Véletlenszerű placebo-kontrollos vizsgálat az OXN PR-ról a Parkinson-kórral összefüggő súlyos fájdalomra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fájdalomcsillapítás a PD-ben felismert kielégítetlen igény. Az irodalomban az előfordulási becslések 29% és 83% között változnak. A PD-betegek által tapasztalt fájdalom típusai és forrásai eltérőek: mozgásszervi fájdalom, PD-vel összefüggő krónikus fájdalom, fluktuációval összefüggő fájdalom, éjszakai fájdalom, vállfájdalom, száj-arcfájdalom és perifériás végtag- vagy hasi fájdalom (beleértve a gyógyszeres kezelést is). kiváltott fájdalom). Míg a dopaminerg terápia adagolásának módosítása jelenti a leggyakoribb módszert e fájdalomtünetek némelyikének csökkentésére, ezt egyensúlyba kell hozni az ilyen típusú kezelések megnövelt dózisai által okozott mellékhatások súlyosbodásával.
Ebben a vizsgálatban az oxikodon-hidroklorid és naloxon-hidroklorid-dihidrát kombinált orális retard tabletta (OXN PR) a vizsgálati termék. Az OXN PR egy elnyújtott felszabadulású tabletta, amely oxikodonból és naloxonból áll 2:1 arányban. A naloxon opioid receptor által közvetített oxikodon hatásának lokális kompetitív antagonizmusa miatt a bélben a naloxon csökkenti az opioidokkal összefüggő bélműködési zavarokat.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a PD-vel összefüggő fájdalom kezelésében elérhető-e hatékony fájdalomcsillapítás az OXN PR-rel. A tanulmány másodlagos szempontja annak vizsgálata, hogy az OXN PR kínál-e további előnyöket a betegek életminősége vagy a PD tünetei szempontjából. Ha a fájdalomcsillapítóval hatékony fájdalomcsillapítás érhető el a fent leírt mellékhatások nélkül, ez csökkentheti a dopaminerg gyógyszerek adagjának növelésének szükségességét a fájdalom kezelésére, és ezáltal csökkentheti a dopaminerg terápia fent leírt negatív mellékhatásait. Tekintettel a székrekedés elterjedtségére ebben a betegpopulációban, az OXN PR kombinációs kezelés bélkímélő hatásai etikai indoklással szolgálhatnak más opioidokkal szemben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brno, Cseh Köztársaság
- Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně Neurologická klinika
-
Chocen, Cseh Köztársaság
- Poliklinika Choceň Neuroligická ambulance
-
Plzeň-Lochotín, Cseh Köztársaság
- Fakultní nemocnice Plzeň Neurologická klinika
-
Policka, Cseh Köztársaság
- Neurologicka ambulance
-
Rychnov nad Kněžnou, Cseh Köztársaság
- CTC Rychnov nad Kněžnou s.r.o.
-
-
-
-
-
Bury Great Manchester, Egyesült Királyság
- Fairfield General Hospital Pennine Acute NHS Trust
-
London, Egyesült Királyság
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Preston, Egyesült Királyság
- Royal Preston Hospital
-
Stoke on Trent, Egyesült Királyság
- City General Hospital, Pharmacy Dept, Newcastle Road
-
-
-
-
-
Kielce, Lengyelország
- NZOZ Synapsa
-
Krakow, Lengyelország
- Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
- Szent János Kórháza és Észak-budai Egyesített Kórházaik
-
Debrecen, Magyarország
- Kenézy Kórház-Rendelőintézet Egészségügyi Szolgáltató Kft.
-
Dunaújváros, Magyarország
- Szent Pantaleon Kórház-Rendelointézet Dunaújváros
-
Esztergom, Magyarország
- Vaszary Kolos Kórház Esztergom
-
Győr, Magyarország
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Kecskemét, Magyarország
- Bács-Kiskun Megyei Kórháza
-
-
-
-
-
Berlin-Steglitz, Németország
- Neurologie Berlin
-
Bochum, Németország
- Ruhr Universität Bochum St. Josef-Hospital
-
Göttingen, Németország
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
-
Haag i. OB, Németország
- Zentrum für Altersmedizin
-
Kassel, Németország
- Paracelsus-Elena-Klinik
-
Leipzig, Németország
- Uniklinik Leipzig
-
Marburg, Németország
- Philipps-Universität
-
Stadtroda, Németország
- Asklepios Fachklinikum Abteilung für Neurologie
-
Ulm, Németország
- Uniklinik Ulm
-
-
-
-
-
Craiova, Jud. Dolj, Románia
- Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország
- USP Institut Universitari Dexeus
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universtario La Paz
-
Sant Cugat, Barcelona, Spanyolország
- Hospital General De Catalunya
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadási kritériumok
- Férfiak és nők, 25 éves vagy idősebb
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
- Parkinson-kór elsődleges diagnózisa II-IV. stádium)
- Erős fájdalmaknak minősítették
- 6 vagy annál magasabb átlagos fájdalompontszám 11 pontos NRS-en az elmúlt 7 napban
- Nők, akik hajlandóak voltak megfelelő és rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat során.
- Az alanyok, akik valószínűleg részesülnek a WHO III. fokozatú opioid terápiából a vizsgálat időtartama alatt
- Az alanyok nem kaptak rendszeresen opioid tartalmú gyógyszert az elmúlt 6 hónapban
- Stabil kezelésben részesült Parkinson-kór miatt legalább 4 hétig a randomizálás előtt
- Az alanynak nincs olyan látási vagy hallási károsodása, amely csökkentené a vizsgálati kérdőívek kitöltésének képességét, vagy nem tudna ezekhez utasításokat kapni.
- Az egyidejű gyógyszeres kezelés (beleértve a társ-fájdalomcsillapítókat is) várhatóan stabil marad a vizsgálat kettős vak fázisa alatt
- Az alanyok, akik hajlandóak és képesek részt venni a vizsgálat minden vonatkozásában, és betartják a vizsgálati gyógyszerek alkalmazását.
Nyílt címkés bővítmény felvételi kritériumai
Az Open-Label fázis célja, hogy a vizsgálat után minden alany biztonságosan átkerüljön egy későbbi fájdalomkezelésre. A tantárgyaknak:
- Továbbra is megfelel a kettős vak fázis általános felvételi feltételeinek; a tantárgyaknak nem kell megfelelniük az 5., 6., 9. és 12. besorolásnak
- Befejezte a kettős vak fázist, vagy korán abbahagyta, de legalább 8 hetes vizsgálati gyógyszeres kezelésben részesült.
Kizárási kritériumok
Azok az alanyok, akiket ki kell zárni a vizsgálatból, azok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének:
Egészségi állapot
- Kognitív károsodás az MMSE-pontszám szerint 24 vagy kevesebb
- Pszichózisok anamnézisében (hallucinációk, téveszmék stb.)
