Oefeninterventies bij de ziekte van Parkinson
20 oktober 2014 bijgewerkt door: Dr Johnny Collett, Oxford Brookes University
Langdurige oefeninterventies bij mensen met de ziekte van Parkinson
Deze studie heeft tot doel het effect te bepalen van lichaamsbeweging die gedurende een langere periode (6 maanden) wordt uitgevoerd met behulp van gemeenschapsfaciliteiten, op motorische en niet-motorische symptomen, gezondheid en welzijn bij mensen met de ziekte van Parkinson.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelname aan lichaamsbeweging is gunstig voor de gezondheid en het welzijn, maar het effect op langere tijd bij mensen met de ziekte van Parkinson (PD) is niet vastgesteld. Mensen met de ziekte van Parkinson krijgen momenteel alleen kortdurende ondersteuning voor oefentherapie-interventies die worden gefinancierd door de GGD; het is daarom niet verwonderlijk dat wordt waargenomen dat mensen met PD een lage mate van fysieke activiteit hebben die in de loop van de tijd afneemt.
Met behulp van gemengde methodologie zullen de onderzoekers het effect onderzoeken van lichaamsbeweging over een langere periode (zes maanden) bij mensen met de ziekte van Parkinson. De onderzoekers onderzoeken de mening van mensen die deelnemen aan het programma.
Doelstellingen
Aan de hand van een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met één interventie-arm en een actieve vergelijkingscontrolegroep met geblindeerde beoordelingen en semi-gestructureerde interviewtechnieken zullen de onderzoekers bij mensen met de ziekte van Parkinson bepalen:
- Het effect van langdurige lichaamsbeweging op motorische symptomen
- Het effect van langdurige lichaamsbeweging op niet-motorische symptomen, fitheid, gezondheid en welzijn.
- De mening van de deelnemers over het proces en de duurzaamheid van het aanbieden van lichaamsbeweging door de gemeenschap over een langere periode.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
105
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 0SB
- Oxford Brookes University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- de ziekte van Parkinson gediagnosticeerd door neurologisch onderzoek; idiopathische PD gedefinieerd door de UK Parkinson's Disease Society Brain Bank Criteria
- In staat om ≥ 100m te lopen
- gedurende 12 weken voorafgaand aan de start van de studie een stabiel medisch regime handhaafde en verwachtte een stabiel regime te behouden gedurende het verloop van de studie (zoals bepaald door de verwijzende clinicus).
Uitsluitingscriteria:
- Dementie
- Geschiedenis van aanvullende eerdere neurologische aandoening
- Ernstige depressie of psychose of een mentale toestand die een consistente actieve betrokkenheid bij het onderzoek gedurende de duur uitsluit
- Cardiale voorzorgsmaatregelen die zouden voorkomen dat de proefpersoon het oefenprogramma of de volledige reeks uitkomstmaten zou voltooien
- Elke bekende contra-indicatie om te oefenen
- Verminderde cognitie door welke oorzaak dan ook [Minimentaal staatsonderzoek [(MMSE) < 23]
- Een orthopedische aandoening die het lopen zelfstandig beperkt;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefenprogramma
6 maanden 2 x per week aerobe en anaerobe training gegeven in gemeenschapsfaciliteiten door een oefenprofessional en ondersteund door een fysiotherapeut.
|
6 maanden 2 x per week aerobe en anaerobe training gegeven in gemeenschapsfaciliteiten door een oefenprofessional en ondersteund door een fysiotherapeut
|
|
Actieve vergelijker: Handschrift programma
6 maanden 2 x per week handschriftoefeningen.
Thuis uitgevoerd met ondersteuning van een fysiotherapeut (5 ondersteuningssessies)
|
6 maanden 2 x per week handschriftoefeningen.
Thuis uitgevoerd met ondersteuning van een fysiotherapeut (5 ondersteuningssessies)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Twee minuten lopen vanaf de basislijn na 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
Afstand afgelegd in 2 minuten door te lopen op zelfgekozen snelheid
|
basislijn en 3 maanden
|
|
Wissel in Twee minuten lopen van 3 maanden naar 6 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
|
Afstand afgelegd in 2 minuten door te lopen op zelfgekozen snelheid
|
3 maanden en 6 maanden
|
|
Wissel in Twee minuten lopen van 6 maanden naar 12 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Afstand afgelegd in 2 minuten door te lopen op zelfgekozen snelheid
|
6 maanden en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Time Up and Go (TUG) ten opzichte van baseline na 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
Tijd die nodig is om vanuit een stoel te gaan zitten om op te staan, 3 meter te lopen, te draaien en weer in de stoel te gaan zitten.
Op normale snelheid
|
basislijn en 3 maanden
|
|
Verandering in peg-test met negen gaten ten opzichte van baseline na 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
Tijd die nodig is om 9 pinnen in 9 gaten te plaatsen en ze te verwijderen
|
basislijn en 3 maanden
|
|
Verandering in SF-36 ten opzichte van baseline na 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
Algemene vragenlijst over de gezondheidstoestand
|
basislijn en 3 maanden
|
|
Verandering in EQ-5D ten opzichte van baseline na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Verandering in voorgeschreven medicatie vanaf baseline na 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
Voorgeschreven medicatieregime
|
basislijn en 3 maanden
|
|
Verandering in bloeddruk vanaf baseline na 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
Systolische en diastolische niet-invasieve bloeddruk
|
basislijn en 3 maanden
|
|
Verandering in Body Mass Index vanaf baseline na 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
Gewicht (kg)/ Hoogte (m) ^2
|
basislijn en 3 maanden
|
|
Verandering in aerobe conditie vanaf baseline na 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
Een incrementele inspanningstest op de fietsergometer.
(Hartslag, bloeddruk, perceptie van inspanning, snelheid van zuurstofverbruik (metabolisme) van metingen van uitgeademde lucht worden gemeten aan het begin, elke stap en aan het einde van de test
|
basislijn en 3 maanden
|
|
Verandering in beenkracht vanaf baseline na 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
Beenkracht gemeten op de beenkrachtinstallatie van Nottingham
|
basislijn en 3 maanden
|
|
Verandering in grijpkracht vanaf baseline na 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
Grijpkracht gemeten met een dynamometer
|
basislijn en 3 maanden
|
|
Verandering in ziektestatus vanaf baseline na 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
Ziektestatus gemeten door Unified Parkinson's Disease Rating Scale
|
basislijn en 3 maanden
|
|
Verandering in niet-motorische symptomen vanaf baseline na 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
gemeten met de vragenlijst Niet-motorische symptomen
|
basislijn en 3 maanden
|
|
verandering in gerapporteerde fysieke activiteit vanaf baseline na 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
Zelfgerapporteerde retrospectieve fysieke activiteit in sociale, werk- en thuisdomeinen.
Gemeten aan de hand van de Physical Activity Scale for the Elderly-vragenlijst
|
basislijn en 3 maanden
|
|
Wijzig de gemeten fysieke activiteit ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
Activiteit gemeten door een versnellingsmeter die op de enkel wordt gedragen (stappen en stapintensiteit) gedurende zeven dagen
|
basislijn en 3 maanden
|
|
Proces Evaluatie
Tijdsspanne: 6 maanden (einde interventie)
|
interviews met deelnemers over de waargenomen resultaten en ervaringen/proces.
Interviews worden digitaal opgenomen met audio.
Een interviewschema zal worden gebruikt als leidraad voor de inhoud.
Er zal een standaard thematische analysetechniek worden gebruikt.
De transcripties zullen worden onderzocht om thema's en categorieën te identificeren.
|
6 maanden (einde interventie)
|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Deelnemers worden bij elke geplande sessie gevolgd voor de duur van de interventie (6 maanden 2 x per week)
|
Beweegprogramma: Aanwezigheid bij oefensessies en sessie-inhoud (hartslag, beoordeling van ervaren inspanning en duur, snelheid en herhaling van oefeningen) (6 maanden 2 x per week).
Handschriftprogramma: Dagboek handschriftoefening (6 maanden 2 x per week)
|
Deelnemers worden bij elke geplande sessie gevolgd voor de duur van de interventie (6 maanden 2 x per week)
|
|
Verandering in Time Up and Go (TUG) van 3 maanden naar 6 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
|
Tijd die nodig is om vanuit een stoel te gaan zitten om op te staan, 3 meter te lopen, te draaien en weer in de stoel te gaan zitten.
Op normale snelheid
|
3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering in Time Up and Go (TUG) van 6 maanden naar 12 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Tijd die nodig is om vanuit een stoel te gaan zitten om op te staan, 3 meter te lopen, te draaien en weer in de stoel te gaan zitten.
Op normale snelheid
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering in Negen-gaats peg-test van 3 maanden naar 6 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
|
Tijd die nodig is om 9 pinnen in 9 gaten te plaatsen en ze te verwijderen
|
3 maanden en 6 maanden
|
|
Wijziging in Negengaatjespentest van 6 maanden naar 12 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Tijd die nodig is om 9 pinnen in 9 gaten te plaatsen en ze te verwijderen
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering in SF-36 van 6 maanden naar 12 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Algemene vragenlijst over de gezondheidstoestand
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering in SF-36 van 3 maanden naar 6 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
|
Algemene vragenlijst over de gezondheidstoestand
|
3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering in EQ-5D van 3 maanden naar 6 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven
|
3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering in EQ-5D van 6 maanden naar 12 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering in voorgeschreven medicatie van 3 maanden naar 6 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
|
Voorgeschreven medicatieregime
|
3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering in Voorgeschreven medicatie van 6 maanden naar 12 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Voorgeschreven medicatieregime
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering in bloeddruk van 3 maanden naar 6 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
|
Systolische en diastolische niet-invasieve bloeddruk
|
3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering in bloeddruk van 6 maanden naar 12 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Systolische en diastolische niet-invasieve bloeddruk
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering in Body Mass Index van 6 maanden naar 12 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Gewicht (kg)/ Hoogte (m) ^2
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering in aërobe conditie van 6 maanden naar 12 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Een incrementele inspanningstest op de fietsergometer.
(Hartslag, bloeddruk, perceptie van inspanning, snelheid van zuurstofverbruik (metabolisme) van metingen van uitgeademde lucht worden gemeten aan het begin, elke stap en aan het einde van de test
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering in Beenkracht van 3 maanden naar 6 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
|
Beenkracht gemeten op de beenkrachtinstallatie van Nottingham
|
3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering in Beenkracht van 6 maanden naar 12 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Beenkracht gemeten op de beenkrachtinstallatie van Nottingham
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering in grijpkracht van 3 maanden naar 6 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
|
Grijpkracht gemeten met een dynamometer
|
3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering in grijpkracht van 6 maanden naar 12 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Grijpkracht gemeten met een dynamometer
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering in ziektestatus van 3 maanden naar 6 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
|
Ziektestatus gemeten door Unified Parkinson's Disease Rating Scale
|
3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering in ziektestatus van 6 maanden naar 12 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Ziektestatus gemeten door Unified Parkinson's Disease Rating Scale
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering in niet-motorische symptomen van 3 maanden naar 6 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
|
gemeten met de vragenlijst Niet-motorische symptomen
|
3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering in niet-motorische symptomen van 6 maanden naar 12 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
gemeten met de vragenlijst Niet-motorische symptomen
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering in gerapporteerde fysieke activiteit van 3 maanden naar 6 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
|
Zelfgerapporteerde retrospectieve fysieke activiteit in sociale, werk- en thuisdomeinen.
Gemeten aan de hand van de Physical Activity Scale for the Elderly-vragenlijst
|
3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering in gerapporteerde fysieke activiteit van 6 maanden naar 12 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Zelfgerapporteerde retrospectieve fysieke activiteit in sociale, werk- en thuisdomeinen.
Gemeten aan de hand van de Physical Activity Scale for the Elderly-vragenlijst
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Verander gemeten fysieke activiteit van 3 maanden naar 6 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
|
Activiteit gemeten door een versnellingsmeter die op de enkel wordt gedragen (stappen en stapintensiteit) gedurende zeven dagen
|
3 maanden en 6 maanden
|
|
Verander gemeten fysieke activiteit van 6 maanden naar 12 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Activiteit gemeten door een versnellingsmeter die op de enkel wordt gedragen (stappen en stapintensiteit) gedurende zeven dagen
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering in FSS vanaf baseline na 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
Vermoeidheid gemeten met behulp van de FSS (Fatigue Severity Scale)
|
basislijn en 3 maanden
|
|
Verandering in FSS van 3 maanden naar 6 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
|
Vermoeidheid gemeten met behulp van de FSS (Fatigue Severity Scale)
|
3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering in FSS van 6 maanden naar 12 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Vermoeidheid gemeten met behulp van de FSS (Fatigue Severity Scale)
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Verander de functie van de bovenste ledematen ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
functie van de bovenste ledematen van bewegingstijd, reactietijd en bewegingsfout met behulp van een touch-scène-pc
|
basislijn en 3 maanden
|
|
Verander de functie van de bovenste ledematen van 3 maanden naar 6 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
|
functie van de bovenste ledematen van bewegingstijd, reactietijd en bewegingsfout met behulp van een touch-scène-pc
|
3 maanden en 6 maanden
|
|
Verander de functie van de bovenste ledematen van 6 maanden naar 12 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
functie van de bovenste ledematen van bewegingstijd, reactietijd en bewegingsfout met behulp van een touch-scène-pc
|
6 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
22 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MSG_EXPD_11/SC/0267
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .