses
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Cambio en la potencia de las piernas desde el inicio a los 3 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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Potencia de piernas medida en el Nottingham leg power rig
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línea de base y 3 meses
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Cambio en la fuerza de agarre desde el inicio a los 3 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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Fuerza de agarre medida por un dinamómetro
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línea de base y 3 meses
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Cambio en el estado de la enfermedad desde el inicio a los 3 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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Estado de la enfermedad medido por la Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson
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línea de base y 3 meses
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Cambio en los síntomas no motores desde el inicio a los 3 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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medido por el cuestionario de síntomas no motores
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línea de base y 3 meses
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cambio en la actividad física informada desde el inicio a los 3 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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Actividad física retrospectiva autoinformada en los dominios social, laboral y doméstico.
Medido por el cuestionario Escala de Actividad Física para Personas Mayores
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línea de base y 3 meses
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Cambio en la actividad física medida desde el inicio a los 3 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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Actividad medida por un acelerómetro en el tobillo (pasos e intensidad de paso) durante siete días
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línea de base y 3 meses
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Evaluación de procesos
Periodo de tiempo: 6 meses (intervención final)
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entrevistas a los participantes sobre los resultados y experiencias/proceso percibidos.
Las entrevistas serán grabadas en audio digital.
Se utilizará un programa de entrevistas para guiar el contenido.
Se utilizará una técnica estándar de análisis temático.
Las transcripciones serán examinadas para identificar temas y categorías.
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6 meses (intervención final)
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Adherencia
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos en cada sesión programada durante la duración de la intervención (6 meses 2 veces por semana)
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Programa de Ejercicio: Asistencia a las sesiones de ejercicio y contenido de la sesión (Frecuencia Cardiaca, Valoración del Esfuerzo percibido y duración, velocidad y repetición de ejercicios)(6 meses 2 x semana).
Programa de escritura a mano: Diario de práctica de escritura a mano (6 meses 2 x semana)
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Los participantes serán seguidos en cada sesión programada durante la duración de la intervención (6 meses 2 veces por semana)
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Cambio en Time Up and Go (TUG) de 3 meses a 6 meses
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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Tiempo que tarda en sentarse para levantarse de una silla, caminar 3 metros, girar y volver a sentarse en la silla.
A velocidad normal
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3 meses y 6 meses
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Cambio en Time Up and Go (TUG) de 6 meses a 12 meses
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Tiempo que tarda en sentarse para levantarse de una silla, caminar 3 metros, girar y volver a sentarse en la silla.
A velocidad normal
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6 meses y 12 meses
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Cambio en la prueba de clavija de nueve agujeros de 3 meses a 6 meses
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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Tiempo necesario para colocar 9 clavijas en 9 agujeros y quitarlas
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3 meses y 6 meses
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Cambio en la prueba de clavija de nueve agujeros de 6 meses a 12 meses
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Tiempo necesario para colocar 9 clavijas en 9 agujeros y quitarlas
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6 meses y 12 meses
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Cambio en SF-36 de 6 meses a 12 meses
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Cuestionario de estado de salud general
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6 meses y 12 meses
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Cambio en SF-36 de 3 meses a 6 meses
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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Cuestionario de estado de salud general
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3 meses y 6 meses
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Cambio en EQ-5D de 3 meses a 6 meses
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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Cuestionario de calidad de vida
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3 meses y 6 meses
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Cambio en EQ-5D de 6 meses a 12 meses
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Cuestionario de calidad de vida
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6 meses y 12 meses
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Cambio en la medicación prescrita de 3 meses a 6 meses
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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Régimen de medicación prescrita
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3 meses y 6 meses
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Cambio en la medicación prescrita de 6 meses a 12 meses
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Régimen de medicación prescrita
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6 meses y 12 meses
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Cambio en la presión arterial de 3 meses a 6 meses
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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Presión arterial sistólica y diastólica no invasiva
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3 meses y 6 meses
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Cambio en la presión arterial de 6 meses a 12 meses
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Presión arterial sistólica y diastólica no invasiva
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6 meses y 12 meses
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Cambio en el Índice de Masa Corporal de 6 meses a 12 meses
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Peso (kg)/ Altura (m) ^2
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6 meses y 12 meses
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Cambio en la capacidad aeróbica de 6 meses a 12 meses
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Una prueba de ejercicio incremental en cicloergómetro.
(Frecuencia cardíaca, presión arterial, índice de percepción de esfuerzo, tasa de consumo de oxígeno (metabolismo) de las medidas de aire espirado se medirán al principio, cada incremento y al final de la prueba
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6 meses y 12 meses
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Cambio en la potencia de las piernas de los 3 meses a los 6 meses
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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Potencia de piernas medida en el Nottingham leg power rig
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3 meses y 6 meses
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Cambio en la potencia de las piernas de los 6 meses a los 12 meses
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Potencia de piernas medida en el Nottingham leg power rig
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6 meses y 12 meses
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Cambio en la fuerza de agarre de 3 meses a 6 meses
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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Fuerza de agarre medida por un dinamómetro
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3 meses y 6 meses
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Cambio en la fuerza de agarre de 6 meses a 12 meses
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Fuerza de agarre medida por un dinamómetro
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6 meses y 12 meses
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Cambio en el estado de la enfermedad de 3 meses a 6 meses
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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Estado de la enfermedad medido por la Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson
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3 meses y 6 meses
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Cambio en el estado de la enfermedad de 6 meses a 12 meses
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Estado de la enfermedad medido por la Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson
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6 meses y 12 meses
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Cambio en los síntomas no motores de 3 meses a 6 meses
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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medido por el cuestionario de síntomas no motores
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3 meses y 6 meses
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Cambio en los síntomas no motores de 6 meses a 12 meses
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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medido por el cuestionario de síntomas no motores
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6 meses y 12 meses
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Cambio en la Actividad Física reportada de 3 meses a 6 meses
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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Actividad física retrospectiva autoinformada en los dominios social, laboral y doméstico.
Medido por el cuestionario Escala de Actividad Física para Personas Mayores
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3 meses y 6 meses
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Cambio en la actividad física informada de 6 meses a 12 meses
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Actividad física retrospectiva autoinformada en los dominios social, laboral y doméstico.
Medido por el cuestionario Escala de Actividad Física para Personas Mayores
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6 meses y 12 meses
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Cambio de actividad física medida de 3 meses a 6 meses
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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Actividad medida por un acelerómetro en el tobillo (pasos e intensidad de paso) durante siete días
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3 meses y 6 meses
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Cambio de actividad física medida de 6 meses a 12 meses
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Actividad medida por un acelerómetro en el tobillo (pasos e intensidad de paso) durante siete días
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6 meses y 12 meses
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Cambio en FSS desde el inicio a los 3 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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Fatiga medida con la FSS (Fatigue Severity Scale)
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línea de base y 3 meses
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Cambio en FSS de 3 meses a 6 meses
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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Fatiga medida con la FSS (Fatigue Severity Scale)
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3 meses y 6 meses
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Cambio en FSS de 6 meses a 12 meses
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Fatiga medida con la FSS (Fatigue Severity Scale)
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6 meses y 12 meses
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Cambiar la función de las extremidades superiores desde el inicio a los 3 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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función de miembro superior del tiempo de movimiento, tiempo de reacción y error de movimiento usando una PC de escena táctil
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línea de base y 3 meses
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Cambiar función miembro superior de 3 meses a 6 meses
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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función de miembro superior del tiempo de movimiento, tiempo de reacción y error de movimiento usando una PC de escena táctil
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3 meses y 6 meses
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Cambiar función miembro superior de 6 meses a 12 meses
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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función de miembro superior del tiempo de movimiento, tiempo de reacción y error de movimiento usando una PC de escena táctil
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6 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MSG_EXPD_11/SC/0267
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