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története vagy a kábítószer vagy alkohol jelenlegi kényszeres függőséget okozó használata
- Parkinson-szerű betegség másodlagos gyógyszeres terápia mellékhatásai, pl. a dopamint kimerítő (rezerpin, tetrabenazin) vagy a dopamin receptorokat blokkoló (neuroleptikumok, hányáscsillapítók) gyógyszerekkel való érintkezés miatt
- Parkinson-plus szindrómák pl. progresszív supranukleáris bénulás (PSP) és a többszörös rendszeres atrófiák (MSA)
- Terhes nők (pozitív β-hCG teszt) vagy szoptató nők
Bármilyen egyéb ellenjavallat az opioid vizsgálati gyógyszer(ek) használatára vonatkozóan az alkalmazási előírás/IB szerint:
- A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
- Minden olyan helyzet, amikor az opioidok alkalmazása ellenjavallt
- Súlyos légzésdepresszió hipoxiával és/vagy hypercapniával
- Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség
- Cor pulmonalis
- Súlyos bronchiális asztma
- Nem opioidok által kiváltott paralitikus ileus
- Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodás (lásd 16. kizárási feltétel)
Bármilyen egyéb ellenjavallat a vizsgálati kettős-vak fázisú mentő gyógyszer alkalmazására az alkalmazási előírás szerint:
- levodopával vagy benszeraziddal szembeni ismert túlérzékenység
- ellenjavallt szűk zugú glaukómában (széles zugú glaukómában alkalmazható, feltéve, hogy az intraokuláris nyomás kontroll alatt marad); súlyos pszichoneurózisok vagy pszichózisok; súlyos endokrin, vese-, máj- vagy szívbetegségek
- nem adható a monoamin-oxidáz (MAO) gátlókkal együtt, vagy az abbahagyást követő 2 héten belül, kivéve a szelektív MAO-B gátlókat (pl. szelegilin) vagy szelektív MAO-A gátlók (pl. moklobemid), kivéve, ha szelektív MAO-gátlókat kombinációban adnak, amely esetben ez ellenjavallt
- nem alkalmazható olyan személyeknél, akiknek kórelőzményében rosszindulatú melanoma szerepel, vagy esetleg ebben szenved
Azok az alanyok, akiknél a kórtörténet, a klinikai laboratóriumi vizsgálatok, az EKG-eredmények és a fizikális vizsgálat alapján megállapítottak az alábbiak bármelyikével, amelyek veszélyeztethetik az alanyt a vizsgálati gyógyszerrel való érintkezéskor:
- myxoedema
- kezeletlen hypothyreosis
- Addison-kór
- az intrakraniális nyomás növekedése
- ellenőrizetlen görcsrohamok vagy görcsös rendellenességek
- klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, vese-, máj-, gyomor-bélrendszeri (pl. bénulásos ileus) vagy pszichiátriai betegség (kontrollált társbetegségben szenvedő alanyok is szerepelhetnek az orvosi megfigyelővel való megegyezés alapján) Ellenjavallt kezelések
- Kezelés mély agystimulációval
- Azok az alanyok, akik altatót vagy más központi idegrendszeri (CNS) depresszív szert kapnak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint további központi idegrendszeri depresszió kockázatát jelenthetik opioidokkal végzett vizsgálati gyógyszerekkel
- Azok az alanyok, akik jelenleg naloxont vagy naltrexont szedtek vagy szedtek 30 nappal a szűrési látogatás előtt
- Azok az alanyok, akik a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül vizsgálati gyógyszert kaptak (a szűrési fázis kezdeteként definiálva)
- A vizsgálati gyógyszertől eltérő opioid jelenlegi felhasználása
- Azok az alanyok, akiknél az 1. szűrési látogatáson a vizelet drogtesztje pozitív, ami be nem jelentett tiltott kábítószer-használatot vagy az alany egészségi állapotának kezeléséhez nem szükséges egyidejű gyógyszer be nem jelentett használatát jelzi. Laboratóriumi kizárások
Rendellenes paraméterek a definíció szerint:
- aszpartát-aminotranszferáz (AST; SGOT) > a normálérték felső határának háromszorosa
- alanin-aminotranszferáz (ALT; SGPT) > a normálérték felső határának háromszorosa
- az alkalikus foszfatáz szintje a normálérték felső határának 3-szorosa
- gamma-glutamil-transzpeptidáz (GGT vagy GGTP) a normálérték felső határának háromszorosa
- Rendellenes összbilirubin- és/vagy kreatininszint(ek) > a normálérték felső határának 1,5-szerese. Azok a személyek, akiknek összbilirubin- vagy kreatininszintje a normál alsó határa alatt van, akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha megfelelnek az alábbi kritériumoknak:
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: OXN PR
Oxikodon/naloxon retard tabletta
|
|
|
Placebo Comparator: Hamis tabletta
Placebo
|
Hamis tabletta
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Synucleinopathiák
- Neurodegeneratív betegségek
- Parkinson kór
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Kábítószer antagonisták
- Naloxon
- Oxikodon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OXN2504
- 2011-002901-31 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .