Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование OXN PR при тяжелой боли, связанной с болезнью Паркинсона
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обезболивание при БП является признанной неудовлетворенной потребностью. Оценки заболеваемости варьируются в литературе от 29% до 83%. Типы и источники боли, испытываемые пациентами с БП, различаются и включают: мышечно-скелетную боль, хроническую боль, связанную с БП, боль, связанную с флюктуацией, ночную боль, боль вешалки, орофациальную боль и периферическую боль в конечностях или боль в животе (также включающую лекарственную боль). индуцированная боль). В то время как изменение дозировки дофаминергической терапии представляет собой наиболее распространенный метод контроля некоторых из этих болевых симптомов, это должно быть сбалансировано с ухудшением побочных эффектов повышенных доз этого типа лечения.
Комбинированные пероральные таблетки пролонгированного действия оксикодона гидрохлорида и дигидрата гидрохлорида налоксона (OXN PR) являются исследуемым продуктом, который будет использоваться в этом исследовании. OXN PR представляет собой таблетку пролонгированного действия, состоящую из оксикодона и налоксона в соотношении 2:1. Благодаря локальному конкурентному антагонизму действия налоксона, опосредованного опиоидными рецепторами, оксикодона в кишечнике, налоксон снижает дисфункцию кишечника, связанную с опиоидами.
Целью данного исследования является изучение возможности эффективного контроля боли при лечении боли, связанной с БП, с помощью OXN PR. Второстепенные соображения для этого исследования заключаются в том, чтобы изучить, может ли OXN PR предложить какие-либо дополнительные преимущества для качества жизни пациентов или симптомов БП. Если эффективное облегчение боли может быть достигнуто с помощью анальгетика без побочных эффектов, описанных выше, это может уменьшить потребность в увеличении дозы дофаминергических препаратов для купирования боли и, следовательно, уменьшить негативные побочные эффекты дофаминергической терапии, описанные выше. Учитывая распространенность запоров в этой популяции пациентов, щадящее действие на кишечник комбинированного лечения OXN PR может служить этическим обоснованием его использования по сравнению с другими опиоидами.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Szent János Kórháza és Észak-budai Egyesített Kórházaik
-
Debrecen, Венгрия
- Kenézy Kórház-Rendelőintézet Egészségügyi Szolgáltató Kft.
-
Dunaújváros, Венгрия
- Szent Pantaleon Kórház-Rendelointézet Dunaújváros
-
Esztergom, Венгрия
- Vaszary Kolos Kórház Esztergom
-
Győr, Венгрия
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Kecskemét, Венгрия
- Bács-Kiskun Megyei Kórháza
-
-
-
-
-
Berlin-Steglitz, Германия
- Neurologie Berlin
-
Bochum, Германия
- Ruhr Universität Bochum St. Josef-Hospital
-
Göttingen, Германия
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
-
Haag i. OB, Германия
- Zentrum für Altersmedizin
-
Kassel, Германия
- Paracelsus-Elena-Klinik
-
Leipzig, Германия
- Uniklinik Leipzig
-
Marburg, Германия
- Philipps-Universität
-
Stadtroda, Германия
- Asklepios Fachklinikum Abteilung für Neurologie
-
Ulm, Германия
- Uniklinik Ulm
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Испания
- USP Institut Universitari Dexeus
-
Madrid, Испания
- Hospital Universtario La Paz
-
Sant Cugat, Barcelona, Испания
- Hospital General de Catalunya
-
-
-
-
-
Kielce, Польша
- NZOZ Synapsa
-
Krakow, Польша
- Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Craiova, Jud. Dolj, Румыния
- Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie
-
-
-
-
-
Bury Great Manchester, Соединенное Королевство
- Fairfield General Hospital Pennine Acute NHS Trust
-
London, Соединенное Королевство
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Preston, Соединенное Королевство
- Royal Preston Hospital
-
Stoke on Trent, Соединенное Королевство
- City General Hospital, Pharmacy Dept, Newcastle Road
-
-
-
-
-
Brno, Чешская Республика
- Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně Neurologická klinika
-
Chocen, Чешская Республика
- Poliklinika Choceň Neuroligická ambulance
-
Plzeň-Lochotín, Чешская Республика
- Fakultní nemocnice Plzeň Neurologická klinika
-
Policka, Чешская Республика
- Neurologicka ambulance
-
Rychnov nad Kněžnou, Чешская Республика
- CTC Rychnov nad Kněžnou s.r.o.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Мужчины и женщины, возраст от 25 лет и старше
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
- Первичный диагноз болезни Паркинсона II-IV стадии)
- Оценивается как сильная боль
- Средняя оценка боли 6 или выше по шкале NRS из 11 баллов за предыдущие 7 дней.
- Субъекты женского пола, желающие использовать адекватный и высокоэффективный метод контрацепции на протяжении всего исследования.
- Субъекты, которые, вероятно, получат пользу от опиоидной терапии III этапа ВОЗ на протяжении всего исследования.
- Субъекты не должны регулярно получать лекарства, содержащие опиоиды, в течение последних 6 месяцев.
- Стабильное лечение болезни Паркинсона в течение как минимум 4 недель до рандомизации
- Субъект не имеет нарушений зрения или слуха, которые уменьшили бы его способность заполнять анкеты исследования или были бы неспособны получить инструкции для этих целей.
- Ожидается, что сопутствующее лечение (в том числе совместное обезболивание) останется стабильным на протяжении двойного слепого этапа исследования.
- Субъекты, желающие и способные участвовать во всех аспектах исследования и соблюдать правила использования исследуемого препарата.
Критерии включения расширения Open-Label
Целью фазы Open-Label является обеспечение безопасного перевода всех субъектов на последующее лечение боли после исследования. Субъекты должны:
- По-прежнему соответствуют общим критериям включения в двойную слепую фазу; предметы не должны соответствовать включению 5, 6, 9 и 12
- Завершили двойную слепую фазу или прекратили ее досрочно, но прошли курс лечения исследуемым препаратом не менее 8 недель.
Критерий исключения
Субъектами, которые должны быть исключены из исследования, являются те, кто соответствует любому из следующих критериев:
Медицинские условия
- Когнитивные нарушения по шкале MMSE 24 балла или меньше
- Психоз в анамнезе (галлюцинации, бред и др.)
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем или текущее компульсивное привыкание к наркотикам или алкоголю
- Паркинсоноподобное заболевание, вторичное по отношению к побочным эффектам лекарственной терапии, например. из-за воздействия лекарств, которые истощают дофамин (резерпин, тетрабеназин) или блокируют дофаминовые рецепторы (нейролептики, противорвотные средства)
- Синдромы Паркинсона плюс прогрессирующий надъядерный паралич (ПНП) и множественные системные атрофии (МСА)
- Женщины, которые беременны (положительный тест на β-ХГЧ) или кормят грудью
Любые другие противопоказания к использованию опиоидных исследуемых препаратов в соответствии с Инструкцией по медицинскому применению и ИБ:
- Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ.
- Любая ситуация, когда опиоиды противопоказаны
- Тяжелое угнетение дыхания с гипоксией и/или гиперкапнией
- Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких
- Легочное сердце
- Тяжелая бронхиальная астма
- Паралитическая кишечная непроходимость, индуцированная неопиоидами
- Умеренная или тяжелая печеночная недостаточность (см. критерий исключения 16)
Любые другие противопоказания к применению препаратов для экстренной помощи в ходе двойной слепой фазы исследования в соответствии с Инструкцией по медицинскому применению:
- известная гиперчувствительность к леводопе или бенсеразиду
- противопоказан при закрытоугольной глаукоме (можно использовать при широкоугольной глаукоме при сохранении внутриглазного давления под контролем); тяжелые психоневрозы или психозы; тяжелые эндокринные, почечные, печеночные или сердечные нарушения
- не следует назначать одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) или в течение 2 недель после их отмены, за исключением селективных ингибиторов МАО-В (например, селегилин) или селективные ингибиторы МАО-А (например, моклобемид), если только селективные ингибиторы МАО не назначаются в комбинации, в этом случае он противопоказан.
- не использовать у лиц, которые в анамнезе или могут страдать от злокачественной меланомы
Субъекты с любым из следующего, что определяется историей болезни, клиническими лабораторными тестами, результатами ЭКГ и физическим осмотром, которые подвергают субъекта риску при воздействии исследуемого препарата:
- микседема
- нелеченный гипотиреоз
- Болезнь Эддисона
- повышение внутричерепного давления
- неконтролируемые судороги или судорожные расстройства
- признаки клинически значимого сердечно-сосудистого, почечного, печеночного, желудочно-кишечного (например, паралитическая кишечная непроходимость) или психическое заболевание (субъекты с контролируемыми сопутствующими заболеваниями могут быть включены после согласования с медицинским монитором).
- Лечение с помощью глубокой стимуляции мозга
- Субъекты, получающие снотворные или другие средства, угнетающие центральную нервную систему (ЦНС), которые, по мнению исследователя, могут представлять риск дополнительной депрессии ЦНС при приеме исследуемого препарата опиоидов.
- Субъекты, которые в настоящее время принимают или принимали налоксон или налтрексон менее чем за 30 дней до визита для скрининга
- Субъекты, получившие исследуемый лекарственный препарат в течение 30 дней с момента включения в исследование (определяется как начало фазы скрининга).
- Любое текущее использование опиоида, кроме предоставленного исследуемого препарата
- Субъекты с положительным тестом мочи на наркотики во время скринингового визита 1, который указывает на незарегистрированное употребление запрещенных наркотиков или незарегистрированное использование сопутствующего лекарства, не требуемого для лечения состояния(й) состояния здоровья субъектов. Исключения для лабораторий.
Аномальные параметры, как определено:
- аспартатаминотрансфераза (АСТ; SGOT) > 3 раз выше верхней границы нормы
- аланинаминотрансфераза (АЛТ; SGPT) > 3 раз выше верхней границы нормы
- уровень щелочной фосфатазы более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы
- гамма-глутамилтранспептидаза (ГГТ или ГГТП) более чем в 3 раза превышает верхний предел нормы
- Аномальный уровень общего билирубина и/или креатинина > 1,5 раза выше верхней границы нормы. Субъекты, у которых уровень общего билирубина или уровень креатинина ниже нижней границы нормы, могут участвовать в исследовании, если они соответствуют следующим критериям:
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ОКС ПР
Таблетки пролонгированного действия оксикодон/налоксон.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Макет планшета
Плацебо
|
Макет планшета
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Болезнь Паркинсона
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Антагонисты наркотиков
- Налоксон
- Оксикодон
Другие идентификационные номера исследования
- OXN2504
- 2011-002901-31 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .