Treningsintervensjoner ved Parkinsons sykdom
20. oktober 2014 oppdatert av: Dr Johnny Collett, Oxford Brookes University
Langsiktige treningsintervensjoner hos personer med Parkinsons sykdom
Denne studien tar sikte på å bestemme effekten av trening utført over en lengre periode (6 måneder), utført ved bruk av lokalsamfunn, på motoriske og ikke-motoriske symptomer, helse og velvære hos personer med Parkinsons sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakelse i trening er gunstig for helse og velvære, men effekten over lengre tid hos personer med Parkinsons sykdom (PD) er ikke fastslått. Personer med PD mottar foreløpig kun kortsiktig støtte til treningsterapiintervensjoner finansiert fra National Health Service; det er derfor ikke overraskende at personer med PD er observert å ha lave nivåer av fysisk aktivitet som avtar over tid.
Ved å bruke blandet metodikk vil etterforskerne undersøke effekten av trening levert over en lengre periode (seks måneder) hos personer med PD. Etterforskerne vil undersøke synspunktene til personer som deltar i programmet.
Mål
Ved å bruke en randomisert kontrollert studie med én intervensjonsarm og en aktiv komparatorkontrollgruppe med blindede vurderinger og semistrukturerte intervjuteknikker vil etterforskerne bestemme hos personer med PD:
- Effekten av langvarig treningsdeltakelse på motoriske symptomer
- Effekten av langvarig treningsdeltakelse på ikke-motoriske symptomer, kondisjon, helse og velvære.
- Deltakernes syn på prosessen og bærekraften til fellesskapets tilbud om trening over lengre tid.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
105
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 0SB
- Oxford Brookes University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Parkinsons sykdom diagnostisert ved nevrologisk undersøkelse; idiopatisk PD definert av UK Parkinsons Disease Society Brain Bank Criteria
- Kan gå ≥ 100m
- opprettholdt et stabilt medisinsk regime i 12 uker før initiering av studien, og forventet å opprettholde et stabilt regime for studieforløpet (som bestemt av den henvisende klinikeren).
Ekskluderingskriterier:
- Demens
- Historie om ytterligere tidligere nevrologisk tilstand
- Alvorlig depresjon eller psykose eller en mental tilstand som vil utelukke konsekvent aktiv involvering i studien over dens varighet
- Hjerteforholdsregler som vil forhindre forsøkspersonen i å fullføre treningsprogrammet eller hele batteriet av resultatmål
- Enhver kjent kontraindikasjon for trening
- Redusert erkjennelse av enhver årsak [Minimental tilstandsundersøkelse [(MMSE) < 23]
- En ortopedisk tilstand som uavhengig begrenser gange;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsprogram
6 måneder 2 x i uken aerob og anaerob trening levert i fellesskapsanlegg av en treningspersonell og støttet av fysioterapeut.
|
6 måneder 2 x i uken aerob og anaerob trening levert i fellesskapsfasiliteter av en treningsekspert og støttet av en fysioterapeut
|
|
Aktiv komparator: Program for håndskriving
6 måneder 2 x i uken håndskriveøvelse.
Utføres i hjemmet støttet av fysioterapeut (5 støtteøkter)
|
6 måneder 2 x i uken håndskriveøvelse.
Utføres i hjemmet støttet av fysioterapeut (5 støtteøkter)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i to minutters gange fra baseline ved 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Avstand tilbakelagt på 2 minutter ved å gå i selvvalgt hastighet
|
baseline og 3 måneder
|
|
Endring i To minutters gange fra 3 måneder ved 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Avstand tilbakelagt på 2 minutter ved å gå i selvvalgt hastighet
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
Endring i To minutters gange fra 6 måneder ved 12 måneder
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Avstand tilbakelagt på 2 minutter ved å gå i selvvalgt hastighet
|
6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Time Up and Go (TUG) fra baseline ved 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Tiden det tar å sitte å stå fra en stol, gå 3 meter, snu og gå tilbake til å sitte i stolen.
I normal hastighet
|
baseline og 3 måneder
|
|
Endring i ni-hulls pinnetest fra baseline ved 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Tiden det tar å plassere 9 knagger i 9 hull og fjerne dem
|
baseline og 3 måneder
|
|
Endring i SF-36 fra baseline ved 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Generell helsestatus spørreskjema
|
baseline og 3 måneder
|
|
Endring i EQ-5D fra baseline ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Spørreskjema om livskvalitet
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Endring i foreskrevet medisin fra baseline ved 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Foreskrevet medisinregime
|
baseline og 3 måneder
|
|
Endring i blodtrykk fra baseline ved 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Systolisk og diastolisk ikke-invasivt blodtrykk
|
baseline og 3 måneder
|
|
Endring i kroppsmasseindeks fra baseline ved 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Vekt (kg)/ Høyde (m) ^2
|
baseline og 3 måneder
|
|
Endring i aerob kondisjon fra baseline ved 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
En inkrementell syklus ergometer treningstest.
(Hjertefrekvens, blodtrykk, vurdering av oppfatning av innsats, hastighet på oksygenforbruk (metabolisme) fra målinger av utåndet luft vil bli målt i begynnelsen, hvert trinn og på slutten av testen
|
baseline og 3 måneder
|
|
Endring i benkraft fra baseline ved 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Benkraft målt på Nottingham benkraftrigg
|
baseline og 3 måneder
|
|
Endring i grepsstyrke fra baseline ved 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Gripestyrke målt med dynamometer
|
baseline og 3 måneder
|
|
Endring i sykdomsstatus fra baseline ved 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Sykdomsstatus målt ved Unified Parkinsons Disease Rating Scale
|
baseline og 3 måneder
|
|
Endring i ikke-motoriske symptomer fra baseline ved 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
målt ved spørreskjemaet Ikke-motoriske symptomer
|
baseline og 3 måneder
|
|
endring i rapportert fysisk aktivitet fra baseline ved 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Selvrapportert retrospektiv fysisk aktivitet i sosiale, jobb- og hjemmedomener.
Målt ved fysisk aktivitetsskala for eldre spørreskjema
|
baseline og 3 måneder
|
|
Endring av målt fysisk aktivitet fra baseline ved 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Aktivitet målt med et ankelslitt akselerometer (trinn og trinnintensitet) over syv dager
|
baseline og 3 måneder
|
|
Prosessevaluering
Tidsramme: 6 måneder (slutt intervensjon)
|
deltakerintervjuer om opplevde resultater og erfaringer/prosess.
Intervjuer vil bli tatt opp digitalt med lyd.
En intervjuplan vil bli brukt for å veilede innholdet.
En standard tematisk analyseteknikk vil bli brukt.
Transkripsjonene vil bli undersøkt for å identifisere temaer og kategorier.
|
6 måneder (slutt intervensjon)
|
|
Binding
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt ved hver planlagte økt under intervensjonens varighet (6 måneder 2 x i uken)
|
Treningsprogram: Oppmøte på treningsøkter og øktens innhold (Hjertefrekvens, Vurdering av opplevd anstrengelse og varighet, hastighet og repetisjon av øvelser)(6 måneder 2 x i uken).
Håndskrivingsprogram: Dagbok over håndskrivingspraksis (6 måneder 2 x i uken)
|
Deltakerne vil bli fulgt ved hver planlagte økt under intervensjonens varighet (6 måneder 2 x i uken)
|
|
Endring i Time Up and Go (TUG) fra 3 måneder til 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Tiden det tar å sitte å stå fra en stol, gå 3 meter, snu og gå tilbake til å sitte i stolen.
I normal hastighet
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
Endring i Time Up and Go (TUG) fra 6 måneder til 12 måneder
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Tiden det tar å sitte å stå fra en stol, gå 3 meter, snu og gå tilbake til å sitte i stolen.
I normal hastighet
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i ni-hulls pinnetest fra 3 måneder ved 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Tiden det tar å plassere 9 knagger i 9 hull og fjerne dem
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
Endring i ni-hulls pinnetest fra 6 måneder ved 12 måneder
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Tiden det tar å plassere 9 knagger i 9 hull og fjerne dem
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i SF-36 fra 6 måneder ved 12 måneder
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Generell helsestatus spørreskjema
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i SF-36 fra 3 måneder ved 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Generell helsestatus spørreskjema
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
Endring i EQ-5D fra 3 måneder til 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Spørreskjema om livskvalitet
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
Endring i EQ-5D fra 6 måneder til 12 måneder
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Spørreskjema om livskvalitet
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i foreskrevet medisin fra 3 måneder til 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Foreskrevet medisinregime
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
Endring i foreskrevet medisin fra 6 måneder til 12 måneder
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Foreskrevet medisinregime
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i blodtrykk fra 3 måneder til 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Systolisk og diastolisk ikke-invasivt blodtrykk
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
Endring i blodtrykk fra 6 måneder til 12 måneder
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Systolisk og diastolisk ikke-invasivt blodtrykk
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i kroppsmasseindeks fra 6 måneder til 12 måneder
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Vekt (kg)/ Høyde (m) ^2
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i aerobic fitness fra 6 måneder til 12 måneder
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
En inkrementell syklus ergometer treningstest.
(Hjertefrekvens, blodtrykk, vurdering av oppfatning av innsats, hastighet på oksygenforbruk (metabolisme) fra målinger av utåndet luft vil bli målt i begynnelsen, hvert trinn og på slutten av testen
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i beinkraft fra 3 måneder til 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Benkraft målt på Nottingham benkraftrigg
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
Endring i beinkraft fra 6 måneder til 12 måneder
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Benkraft målt på Nottingham benkraftrigg
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i grepsstyrke fra 3 måneder til 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Gripestyrke målt med dynamometer
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
Endring i grepsstyrke fra 6 måneder til 12 måneder
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Gripestyrke målt med dynamometer
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i sykdomsstatus fra 3 måneder til 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Sykdomsstatus målt ved Unified Parkinsons Disease Rating Scale
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
Endring i sykdomsstatus fra 6 måneder til 12 måneder
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Sykdomsstatus målt ved Unified Parkinsons Disease Rating Scale
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i ikke-motoriske symptomer fra 3 måneder til 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
målt ved spørreskjemaet Ikke-motoriske symptomer
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
Endring i ikke-motoriske symptomer fra 6 måneder til 12 måneder
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
målt ved spørreskjemaet Ikke-motoriske symptomer
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i rapportert fysisk aktivitet fra 3 måneder til 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Selvrapportert retrospektiv fysisk aktivitet i sosiale, jobb- og hjemmedomener.
Målt ved fysisk aktivitetsskala for eldre spørreskjema
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
Endring i rapportert fysisk aktivitet fra 6 måneder til 12 måneder
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Selvrapportert retrospektiv fysisk aktivitet i sosiale, jobb- og hjemmedomener.
Målt ved fysisk aktivitetsskala for eldre spørreskjema
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Endre målt fysisk aktivitet fra 3 måneder til 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Aktivitet målt med et ankelslitt akselerometer (trinn og trinnintensitet) over syv dager
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
Endre målt fysisk aktivitet fra 6 måneder til 12 måneder
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Aktivitet målt med et ankelslitt akselerometer (trinn og trinnintensitet) over syv dager
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i FSS fra baseline ved 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Fatigue målt ved hjelp av FSS (Fatigue Severity Scale)
|
baseline og 3 måneder
|
|
Endring i FSS fra 3 måneder til 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Fatigue målt ved hjelp av FSS (Fatigue Severity Scale)
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
Endring i FSS fra 6 måneder til 12 måneder
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Fatigue målt ved hjelp av FSS (Fatigue Severity Scale)
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Endre funksjon av øvre lemmer fra baseline ved 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
øvre lemmer funksjon av bevegelsestid, reaksjonstid og bevegelsesfeil ved hjelp av en berøringsscene PC
|
baseline og 3 måneder
|
|
Endre funksjon av øvre lemmer fra 3 måneder til 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
øvre lemmer funksjon av bevegelsestid, reaksjonstid og bevegelsesfeil ved hjelp av en berøringsscene PC
|
3 måneder og 6 måneder
|
|
Endre overekstremitetsfunksjonen fra 6 måneder til 12 måneder
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
øvre lemmer funksjon av bevegelsestid, reaksjonstid og bevegelsesfeil ved hjelp av en berøringsscene PC
|
6 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2011
Først lagt ut (Anslag)
22. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MSG_EXPD_11/SC/0267
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .