Cvičební intervence u Parkinsonovy choroby
20. října 2014 aktualizováno: Dr Johnny Collett, Oxford Brookes University
Dlouhodobější pohybové intervence u lidí s Parkinsonovou chorobou
Tato studie si klade za cíl určit účinek cvičení prováděného po delší časové období (6 měsíců), prováděného pomocí komunitních zařízení, na motorické a nemotorické symptomy, zdraví a pohodu u lidí s Parkinsonovou chorobou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účast na cvičení je prospěšná pro zdraví a pohodu, ale účinek po delší dobu u lidí s Parkinsonovou nemocí (PD) nebyl prokázán. Lidé s PD v současné době dostávají pouze krátkodobou podporu na intervence pohybové terapie financované z Národní zdravotní služby; není proto překvapivé, že lidé s PD mají nízkou úroveň fyzické aktivity, která se časem snižuje.
Pomocí smíšené metodologie budou vyšetřovatelé zkoumat účinek cvičení podávaného po delší časové období (šest měsíců) u lidí s PD. Vyšetřovatelé budou zkoumat názory lidí účastnících se programu.
Cíle
Pomocí randomizované kontrolované studie s jedním intervenčním ramenem a aktivní srovnávací kontrolní skupinou se zaslepeným hodnocením a technikami polostrukturovaného rozhovoru vyšetřovatelé určí u lidí s PD:
- Vliv dlouhodobé účasti na cvičení na motorické symptomy
- Vliv dlouhodobé účasti na cvičení na nemotorické symptomy, kondici, zdraví a pohodu.
- Názory účastníků na proces a udržitelnost komunitního poskytování cvičení v delším časovém období.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
105
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 0SB
- Oxford Brookes University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Parkinsonova nemoc diagnostikovaná neurologickým vyšetřením; idiopatická PD definovaná podle kritérií Brain Bank Britské společnosti pro Parkinsonovu chorobu
- Schopnost chůze ≥ 100 m
- udržovali stabilní léčebný režim po dobu 12 týdnů před zahájením studie a očekávali udržení stabilního režimu po celou dobu studie (jak určil doporučující lékař).
Kritéria vyloučení:
- Demence
- Anamnéza dalšího předchozího neurologického stavu
- Těžká deprese nebo psychóza nebo duševní stav, který by vylučoval soustavné aktivní zapojení do studie po dobu jejího trvání
- Srdeční opatření, která by zabránila subjektu dokončit cvičební program nebo celou baterii výsledných měření
- Jakákoli známá kontraindikace cvičení
- Snížená kognice jakékoli příčiny [Minimální státní zkouška [(MMSE) < 23]
- Ortopedický stav, který nezávisle omezuje chůzi;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičební program
6 měsíců 2 x týdně aerobní a anaerobní cvičení poskytované v komunitních zařízeních cvičebním profesionálem a podporované fyzioterapeutem.
|
6 měsíců 2 x týdně aerobní a anaerobní cvičení poskytované v komunitních zařízeních cvičebním profesionálem a podporované fyzioterapeutem
|
|
Aktivní komparátor: Program pro ruční psaní
6 měsíců 2 x týdně nácvik ručního psaní.
Provádí se doma s podporou fyzioterapeuta (5 podpůrných sezení)
|
6 měsíců 2 x týdně nácvik ručního psaní.
Provádí se doma s podporou fyzioterapeuta (5 podpůrných sezení)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve dvou minutách chůze od výchozí hodnoty ve 3 měsících
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
Překonaná vzdálenost za 2 minuty chůzí vlastní zvolenou rychlostí
|
základní stav a 3 měsíce
|
|
Změna dvouminutové chůze od 3 měsíců v 6 měsících
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Překonaná vzdálenost za 2 minuty chůzí vlastní zvolenou rychlostí
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna dvouminutové chůze od 6 měsíců ve 12 měsících
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Překonaná vzdálenost za 2 minuty chůzí vlastní zvolenou rychlostí
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Time Up and Go (TUG) od výchozí hodnoty po 3 měsících
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
Doba potřebná k sezení, vstávání ze židle, chůzi 3 metry, otočení a návratu k sezení na židli.
Normální rychlostí
|
základní stav a 3 měsíce
|
|
Změna v devítijamkovém kolíčkovém testu oproti výchozí hodnotě po 3 měsících
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
Čas potřebný k umístění 9 kolíků do 9 otvorů a jejich odstranění
|
základní stav a 3 měsíce
|
|
Změna SF-36 oproti výchozí hodnotě po 3 měsících
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
Dotazník o obecném zdravotním stavu
|
základní stav a 3 měsíce
|
|
Změna EQ-5D od výchozí hodnoty po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Dotazník kvality života
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Změna předepsané medikace od výchozího stavu po 3 měsících
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
Předepsaný režim léků
|
základní stav a 3 měsíce
|
|
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty po 3 měsících
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
Systolický a diastolický neinvazivní krevní tlak
|
základní stav a 3 měsíce
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty po 3 měsících
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
Hmotnost (kg)/ Výška (m) ^2
|
základní stav a 3 měsíce
|
|
Změna aerobní zdatnosti od výchozího stavu po 3 měsících
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
Zátěžový test inkrementálního cyklu na ergometru.
(Srdeční frekvence, krevní tlak, hodnocení vnímání námahy, rychlost spotřeby kyslíku (metabolismus) z měření vydechovaného vzduchu budou měřeny na začátku, v každém přírůstku a na konci testu
|
základní stav a 3 měsíce
|
|
Změna síly nohou od výchozí hodnoty po 3 měsících
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
Síla nohou měřená na nottinghamské soupravě
|
základní stav a 3 měsíce
|
|
Změna síly úchopu oproti výchozí hodnotě po 3 měsících
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
Síla úchopu měřená dynamometrem
|
základní stav a 3 měsíce
|
|
Změna stavu onemocnění od výchozího stavu po 3 měsících
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
Stav onemocnění měřený Unified Parkinson's Disease Rating Scale
|
základní stav a 3 měsíce
|
|
Změna nemotorických příznaků oproti výchozí hodnotě po 3 měsících
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
měřeno dotazníkem nemotorických symptomů
|
základní stav a 3 měsíce
|
|
změna hlášené fyzické aktivity oproti výchozí hodnotě po 3 měsících
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
Vlastní retrospektivní fyzická aktivita v sociální, pracovní a domácí oblasti.
Měřeno dotazníkem škály fyzické aktivity pro seniory
|
základní stav a 3 měsíce
|
|
Změňte naměřenou fyzickou aktivitu od výchozí hodnoty po 3 měsících
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
Aktivita měřená akcelerometrem opotřebovaným kotníkem (kroky a intenzita kroku) po dobu sedmi dnů
|
základní stav a 3 měsíce
|
|
Hodnocení procesu
Časové okno: 6 měsíců (ukončit zásah)
|
účastnické rozhovory o vnímaných výsledcích a zkušenostech/procesu.
Rozhovory budou digitálně nahrávány.
Obsah pohovoru se bude řídit plánem rozhovoru.
Bude použita standardní technika tematické analýzy.
Přepisy budou zkoumány, aby bylo možné identifikovat témata a kategorie.
|
6 měsíců (ukončit zásah)
|
|
Přilnavost
Časové okno: Účastníci budou sledováni na každém plánovaném sezení po dobu trvání intervence (6 měsíců 2 x týdně)
|
Cvičební program: Docházka na cvičení a obsah cvičení (tepová frekvence, hodnocení vnímané námahy a trvání, rychlost a opakování cvičení) (6 měsíců 2 x týdně).
Program ručního psaní: Deník nácviku ručního psaní (6 měsíců 2 x týdně)
|
Účastníci budou sledováni na každém plánovaném sezení po dobu trvání intervence (6 měsíců 2 x týdně)
|
|
Změna v Time Up and Go (TUG) ze 3 měsíců na 6 měsíců
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Doba potřebná k sezení, vstávání ze židle, chůzi 3 metry, otočení a návratu k sezení na židli.
Normální rychlostí
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna v Time Up and Go (TUG) z 6 měsíců na 12 měsíců
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Doba potřebná k sezení, vstávání ze židle, chůzi 3 metry, otočení a návratu k sezení na židli.
Normální rychlostí
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna v devítijamkovém kolíčkovém testu ze 3 měsíců na 6 měsíců
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Čas potřebný k umístění 9 kolíků do 9 otvorů a jejich odstranění
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna v devítijamkovém testu z 6 měsíců na 12 měsíců
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Čas potřebný k umístění 9 kolíků do 9 otvorů a jejich odstranění
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna v SF-36 z 6 měsíců na 12 měsíců
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Dotazník o obecném zdravotním stavu
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna v SF-36 ze 3 měsíců na 6 měsíců
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Dotazník o obecném zdravotním stavu
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna EQ-5D ze 3 měsíců na 6 měsíců
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Dotazník kvality života
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna EQ-5D z 6 měsíců na 12 měsíců
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Dotazník kvality života
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna předepsaného léku ze 3 měsíců na 6 měsíců
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Předepsaný režim léků
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna předepsaného léku od 6 měsíců po 12 měsících
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Předepsaný režim léků
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna krevního tlaku od 3 měsíců po 6 měsících
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Systolický a diastolický neinvazivní krevní tlak
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna krevního tlaku od 6 měsíců do 12 měsíců
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Systolický a diastolický neinvazivní krevní tlak
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti z 6 měsíců na 12 měsíců
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Hmotnost (kg)/ Výška (m) ^2
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna aerobní zdatnosti od 6 měsíců ve 12 měsících
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Zátěžový test inkrementálního cyklu na ergometru.
(Srdeční frekvence, krevní tlak, hodnocení vnímání námahy, rychlost spotřeby kyslíku (metabolismus) z měření vydechovaného vzduchu budou měřeny na začátku, v každém přírůstku a na konci testu
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna síly nohou ze 3 měsíců na 6 měsíců
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Síla nohou měřená na nottinghamské soupravě
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna síly nohou z 6 měsíců na 12 měsíců
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Síla nohou měřená na nottinghamské soupravě
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna síly úchopu ze 3 měsíců na 6 měsíců
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Síla úchopu měřená dynamometrem
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna síly úchopu z 6 měsíců na 12 měsíců
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Síla úchopu měřená dynamometrem
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna stavu onemocnění ze 3 měsíců na 6 měsíců
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Stav onemocnění měřený Unified Parkinson's Disease Rating Scale
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna stavu onemocnění z 6 měsíců na 12 měsíců
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Stav onemocnění měřený Unified Parkinson's Disease Rating Scale
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna nemotorických příznaků od 3 měsíců po 6 měsících
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
měřeno dotazníkem nemotorických symptomů
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna nemotorických příznaků od 6 měsíců do 12 měsíců
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
měřeno dotazníkem nemotorických symptomů
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna hlášené fyzické aktivity ze 3 měsíců na 6 měsíců
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Vlastní retrospektivní fyzická aktivita v sociální, pracovní a domácí oblasti.
Měřeno dotazníkem škály fyzické aktivity pro seniory
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna hlášené fyzické aktivity z 6 měsíců na 12 měsíců
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Vlastní retrospektivní fyzická aktivita v sociální, pracovní a domácí oblasti.
Měřeno dotazníkem škály fyzické aktivity pro seniory
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změňte měřenou fyzickou aktivitu ze 3 měsíců na 6 měsíců
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Aktivita měřená akcelerometrem opotřebovaným kotníkem (kroky a intenzita kroku) po dobu sedmi dnů
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změňte měřenou fyzickou aktivitu z 6 měsíců na 12 měsíců
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Aktivita měřená akcelerometrem opotřebovaným kotníkem (kroky a intenzita kroku) po dobu sedmi dnů
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna FSS od výchozí hodnoty po 3 měsících
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
Únava měřená pomocí FSS (Fatigue Severity Scale)
|
základní stav a 3 měsíce
|
|
Změna FSS ze 3 měsíců na 6 měsíců
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Únava měřená pomocí FSS (Fatigue Severity Scale)
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna FSS z 6 měsíců na 12 měsíců
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Únava měřená pomocí FSS (Fatigue Severity Scale)
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změňte funkci horních končetin od výchozí hodnoty po 3 měsících
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
funkce horní končetiny doba pohybu, reakční doba a chyba pohybu pomocí dotykové scény PC
|
základní stav a 3 měsíce
|
|
Změňte funkci horních končetin ze 3 měsíců na 6 měsíců
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
funkce horní končetiny doba pohybu, reakční doba a chyba pohybu pomocí dotykové scény PC
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změňte funkci horních končetin z 6 měsíců na 12 měsíců
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
funkce horní končetiny doba pohybu, reakční doba a chyba pohybu pomocí dotykové scény PC
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2011
První zveřejněno (Odhad)
22. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MSG_EXPD_11/SC/0267
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cvičební program
-
University of BremenGerman Federal Ministry of Education and Research; Institute of Public Health... a další spolupracovníciNeznámýÚnava související s rakovinou