En randomiserad placebokontrollerad studie av OXN PR för svår Parkinsons sjukdom associerad smärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Smärtbehandling vid PD är ett erkänt ouppfyllt behov. Uppskattningar av incidensen varierar i litteraturen från 29 % till 83 %. Typerna och källorna till smärta som PD-patienter upplever varierar och inkluderar: muskuloskeletal smärta, PD-relaterad kronisk smärta, fluktuationsrelaterad smärta, nattlig smärta, klädhängarsmärta, munsmärta och perifer lem- eller buksmärta (även läkemedels- inducerad smärta). Även om modifieringar av doseringen av dopaminerg terapi är den vanligaste metoden för att kontrollera vissa av dessa smärtsymtom, måste detta balanseras mot förvärrade biverkningar av ökade doser av denna behandlingstyp.
Oxykodonhydroklorid och naloxonhydrokloriddihydrat kombinerade orala depottabletter (OXN PR), är den undersökningsprodukt som ska användas i denna studie. OXN PR är en depottablett som består av oxikodon och naloxon i förhållandet 2:1. På grund av den lokala kompetitiva antagonismen av den opioidreceptormedierade oxikodoneffekten av naloxon i tarmen, minskar naloxon opioidassocierad tarmdysfunktion.
Syftet med denna studie är att undersöka om effektiv smärtkontroll för behandling av PD-associerad smärta kan uppnås med OXN PR. De sekundära övervägandena för denna studie är att undersöka om OXN PR kan erbjuda några ytterligare fördelar för patientens livskvalitet eller symtom på PD. Om effektiv smärtlindring kan uppnås med ett analgetikum utan de biverkningar som beskrivs ovan, kan detta minska behovet av att öka dosen av dopaminerga läkemedel för att hantera smärta, och därför minska de negativa biverkningarna av dopaminerg terapi som beskrivs ovan. Med tanke på förekomsten av förstoppning i denna patientpopulation kan de tarmsparande effekterna av OXN PR-kombinationsbehandlingen ge ett etiskt skäl för dess användning jämfört med andra opioider.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kielce, Polen
- NZOZ Synapsa
-
Krakow, Polen
- Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Craiova, Jud. Dolj, Rumänien
- Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Spanien
- USP Institut Universitari Dexeus
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universtario La Paz
-
Sant Cugat, Barcelona, Spanien
- Hospital General De Catalunya
-
-
-
-
-
Bury Great Manchester, Storbritannien
- Fairfield General Hospital Pennine Acute NHS Trust
-
London, Storbritannien
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Preston, Storbritannien
- Royal Preston Hospital
-
Stoke on Trent, Storbritannien
- City General Hospital, Pharmacy Dept, Newcastle Road
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien
- Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně Neurologická klinika
-
Chocen, Tjeckien
- Poliklinika Choceň Neuroligická ambulance
-
Plzeň-Lochotín, Tjeckien
- Fakultní nemocnice Plzeň Neurologická klinika
-
Policka, Tjeckien
- Neurologicka ambulance
-
Rychnov nad Kněžnou, Tjeckien
- CTC Rychnov nad Kněžnou s.r.o.
-
-
-
-
-
Berlin-Steglitz, Tyskland
- Neurologie Berlin
-
Bochum, Tyskland
- Ruhr Universität Bochum St. Josef-Hospital
-
Göttingen, Tyskland
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
-
Haag i. OB, Tyskland
- Zentrum für Altersmedizin
-
Kassel, Tyskland
- Paracelsus-Elena-Klinik
-
Leipzig, Tyskland
- Uniklinik Leipzig
-
Marburg, Tyskland
- Philipps-Universität
-
Stadtroda, Tyskland
- Asklepios Fachklinikum Abteilung für Neurologie
-
Ulm, Tyskland
- Uniklinik Ulm
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern
- Szent János Kórháza és Észak-budai Egyesített Kórházaik
-
Debrecen, Ungern
- Kenézy Kórház-Rendelőintézet Egészségügyi Szolgáltató Kft.
-
Dunaújváros, Ungern
- Szent Pantaleon Kórház-Rendelointézet Dunaújváros
-
Esztergom, Ungern
- Vaszary Kolos Kórház Esztergom
-
Győr, Ungern
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Kecskemét, Ungern
- Bács-Kiskun Megyei Kórháza
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Hanar och kvinnor, 25 år eller äldre
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
- Primär diagnos av Parkinsons sjukdom Steg II-IV)
- Bedöms ha svår smärta
- En genomsnittlig smärtpoäng på 6 eller högre på en NRS på 11 poäng, under de senaste 7 dagarna
- Kvinnliga försökspersoner som är villiga att använda en adekvat och mycket effektiv preventivmetod under hela studien.
- Försökspersoner som sannolikt kommer att dra nytta av WHO steg III opioidterapi under hela studien
- Försökspersoner får inte regelbundet ha fått medicin som innehåller opioid under de senaste 6 månaderna
- Får stabil behandling för Parkinsons sjukdom i minst 4 veckor före randomisering
- Försökspersonen har inte syn- eller hörselnedsättningar som skulle minska deras förmåga att fylla i studieenkäter eller inte kunna få instruktioner för dessa
- Samtidig användning av medicinering (inklusive analgetika) förväntas förbli stabil under hela studiens dubbelblinda fas
- Försökspersoner som vill och kan delta i alla aspekter av studien och följa användningen av studiemedicin.
