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OXN PR 治疗严重帕金森病相关疼痛的随机安慰剂对照研究

2014年2月5日 更新者：Mundipharma Research GmbH & Co KG
为了证明 OXN PR 与安慰剂相比在帕金森氏病 (PD) 相关慢性剧烈疼痛受试者的镇痛效果方面具有优势，根据就诊前 7 天收集的平均 24 小时疼痛评分进行评估

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

PD 的疼痛管理是公认的未满足需求。 文献中对发病率的估计从 29% 到 83% 不等。 PD 患者经历的疼痛类型和来源各不相同，包括：肌肉骨骼疼痛、PD 相关慢性疼痛、波动相关疼痛、夜间疼痛、衣架痛、口面部疼痛和周围肢体或腹部疼痛（也包括药物-引起的疼痛）。 虽然改变多巴胺能疗法的剂量是控制其中一些疼痛症状的最常用方法，但这必须与增加这种治疗类型的剂量引起的副作用恶化相平衡。

盐酸羟考酮和盐酸纳洛酮二水合物联合口服缓释片 (OXN PR) 是本研究中使用的研究产品。 OXN PR 是一种缓释片剂，由 2:1 比例的羟考酮和纳洛酮组成。 由于纳洛酮在肠道中对阿片受体介导的羟考酮效应的局部竞争性拮抗作用，纳洛酮减少了阿片类药物相关的肠功能障碍。

本研究的目的是调查是否可以通过 OXN PR 实现有效的疼痛控制以治疗 PD 相关疼痛。 本研究的次要考虑因素是检查 OXN PR 是否可以为患者的生活质量或 PD 症状提供任何额外的好处。 如果镇痛药可以有效缓解疼痛而没有上述副作用，则可以减少增加多巴胺能药物剂量来控制疼痛的需要，从而减少上述多巴胺能疗法的负面副作用。 鉴于该患者人群普遍存在便秘，OXN PR 联合治疗的肠道保护作用可能为其使用优于其他阿片类药物提供伦理依据。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

172

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利
        • Szent János Kórháza és Észak-budai Egyesített Kórházaik
      • Debrecen、匈牙利
        • Kenézy Kórház-Rendelőintézet Egészségügyi Szolgáltató Kft.
      • Dunaújváros、匈牙利
        • Szent Pantaleon Kórház-Rendelointézet Dunaújváros
      • Esztergom、匈牙利
        • Vaszary Kolos Kórház Esztergom
      • Győr、匈牙利
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Kecskemét、匈牙利
        • Bács-Kiskun Megyei Kórháza
  • 德国
      • Berlin-Steglitz、德国
        • Neurologie Berlin
      • Bochum、德国
        • Ruhr Universität Bochum St. Josef-Hospital
      • Göttingen、德国
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
      • Haag i. OB、德国
        • Zentrum für Altersmedizin
      • Kassel、德国
        • Paracelsus-Elena-Klinik
      • Leipzig、德国
        • Uniklinik Leipzig
      • Marburg、德国
        • Philipps-Universität
      • Stadtroda、德国
        • Asklepios Fachklinikum Abteilung für Neurologie
      • Ulm、德国
        • Uniklinik Ulm
  • 捷克共和国
      • Brno、捷克共和国
        • Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně Neurologická klinika
      • Chocen、捷克共和国
        • Poliklinika Choceň Neuroligická ambulance
      • Plzeň-Lochotín、捷克共和国
        • Fakultní nemocnice Plzeň Neurologická klinika
      • Policka、捷克共和国
        • Neurologicka ambulance
      • Rychnov nad Kněžnou、捷克共和国
        • CTC Rychnov nad Kněžnou s.r.o.
  • 波兰
      • Kielce、波兰
        • NZOZ Synapsa
      • Krakow、波兰
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o.
  • 罗马尼亚
      • Craiova, Jud. Dolj、罗马尼亚
        • Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie
  • 英国
      • Bury Great Manchester、英国
        • Fairfield General Hospital Pennine Acute NHS Trust
      • London、英国
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Preston、英国
        • Royal Preston Hospital
      • Stoke on Trent、英国
        • City General Hospital, Pharmacy Dept, Newcastle Road
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona、西班牙
        • USP Institut Universitari Dexeus
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Universtario La Paz
      • Sant Cugat, Barcelona、西班牙
        • Hospital General De Catalunya

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  1. 男性和女性，年龄在25岁或以上
  2. 能够提供书面知情同意书
  3. 帕金森病 II-IV 期的初步诊断）
  4. 分级为剧烈疼痛
  5. 在过去 7 天内，11 分 NRS 的平均疼痛评分为 6 分或以上
  6. 愿意在整个研究过程中使用充分且高效的避孕方法的女性受试者。
  7. 在研究期间可能受益于 WHO 第三阶段阿片类药物治疗的受试者
  8. 受试者在过去 6 个月内不得定期接受含有阿片类药物的药物治疗
  9. 在随机化之前接受至少 4 周的帕金森病稳定治疗
  10. 受试者没有视觉或听觉障碍，这会降低他们完成研究问卷的能力或无法接受这些的指示
  11. 伴随药物（包括联合镇痛药）的使用预计在整个双盲研究阶段保持稳定
  12. 受试者愿意并能够参与研究的各个方面并遵守研究药物的使用。

开放标签扩展纳入标准

开放标签阶段的目的是确保所有受试者在研究后安全转移到后续的疼痛治疗。 受试者必须：

  1. 仍符合双盲阶段的一般纳入标准；受试者不必满足包含 5、6、9 和 12
  2. 已完成双盲阶段或提前停药但已接受至少 8 周的研究药物治疗。

排除标准

被排除在研究之外的受试者是满足以下任何标准的受试者：

医疗条件

  1. 用 MMSE 评分 24 分或以下评估的认知障碍
  2. 精神病史（幻觉、妄想等）
  3. 药物或酒精滥用史或目前强迫性上瘾使用药物或酒精
  4. 继发于药物治疗副作用的帕金森样疾病，例如 由于接触了消耗多巴胺（利血平、丁苯那嗪）或阻断多巴胺受体（安定药、止吐药）的药物
  5. 帕金森综合症，例如 进行性核上性麻痹 (PSP) 和多系统萎缩症 (MSA)
  6. 怀孕（β-hCG 试验阳性）或哺乳期的女性

  7. 根据 SmPC/IB 使用阿片类药物研究药物的任何其他禁忌症：

    • 对活性物质或任何赋形剂过敏
    • 阿片类药物禁忌的任何情况
    • 伴有缺氧和/或高碳酸血症的严重呼吸抑制
    • 严重的慢性阻塞性肺疾病
    • 肺心病
    • 严重支气管哮喘
    • 非阿片类药物引起的麻痹性肠梗阻
    • 中度至重度肝功能损害（参见排除标准 16）

  8. 根据 SmPC 使用研究双盲阶段救援药物的任何其他禁忌症：

    • 已知对左旋多巴或苄丝肼过敏
    • 禁忌用于窄角型青光眼（如果眼内压保持在控制范围内，则可用于广角型青光眼）；严重的精神神经症或精神病；严重的内分泌、肾脏、肝脏或心脏疾病
    • 除了选择性 MAO-B 抑制剂（例如 司来吉兰）或选择性 MAO-A 抑制剂（例如 吗氯贝胺），除非联合使用选择性 MAO 抑制剂，在这种情况下禁用
    • 不得用于有恶性黑色素瘤病史或可能患有恶性黑色素瘤的人

  9. 根据病史、临床实验室测试、心电图结果和体格检查确定具有以下任何一项的受试者，这些受试者在暴露于研究药物时将处于危险之中：

    • 粘液水肿
    • 未经治疗的甲状腺功能减退症
    • 艾迪生病
    • 颅内压增高
    • 不受控制的癫痫发作或惊厥
    • 有临床意义的心血管、肾脏、肝脏、胃肠道（例如 麻痹性肠梗阻）或精神疾病（在与医学监督员达成协议后，可包括具有受控合并症的受试者）
  10. 深部脑刺激治疗
  11. 接受安眠药或其他中枢神经系统 (CNS) 抑制剂的受试者，在研究者看来，这些药物可能会对阿片类药物研究药物造成额外的 CNS 抑制风险
  12. 目前正在服用或已经服用纳洛酮或纳曲酮的受试者少于或等于筛选访视前 30 天
  13. 在进入研究后 30 天内（定义为筛选阶段开始）接受过研究性医药产品的受试者
  14. 除所提供的研究药物外，目前正在使用阿片类药物
  15. 在筛选访问 1 时尿液药物测试呈阳性的受试者，这表明未报告的非法药物使用或未报告的伴随药物的使用不需要治疗受试者的医疗状况实验室排除

  16. 异常参数定义：

    • 天冬氨酸氨基转移酶 (AST; SGOT) > 正常上限的 3 倍
    • 丙氨酸转氨酶 (ALT; SGPT) > 正常上限的 3 倍
    • 碱性磷酸酶水平 > 正常上限的 3 倍
    • γ 谷氨酰转肽酶（GGT 或 GGTP）> 正常上限的 3 倍
    • 异常的总胆红素和/或肌酐水平 > 正常上限的 1.5 倍。 总胆红素水平或肌酐水平低于正常下限的受试者如果符合以下标准可以参加研究：

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：公关部
羟考酮/纳洛酮缓释片
药品：羟考酮/纳洛酮缓释片
安慰剂比较：虚拟平板电脑
安慰剂
药品：安慰剂
虚拟平板电脑

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mundipharma Research GmbH & Co KG

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年10月1日

初级完成 (实际的)

2013年8月1日

研究完成 (实际的)

2013年10月1日

研究注册日期

首次提交

2011年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

2011年9月21日

首次发布 (估计)

2011年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年2月5日

最后验证

2014年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OXN2504
  • 2011-002901-31 (EudraCT编号)

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