Gyakorlati beavatkozások Parkinson-kórban
2014. október 20. frissítette: Dr Johnny Collett, Oxford Brookes University
Hosszabb távú gyakorlati beavatkozások Parkinson-kórban szenvedőknél
Ez a tanulmány azt a célt tűzte ki maga elé, hogy meghatározza a hosszabb időn keresztül (6 hónap) végzett testmozgás hatását a közösségi létesítményeken keresztül a motoros és nem motoros tünetekre, valamint a Parkinson-kórban szenvedők egészségére és jólétére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A testedzésben való részvétel jótékony hatással van az egészségre és a jólétre, de a Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegeknél hosszabb ideig tartó hatást nem állapítottak meg. A PD-ben szenvedők jelenleg csak rövid távú támogatást kapnak az Országos Egészségügyi Szolgálat által finanszírozott mozgásterápiás beavatkozásokhoz; ezért nem meglepő, hogy a PD-ben szenvedő emberek fizikai aktivitása alacsony, ami idővel csökken.
A kutatók vegyes módszertant alkalmazva megvizsgálják a hosszabb ideig (hat hónapon keresztül) végzett testmozgás hatását PD-ben szenvedő betegeknél. A nyomozók megvizsgálják a programban részt vevő emberek véleményét.
Célok
Az egyik beavatkozási karral és egy aktív komparátor kontrollcsoporttal végzett randomizált, kontrollos vizsgálatot alkalmazva vak értékeléssel és félig strukturált interjús technikákkal a vizsgálók megállapítják a PD-ben szenvedő betegeknél:
- A hosszabb távú testmozgás hatása a motoros tünetekre
- A hosszabb távú testmozgás hatása a nem motoros tünetekre, a fittségre, az egészségre és a jólétre.
- A résztvevők véleménye a közösségi testedzés folyamatáról és fenntarthatóságáról hosszabb időn keresztül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
105
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 0SB
- Oxford Brookes University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- neurológiai vizsgálattal diagnosztizált Parkinson-kór; idiopátiás PD, amelyet az Egyesült Királyság Parkinson-kór Társaságának Brain Bank kritériumai határoznak meg
- ≥ 100 m-t képes sétálni
- a vizsgálat megkezdése előtt 12 hétig stabil orvosi rendszert tartott fenn, és várhatóan stabil rezsimet fog fenntartani a vizsgálat során (a beutaló klinikus által meghatározottak szerint).
Kizárási kritériumok:
- Elmebaj
- További korábbi neurológiai állapotok anamnézisében
- Súlyos depresszió vagy pszichózis vagy olyan mentális állapot, amely kizárná a vizsgálatban való folyamatos aktív részvételt annak időtartama alatt
- Szívvel kapcsolatos óvintézkedések, amelyek megakadályozzák, hogy az alany elvégezze az edzésprogramot vagy a teljes kimenetelű mérést
- Bármilyen ismert ellenjavallat az edzéshez
- Bármilyen ok csökkent felismerése [Minimentális állapotvizsgálat [(MMSE) < 23]
- Ortopédiai állapot, amely önállóan korlátozza a járást;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyakorló Program
6 hónaponként heti 2 alkalommal aerob és anaerob gyakorlatok közösségi létesítményekben, gyakorlati szakember által, gyógytornász támogatásával.
|
6 hónap heti 2x aerob és anaerob gyakorlat közösségi létesítményekben, gyakorlati szakember által, gyógytornász támogatásával
|
|
Aktív összehasonlító: Kézi író program
6 hónap heti 2 x kézi írás gyakorlat.
Otthon végzett gyógytornász támogatásával (5 támogató alkalom)
|
6 hónap heti 2 x kézi írás gyakorlat.
Otthon végzett gyógytornász támogatásával (5 támogató alkalom)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás két perces séta alatt a kiindulási értékhez képest 3 hónapos korban
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
|
A megtett távolság 2 perc alatt gyaloglással, saját választott sebességgel
|
alapvonal és 3 hónap
|
|
Változás két perc séta 3 hónapos kortól 6 hónapos kortól
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
|
A megtett távolság 2 perc alatt gyaloglással, saját választott sebességgel
|
3 hónap és 6 hónap
|
|
Változás két perc séta 6 hónapos kortól 12 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
A megtett távolság 2 perc alatt gyaloglással, saját választott sebességgel
|
6 hónap és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Time Up and Go-ban (TUG) az alapvonalhoz képest 3 hónap után
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
|
Az üléshez szükséges idő, hogy felálljon a székből, sétáljon 3 métert, forduljon meg és térjen vissza a székre.
Normál sebességgel
|
alapvonal és 3 hónap
|
|
Változás a kilenclyukú rögzítési tesztben az alapvonalhoz képest 3 hónap után
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
|
Időbe telik 9 csap 9 lyukba helyezésére és eltávolítására
|
alapvonal és 3 hónap
|
|
Az SF-36 változása a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
|
Általános egészségügyi állapot kérdőív
|
alapvonal és 3 hónap
|
|
Az EQ-5D változása a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
Életminőség kérdőív
|
Alapállapot és 3 hónap
|
|
A felírt gyógyszeres kezelés változása a kiindulási állapothoz képest 3 hónap után
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
|
Felírt gyógyszeres rendszer
|
alapvonal és 3 hónap
|
|
Vérnyomásváltozás a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
|
Nem invazív szisztolés és diasztolés vérnyomás
|
alapvonal és 3 hónap
|
|
A testtömeg-index változása a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
|
Súly (kg)/ Magasság (m) ^2
|
alapvonal és 3 hónap
|
|
Az aerob edzettség változása az alapvonalhoz képest 3 hónap után
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
|
Inkrementális ciklusergométeres terhelési teszt.
(A pulzusszámot, a vérnyomást, az erőfeszítés érzékelésének értékelését, az oxigénfogyasztás (anyagcsere) sebességét a kilélegzett levegő mérései alapján mérik a teszt elején, minden lépésnél és a végén
|
alapvonal és 3 hónap
|
|
A láb teljesítményének változása a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
|
Láberőt a Nottingham láberőmérőn mérve
|
alapvonal és 3 hónap
|
|
A markolat erősségének változása az alapvonalhoz képest 3 hónap után
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
|
Tapadási szilárdság dinamométerrel mérve
|
alapvonal és 3 hónap
|
|
A betegség állapotának változása a kiindulási állapothoz képest 3 hónap után
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
|
A betegség állapota az Egységes Parkinson-kór értékelési skála alapján mérve
|
alapvonal és 3 hónap
|
|
A nem motoros tünetek változása a kiindulási állapothoz képest 3 hónap után
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
|
a nem motoros tünetek kérdőívével mérve
|
alapvonal és 3 hónap
|
|
a bejelentett fizikai aktivitás változása a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
|
Ön bejelentett retrospektív fizikai aktivitás a közösségi, a munkahelyi és az otthoni területeken.
Az idősek fizikai aktivitási skálájával mérve
|
alapvonal és 3 hónap
|
|
A mért fizikai aktivitás módosítása a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
|
Bokára koptatott gyorsulásmérővel mért aktivitás (lépések és lépésintenzitás) hét napon keresztül
|
alapvonal és 3 hónap
|
|
Folyamat értékelése
Időkeret: 6 hónap (végi beavatkozás)
|
résztvevői interjúk az észlelt eredményekről és tapasztalatokról/folyamatokról.
Az interjúk digitális hangfelvétellel készülnek.
A tartalom irányításához egy interjú ütemtervét használjuk.
Szabványos tematikus elemzési technikát kell alkalmazni.
Az átiratokat megvizsgálják a témák és kategóriák azonosítása érdekében.
|
6 hónap (végi beavatkozás)
|
|
Tapadás
Időkeret: A résztvevőket minden tervezett ülésen követik a beavatkozás időtartama alatt (hetente 2x6 hónap)
|
Gyakorlati program: Az edzéseken való részvétel és az edzések tartalma (pulzusszám, az észlelt erőkifejtés és időtartam, a gyakorlatok sebessége és ismétlése) (hetente 2x6 hónap).
Kézírás program: Kézírási gyakorlat naplója (6 hónap heti 2x)
|
A résztvevőket minden tervezett ülésen követik a beavatkozás időtartama alatt (hetente 2x6 hónap)
|
|
Változás a Time Up and Go-ban (TUG) 3 hónapról 6 hónapra
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
|
Az üléshez szükséges idő, hogy felálljon a székből, sétáljon 3 métert, forduljon meg és térjen vissza a székre.
Normál sebességgel
|
3 hónap és 6 hónap
|
|
Változás a Time Up and Go-ban (TUG) 6 hónapról 12 hónapra
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
Az üléshez szükséges idő, hogy felálljon a székből, sétáljon 3 métert, forduljon meg és térjen vissza a székre.
Normál sebességgel
|
6 hónap és 12 hónap
|
|
Változás a kilenclyukú csap tesztben 3 hónapról 6 hónapra
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
|
Időbe telik 9 csap 9 lyukba helyezésére és eltávolítására
|
3 hónap és 6 hónap
|
|
Változás a kilenclyukú csap tesztben 6 hónapról 12 hónapra
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
Időbe telik 9 csap 9 lyukba helyezésére és eltávolítására
|
6 hónap és 12 hónap
|
|
Változás az SF-36-ban 6 hónapról 12 hónapra
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
Általános egészségügyi állapot kérdőív
|
6 hónap és 12 hónap
|
|
Az SF-36 változása 3 hónapról 6 hónapra
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
|
Általános egészségügyi állapot kérdőív
|
3 hónap és 6 hónap
|
|
Változás az EQ-5D-ben 3 hónapról 6 hónapra
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
|
Életminőség kérdőív
|
3 hónap és 6 hónap
|
|
Változás az EQ-5D-ben 6 hónapról 12 hónapra
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
Életminőség kérdőív
|
6 hónap és 12 hónap
|
|
Változás a felírt gyógyszerben 3 hónapos kortól 6 hónapos kortól
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
|
Felírt gyógyszeres rendszer
|
3 hónap és 6 hónap
|
|
Változás a felírt gyógyszerben 6 hónapos kortól 12 hónapos kortól
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
Felírt gyógyszeres rendszer
|
6 hónap és 12 hónap
|
|
Vérnyomásváltozás 3 hónapos kortól 6 hónapos kortól
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
|
Nem invazív szisztolés és diasztolés vérnyomás
|
3 hónap és 6 hónap
|
|
Vérnyomásváltozás 6 hónapos kortól 12 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
Nem invazív szisztolés és diasztolés vérnyomás
|
6 hónap és 12 hónap
|
|
A testtömegindex változása 6 hónapról 12 hónapra
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
Súly (kg)/ Magasság (m) ^2
|
6 hónap és 12 hónap
|
|
Változás az aerob erőnlétben 6 hónapos kortól 12 hónapos kortól
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
Inkrementális ciklusergométeres terhelési teszt.
(A pulzusszámot, a vérnyomást, az erőfeszítés érzékelésének értékelését, az oxigénfogyasztás (anyagcsere) sebességét a kilélegzett levegő mérései alapján mérik a teszt elején, minden lépésnél és a végén
|
6 hónap és 12 hónap
|
|
A láb teljesítményének változása 3 hónapról 6 hónapra
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
|
Láberőt a Nottingham láberőmérőn mérve
|
3 hónap és 6 hónap
|
|
A láb teljesítményének változása 6 hónapról 12 hónapra
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
Láberőt a Nottingham láberőmérőn mérve
|
6 hónap és 12 hónap
|
|
Változás a markolat erejében 3 hónapról 6 hónapra
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
|
Tapadási szilárdság dinamométerrel mérve
|
3 hónap és 6 hónap
|
|
Változás a markolat erejében 6 hónapról 12 hónapra
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
Tapadási szilárdság dinamométerrel mérve
|
6 hónap és 12 hónap
|
|
Betegségi állapot változása 3 hónapról 6 hónapra
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
|
A betegség állapota az Egységes Parkinson-kór értékelési skála alapján mérve
|
3 hónap és 6 hónap
|
|
Betegségi állapot változása 6 hónapról 12 hónapra
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
A betegség állapota az Egységes Parkinson-kór értékelési skála alapján mérve
|
6 hónap és 12 hónap
|
|
Változás a nem motoros tünetekben 3 hónapos kortól 6 hónapos kortól
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
|
a nem motoros tünetek kérdőívével mérve
|
3 hónap és 6 hónap
|
|
Változás a nem motoros tünetekben 6 hónapos kortól 12 hónapos kortól
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
a nem motoros tünetek kérdőívével mérve
|
6 hónap és 12 hónap
|
|
A bejelentett fizikai aktivitás változása 3 hónapról 6 hónapra
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
|
Ön bejelentett retrospektív fizikai aktivitás a közösségi, a munkahelyi és az otthoni területeken.
Az idősek fizikai aktivitási skálájával mérve
|
3 hónap és 6 hónap
|
|
A bejelentett fizikai aktivitás változása 6 hónapról 12 hónapra
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
Ön bejelentett retrospektív fizikai aktivitás a közösségi, a munkahelyi és az otthoni területeken.
Az idősek fizikai aktivitási skálájával mérve
|
6 hónap és 12 hónap
|
|
A mért fizikai aktivitás módosítása 3 hónapról 6 hónapra
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
|
Bokára koptatott gyorsulásmérővel mért aktivitás (lépések és lépésintenzitás) hét napon keresztül
|
3 hónap és 6 hónap
|
|
A mért fizikai aktivitás módosítása 6 hónapról 12 hónapra
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
Bokára koptatott gyorsulásmérővel mért aktivitás (lépések és lépésintenzitás) hét napon keresztül
|
6 hónap és 12 hónap
|
|
Változás az FSS-ben a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
|
A fáradtság FSS (Fatigue Severity Scale) segítségével mérve
|
alapvonal és 3 hónap
|
|
Változás az FSS-ben 3 hónapról 6 hónapra
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
|
A fáradtság FSS (Fatigue Severity Scale) segítségével mérve
|
3 hónap és 6 hónap
|
|
Változás az FSS-ben 6 hónapról 12 hónapra
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
A fáradtság FSS (Fatigue Severity Scale) segítségével mérve
|
6 hónap és 12 hónap
|
|
Változtassa meg a felső végtag funkcióját az alapértékhez képest 3 hónap múlva
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
|
A mozgásidő, a reakcióidő és a mozgási hiba felső végtagi funkciója érintőképernyős PC segítségével
|
alapvonal és 3 hónap
|
|
Változtassa meg a felső végtag funkcióját 3 hónapról 6 hónapos korban
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
|
A mozgásidő, a reakcióidő és a mozgási hiba felső végtagi funkciója érintőképernyős PC segítségével
|
3 hónap és 6 hónap
|
|
Változtassa meg a felső végtag funkcióját 6 hónapról 12 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
A mozgásidő, a reakcióidő és a mozgási hiba felső végtagi funkciója érintőképernyős PC segítségével
|
6 hónap és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 21.
Első közzététel (Becslés)
2011. szeptember 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 20.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MSG_EXPD_11/SC/0267
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .