Uno studio randomizzato controllato con placebo su OXN PR per il dolore associato alla malattia di Parkinson grave
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gestione del dolore nel PD è un bisogno insoddisfatto riconosciuto. Le stime di incidenza variano in letteratura dal 29% all'83%. I tipi e le fonti di dolore sperimentati dai pazienti con MP variano e includono: dolore muscoloscheletrico, dolore cronico correlato a MP, dolore correlato alle fluttuazioni, dolore notturno, dolore da attaccapanni, dolore oro-facciale e dolore addominale o agli arti periferici (compresi anche i farmaci dolore indotto). Sebbene le modifiche al dosaggio della terapia dopaminergica rappresentino il metodo più comune per controllare alcuni di questi sintomi dolorosi, ciò deve essere bilanciato con il peggioramento degli effetti collaterali delle dosi aumentate di questo tipo di trattamento.
Ossicodone cloridrato e naloxone cloridrato diidrato compresse orali a rilascio prolungato combinate (OXN PR), è il prodotto sperimentale da utilizzare in questo studio. OXN PR è una compressa a rilascio prolungato composta da ossicodone e naloxone in rapporto 2:1. A causa dell'antagonismo competitivo locale dell'effetto ossicodone mediato dal recettore degli oppioidi da parte del naloxone nell'intestino, il naloxone riduce la disfunzione intestinale associata agli oppioidi.
Lo scopo di questo studio è indagare se un efficace controllo del dolore per il trattamento del dolore associato al morbo di Parkinson possa essere raggiunto con OXN PR. Le considerazioni secondarie per questo studio sono di esaminare se OXN PR può offrire ulteriori benefici alla qualità della vita dei pazienti o ai sintomi del morbo di Parkinson. Se è possibile ottenere un efficace sollievo dal dolore con un analgesico senza gli effetti collaterali sopra descritti, ciò potrebbe ridurre la necessità di aumentare la dose di farmaci dopaminergici per gestire il dolore e quindi ridurre gli effetti collaterali negativi della terapia dopaminergica sopra descritta. Data la prevalenza della stitichezza in questa popolazione di pazienti, gli effetti di risparmio intestinale del trattamento combinato con OXN PR possono fornire una motivazione etica per il suo utilizzo rispetto a quello di altri oppioidi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Berlin-Steglitz, Germania
- Neurologie Berlin
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Bochum, Germania
- Ruhr Universität Bochum St. Josef-Hospital
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Göttingen, Germania
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
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Haag i. OB, Germania
- Zentrum für Altersmedizin
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Kassel, Germania
- Paracelsus-Elena-Klinik
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Leipzig, Germania
- Uniklinik Leipzig
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Marburg, Germania
- Philipps-Universität
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Stadtroda, Germania
- Asklepios Fachklinikum Abteilung für Neurologie
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Ulm, Germania
- Uniklinik Ulm
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Kielce, Polonia
- NZOZ Synapsa
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Krakow, Polonia
- Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o.
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Bury Great Manchester, Regno Unito
- Fairfield General Hospital Pennine Acute NHS Trust
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London, Regno Unito
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Preston, Regno Unito
- Royal Preston Hospital
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Stoke on Trent, Regno Unito
- City General Hospital, Pharmacy Dept, Newcastle Road
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Brno, Repubblica Ceca
- Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně Neurologická klinika
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Chocen, Repubblica Ceca
- Poliklinika Choceň Neuroligická ambulance
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Plzeň-Lochotín, Repubblica Ceca
- Fakultní nemocnice Plzeň Neurologická klinika
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Policka, Repubblica Ceca
- Neurologicka ambulance
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Rychnov nad Kněžnou, Repubblica Ceca
- CTC Rychnov nad Kněžnou s.r.o.
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Craiova, Jud. Dolj, Romania
- Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie
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Barcelona, Spagna
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, Spagna
- USP Institut Universitari Dexeus
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Madrid, Spagna
- Hospital Universtario La Paz
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Sant Cugat, Barcelona, Spagna
- Hospital General de Catalunya
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Budapest, Ungheria
- Szent János Kórháza és Észak-budai Egyesített Kórházaik
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Debrecen, Ungheria
- Kenézy Kórház-Rendelőintézet Egészségügyi Szolgáltató Kft.
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Dunaújváros, Ungheria
- Szent Pantaleon Kórház-Rendelointézet Dunaújváros
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Esztergom, Ungheria
- Vaszary Kolos Kórház Esztergom
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Győr, Ungheria
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
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Kecskemét, Ungheria
- Bács-Kiskun Megyei Kórháza
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Maschi e femmine, di età pari o superiore a 25 anni
- In grado di fornire il consenso informato scritto
- Diagnosi primaria della malattia di Parkinson Stadio II-IV)
- Classificato come avente un forte dolore
- Un punteggio medio del dolore di 6 o superiore su un NRS di 11 punti, nei 7 giorni precedenti
- Soggetti di sesso femminile disposti a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato e altamente efficace durante lo studio.
- - Soggetti che potrebbero beneficiare della terapia con oppioidi di livello III dell'OMS per la durata dello studio
- I soggetti non devono aver ricevuto regolarmente farmaci contenenti oppioidi negli ultimi 6 mesi
- Ricevere un trattamento stabile per la malattia di Parkinson per almeno 4 settimane prima della randomizzazione
- Il soggetto non ha disabilità visive o uditive che potrebbero ridurre la loro capacità di completare i questionari di studio o non essere in grado di ricevere istruzioni per questi
- L'uso concomitante di farmaci (compresi i co-analgesici) dovrebbe rimanere stabile per tutta la fase in doppio cieco dello studio
- - Soggetti disposti e in grado di partecipare a tutti gli aspetti dello studio e rispettare l'uso del farmaco in studio.
Criteri di inclusione dell'estensione in aperto
Lo scopo della fase in aperto è garantire un trasferimento sicuro di tutti i soggetti a un successivo trattamento del dolore dopo lo studio. I soggetti devono:
- Soddisfano ancora i criteri generali di inclusione per la fase in doppio cieco; i soggetti non devono soddisfare l'inclusione 5, 6, 9 e 12
- Aver completato la fase in doppio cieco o interrotta anticipatamente ma aver ricevuto almeno 8 settimane di trattamento con il farmaco in studio.
Criteri di esclusione
I soggetti che devono essere esclusi dallo studio sono quelli che soddisfano uno dei seguenti criteri:
Condizioni mediche
- Compromissione cognitiva valutata con il punteggio MMSE 24 o inferiore
- Storia di psicosi (allucinazioni, deliri, ecc.)
- Storia di abuso di droghe o alcol o attuale uso compulsivo di droghe o alcol
- Malattia simil-parkinsoniana secondaria agli effetti collaterali della terapia farmacologica, ad es. a causa dell'esposizione a farmaci che riducono la dopamina (reserpina, tetrabenazina) o bloccano i recettori della dopamina (neurolettici, antiemetici)
- Sindromi Parkinson-plus, ad es. paralisi sopranucleare progressiva (PSP) e atrofie del sistema multiplo (MSA)
- Donne in gravidanza (test β-hCG positivo) o in allattamento
Eventuali altre controindicazioni all'uso del/i farmaco/i oppioide/i in studio come da RCP/IB:
- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- Qualsiasi situazione in cui gli oppioidi sono controindicati
- Grave depressione respiratoria con ipossia e/o ipercapnia
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva grave
- Cuore polmonare
- Asma bronchiale grave
- Ileo paralitico non indotto da oppioidi
- Compromissione epatica da moderata a grave (vedere criterio di esclusione 16)
Eventuali altre controindicazioni all'uso del farmaco di salvataggio della fase in doppio cieco dello studio come da RCP:
- nota ipersensibilità alla levodopa o alla benserazide
- controindicato nel glaucoma ad angolo chiuso (può essere utilizzato nel glaucoma ad angolo ampio purché la pressione intraoculare rimanga sotto controllo); psiconevrosi o psicosi gravi; gravi disturbi endocrini, renali, epatici o cardiaci
- non deve essere somministrato in concomitanza o entro 2 settimane dalla sospensione degli inibitori delle monoaminossidasi (MAO), ad eccezione degli inibitori selettivi delle MAO-B (ad es. selegilina) o inibitori selettivi delle MAO-A (ad es. moclobemide) a meno che gli inibitori MAO selettivi non siano somministrati in combinazione, nel qual caso è controindicato
- non essere usato in persone che hanno una storia di melanoma maligno o che potrebbero esserne affette
- Soggetti con uno qualsiasi dei seguenti, come determinato dall'anamnesi, dai test clinici di laboratorio, dai risultati dell'ECG e dall'esame fisico, che metterebbero il soggetto a rischio in seguito all'esposizione al farmaco in studio:
- mixedema
- ipotiroidismo non trattato
- morbo di Addison
- aumento della pressione intracranica
- convulsioni incontrollate o disturbo convulsivo
- evidenza di eventi cardiovascolari, renali, epatici, gastrointestinali clinicamente significativi (ad es. ileo paralitico), o malattia psichiatrica (i soggetti con comorbilità controllate possono essere inclusi previo accordo con il Medical Monitor) Trattamenti controindicati
- Trattamento con stimolazione cerebrale profonda
- Soggetti che ricevono ipnotici o altri depressivi del sistema nervoso centrale (SNC) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono rappresentare un rischio di ulteriore depressione del SNC con il farmaco in studio con oppioidi
- Soggetti che attualmente assumono o hanno assunto naloxone o naltrexone in misura inferiore o uguale a 30 giorni prima della visita di screening
- Soggetti che hanno ricevuto un medicinale sperimentale entro 30 giorni dall'ingresso nello studio (definito come l'inizio della fase di screening)
- Qualsiasi uso corrente di un oppioide diverso dal farmaco in studio fornito
- Soggetti con un test antidroga sulle urine positivo alla visita di screening 1, che indica l'uso illecito di droghe non segnalato o l'uso non segnalato di un farmaco concomitante non necessario per trattare le condizioni mediche dei soggetti Esclusioni di laboratorio
Parametri anomali come definiti:
- aspartato aminotransferasi (AST; SGOT) > 3 volte il limite superiore del normale
- alanina aminotransferasi (ALT; SGPT) > 3 volte il limite superiore della norma
- livelli di fosfatasi alcalina > 3 volte il limite superiore della norma
- gamma glutamil transpeptidasi (GGT o GGTP) > 3 volte il limite superiore della norma
- Livelli anormali di bilirubina totale e/o di creatinina > 1,5 volte il limite superiore del normale. I soggetti i cui livelli di bilirubina totale o livelli di creatinina sono inferiori al limite inferiore della norma possono partecipare allo studio se soddisfano i seguenti criteri:
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: OXN PR
Compresse a rilascio prolungato di ossicodone/naloxone
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Comparatore placebo: Tavoletta fittizia
Placebo
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Tavoletta fittizia
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Morbo di Parkinson
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Antagonisti narcotici
- Nalossone
- Ossicodone
Altri numeri di identificazione dello studio
- OXN2504
- 2011-002901-31 (Numero EudraCT)
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