중증 파킨슨병 관련 통증에 대한 OXN PR의 무작위 위약 대조 연구

포함 기준

1. 만 25세 이상 남녀
2. 서면 동의서를 제공할 수 있음
3. 파킨슨병 병기 II-IV의 일차 진단)
4. 통증이 심한 것으로 분류
5. 지난 7일 동안 11점 NRS에서 평균 통증 점수 6 이상
6. 연구 전반에 걸쳐 적절하고 매우 효과적인 피임 방법을 사용하고자 하는 여성 피험자.
7. 연구 기간 동안 WHO 3단계 오피오이드 요법으로 혜택을 받을 가능성이 있는 피험자
8. 피험자는 지난 6개월 동안 정기적으로 오피오이드 함유 약물을 투여받지 않았어야 합니다.
9. 무작위 배정 전 최소 4주 동안 파킨슨병에 대한 안정적인 치료를 받고 있음
10. 피험자는 연구 설문지를 작성하는 능력을 감소시키거나 이에 대한 지침을 받을 수 없는 시각 또는 청각 장애가 없습니다.
11. 연구의 이중 맹검 단계 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상되는 병용 약물(공동 진통제 포함) 사용
12. 연구의 모든 측면에 참여할 의향과 능력이 있고 연구 약물의 사용을 준수하는 피험자.

오픈 라벨 확장 포함 기준

Open-Label Phase의 목표는 연구 후 후속 통증 치료로 모든 피험자를 안전하게 이전하는 것입니다. 피험자는 다음을 수행해야 합니다.

1. 여전히 이중 맹검 단계에 대한 일반 포함 기준을 충족합니다. 과목은 포함 5, 6, 9 및 12를 충족할 필요가 없습니다.
2. 이중 맹검 단계를 완료했거나 일찍 중단했지만 연구 약물로 최소 8주 치료를 받았습니다.

제외 기준

연구에서 제외되는 피험자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 사람들입니다.

건강 상태

1. MMSE 점수 24점 이하로 평가된 인지 장애
2. 정신병 병력(환각, 망상 등)
3. 약물 또는 알코올 남용 또는 현재 약물 또는 알코올의 강박 중독성 사용 이력
4. 약물 요법 부작용에 이차적인 파킨슨병 유사 질환 예. 도파민(레세르핀, 테트라베나진)을 고갈시키거나 도파민 수용체를 차단하는 약물(신경이완제, 진토제)에 대한 노출로 인해
5. 파킨슨 플러스 증후군 예. 진행성 핵상 마비(PSP) 및 다계통 위축(MSA)
6. 임신(양성 β-hCG 테스트) 또는 수유 중인 여성

7. SmPC/IB에 따른 오피오이드 연구 약물 사용에 대한 기타 금기 사항:

   • 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민증
   • 오피오이드가 금기인 모든 상황
   • 저산소증 및/또는 고칼슘혈증을 동반한 심한 호흡 억제
   • 중증 만성 폐쇄성 폐질환
   • 폐동맥
   • 심한 기관지 천식
   • 비마약성 마비성 장폐색증
   • 중등도 내지 중증 간 장애(제외 기준 16 참조)

8. SmPC에 따른 연구 이중 맹검 단계 구조 약물 사용에 대한 기타 금기 사항:

   • 레보도파 또는 벤세라자이드에 대해 알려진 과민증
   • 협우각 녹내장에 금기(안압이 조절되는 경우 광각 녹내장에 사용할 수 있음); 심각한 정신 신경증 또는 정신병; 심각한 내분비, 신장, 간 또는 심장 장애
   • 선택적 MAO-B 억제제(예: selegiline) 또는 선택적 MAO-A 억제제(예: moclobemide) 선택적 MAO 억제제를 병용 투여하지 않는 한 금기입니다.
   • 악성 흑색종의 병력이 있거나 이를 앓고 있을 수 있는 사람에게는 사용하지 마십시오.

9. 병력, 임상 실험실 검사, ECG 결과 및 신체 검사에 의해 결정된 바와 같이 연구 약물에 노출될 때 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 다음 중 하나가 있는 피험자:

   • 점액수종
   • 치료받지 않은 갑상선 기능 저하증
   • 애디슨병
   • 두개 내압의 증가
   • 통제되지 않는 발작 또는 경련 장애
   • 임상적으로 유의한 심혈관, 신장, 간, 위장관(예: 마비성 장폐색증) 또는 정신과 질환(통제된 동반이환이 있는 피험자는 의료 모니터와의 합의에 따라 포함될 수 있음) 금기 치료
10. 뇌심부 자극 치료
11. 조사자의 의견에 따라 오피오이드 연구 약물로 추가 CNS 우울증의 위험을 제기할 수 있는 최면제 또는 기타 중추신경계(CNS) 억제제를 받는 피험자
12. 스크리닝 방문 전 30일 이전에 날록손 또는 날트렉손을 현재 복용 중이거나 복용한 피험자
13. 연구 시작(스크리닝 단계의 시작으로 정의됨)으로부터 30일 이내에 연구용 의약품을 투여받은 피험자
14. 제공된 연구 약물 이외의 현재 사용 중인 오피오이드
15. 보고되지 않은 불법 약물 사용 또는 대상자의 의학적 상태를 치료하는 데 필요하지 않은 병용 약물의 보고되지 않은 사용을 나타내는 스크리닝 방문 1에서 양성 소변 약물 검사를 받은 대상자 실험실 제외

16. 정의된 비정상 매개변수:

    • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST; SGOT) > 정상 상한치의 3배
    • 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT; SGPT) > 정상 상한치의 3배
    • 알칼리성 포스파타제 수치 > 정상 상한치의 3배
    • 감마 글루타밀 트랜스펩티다제(GGT 또는 GGTP) > 정상 상한치의 3배
    • 비정상적인 총 빌리루빈 및/또는 크레아티닌 수치 > 정상 상한치의 1.5배. 총 빌리루빈 수치 또는 크레아티닌 수치가 정상 하한치 미만인 피험자는 아래 기준을 충족하는 경우 연구에 참여할 수 있습니다.