Randomizovaná placebem kontrolovaná studie OXN PR pro těžkou bolest spojenou s Parkinsonovou chorobou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léčba bolesti u PD je uznávanou neuspokojenou potřebou. Odhady výskytu se v literatuře liší od 29 % do 83 %. Typy a zdroje bolesti pociťované pacienty s PD se liší a zahrnují: muskuloskeletální bolest, chronickou bolest související s PD, bolest související s fluktuací, noční bolest, bolest při zavěšení na kabát, bolest v oblasti obličeje a periferní končetiny nebo bolest břicha (včetně vyvolaná bolest). Zatímco úpravy dávkování dopaminergní terapie představují nejběžnější metodu kontroly některých z těchto symptomů bolesti, musí být vyváženo proti zhoršování vedlejších účinků zvýšených dávek tohoto typu léčby.
Oxykodon hydrochlorid a dihydrát naloxon hydrochloridu kombinované perorální tablety s prodlouženým uvolňováním (OXN PR) jsou hodnoceným produktem, který má být použit v této studii. OXN PR je tableta s prodlouženým uvolňováním obsahující oxykodon a naloxon v poměru 2:1. V důsledku lokálního kompetitivního antagonismu účinku oxykodonu zprostředkovaného opioidními receptory naloxonem ve střevě snižuje naloxon střevní dysfunkci související s opioidy.
Účelem této studie je zjistit, zda lze pomocí OXN PR dosáhnout účinné kontroly bolesti pro léčbu bolesti spojené s PD. Sekundárními úvahami pro tuto studii je prozkoumat, zda OXN PR může nabídnout nějaké další výhody pro kvalitu života pacientů nebo symptomy PD. Pokud lze dosáhnout účinné úlevy od bolesti pomocí analgetika bez vedlejších účinků popsaných výše, mohlo by to snížit potřebu zvýšit dávku dopaminergních léků ke zvládání bolesti, a tudíž snížit negativní vedlejší účinky dopaminergní terapie popsané výše. Vzhledem k prevalenci zácpy v této populaci pacientů mohou účinky kombinované léčby OXN PR šetřící střevo poskytnout etické zdůvodnění jejího použití oproti jiným opioidům.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Szent János Kórháza és Észak-budai Egyesített Kórházaik
-
Debrecen, Maďarsko
- Kenézy Kórház-Rendelőintézet Egészségügyi Szolgáltató Kft.
-
Dunaújváros, Maďarsko
- Szent Pantaleon Kórház-Rendelointézet Dunaújváros
-
Esztergom, Maďarsko
- Vaszary Kolos Kórház Esztergom
-
Győr, Maďarsko
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Kecskemét, Maďarsko
- Bács-Kiskun Megyei Kórháza
-
-
-
-
-
Berlin-Steglitz, Německo
- Neurologie Berlin
-
Bochum, Německo
- Ruhr Universität Bochum St. Josef-Hospital
-
Göttingen, Německo
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
-
Haag i. OB, Německo
- Zentrum für Altersmedizin
-
Kassel, Německo
- Paracelsus-Elena-Klinik
-
Leipzig, Německo
- Uniklinik Leipzig
-
Marburg, Německo
- Philipps-Universität
-
Stadtroda, Německo
- Asklepios Fachklinikum Abteilung für Neurologie
-
Ulm, Německo
- Uniklinik Ulm
-
-
-
-
-
Kielce, Polsko
- NZOZ Synapsa
-
Krakow, Polsko
- Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Craiova, Jud. Dolj, Rumunsko
- Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie
-
-
-
-
-
Bury Great Manchester, Spojené království
- Fairfield General Hospital Pennine Acute NHS Trust
-
London, Spojené království
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Preston, Spojené království
- Royal Preston Hospital
-
Stoke on Trent, Spojené království
- City General Hospital, Pharmacy Dept, Newcastle Road
-
-
-
-
-
Brno, Česká republika
- Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně Neurologická klinika
-
Chocen, Česká republika
- Poliklinika Choceň Neuroligická ambulance
-
Plzeň-Lochotín, Česká republika
- Fakultní nemocnice Plzeň Neurologická klinika
-
Policka, Česká republika
- Neurologicka ambulance
-
Rychnov nad Kněžnou, Česká republika
- CTC Rychnov nad Kněžnou s.r.o.
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko
- USP Institut Universitari Dexeus
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universtario La Paz
-
Sant Cugat, Barcelona, Španělsko
- Hospital General de Catalunya
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Muži a ženy, věk 25 let nebo více
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Primární diagnóza Parkinsonovy choroby II-IV.
- Vyhodnoceno jako silné bolesti
- Průměrné skóre bolesti 6 nebo vyšší na 11bodovém NRS za předchozích 7 dní
- Ženy ochotné v průběhu studie používat adekvátní a vysoce účinnou metodu antikoncepce.
- Subjekty, u kterých je pravděpodobné, že budou mít prospěch z opioidní terapie WHO kroku III po dobu trvání studie
- Subjekty nesmějí pravidelně dostávat léky obsahující opioidy v posledních 6 měsících
- Stabilní léčba Parkinsonovy choroby po dobu nejméně 4 týdnů před randomizací
- Subjekt nemá zrakové nebo sluchové postižení, které by snižovalo jeho schopnost vyplňovat studijní dotazníky nebo nemohlo přijímat pokyny pro tyto
- Předpokládá se, že souběžné užívání léků (včetně koanalgetik) zůstane stabilní během dvojitě zaslepené fáze studie
- Subjekty ochotné a schopné účastnit se všech aspektů studie a dodržovat používání studijní medikace.
Kritéria zahrnutí otevřených rozšíření
Cílem Open-Label Phase je zajistit bezpečný přechod všech subjektů na následnou léčbu bolesti po ukončení studie. Předměty musí:
- Stále splňují obecná kritéria pro zařazení do dvojitě zaslepené fáze; předměty nemusí splňovat zařazení 5, 6, 9 a 12
- Dokončili dvojitě zaslepenou fázi nebo předčasně ukončili léčbu, ale absolvovali alespoň 8 týdnů léčby studovaným lékem.
Kritéria vyloučení
Subjekty, které mají být ze studie vyloučeny, jsou ti, kteří splňují kterékoli z následujících kritérií:
Zdravotní podmínky
- Kognitivní porucha hodnocená se skóre MMSE 24 nebo méně
- Historie psychóz (halucinace, bludy atd.)
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu nebo současné nutkavé návykové užívání drog nebo alkoholu
- Parkinsonova choroba sekundární k vedlejším účinkům lékové terapie, např. v důsledku expozice lékům, které vyčerpávají dopamin (reserpin, tetrabenazin) nebo blokují dopaminové receptory (neuroleptika, antiemetika)
- Parkinson-plus syndromy, např. progresivní supranukleární obrna (PSP) a mnohočetné systémové atrofie (MSA)
- Ženy, které jsou březí (pozitivní β-hCG test) nebo kojící ženy
Jakékoli další kontraindikace užívání opioidního studijního léku (léků) podle SPC/IB:
- Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku
- Jakákoli situace, kdy jsou opioidy kontraindikovány
- Těžká respirační deprese s hypoxií a/nebo hyperkapnií
- Těžká chronická obstrukční plicní nemoc
- Cor pulmonální
- Těžké bronchiální astma
- Paralytický ileus neindukovaný opioidy
- Středně těžké až těžké poškození jater (viz vylučovací kritérium 16)
Jakékoli další kontraindikace k použití záchranného léku ve dvojitě zaslepené fázi studie podle SmPC:
- známá hypersenzitivita na levodopu nebo benserazid
- kontraindikováno u glaukomu s úzkým úhlem (může být použito u glaukomu se širokým úhlem za předpokladu, že nitrooční tlak zůstává pod kontrolou); těžké psychoneurózy nebo psychózy; závažné endokrinní, ledvinové, jaterní nebo srdeční poruchy
- by neměl být podáván současně s inhibitory monoaminooxidázy (MAO) nebo do 2 týdnů po jejich vysazení, s výjimkou selektivních inhibitorů MAO-B (např. selegilin) nebo selektivní inhibitory MAO-A (např. moklobemid), pokud nejsou podávány selektivní inhibitory MAO v kombinaci, v takovém případě je to kontraindikováno
- nesmí se používat u osob, které mají v anamnéze nebo které mohou trpět maligním melanomem
Subjekty s kterýmkoli z následujících, jak bylo stanoveno na základě lékařské anamnézy, klinických laboratorních testů, výsledků EKG a fyzikálního vyšetření, které by vystavilo subjekt riziku při vystavení studijní medikaci:
- myxoedém
- neléčená hypotyreóza
- Addisonova nemoc
- zvýšení intrakraniálního tlaku
- nekontrolované záchvaty nebo konvulzivní porucha
- důkazy klinicky významných kardiovaskulárních, renálních, jaterních, gastrointestinálních (např. paralytický ileus) nebo psychiatrické onemocnění (po dohodě s lékařským monitorem mohou být zařazeni jedinci s kontrolovanými komorbiditami) Kontraindikované léčby
- Léčba pomocí hluboké mozkové stimulace
- Subjekty užívající hypnotika nebo jiné látky tlumící centrální nervový systém (CNS), které podle názoru zkoušejícího mohou představovat riziko další deprese CNS s opioidní studijní medikací
- Subjekty, které v současné době užívají nebo užívaly naloxon nebo naltrexon méně nebo rovných 30 dnů před screeningovou návštěvou
- Subjekty, které dostaly hodnocený léčivý přípravek do 30 dnů od vstupu do studie (definované jako začátek fáze screeningu)
- Jakékoli současné užívání opioidu jiného než poskytnutého studijního léku
- Subjekty s pozitivním testem na přítomnost drog v moči při screeningové návštěvě 1, což naznačuje nehlášené užívání nelegálních drog nebo nehlášené užívání souběžné medikace, která není nutná k léčbě zdravotního stavu (stavů) subjektů Laboratorní výluky
Abnormální parametry, jak jsou definovány:
- aspartátaminotransferáza (AST; SGOT) > 3násobek horní hranice normálu
- alaninaminotransferáza (ALT; SGPT) > 3násobek horní hranice normálu
- hladiny alkalické fosfatázy > 3násobek horní hranice normálu
- gama glutamyltranspeptidáza (GGT nebo GGTP) > 3násobek horní hranice normálu
- Abnormální hladina celkového bilirubinu a/nebo kreatininu (hladiny) > 1,5násobek horní hranice normálu. Subjekty, jejichž hladiny celkového bilirubinu nebo kreatininu jsou pod spodní hranicí normálu, se mohou zúčastnit studie, pokud splňují níže uvedená kritéria:
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: OXN PR
Oxykodon/Naloxon tablety s prodlouženým uvolňováním
|
|
|
Komparátor placeba: Falešný tablet
Placebo
|
Falešný tablet
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Parkinsonova choroba
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Antagonisté narkotik
- Naloxon
- Oxykodon
Další identifikační čísla studie
- OXN2504
- 2011-002901-31 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .