En randomisert placebokontrollert studie av OXN PR for alvorlig Parkinsons sykdom assosiert smerte
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Smertebehandling ved PD er et anerkjent udekket behov. Estimater av forekomst varierer i litteraturen fra 29 % til 83 %. Typene og kildene til smerte som oppleves av PD-pasienter varierer og inkluderer: muskel- og skjelettsmerter, PD-relaterte kroniske smerter, fluktuasjonsrelaterte smerter, nattlige smerter, kleshengersmerter, oro-ansiktssmerter og perifere lem- eller magesmerter (også medikament- indusert smerte). Mens modifikasjoner av dosering av dopaminerg terapi representerer den vanligste metoden for å kontrollere noen av disse smertesymptomene, må dette balanseres mot forverring av bivirkninger av økte doser av denne behandlingstypen.
Oksykodonhydroklorid og naloksonhydrokloriddihydrat kombinerte orale depottabletter (OXN PR), er undersøkelsesproduktet som skal brukes i denne studien. OXN PR er en depottablett bestående av oksykodon og nalokson i forholdet 2:1. På grunn av den lokale kompetitive antagonismen av den opioidreseptor-medierte oksykodoneffekten av nalokson i tarmen, reduserer nalokson opioidassosiert tarmdysfunksjon.
Formålet med denne studien er å undersøke om effektiv smertekontroll for behandling av PD-assosiert smerte kan oppnås med OXN PR. De sekundære vurderingene for denne studien er å undersøke om OXN PR kan gi noen ekstra fordeler for pasientens livskvalitet eller symptomer på PD. Hvis effektiv smertelindring kan oppnås med et smertestillende middel uten bivirkningene beskrevet ovenfor, kan dette redusere behovet for å øke dosen av dopaminerge medisiner for å håndtere smerte, og derfor redusere de negative bivirkningene av dopaminerg terapi beskrevet ovenfor. Gitt utbredelsen av forstoppelse i denne pasientpopulasjonen kan de tarmbesparende effektene av OXN PR-kombinasjonsbehandlingen gi en etisk begrunnelse for bruken i forhold til andre opioider.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kielce, Polen
- NZOZ Synapsa
-
Krakow, Polen
- Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Craiova, Jud. Dolj, Romania
- Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Spania
- USP Institut Universitari Dexeus
-
Madrid, Spania
- Hospital Universtario La Paz
-
Sant Cugat, Barcelona, Spania
- Hospital General De Catalunya
-
-
-
-
-
Bury Great Manchester, Storbritannia
- Fairfield General Hospital Pennine Acute NHS Trust
-
London, Storbritannia
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Preston, Storbritannia
- Royal Preston Hospital
-
Stoke on Trent, Storbritannia
- City General Hospital, Pharmacy Dept, Newcastle Road
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkisk Republikk
- Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně Neurologická klinika
-
Chocen, Tsjekkisk Republikk
- Poliklinika Choceň Neuroligická ambulance
-
Plzeň-Lochotín, Tsjekkisk Republikk
- Fakultní nemocnice Plzeň Neurologická klinika
-
Policka, Tsjekkisk Republikk
- Neurologicka ambulance
-
Rychnov nad Kněžnou, Tsjekkisk Republikk
- CTC Rychnov nad Kněžnou s.r.o.
-
-
-
-
-
Berlin-Steglitz, Tyskland
- Neurologie Berlin
-
Bochum, Tyskland
- Ruhr Universität Bochum St. Josef-Hospital
-
Göttingen, Tyskland
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
-
Haag i. OB, Tyskland
- Zentrum für Altersmedizin
-
Kassel, Tyskland
- Paracelsus-Elena-Klinik
-
Leipzig, Tyskland
- Uniklinik Leipzig
-
Marburg, Tyskland
- Philipps-Universität
-
Stadtroda, Tyskland
- Asklepios Fachklinikum Abteilung für Neurologie
-
Ulm, Tyskland
- Uniklinik Ulm
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Szent János Kórháza és Észak-budai Egyesített Kórházaik
-
Debrecen, Ungarn
- Kenézy Kórház-Rendelőintézet Egészségügyi Szolgáltató Kft.
-
Dunaújváros, Ungarn
- Szent Pantaleon Kórház-Rendelointézet Dunaújváros
-
Esztergom, Ungarn
- Vaszary Kolos Kórház Esztergom
-
Győr, Ungarn
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Kecskemét, Ungarn
- Bács-Kiskun Megyei Kórháza
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Menn og kvinner, 25 år eller eldre
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
- Primærdiagnose av Parkinsons sykdom stadium II-IV)
- Gradert til å ha sterke smerter
- En gjennomsnittlig smertescore på 6 eller høyere på en NRS på 11 poeng i løpet av de siste 7 dagene
- Kvinnelige forsøkspersoner villige til å bruke en adekvat og svært effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien.
- Forsøkspersoner som sannsynligvis vil ha nytte av WHO trinn III opioidbehandling i løpet av studien
- Pasienter må ikke ha fått opioidholdige medisiner regelmessig de siste 6 månedene
- Får stabil behandling for Parkinsons sykdom i minst 4 uker før randomisering
- Forsøkspersonen har ikke syns- eller hørselshemninger som vil redusere deres evne til å fylle ut spørreskjemaer eller være ute av stand til å motta instruksjoner for disse
- Samtidig bruk av medisiner (inkludert samtidig smertestillende) bruk forventes å forbli stabil gjennom hele den dobbeltblindede fasen av studien
- Forsøkspersoner som er villige og i stand til å delta i alle aspekter av studien og overholder bruken av studiemedisin.
Inkluderingskriterier for åpen etikett for utvidelse
Målet med Open-Label-fasen er å sikre en sikker overføring av alle forsøkspersoner til en påfølgende smertebehandling etter studien. Emner må:
- Oppfyller fortsatt generelle inklusjonskriterier for Double-Blind Phase; emner trenger ikke oppfylle inkludering 5, 6, 9 og 12
- Har fullført den dobbeltblindede fasen eller avbrutt tidlig, men har hatt minst 8 ukers behandling med studiemedisin.
Eksklusjonskriterier
Emner som skal ekskluderes fra studien er de som oppfyller noen av følgende kriterier:
Medisinsk tilstand
- Kognitiv svekkelse vurdert med MMSE-score 24 eller mindre
- Historie med psykose (hallusinasjoner, vrangforestillinger, etc.)
- Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk eller nåværende tvangsmessig avhengighetsskapende bruk av narkotika eller alkohol
- Parkinson-lignende sykdom sekundært til medikamentell behandling, f.eks. på grunn av eksponering for medisiner som tømmer dopamin (reserpin, tetrabenazin) eller blokkerer dopaminreseptorer (nevroleptika, antiemetika)
- Parkinson-pluss syndromer f.eks. progressiv supranukleær parese (PSP) og de multiple systematrofiene (MSA)
- Kvinner som er gravide (positiv β-hCG-test) eller ammer
Eventuelle andre kontraindikasjoner for bruk av opioidstudiemedisinen(e) i henhold til preparatomtalen/IB:
- Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene
- Enhver situasjon der opioider er kontraindisert
- Alvorlig respirasjonsdepresjon med hypoksi og/eller hyperkapni
- Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom
- Cor pulmonal
- Alvorlig bronkial astma
- Ikke-opioidindusert paralytisk ileus
- Moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (se eksklusjonskriterium 16)
Eventuelle andre kontraindikasjoner for bruk av studiens dobbeltblinde fase-redningsmedisin i henhold til preparatomtalen:
- kjent overfølsomhet overfor levodopa eller benserazid
- kontraindisert ved trangvinklet glaukom (det kan brukes ved vidvinklet glaukom forutsatt at det intraokulære trykket forblir under kontroll); alvorlige psykoneuroser eller psykoser; alvorlige endokrine, nyre-, lever- eller hjertesykdommer
- bør ikke gis sammen med, eller innen 2 uker etter seponering av, monoaminoksidase (MAO)-hemmere, bortsett fra selektive MAO-B-hemmere (f. selegilin) eller selektive MAO-A-hemmere (f.eks. moklobemid) med mindre selektive MAO-hemmere gis i kombinasjon, i så fall er det kontraindisert
- ikke brukes til personer som har en historie med, eller som kan lide av, et malignt melanom
Forsøkspersoner med noe av følgende som bestemt av medisinsk historie, kliniske laboratorietester, EKG-resultater og fysisk undersøkelse, som ville sette forsøkspersonen i fare ved eksponering for studiemedisinen:
- myksødem
- ubehandlet hypotyreose
- Addisons sykdom
- økning av intrakranielt trykk
- ukontrollerte anfall eller krampeanfall
- tegn på klinisk signifikant kardiovaskulær, renal, hepatisk, gastrointestinal (f. paralytisk ileus), eller psykiatrisk sykdom (pasienter med kontrollerte komorbiditeter kan inkluderes etter avtale med medisinsk monitor) Kontraindiserte behandlinger
- Behandling med dyp hjernestimulering
- Forsøkspersoner som får hypnotika eller andre sentralnervesystemdepressiva (CNS) som, etter etterforskerens mening, kan utgjøre en risiko for ytterligere CNS-depresjon med opioider studiemedisin
- Personer som nå tar, eller har tatt, nalokson eller naltrekson mindre enn eller lik 30 dager før screeningbesøket
- Forsøkspersoner som har mottatt et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter studiestart (definert som starten av screeningfasen)
- Enhver nåværende bruk av et opioid annet enn studiemedisinen som er gitt
- Forsøkspersoner med en positiv urinmedisintest ved screeningbesøk 1, som indikerer urapportert bruk av ulovlig narkotika eller urapportert bruk av samtidig medisinering som ikke er nødvendig for å behandle forsøkspersonens medisinske tilstand(er) Laboratorieekskluderinger
Unormale parametere som definert:
- aspartataminotransferase (AST; SGOT) > 3 ganger øvre normalgrense
- alaninaminotransferase (ALT; SGPT) > 3 ganger øvre normalgrense
- nivåer av alkalisk fosfatase > 3 ganger øvre normalgrense
- gamma glutamyl transpeptidase (GGT eller GGTP) > 3 ganger øvre normalgrense
- Unormalt totalt bilirubin- og/eller kreatininnivå(er) > 1,5 ganger øvre normalgrense. Forsøkspersoner hvis totale bilirubinnivå eller kreatininnivå er under den nedre normalgrensen, kan delta i studien hvis de oppfyller kriteriene nedenfor:
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: OXN PR
Oksykodon/Nalokson depottabletter
|
|
|
Placebo komparator: Dummy nettbrett
Placebo
|
Dummy nettbrett
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Parkinsons sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Narkotiske antagonister
- Nalokson
- Oksykodon
Andre studie-ID-numre
- OXN2504
- 2011-002901-31 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .