Физические упражнения при болезни Паркинсона
20 октября 2014 г. обновлено: Dr Johnny Collett, Oxford Brookes University
Долгосрочные вмешательства с физическими упражнениями у людей с болезнью Паркинсона
Целью этого исследования является определение влияния упражнений, выполняемых в течение более длительного периода времени (6 месяцев) в общественных учреждениях, на моторные и немоторные симптомы, здоровье и самочувствие людей с болезнью Паркинсона.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участие в физических упражнениях полезно для здоровья и благополучия, но эффект в течение более длительного периода времени у людей с болезнью Паркинсона (БП) не установлен. Люди с болезнью Паркинсона в настоящее время получают только краткосрочную поддержку в виде лечебных упражнений, финансируемых Национальной службой здравоохранения; поэтому неудивительно, что у людей с БП наблюдаются низкие уровни физической активности, которые со временем снижаются.
Используя смешанную методологию, исследователи изучат влияние упражнений, выполняемых в течение более длительного периода времени (шесть месяцев) у людей с БП. Следователи изучат мнения людей, участвующих в программе.
Цели
Используя рандомизированное контролируемое исследование с одной группой вмешательства и активной контрольной группой сравнения со слепыми оценками и методами полуструктурированного интервью, исследователи определят у людей с БП:
- Влияние более длительного участия в физических упражнениях на двигательные симптомы
- Влияние более длительного участия в упражнениях на немоторные симптомы, физическую форму, здоровье и благополучие.
- Мнения участников о процессе и устойчивости предоставления сообщества упражнений в течение более длительного периода времени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
105
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 0SB
- Oxford Brookes University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- болезнь Паркинсона, диагностированная при неврологическом обследовании; идиопатическая болезнь Паркинсона, определенная в соответствии с критериями банка мозга Общества болезни Паркинсона Великобритании
- Способен пройти ≥ 100 м
- поддерживали стабильный режим лечения в течение 12 недель до начала исследования и предполагали поддерживать стабильный режим в течение всего курса исследования (по решению лечащего врача).
Критерий исключения:
- слабоумие
- История дополнительного предшествующего неврологического заболевания
- Тяжелая депрессия, психоз или психическое состояние, препятствующее постоянному активному участию в исследовании в течение его продолжительности.
- Кардиологические меры предосторожности, которые помешали бы субъекту завершить программу упражнений или полный набор показателей результатов.
- Любое известное противопоказание к упражнениям
- Снижение когнитивных функций по любой причине [Экзамен минимального психического состояния [(MMSE) < 23]
- Ортопедическое состояние, самостоятельно ограничивающее ходьбу;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа упражнений
6 месяцев 2 раза в неделю аэробные и анаэробные упражнения, проводимые в общественных учреждениях профессиональным физкультурником и при поддержке физиотерапевта.
|
6 месяцев 2 раза в неделю аэробные и анаэробные упражнения, проводимые в общественных учреждениях профессиональным физкультурником и при поддержке физиотерапевта
|
|
Активный компаратор: Программа для письма от руки
6 месяцев 2 раза в неделю практика письма от руки.
Выполняется дома при поддержке физиотерапевта (5 сеансов поддержки)
|
6 месяцев 2 раза в неделю практика письма от руки.
Выполняется дома при поддержке физиотерапевта (5 сеансов поддержки)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение двухминутной ходьбы по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
Расстояние, пройденное за 2 минуты при ходьбе с выбранной вами скоростью
|
исходный уровень и 3 мес.
|
|
Изменение двухминутной ходьбы с 3 месяцев на 6 месяцев
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
|
Расстояние, пройденное за 2 минуты при ходьбе с выбранной вами скоростью
|
3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение двухминутной ходьбы с 6 месяцев на 12 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Расстояние, пройденное за 2 минуты при ходьбе с выбранной вами скоростью
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение Time Up and Go (TUG) по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
Время, затрачиваемое на то, чтобы сесть, встать со стула, пройти 3 метра, повернуться и вернуться в сидячее положение на стуле.
На нормальной скорости
|
исходный уровень и 3 мес.
|
|
Изменение теста с девятью отверстиями по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
Время, необходимое для того, чтобы вставить 9 колышков в 9 отверстий и удалить их.
|
исходный уровень и 3 мес.
|
|
Изменение SF-36 по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
Анкета общего состояния здоровья
|
исходный уровень и 3 мес.
|
|
Изменение EQ-5D по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Анкета качества жизни
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
Изменение назначенных лекарств по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
Назначенный режим приема лекарств
|
исходный уровень и 3 мес.
|
|
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
Систолическое и диастолическое неинвазивное артериальное давление
|
исходный уровень и 3 мес.
|
|
Изменение индекса массы тела по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
Вес (кг)/ Высота (м) ^2
|
исходный уровень и 3 мес.
|
|
Изменение аэробной подготовленности по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
Нагрузочный тест с добавочной велоэргометрией.
(Частота сердечных сокращений, артериальное давление, оценка восприятия усилия, скорость потребления кислорода (метаболизм) по показателям выдыхаемого воздуха будут измеряться в начале, при каждом приращении и в конце теста.
|
исходный уровень и 3 мес.
|
|
Изменение силы ног по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
Сила ног, измеренная на силовой установке для ног Nottingham
|
исходный уровень и 3 мес.
|
|
Изменение силы хвата по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
Сила захвата измеряется динамометром.
|
исходный уровень и 3 мес.
|
|
Изменение статуса заболевания по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
Статус заболевания, измеряемый по унифицированной шкале оценки болезни Паркинсона
|
исходный уровень и 3 мес.
|
|
Изменение немоторных симптомов по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
измеряется с помощью опросника немоторных симптомов
|
исходный уровень и 3 мес.
|
|
изменение зарегистрированной физической активности по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
Самооценка ретроспективной физической активности в социальной, рабочей и домашней сферах.
Измеряется по шкале физической активности для пожилых людей
|
исходный уровень и 3 мес.
|
|
Изменение измеренной физической активности по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
Активность измеряется акселерометром, надетым на лодыжку (шаги и интенсивность шагов) в течение семи дней.
|
исходный уровень и 3 мес.
|
|
Оценка процесса
Временное ограничение: 6 месяцев (конец вмешательства)
|
интервью с участниками о предполагаемых результатах и опыте/процессе.
Интервью будут записываться в цифровом формате.
График интервью будет использоваться для руководства содержанием.
Будет использоваться стандартный метод тематического анализа.
Стенограммы будут рассмотрены для определения тем и категорий.
|
6 месяцев (конец вмешательства)
|
|
Приверженность
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением на каждой запланированной сессии на протяжении всего мероприятия (6 месяцев 2 раза в неделю)
|
Программа упражнений: посещаемость занятий и содержание занятий (частота сердечных сокращений, рейтинг воспринимаемой нагрузки и продолжительность, скорость и повторение упражнений) (6 месяцев 2 раза в неделю).
Программа письма от руки: Дневник практики письма от руки (6 месяцев 2 раза в неделю)
|
Участники будут находиться под наблюдением на каждой запланированной сессии на протяжении всего мероприятия (6 месяцев 2 раза в неделю)
|
|
Изменение Time Up and Go (TUG) с 3 месяцев на 6 месяцев
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
|
Время, затрачиваемое на то, чтобы сесть, встать со стула, пройти 3 метра, повернуться и вернуться в сидячее положение на стуле.
На нормальной скорости
|
3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение Time Up and Go (TUG) с 6 месяцев на 12 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Время, затрачиваемое на то, чтобы сесть, встать со стула, пройти 3 метра, повернуться и вернуться в сидячее положение на стуле.
На нормальной скорости
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменения в тесте с девятью отверстиями с колышками с 3 месяцев до 6 месяцев
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
|
Время, необходимое для того, чтобы вставить 9 колышков в 9 отверстий и удалить их.
|
3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменения в тесте с девятью колышками с 6 месяцев на 12 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Время, необходимое для того, чтобы вставить 9 колышков в 9 отверстий и удалить их.
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение SF-36 с 6 месяцев на 12 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Анкета общего состояния здоровья
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение SF-36 с 3 месяцев на 6 месяцев
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
|
Анкета общего состояния здоровья
|
3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение EQ-5D с 3 месяцев на 6 месяцев
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
|
Анкета качества жизни
|
3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение EQ-5D с 6 месяцев на 12 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Анкета качества жизни
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение назначенных лекарств с 3 месяцев на 6 месяцев
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
|
Назначенный режим приема лекарств
|
3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение назначенных лекарств с 6 месяцев на 12 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Назначенный режим приема лекарств
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение артериального давления с 3 месяцев до 6 месяцев
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
|
Систолическое и диастолическое неинвазивное артериальное давление
|
3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение артериального давления с 6 месяцев на 12 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Систолическое и диастолическое неинвазивное артериальное давление
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение индекса массы тела с 6 месяцев до 12 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Вес (кг)/ Высота (м) ^2
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение аэробной подготовленности с 6 месяцев до 12 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Нагрузочный тест с добавочной велоэргометрией.
(Частота сердечных сокращений, артериальное давление, оценка восприятия усилия, скорость потребления кислорода (метаболизм) по показателям выдыхаемого воздуха будут измеряться в начале, при каждом приращении и в конце теста.
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение силы ног с 3 месяцев до 6 месяцев
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
|
Сила ног, измеренная на силовой установке для ног Nottingham
|
3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение силы ног с 6 месяцев до 12 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Сила ног, измеренная на силовой установке для ног Nottingham
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение силы хвата с 3 месяцев до 6 месяцев
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
|
Сила захвата измеряется динамометром.
|
3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение силы хвата с 6 месяцев до 12 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Сила захвата измеряется динамометром.
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение статуса заболевания с 3 месяцев на 6 месяцев
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
|
Статус заболевания, измеряемый по унифицированной шкале оценки болезни Паркинсона
|
3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение статуса заболевания с 6 месяцев на 12 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Статус заболевания, измеряемый по унифицированной шкале оценки болезни Паркинсона
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение немоторных симптомов с 3 месяцев до 6 месяцев
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
|
измеряется с помощью опросника немоторных симптомов
|
3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение немоторных симптомов с 6 месяцев на 12 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
измеряется с помощью опросника немоторных симптомов
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение зарегистрированной физической активности с 3 месяцев до 6 месяцев
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
|
Самооценка ретроспективной физической активности в социальной, рабочей и домашней сферах.
Измеряется по шкале физической активности для пожилых людей
|
3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение сообщаемой физической активности с 6 месяцев на 12 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Самооценка ретроспективной физической активности в социальной, рабочей и домашней сферах.
Измеряется по шкале физической активности для пожилых людей
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение измеренной физической активности с 3 месяцев на 6 месяцев
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
|
Активность измеряется акселерометром, надетым на лодыжку (шаги и интенсивность шагов) в течение семи дней.
|
3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение измеренной физической активности с 6 месяцев на 12 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Активность измеряется акселерометром, надетым на лодыжку (шаги и интенсивность шагов) в течение семи дней.
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение FSS по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
Усталость, измеренная с использованием FSS (шкала серьезности усталости)
|
исходный уровень и 3 мес.
|
|
Изменение FSS с 3 месяцев на 6 месяцев
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
|
Усталость, измеренная с использованием FSS (шкала серьезности усталости)
|
3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение FSS с 6 месяцев на 12 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Усталость, измеренная с использованием FSS (шкала серьезности усталости)
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение функции верхних конечностей по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
функция верхней конечности от времени движения, времени реакции и ошибки движения с использованием ПК с сенсорной сценой
|
исходный уровень и 3 мес.
|
|
Изменение функции верхней конечности с 3 месяцев до 6 месяцев
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
|
функция верхней конечности от времени движения, времени реакции и ошибки движения с использованием ПК с сенсорной сценой
|
3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение функции верхней конечности с 6 месяцев до 12 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
функция верхней конечности от времени движения, времени реакции и ошибки движения с использованием ПК с сенсорной сценой
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MSG_EXPD_11/SC/0267
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .