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Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie zu OXN PR bei schweren Schmerzen im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit

5. Februar 2014 aktualisiert von: Mundipharma Research GmbH & Co KG
Nachweis der Überlegenheit von OXN PR im Vergleich zu Placebo in Bezug auf die analgetische Wirksamkeit bei Patienten mit chronischen starken Schmerzen im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit (PD), wie durch durchschnittliche 24-Stunden-Schmerzwerte bewertet, die 7 Tage vor den Klinikbesuchen erhoben wurden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schmerzmanagement bei PD ist ein anerkannter unerfüllter Bedarf. Schätzungen der Inzidenz variieren in der Literatur zwischen 29 % und 83 %. Die Arten und Quellen von Schmerzen, denen PD-Patienten ausgesetzt sind, variieren und umfassen: Muskel-Skelett-Schmerzen, PD-bedingte chronische Schmerzen, schwankungsbedingte Schmerzen, nächtliche Schmerzen, Kleiderbügelschmerzen, orofaziale Schmerzen und periphere Gliedmaßen- oder Bauchschmerzen (auch induzierter Schmerz). Während Modifikationen der Dosierung einer dopaminergen Therapie die häufigste Methode zur Kontrolle einiger dieser Schmerzsymptome darstellen, muss dies gegen die Verschlechterung der Nebenwirkungen durch erhöhte Dosen dieser Behandlungsart abgewogen werden.

Oxycodonhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid-Dihydrat kombinierte orale Retardtabletten (OXN PR) ist das Prüfprodukt, das in dieser Studie verwendet werden soll. OXN PR ist eine Retardtablette, die aus Oxycodon und Naloxon im Verhältnis 2:1 besteht. Aufgrund des lokalen kompetitiven Antagonismus der Opioidrezeptor-vermittelten Oxycodonwirkung durch Naloxon im Darm reduziert Naloxon die Opioid-assoziierte Darmfunktionsstörung.

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob mit OXN PR eine wirksame Schmerzkontrolle bei der Behandlung von Parkinson-assoziierten Schmerzen erreicht werden kann. Die sekundären Erwägungen für diese Studie sind die Untersuchung, ob OXN PR zusätzliche Vorteile für die Lebensqualität oder die Symptome der Parkinson-Krankheit für die Patienten bieten kann. Wenn mit einem Analgetikum eine wirksame Schmerzlinderung ohne die oben beschriebenen Nebenwirkungen erreicht werden kann, könnte dies die Notwendigkeit verringern, die Dosis dopaminerger Medikamente zur Schmerzbehandlung zu erhöhen, und somit die oben beschriebenen negativen Nebenwirkungen der dopaminergen Therapie verringern. Angesichts der Prävalenz von Obstipation in dieser Patientenpopulation könnten die darmschonenden Wirkungen der OXN PR-Kombinationsbehandlung eine ethische Begründung für ihre Verwendung gegenüber anderen Opioiden liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

172

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin-Steglitz, Deutschland
        • Neurologie Berlin
      • Bochum, Deutschland
        • Ruhr Universität Bochum St. Josef-Hospital
      • Göttingen, Deutschland
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
      • Haag i. OB, Deutschland
        • Zentrum für Altersmedizin
      • Kassel, Deutschland
        • Paracelsus-Elena-Klinik
      • Leipzig, Deutschland
        • Uniklinik Leipzig
      • Marburg, Deutschland
        • Philipps-Universität
      • Stadtroda, Deutschland
        • Asklepios Fachklinikum Abteilung für Neurologie
      • Ulm, Deutschland
        • Uniklinik Ulm
  • Polen
      • Kielce, Polen
        • NZOZ Synapsa
      • Krakow, Polen
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o.
  • Rumänien
      • Craiova, Jud. Dolj, Rumänien
        • Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • USP Institut Universitari Dexeus
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universtario La Paz
      • Sant Cugat, Barcelona, Spanien
        • Hospital General de Catalunya
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik
        • Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně Neurologická klinika
      • Chocen, Tschechische Republik
        • Poliklinika Choceň Neuroligická ambulance
      • Plzeň-Lochotín, Tschechische Republik
        • Fakultní nemocnice Plzeň Neurologická klinika
      • Policka, Tschechische Republik
        • Neurologicka ambulance
      • Rychnov nad Kněžnou, Tschechische Republik
        • CTC Rychnov nad Kněžnou s.r.o.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Szent János Kórháza és Észak-budai Egyesített Kórházaik
      • Debrecen, Ungarn
        • Kenézy Kórház-Rendelőintézet Egészségügyi Szolgáltató Kft.
      • Dunaújváros, Ungarn
        • Szent Pantaleon Kórház-Rendelointézet Dunaújváros
      • Esztergom, Ungarn
        • Vaszary Kolos Kórház Esztergom
      • Győr, Ungarn
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Kecskemét, Ungarn
        • Bács-Kiskun Megyei Kórháza
  • Vereinigtes Königreich
      • Bury Great Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Fairfield General Hospital Pennine Acute NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Preston, Vereinigtes Königreich
        • Royal Preston Hospital
      • Stoke on Trent, Vereinigtes Königreich
        • City General Hospital, Pharmacy Dept, Newcastle Road

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Männer und Frauen ab 25 Jahren
  2. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  3. Primärdiagnose Morbus Parkinson Stadium II-IV)
  4. Eingestuft als mit starken Schmerzen
  5. Ein durchschnittlicher Schmerzwert von 6 oder mehr auf einem 11-Punkte-NRS in den letzten 7 Tagen
  6. Weibliche Probanden, die bereit sind, während der gesamten Studie eine angemessene und hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  7. Probanden, die wahrscheinlich für die Dauer der Studie von einer WHO-Stufe-III-Opioidtherapie profitieren
  8. Die Probanden dürfen in den letzten 6 Monaten nicht regelmäßig opioidhaltige Medikamente erhalten haben
  9. Erhalt einer stabilen Behandlung der Parkinson-Krankheit für mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung
  10. Das Subjekt hat keine Seh- oder Hörbehinderungen, die seine Fähigkeit einschränken würden, Studienfragebögen auszufüllen oder keine Anweisungen dafür zu erhalten
  11. Es wird erwartet, dass die gleichzeitige Anwendung von Medikamenten (einschließlich Co-Analgetika) während der doppelblinden Phase der Studie stabil bleibt
  12. Probanden, die bereit und in der Lage sind, an allen Aspekten der Studie teilzunehmen und die Verwendung der Studienmedikation einzuhalten.

Einschlusskriterien für Open-Label-Erweiterungen

Ziel der Open-Label-Phase ist es, eine sichere Überführung aller Probanden in eine anschließende Schmerzbehandlung nach der Studie zu gewährleisten. Die Fächer müssen:

  1. Erfüllen Sie immer noch die allgemeinen Einschlusskriterien für die doppelblinde Phase; Fächer müssen Inklusion 5, 6, 9 & 12 nicht erfüllen
  2. Die doppelblinde Phase abgeschlossen oder vorzeitig abgebrochen haben, aber mindestens 8 Wochen lang mit der Studienmedikation behandelt wurden.

Ausschlusskriterien

Probanden, die von der Studie ausgeschlossen werden sollen, sind diejenigen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:

Krankheiten

  1. Kognitive Beeinträchtigung, bewertet mit einem MMSE-Score von 24 oder weniger
  2. Geschichte der Psychose (Halluzinationen, Wahnvorstellungen usw.)
  3. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder aktueller zwanghafter Suchtkonsum von Drogen oder Alkohol
  4. Parkinson-ähnliche Erkrankung als Folge von Nebenwirkungen der Arzneimitteltherapie, z. aufgrund der Einnahme von Medikamenten, die Dopamin abbauen (Reserpin, Tetrabenazin) oder Dopaminrezeptoren blockieren (Neuroleptika, Antiemetika)
  5. Parkinson-Plus-Syndrome z.B. progressive supranukleäre Blickparese (PSP) und multiple Systematrophien (MSA)
  6. Frauen, die schwanger sind (positiver β-hCG-Test) oder stillen

  7. Alle anderen Kontraindikationen für die Anwendung der Opioid-Studienmedikation(en) gemäß SmPC/IB:

    • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile
    • Jede Situation, in der Opioide kontraindiziert sind
    • Schwere Atemdepression mit Hypoxie und/oder Hyperkapnie
    • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung
    • Kor pulmonal
    • Schweres Asthma bronchiale
    • Nicht-Opioid-induzierter paralytischer Ileus
    • Mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung (siehe Ausschlusskriterium 16)

  8. Alle anderen Kontraindikationen für die Anwendung der Notfallmedikation in der Studie in der doppelblinden Phase gemäß der Fachinformation:

    • bekannte Überempfindlichkeit gegen Levodopa oder Benserazid
    • kontraindiziert bei Engwinkelglaukom (kann bei Weitwinkelglaukom angewendet werden, vorausgesetzt, der Augeninnendruck bleibt unter Kontrolle); schwere Psychoneurosen oder Psychosen; schwere endokrine, renale, hepatische oder kardiale Störungen
    • sollte nicht zusammen mit oder innerhalb von 2 Wochen nach Absetzen von Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern verabreicht werden, mit Ausnahme von selektiven MAO-B-Hemmern (z. Selegilin) ​​oder selektive MAO-A-Hemmer (z. Moclobemid), es sei denn, es werden selektive MAO-Hemmer in Kombination gegeben, in diesem Fall ist es kontraindiziert
    • darf nicht bei Personen angewendet werden, die in der Vorgeschichte ein malignes Melanom hatten oder möglicherweise daran leiden

  9. Probanden mit einem der folgenden Merkmale, die durch Anamnese, klinische Labortests, EKG-Ergebnisse und körperliche Untersuchung festgestellt wurden und die den Probanden bei Exposition gegenüber der Studienmedikation einem Risiko aussetzen würden:

    • Myxödem
    • unbehandelte Hypothyreose
    • Addison-Krankheit
    • Erhöhung des intrakraniellen Drucks
    • unkontrollierte Anfälle oder Krampfanfälle
    • Hinweise auf klinisch signifikante kardiovaskuläre, renale, hepatische, gastrointestinale (z. paralytischer Ileus) oder psychiatrische Erkrankungen (Personen mit kontrollierten Komorbiditäten können nach Vereinbarung mit dem medizinischen Monitor aufgenommen werden) Kontraindizierte Behandlungen
  10. Behandlung mit Tiefenhirnstimulation
  11. Probanden, die Hypnotika oder andere das Zentralnervensystem (ZNS) dämpfende Mittel erhalten, die nach Meinung des Prüfarztes ein Risiko für eine zusätzliche ZNS-Depression mit Opioiden-Studienmedikation darstellen können
  12. Probanden, die derzeit weniger als oder gleich 30 Tage vor dem Screening-Besuch Naloxon oder Naltrexon einnehmen oder eingenommen haben
  13. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt (definiert als Beginn der Screening-Phase) ein Prüfpräparat erhalten haben
  14. Jede aktuelle Verwendung eines anderen Opioids als das bereitgestellte Studienmedikament
  15. Probanden mit einem positiven Urin-Drogentest bei Screening-Besuch 1, was auf einen nicht gemeldeten Konsum illegaler Drogen oder einen nicht gemeldeten Gebrauch eines begleitenden Medikaments hinweist, das zur Behandlung der Erkrankung(en) des Probanden nicht erforderlich ist Laborausschlüsse

  16. Abnorme Parameter wie definiert:

    • Aspartat-Aminotransferase (AST; SGOT) > 3-fache Obergrenze des Normalwertes
    • Alanin-Aminotransferase (ALT; SGPT) > 3-fache Obergrenze des Normalwertes
    • alkalische Phosphatase-Spiegel > 3-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts
    • Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GGT oder GGTP) > das 3-fache der oberen Normgrenze
    • Abnormaler Gesamtbilirubin- und/oder Kreatininspiegel > 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts. Probanden, deren Gesamtbilirubin- oder Kreatininspiegel unter der unteren Normgrenze liegen, können an der Studie teilnehmen, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: OXN PR
Oxycodon/Naloxon Retardtabletten
Arzneimittel: Oxycodon/Naloxon Retardtabletten
Placebo-Komparator: Dummy-Tablet
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Dummy-Tablet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mundipharma Research GmbH & Co KG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OXN2504
  • 2011-002901-31 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinson-Krankheit mit starken Schmerzen

Klinische Studien zur Oxycodon/Naloxon Retardtabletten

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