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Übungsinterventionen bei der Parkinson-Krankheit

20. Oktober 2014 aktualisiert von: Dr Johnny Collett, Oxford Brookes University

Längerfristige Trainingsinterventionen bei Menschen mit Parkinson-Krankheit

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von über einen längeren Zeitraum (6 Monate) durchgeführten Übungen, die in Gemeinschaftseinrichtungen durchgeführt werden, auf motorische und nichtmotorische Symptome, Gesundheit und Wohlbefinden bei Menschen mit Parkinson-Krankheit zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnahme an sportlicher Betätigung wirkt sich positiv auf Gesundheit und Wohlbefinden aus, die Wirkung über einen längeren Zeitraum bei Menschen mit Parkinson-Krankheit (PD) ist jedoch nicht nachgewiesen. Menschen mit Parkinson erhalten derzeit nur kurzfristige Unterstützung für übungstherapeutische Interventionen, die vom National Health Service finanziert werden; Es ist daher nicht überraschend, dass Menschen mit Parkinson ein geringes Maß an körperlicher Aktivität aufweisen, das mit der Zeit abnimmt.

Mithilfe einer gemischten Methodik werden die Forscher die Wirkung von Übungen untersuchen, die über einen längeren Zeitraum (sechs Monate) bei Menschen mit Parkinson durchgeführt werden. Die Ermittler werden die Ansichten der am Programm teilnehmenden Personen untersuchen.

Ziele

Mithilfe einer randomisierten kontrollierten Studie mit einem Interventionsarm und einer aktiven Vergleichskontrollgruppe mit verblindeten Bewertungen und halbstrukturierten Interviewtechniken werden die Forscher bei Menschen mit Parkinson Folgendes bestimmen:

  1. Die Auswirkung einer längerfristigen Trainingsteilnahme auf motorische Symptome
  2. Die Auswirkung einer längerfristigen Trainingsteilnahme auf nichtmotorische Symptome, Fitness, Gesundheit und Wohlbefinden.
  3. Ansichten der Teilnehmer über den Prozess und die Nachhaltigkeit der gemeinschaftlichen Bereitstellung von Übungen über einen längeren Zeitraum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 0SB
        • Oxford Brookes University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch neurologische Untersuchung diagnostizierte Parkinson-Krankheit; idiopathische Parkinson-Krankheit, definiert durch die Brain Bank Criteria der UK Parkinson's Disease Society
  • Kann ≥ 100 m laufen
  • behielten vor Beginn der Studie 12 Wochen lang ein stabiles medizinisches Regime bei und gingen davon aus, dass sie während des gesamten Studienverlaufs ein stabiles Regime beibehalten würden (wie vom überweisenden Arzt festgelegt).

Ausschlusskriterien:

  • Demenz
  • Vorgeschichte zusätzlicher neurologischer Vorerkrankungen
  • Schwere Depression oder Psychose oder ein psychischer Zustand, der eine kontinuierliche aktive Teilnahme an der Studie über deren Dauer ausschließen würde
  • Herzvorsorgemaßnahmen, die den Probanden daran hindern würden, das Trainingsprogramm oder die gesamte Reihe von Ergebnismessungen abzuschließen
  • Jede bekannte Kontraindikation für sportliche Betätigung
  • Verminderte Wahrnehmung jeglicher Ursache [Mindeststaatsexamen [(MMSE) < 23]
  • Eine orthopädische Erkrankung, die das Gehen selbstständig einschränkt;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungsprogramm
6 Monate lang 2 x pro Woche Aerobic- und Anaerobic-Übungen, die in Gemeinschaftseinrichtungen von einem Sportprofi durchgeführt und von einem Physiotherapeuten unterstützt werden.
Verhalten: Übungsprogramm
6 Monate lang 2 x pro Woche Aerobic- und Anaerobic-Übungen, die in Gemeinschaftseinrichtungen von einem Sportprofi durchgeführt und von einem Physiotherapeuten unterstützt werden
Aktiver Komparator: Handschriftprogramm
6 Monate 2 x wöchentlich Handschriftübungen. Wird zu Hause mit Unterstützung eines Physiotherapeuten durchgeführt (5 Unterstützungssitzungen)
Verhalten: Handschriftprogramm
6 Monate 2 x wöchentlich Handschriftübungen. Wird zu Hause mit Unterstützung eines Physiotherapeuten durchgeführt (5 Unterstützungssitzungen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des zweiminütigen Spaziergangs vom Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
In 2 Minuten zurückgelegte Strecke bei Gehen mit selbst gewählter Geschwindigkeit
Ausgangswert und 3 Monate
Änderung im Zwei-Minuten-Geh von 3 Monaten auf 6 Monate
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
In 2 Minuten zurückgelegte Strecke bei Gehen mit selbst gewählter Geschwindigkeit
3 Monate und 6 Monate
Änderung im Zwei-Minuten-Geh von 6 Monaten auf 12 Monate
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
In 2 Minuten zurückgelegte Strecke bei Gehen mit selbst gewählter Geschwindigkeit
6 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Time Up and Go (TUG) gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Zeit, die benötigt wird, um von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen und wieder auf dem Stuhl zu sitzen. Bei normaler Geschwindigkeit
Ausgangswert und 3 Monate
Veränderung des Neun-Loch-Peg-Tests gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Es dauerte, 9 Stifte in 9 Löcher zu stecken und zu entfernen
Ausgangswert und 3 Monate
Veränderung von SF-36 gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Fragebogen zum allgemeinen Gesundheitszustand
Ausgangswert und 3 Monate
Änderung des EQ-5D gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität
Baseline und 3 Monate
Änderung der verschriebenen Medikamente gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Verordnetes Medikamentenregime
Ausgangswert und 3 Monate
Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Systolischer und diastolischer nichtinvasiver Blutdruck
Ausgangswert und 3 Monate
Änderung des Body-Mass-Index gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Gewicht (kg)/Größe (m) ^2
Ausgangswert und 3 Monate
Veränderung der aeroben Fitness gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Ein inkrementeller Fahrradergometer-Belastungstest. (Herzfrequenz, Blutdruck, Bewertung der Wahrnehmung von Anstrengung, Geschwindigkeit des Sauerstoffverbrauchs (Metabolismus) aus Messungen der ausgeatmeten Luft werden zu Beginn, bei jedem Schritt und am Ende des Tests gemessen
Ausgangswert und 3 Monate
Veränderung der Beinkraft gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Beinkraft gemessen am Nottingham-Beinkraftgerät
Ausgangswert und 3 Monate
Veränderung der Griffstärke gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Griffstärke gemessen mit einem Dynamometer
Ausgangswert und 3 Monate
Änderung des Krankheitsstatus gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Der Krankheitsstatus wird anhand der einheitlichen Bewertungsskala für die Parkinson-Krankheit gemessen
Ausgangswert und 3 Monate
Veränderung der nichtmotorischen Symptome gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
gemessen anhand des Fragebogens zu nichtmotorischen Symptomen
Ausgangswert und 3 Monate
Veränderung der gemeldeten körperlichen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Selbstberichtete retrospektive körperliche Aktivität im sozialen, beruflichen und häuslichen Bereich. Gemessen anhand des Fragebogens zur körperlichen Aktivitätsskala für ältere Menschen
Ausgangswert und 3 Monate
Ändern Sie die gemessene körperliche Aktivität gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Aktivität gemessen mit einem am Knöchel getragenen Beschleunigungsmesser (Schritte und Schrittintensität) über sieben Tage
Ausgangswert und 3 Monate
Prozessbewertung
Zeitfenster: 6 Monate (Endintervention)
Teilnehmerinterviews zu den wahrgenommenen Ergebnissen und Erfahrungen/Prozessen. Die Interviews werden digital aufgezeichnet. Als Leitfaden für den Inhalt dient ein Interviewplan. Es wird eine standardmäßige thematische Analysetechnik verwendet. Die Transkripte werden untersucht, um Themen und Kategorien zu identifizieren.
6 Monate (Endintervention)
Adhärenz
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bei jeder geplanten Sitzung für die Dauer der Intervention (6 Monate, 2 x pro Woche) betreut.
Trainingsprogramm: Teilnahme an Trainingseinheiten und Sitzungsinhalten (Herzfrequenz, Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung und Dauer, Geschwindigkeit und Wiederholung der Übungen) (6 Monate 2 x pro Woche). Handschriftprogramm: Tagebuch zur Handschriftpraxis (6 Monate, 2 x pro Woche)
Die Teilnehmer werden bei jeder geplanten Sitzung für die Dauer der Intervention (6 Monate, 2 x pro Woche) betreut.
Änderung der Time Up and Go (TUG) von 3 Monaten auf 6 Monate
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Zeit, die benötigt wird, um von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen und wieder auf dem Stuhl zu sitzen. Bei normaler Geschwindigkeit
3 Monate und 6 Monate
Änderung der Time Up and Go (TUG) von 6 Monaten auf 12 Monate
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Zeit, die benötigt wird, um von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen und wieder auf dem Stuhl zu sitzen. Bei normaler Geschwindigkeit
6 Monate und 12 Monate
Änderung des Neun-Loch-Peg-Tests von 3 Monaten auf 6 Monate
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Es dauerte, 9 Stifte in 9 Löcher zu stecken und zu entfernen
3 Monate und 6 Monate
Änderung des Neun-Loch-Peg-Tests von 6 Monaten auf 12 Monate
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Es dauerte, 9 Stifte in 9 Löcher zu stecken und zu entfernen
6 Monate und 12 Monate
Änderung des SF-36 von 6 Monaten auf 12 Monate
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Fragebogen zum allgemeinen Gesundheitszustand
6 Monate und 12 Monate
Änderung des SF-36 von 3 Monaten auf 6 Monate
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Fragebogen zum allgemeinen Gesundheitszustand
3 Monate und 6 Monate
Änderung des EQ-5D von 3 Monaten auf 6 Monate
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität
3 Monate und 6 Monate
Änderung des EQ-5D von 6 Monaten auf 12 Monate
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität
6 Monate und 12 Monate
Änderung der verschriebenen Medikamente von 3 Monaten auf 6 Monate
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Verordnetes Medikamentenregime
3 Monate und 6 Monate
Änderung der verschriebenen Medikamente von 6 Monaten auf 12 Monate
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Verordnetes Medikamentenregime
6 Monate und 12 Monate
Änderung des Blutdrucks von 3 Monaten nach 6 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Systolischer und diastolischer nichtinvasiver Blutdruck
3 Monate und 6 Monate
Änderung des Blutdrucks von 6 Monaten auf 12 Monate
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Systolischer und diastolischer nichtinvasiver Blutdruck
6 Monate und 12 Monate
Änderung des Body-Mass-Index von 6 Monaten auf 12 Monate
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Gewicht (kg)/Größe (m) ^2
6 Monate und 12 Monate
Veränderung der aeroben Fitness von 6 Monaten auf 12 Monate
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Ein inkrementeller Fahrradergometer-Belastungstest. (Herzfrequenz, Blutdruck, Bewertung der Wahrnehmung von Anstrengung, Geschwindigkeit des Sauerstoffverbrauchs (Metabolismus) aus Messungen der ausgeatmeten Luft werden zu Beginn, bei jedem Schritt und am Ende des Tests gemessen
6 Monate und 12 Monate
Veränderung der Beinkraft von 3 Monaten auf 6 Monate
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Beinkraft gemessen am Nottingham-Beinkraftgerät
3 Monate und 6 Monate
Veränderung der Beinkraft von 6 Monaten auf 12 Monate
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Beinkraft gemessen am Nottingham-Beinkraftgerät
6 Monate und 12 Monate
Veränderung der Griffstärke von 3 Monaten auf 6 Monate
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Griffstärke gemessen mit einem Dynamometer
3 Monate und 6 Monate
Veränderung der Griffstärke von 6 Monaten auf 12 Monate
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Griffstärke gemessen mit einem Dynamometer
6 Monate und 12 Monate
Änderung des Krankheitsstatus von 3 Monaten auf 6 Monate
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Der Krankheitsstatus wird anhand der einheitlichen Bewertungsskala für die Parkinson-Krankheit gemessen
3 Monate und 6 Monate
Änderung des Krankheitsstatus von 6 Monaten auf 12 Monate
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Der Krankheitsstatus wird anhand der einheitlichen Bewertungsskala für die Parkinson-Krankheit gemessen
6 Monate und 12 Monate
Veränderung der nichtmotorischen Symptome von 3 Monaten auf 6 Monate
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
gemessen anhand des Fragebogens zu nichtmotorischen Symptomen
3 Monate und 6 Monate
Veränderung der nichtmotorischen Symptome von 6 Monaten auf 12 Monate
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
gemessen anhand des Fragebogens zu nichtmotorischen Symptomen
6 Monate und 12 Monate
Änderung der gemeldeten körperlichen Aktivität von 3 Monaten auf 6 Monate
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Selbstberichtete retrospektive körperliche Aktivität im sozialen, beruflichen und häuslichen Bereich. Gemessen anhand des Fragebogens zur körperlichen Aktivitätsskala für ältere Menschen
3 Monate und 6 Monate
Änderung der gemeldeten körperlichen Aktivität von 6 Monaten auf 12 Monate
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Selbstberichtete retrospektive körperliche Aktivität im sozialen, beruflichen und häuslichen Bereich. Gemessen anhand des Fragebogens zur körperlichen Aktivitätsskala für ältere Menschen
6 Monate und 12 Monate
Ändern Sie die gemessene körperliche Aktivität von 3 Monaten auf 6 Monate
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Aktivität gemessen mit einem am Knöchel getragenen Beschleunigungsmesser (Schritte und Schrittintensität) über sieben Tage
3 Monate und 6 Monate
Ändern Sie die gemessene körperliche Aktivität von 6 Monaten auf 12 Monate
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Aktivität gemessen mit einem am Knöchel getragenen Beschleunigungsmesser (Schritte und Schrittintensität) über sieben Tage
6 Monate und 12 Monate
Veränderung des FSS gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Ermüdung gemessen mit der FSS (Fatigue Severity Scale)
Ausgangswert und 3 Monate
Änderung des FSS von 3 Monaten auf 6 Monate
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Ermüdung gemessen mit der FSS (Fatigue Severity Scale)
3 Monate und 6 Monate
Änderung des FSS von 6 Monaten auf 12 Monate
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Ermüdung gemessen mit der FSS (Fatigue Severity Scale)
6 Monate und 12 Monate
Ändern Sie die Funktion der oberen Gliedmaßen nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Funktion der Bewegungszeit, Reaktionszeit und Bewegungsfehler der oberen Gliedmaßen mithilfe eines Touch-Szenen-PCs
Ausgangswert und 3 Monate
Ändern Sie die Funktion der oberen Gliedmaßen von 3 Monaten auf 6 Monate
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Funktion der Bewegungszeit, Reaktionszeit und Bewegungsfehler der oberen Gliedmaßen mithilfe eines Touch-Szenen-PCs
3 Monate und 6 Monate
Ändern Sie die Funktion der oberen Gliedmaßen von 6 Monaten auf 12 Monate
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Funktion der Bewegungszeit, Reaktionszeit und Bewegungsfehler der oberen Gliedmaßen mithilfe eines Touch-Szenen-PCs
6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oxford Brookes University

Mitarbeiter

National Institute for Health Research, United Kingdom
Royal Berkshire NHS Foundation Trust (participant identification centre)
Nuffield Orthopaedic Centre NHS Trust (participant identification centre)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MSG_EXPD_11/SC/0267

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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