Inklusionskriterier för Open-Label Extension
Syftet med den öppna fasen är att säkerställa en säker överföring av alla försökspersoner till en efterföljande smärtbehandling efter studien. Ämnen måste:
- Uppfyller fortfarande allmänna inklusionskriterier för dubbelblind fas; ämnen behöver inte uppfylla inkludering 5, 6, 9 och 12
- Har avslutat den dubbelblinda fasen eller avbrutit tidigt men har haft minst 8 veckors behandling med studiemedicin.
Exklusions kriterier
Försökspersoner som ska uteslutas från studien är de som uppfyller något av följande kriterier:
Medicinska tillstånd
- Kognitiv funktionsnedsättning bedömd med MMSE-poängen 24 eller mindre
- Historik av psykos (hallucinationer, vanföreställningar, etc.)
- Historik om drog- eller alkoholmissbruk eller aktuellt tvångsmässigt beroendeframkallande bruk av droger eller alkohol
- Parkinsonliknande sjukdom sekundärt till läkemedelsbehandlingsbiverkningar, t.ex. på grund av exponering för läkemedel som bryter ner dopamin (reserpin, tetrabenazin) eller blockerar dopaminreceptorer (neuroleptika, antiemetika)
- Parkinson-plus syndrom t.ex. progressiv supranukleär pares (PSP) och multipelsystematrofierna (MSA)
- Kvinnor som är gravida (positivt β-hCG-test) eller ammar
Eventuella andra kontraindikationer för användning av opioidstudiemedicinen(erna) enligt produktresumén/IB:
- Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne
- Alla situationer där opioider är kontraindicerade
- Svår andningsdepression med hypoxi och/eller hyperkapni
- Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom
- Cor pulmonal
- Svår bronkial astma
- Icke-opioidinducerad paralytisk ileus
- Måttligt till gravt nedsatt leverfunktion (se uteslutningskriterium 16)
Andra kontraindikationer för användning av studiens dubbelblinda fas räddningsmedicin enligt produktresumén:
- känd överkänslighet mot levodopa eller benserazid
- kontraindicerat vid trångvinkelglaukom (det kan användas vid vidvinkelglaukom förutsatt att det intraokulära trycket förblir under kontroll); svåra psykoneuroser eller psykoser; allvarliga endokrina, njur-, lever- eller hjärtrubbningar
- ska inte ges i kombination med eller inom 2 veckor efter att man tagit ut monoaminoxidas (MAO)-hämmare, förutom selektiva MAO-B-hämmare (t. selegilin) eller selektiva MAO-A-hämmare (t.ex. moklobemid) om inte selektiva MAO-hämmare ges i kombination i vilket fall det är kontraindicerat
- inte användas till personer som har en historia av, eller som kan lida av, ett malignt melanom
Försökspersoner med något av följande som fastställts av medicinsk historia, kliniska laboratorietester, EKG-resultat och fysisk undersökning, som skulle utsätta patienten för risk vid exponering för studiemedicinen:
- myxoödem
- obehandlad hypotyreos
- Addisons sjukdom
- ökning av intrakraniellt tryck
- okontrollerade anfall eller krampsjukdomar
- tecken på kliniskt signifikanta kardiovaskulära, renala, hepatiska, gastrointestinala (t. paralytisk ileus) eller psykiatrisk sjukdom (patienter med kontrollerade komorbiditeter kan inkluderas efter överenskommelse med medicinsk monitor) Kontraindicerade behandlingar
- Behandling med djup hjärnstimulering
- Försökspersoner som får sömnmedel eller andra medel som dämpar det centrala nervsystemet (CNS) som, enligt utredarens uppfattning, kan utgöra en risk för ytterligare CNS-depression med medicinering av opioider.
- Försökspersoner som för närvarande tar, eller som har tagit, naloxon eller naltrexon mindre än eller lika med 30 dagar före screeningbesöket
- Försökspersoner som har fått ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter inträde i studien (definierat som början av screeningfasen)
- All aktuell användning av en opioid annan än studiemedicinen som tillhandahålls
- Försökspersoner med ett positivt urindrogtest vid screeningbesök 1, vilket indikerar orapporterad olaglig droganvändning eller orapporterad användning av en samtidig medicinering som inte krävs för att behandla försökspersonernas medicinska tillstånd Laboratorieuteslutningar
Onormala parametrar enligt definition:
- aspartataminotransferas (AST; SGOT) > 3 gånger den övre normalgränsen
- alaninaminotransferas (ALT; SGPT) > 3 gånger den övre normalgränsen
- nivåer av alkaliskt fosfatas > 3 gånger den övre normalgränsen
- gammaglutamyltranspeptidas (GGT eller GGTP) > 3 gånger den övre normalgränsen
- Onormala totala bilirubin- och/eller kreatininnivåer > 1,5 gånger den övre normalgränsen. Försökspersoner vars totala bilirubinnivåer eller kreatininnivåer ligger under den nedre normalgränsen kan delta i studien om de uppfyller kriterierna nedan:
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: OXN PR
Oxykodon/Naloxon depottabletter
|
|
|
Placebo-jämförare: Dummy tablett
Placebo
|
Dummy tablett
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Synukleinopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Parkinsons sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Narkotiska antagonister
- Naloxon
- Oxikodon
Andra studie-ID-nummer
- OXN2504
- 2011-002901-31 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .