帕金森病的运动干预
2014年10月20日 更新者：Dr Johnny Collett、Oxford Brookes University
帕金森病患者的长期运动干预
本研究旨在确定使用社区设施进行的较长时间（6 个月）的锻炼对帕金森病患者的运动和非运动症状、健康和福祉的影响。
研究概览
详细说明
参加锻炼有益于健康和福祉，但对于帕金森病 (PD) 患者的长期影响尚未确定。 PD 患者目前仅接受国家卫生服务资助的运动治疗干预的短期支持；因此，观察到患有帕金森病的人身体活动水平低，并且随着时间的推移而减少，这并不奇怪。
使用混合方法，研究人员将探索在较长时间（六个月）内进行锻炼对 PD 患者的影响。 调查人员将检查参与该计划的人的观点。
宗旨
使用一个随机对照试验，一个干预组和一个积极的比较对照组，采用盲法评估和半结构化访谈技术，研究人员将在 PD 患者中确定：
- 长期参与运动对运动症状的影响
- 长期参与运动对非运动症状、健身、健康和幸福的影响。
- 参与者对社区长期提供锻炼的过程和可持续性的看法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
105
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oxfordshire
-
Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 0SB
- Oxford Brookes University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经神经学检查确诊的帕金森病；英国帕金森病协会脑库标准定义的特发性 PD
- 能够行走≥100m
- 在研究开始前保持稳定的医疗制度 12 周，并预计在研究过程中保持稳定的制度（由转诊临床医生确定）。
排除标准：
- 失智
- 其他既往神经系统疾病史
- 严重的抑郁症或精神病或精神状态会妨碍在研究期间持续积极参与研究
- 心脏预防措施会阻止受试者完成锻炼计划或完整的结果措施
- 任何已知的运动禁忌症
- 任何原因的认知能力下降 [简易状态检查 [(MMSE) < 23]
- 独立限制行走的骨科疾病；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：锻炼计划
6 个月 每周 2 次有氧和无氧运动，由运动专业人员在社区设施中进行，并由物理治疗师提供支持。
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6 个月 每周 2 次有氧和无氧运动，由运动专业人员在社区设施中进行，并由物理治疗师提供支持
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有源比较器：手写程序
6 个月 2 x 每周手写练习。
在物理治疗师的支持下在家中进行（5 次支持）
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6 个月 2 x 每周手写练习。
在物理治疗师的支持下在家中进行（5 次支持）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 个月时从基线步行两分钟的变化
大体时间：基线和 3 个月
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以自选速度步行2分钟走完的距离
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基线和 3 个月
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从 3 个月到 6 个月步行两分钟的变化
大体时间：3个月和6个月
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以自选速度步行2分钟走完的距离
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3个月和6个月
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从 6 个月到 12 个月步行两分钟的变化
大体时间：6个月和12个月
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以自选速度步行2分钟走完的距离
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6个月和12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 个月时启动和运行时间 (TUG) 相对于基线的变化
大体时间：基线和 3 个月
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从椅子坐起、步行 3 米、转身并回到坐在椅子上所用的时间。
以正常速度
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基线和 3 个月
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3 个月时九孔钉测试相对于基线的变化
大体时间：基线和 3 个月
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将 9 个钉子放入 9 个孔中并移除它们所花费的时间
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基线和 3 个月
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3 个月时 SF-36 相对于基线的变化
大体时间：基线和 3 个月
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一般健康状况问卷
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基线和 3 个月
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3 个月时 EQ-5D 相对于基线的变化
大体时间：基线和 3 个月
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生活质量问卷
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基线和 3 个月
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3 个月时处方药相对于基线的变化
大体时间：基线和 3 个月
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处方药制度
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基线和 3 个月
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3 个月时血压相对于基线的变化
大体时间：基线和 3 个月
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收缩压和舒张压无创血压
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基线和 3 个月
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3 个月时身体质量指数相对于基线的变化
大体时间：基线和 3 个月
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体重（公斤）/身高（米）^2
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基线和 3 个月
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3 个月时有氧适能相对于基线的变化
大体时间：基线和 3 个月
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增量自行车测力计运动测试。
（心率、血压、努力感知等级、呼气量的耗氧率（新陈代谢）将在测试开始、每次增量和测试结束时测量
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基线和 3 个月
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3 个月时腿部力量相对于基线的变化
大体时间：基线和 3 个月
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在诺丁汉腿力装置上测得的腿力
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基线和 3 个月
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3 个月时握力相对于基线的变化
大体时间：基线和 3 个月
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握力计测量的握力
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基线和 3 个月
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3 个月时疾病状态相对于基线的变化
大体时间：基线和 3 个月
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统一帕金森病评定量表测量的疾病状态
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基线和 3 个月
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3 个月时非运动症状相对于基线的变化
大体时间：基线和 3 个月
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通过非运动症状问卷测量
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基线和 3 个月
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3 个月时报告的身体活动相对于基线的变化
大体时间：基线和 3 个月
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自我报告的社交、工作和家庭领域的回顾性身体活动。
用老年人体力活动量表问卷测量
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基线和 3 个月
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在 3 个月时从基线改变测量的体力活动
大体时间：基线和 3 个月
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7 天内通过脚踝佩戴的加速度计测量的活动（步数和步强度）
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基线和 3 个月
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过程评估
大体时间：6个月（结束干预）
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参与者对感知结果和经验/过程的访谈。
采访将被数字录音。
采访时间表将用于指导内容。
将使用标准的主题分析技术。
将检查成绩单以确定主题和类别。
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6个月（结束干预）
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坚持
大体时间：在干预期间（6 个月，每周 2 次），将在每个预定的会议上跟踪参与者
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锻炼计划：参加锻炼课程和课程内容（心率、自觉用力等级和持续时间、锻炼速度和重复次数）（6 个月，每周 2 次）。
手写课程：手写练习日记（6 个月，每周 2 次）
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在干预期间（6 个月，每周 2 次），将在每个预定的会议上跟踪参与者
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起步时间 (TUG) 从 3 个月到 6 个月的变化
大体时间：3个月和6个月
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从椅子坐起、步行 3 米、转身并回到坐在椅子上所用的时间。
以正常速度
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3个月和6个月
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从 6 个月到 12 个月的 Time Up and Go (TUG) 变化
大体时间：6个月和12个月
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从椅子坐起、步行 3 米、转身并回到坐在椅子上所用的时间。
以正常速度
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6个月和12个月
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九孔钉测试从 3 个月到 6 个月的变化
大体时间：3个月和6个月
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将 9 个钉子放入 9 个孔中并移除它们所花费的时间
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3个月和6个月
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九孔钉测试从 6 个月到 12 个月的变化
大体时间：6个月和12个月
|
将 9 个钉子放入 9 个孔中并移除它们所花费的时间
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6个月和12个月
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SF-36 从 6 个月到 12 个月的变化
大体时间：6个月和12个月
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一般健康状况问卷
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6个月和12个月
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SF-36 从 3 个月到 6 个月的变化
大体时间：3个月和6个月
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一般健康状况问卷
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3个月和6个月
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EQ-5D 从 3 个月到 6 个月的变化
大体时间：3个月和6个月
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生活质量问卷
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3个月和6个月
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EQ-5D 从 6 个月到 12 个月的变化
大体时间：6个月和12个月
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生活质量问卷
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6个月和12个月
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处方药的变化从 3 个月到 6 个月
大体时间：3个月和6个月
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处方药制度
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3个月和6个月
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处方药从 6 个月到 12 个月的变化
大体时间：6个月和12个月
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处方药制度
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6个月和12个月
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从 3 个月到 6 个月的血压变化
大体时间：3个月和6个月
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收缩压和舒张压无创血压
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3个月和6个月
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从 6 个月到 12 个月的血压变化
大体时间：6个月和12个月
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收缩压和舒张压无创血压
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6个月和12个月
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体重指数从 6 个月到 12 个月的变化
大体时间：6个月和12个月
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体重（公斤）/身高（米）^2
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6个月和12个月
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从 6 个月到 12 个月时有氧适能的变化
大体时间：6个月和12个月
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增量自行车测力计运动测试。
（心率、血压、努力感知等级、呼气量的耗氧率（新陈代谢）将在测试开始、每次增量和测试结束时测量
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6个月和12个月
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腿部力量从 3 个月到 6 个月的变化
大体时间：3个月和6个月
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在诺丁汉腿力装置上测得的腿力
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3个月和6个月
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腿部力量从 6 个月到 12 个月的变化
大体时间：6个月和12个月
|
在诺丁汉腿力装置上测得的腿力
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6个月和12个月
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握力从 3 个月到 6 个月的变化
大体时间：3个月和6个月
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握力计测量的握力
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3个月和6个月
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握力从 6 个月到 12 个月的变化
大体时间：6个月和12个月
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握力计测量的握力
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6个月和12个月
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疾病状态从 3 个月到 6 个月的变化
大体时间：3个月和6个月
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统一帕金森病评定量表测量的疾病状态
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3个月和6个月
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疾病状态从 6 个月到 12 个月的变化
大体时间：6个月和12个月
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统一帕金森病评定量表测量的疾病状态
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6个月和12个月
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非运动症状从 3 个月到 6 个月的变化
大体时间：3个月和6个月
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通过非运动症状问卷测量
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3个月和6个月
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从 6 个月到 12 个月的非运动症状变化
大体时间：6个月和12个月
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通过非运动症状问卷测量
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6个月和12个月
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报告的身体活动从 3 个月到 6 个月的变化
大体时间：3个月和6个月
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自我报告的社交、工作和家庭领域的回顾性身体活动。
用老年人体力活动量表问卷测量
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3个月和6个月
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从 6 个月到 12 个月报告的身体活动变化
大体时间：6个月和12个月
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自我报告的社交、工作和家庭领域的回顾性身体活动。
用老年人体力活动量表问卷测量
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6个月和12个月
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将测量的体力活动从 3 个月更改为 6 个月
大体时间：3个月和6个月
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7 天内通过脚踝佩戴的加速度计测量的活动（步数和步强度）
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3个月和6个月
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从 6 个月到 12 个月改变测量的体力活动
大体时间：6个月和12个月
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7 天内通过脚踝佩戴的加速度计测量的活动（步数和步强度）
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6个月和12个月
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3 个月时 FSS 相对于基线的变化
大体时间：基线和 3 个月
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使用 FSS（疲劳严重程度量表）测量疲劳
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基线和 3 个月
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FSS 从 3 个月到 6 个月的变化
大体时间：3个月和6个月
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使用 FSS（疲劳严重程度量表）测量疲劳
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3个月和6个月
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FSS 从 6 个月到 12 个月的变化
大体时间：6个月和12个月
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使用 FSS（疲劳严重程度量表）测量疲劳
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6个月和12个月
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3 个月时上肢功能相对于基线的变化
大体时间：基线和 3 个月
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运动时间、反应时间和运动误差的上肢功能使用触摸场景PC
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基线和 3 个月
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从 3 个月到 6 个月改变上肢功能
大体时间：3个月和6个月
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运动时间、反应时间和运动误差的上肢功能使用触摸场景PC
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3个月和6个月
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从 6 个月到 12 个月改变上肢功能
大体时间：6个月和12个月
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运动时间、反应时间和运动误差的上肢功能使用触摸场景PC
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6个月和12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月21日
首次发布 (估计)
2011年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月20日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
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