重度のパーキンソン病関連疼痛に対する OXN PR のランダム化プラセボ対照研究
調査の概要
詳細な説明
PD における疼痛管理は、満たされていないニーズとして認識されています。 発生率の推定値は、文献によって 29% から 83% までさまざまです。 PD 患者が経験する痛みの種類と原因はさまざまであり、以下が含まれます: 筋骨格痛、PD 関連の慢性痛、ゆらぎに関連する痛み、夜間の痛み、コート ハンガーの痛み、口腔顔面痛、および末梢肢または腹部の痛み (薬物療法も含む)。誘発痛）。 ドーパミン作動性療法の投与量の変更は、これらの疼痛症状の一部を制御する最も一般的な方法ですが、この治療タイプの投与量の増加による副作用の悪化とバランスをとらなければなりません.
オキシコドン塩酸塩とナロキソン塩酸塩二水和物を組み合わせた経口徐放性錠剤（OXN PR）は、この研究で使用される治験薬です。 OXN PR は、オキシコドンとナロキソンを 2:1 の比率で含む徐放性錠剤です。 ナロキソンによる腸内でのオピオイド受容体媒介オキシコドン効果の局所的競合的拮抗作用により、ナロキソンはオピオイド関連の腸機能障害を軽減します。
この研究の目的は、PDに関連する痛みの治療のための効果的な痛みのコントロールがOXN PRで達成できるかどうかを調査することです。 この研究の二次的な考慮事項は、OXN PRが患者の生活の質またはPDの症状に追加の利点を提供できるかどうかを調べることです。 上記の副作用なしに鎮痛薬で効果的な鎮痛を達成できる場合、これにより、痛みを管理するためにドーパミン作動薬の用量を増やす必要性が減り、したがって、上記のドーパミン作動薬療法の負の副作用が軽減される可能性があります. この患者集団における便秘の有病率を考えると、OXN PR併用療法の腸温存効果は、他のオピオイドよりもその使用の倫理的根拠を提供する可能性があります.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Bury Great Manchester、イギリス
- Fairfield General Hospital Pennine Acute NHS Trust
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London、イギリス
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Preston、イギリス
- Royal Preston Hospital
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Stoke on Trent、イギリス
- City General Hospital, Pharmacy Dept, Newcastle Road
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona、スペイン
- USP Institut Universitari Dexeus
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Madrid、スペイン
- Hospital Universtario La Paz
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Sant Cugat, Barcelona、スペイン
- Hospital General De Catalunya
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Brno、チェコ共和国
- Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně Neurologická klinika
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Chocen、チェコ共和国
- Poliklinika Choceň Neuroligická ambulance
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Plzeň-Lochotín、チェコ共和国
- Fakultní nemocnice Plzeň Neurologická klinika
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Policka、チェコ共和国
- Neurologicka ambulance
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Rychnov nad Kněžnou、チェコ共和国
- CTC Rychnov nad Kněžnou s.r.o.
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Berlin-Steglitz、ドイツ
- Neurologie Berlin
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Bochum、ドイツ
- Ruhr Universität Bochum St. Josef-Hospital
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Göttingen、ドイツ
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
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Haag i. OB、ドイツ
- Zentrum für Altersmedizin
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Kassel、ドイツ
- Paracelsus-Elena-Klinik
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Leipzig、ドイツ
- Uniklinik Leipzig
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Marburg、ドイツ
- Philipps-Universität
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Stadtroda、ドイツ
- Asklepios Fachklinikum Abteilung für Neurologie
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Ulm、ドイツ
- Uniklinik Ulm
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Budapest、ハンガリー
- Szent János Kórháza és Észak-budai Egyesített Kórházaik
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Debrecen、ハンガリー
- Kenézy Kórház-Rendelőintézet Egészségügyi Szolgáltató Kft.
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Dunaújváros、ハンガリー
- Szent Pantaleon Kórház-Rendelointézet Dunaújváros
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Esztergom、ハンガリー
- Vaszary Kolos Kórház Esztergom
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Győr、ハンガリー
- Petz Aladár Megyei Oktató Kórház
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Kecskemét、ハンガリー
- Bács-Kiskun Megyei Kórháza
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Kielce、ポーランド
- NZOZ Synapsa
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Krakow、ポーランド
- Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o.
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Craiova, Jud. Dolj、ルーマニア
- Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 25歳以上の男女
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- パーキンソン病の一次診断 Stage II～IV)
- 激しい痛みがあると等級付けされた
- 過去 7 日間の 11 ポイントの NRS で 6 以上の平均疼痛スコア
- -研究全体を通して適切で非常に効果的な避妊方法を喜んで使用する女性被験者。
- -WHOのステップIIIオピオイド療法の恩恵を受ける可能性が高い被験者 研究期間中
- -被験者は、過去6か月以内にオピオイド含有薬を定期的に受けていてはなりません
- -無作為化の前に少なくとも4週間、パーキンソン病の安定した治療を受けている
- -被験者は、調査アンケートに記入する能力を低下させる、またはこれらの指示を受けることができない視覚または聴覚障害を持っていません
- -併用薬（鎮痛補助薬を含む）の使用は、研究の二重盲検期を通じて安定したままであると予想されます
- -研究のすべての側面に参加する意思と能力があり、研究薬の使用を順守する被験者。
非盲検延長の包含基準
非盲検段階の目的は、研究後にすべての被験者をその後の疼痛治療に安全に移すことです。 被験者は：
- 二重盲検段階の一般的な選択基準を満たしています。科目は包含 5、6、9、および 12 を満たす必要はありません
- -二重盲検期を完了したか、早期に中止しましたが、治験薬による少なくとも8週間の治療を受けました。
除外基準
研究から除外される被験者は、次の基準のいずれかを満たす人です。
医学的状態
- -MMSEスコアが24以下で評価された認知障害
- 精神病の病歴（幻覚、妄想など）
- 薬物またはアルコールの乱用歴、または現在の薬物またはアルコールの強迫的な中毒性の使用
- 薬物療法の副作用に続発するパーキンソン様疾患。 ドーパミンを枯渇させる薬（レセルピン、テトラベナジン）またはドーパミン受容体を遮断する薬（神経弛緩薬、制吐薬）への曝露による
- パーキンソンプラス症候群 進行性核上性麻痺（PSP）および多系統萎縮症（MSA）
- 妊娠中（β-hCG検査陽性）または授乳中の女性
-SmPC / IBによるオピオイド治験薬の使用に対するその他の禁忌：
- 活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症
- オピオイドが禁忌である状況
- 低酸素症および/または高炭酸ガス血症を伴う重度の呼吸抑制
- 重度の慢性閉塞性肺疾患
- 肺性心
- 重度の気管支喘息
- 非オピオイド誘発性麻痺性イレウス
- -中等度から重度の肝障害（除外基準16を参照）
-SmPCに従って、研究二重盲検期レスキュー薬の使用に対するその他の禁忌：
- -レボドパまたはベンセラジドに対する既知の過敏症
- 狭隅角緑内障には禁忌（眼圧が制御下にある限り、広隅角緑内障に使用できます）。重度の精神神経症または精神病;重度の内分泌、腎臓、肝臓または心臓の障害
- 選択的MAO-B阻害剤（例えば、 セレギリン) または選択的 MAO-A 阻害剤 (例: モクロベミド) 選択的 MAO 阻害剤を組み合わせて投与する場合を除き、その場合は禁忌です。
- 悪性黒色腫の既往歴がある人、または罹患している可能性がある人には使用しないでください
-病歴、臨床検査、心電図の結果、および身体検査によって決定された次のいずれかを有する被験者。治験薬への曝露時に被験者を危険にさらす：
- 粘液浮腫
- 未治療の甲状腺機能低下症
- アジソン病
- 頭蓋内圧の上昇
- 制御不能な発作またはけいれん性障害
- 臨床的に重要な心血管、腎臓、肝臓、胃腸（例： 麻痺性イレウス）、または精神疾患（管理された併存疾患を持つ被験者は、メディカルモニターとの合意に基づいて含まれる場合があります） 禁忌治療
- 脳深部刺激による治療
- -催眠薬または他の中枢神経系（CNS）抑制剤を投与されている被験者 研究者の意見では、オピオイド研究薬による追加のCNS抑制のリスクをもたらす可能性があります
- -現在ナロキソンまたはナルトレキソンを服用している、または服用したことがある被験者 スクリーニング訪問の30日前まで
- -研究登録から30日以内に治験薬を受け取った被験者（スクリーニングフェーズの開始として定義）
- 提供された治験薬以外のオピオイドの現在の使用
- -スクリーニング訪問1で尿中薬物検査が陽性であり、報告されていない違法薬物使用または報告されていない併用薬の使用が示された被験者 被験者の病状を治療する必要はありません 実験室の除外
定義された異常パラメータ:
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST; SGOT) > 正常上限の 3 倍
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT; SGPT) > 正常上限の 3 倍
- アルカリホスファターゼレベル > 正常上限の 3 倍
- ガンマグルタミルトランスペプチダーゼ (GGT または GGTP) > 正常上限の 3 倍
- 異常な総ビリルビンおよび/またはクレアチニンレベル > 正常上限の1.5倍。 総ビリルビン値またはクレアチニン値が正常の下限を下回っている被験者は、以下の基準を満たしている場合に研究に参加できます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：OXN広報
オキシコドン/ナロキソン徐放錠
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プラセボコンパレーター：ダミータブレット
プラセボ
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ダミータブレット
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オキシコドン/ナロキソン徐放錠の臨床試験
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