Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret placebokontrolleret undersøgelse af OXN PR for svær Parkinsons sygdom associeret smerte

5. februar 2014 opdateret af: Mundipharma Research GmbH & Co KG
At demonstrere overlegenhed af OXN PR sammenlignet med placebo med hensyn til analgetisk effekt hos forsøgspersoner med kronisk svær smerte forbundet med Parkinsons sygdom (PD), som vurderet ved gennemsnitlige 24 timers smertescore indsamlet i 7 dage før klinikbesøgene

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Smertebehandling i PD er et anerkendt udækket behov. Estimater af forekomst varierer i litteraturen fra 29 % til 83 %. Typerne og kilderne til smerte, som PD-patienter oplever, varierer og omfatter: muskuloskeletale smerter, PD-relaterede kroniske smerter, fluktuationsrelaterede smerter, natlige smerter, bøjlesmerter, oro-ansigtssmerter og perifere lemmer eller mavesmerter (også medikament- induceret smerte). Mens modifikationer af dosering af dopaminerg terapi repræsenterer den mest almindelige metode til at kontrollere nogle af disse smertesymptomer, skal dette afvejes mod forværringen af ​​bivirkninger ved øgede doser af denne behandlingstype.

Oxycodonhydrochlorid og naloxonhydrochloriddihydrat kombinerede orale depottabletter (OXN PR) er det forsøgsprodukt, der skal bruges i denne undersøgelse. OXN PR er en depottablet bestående af oxycodon og naloxon i forholdet 2:1. På grund af den lokale kompetitive antagonisme af den opioidreceptormedierede oxycodoneffekt af naloxon i tarmen, reducerer naloxon opioidassocieret tarmdysfunktion.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om der kan opnås effektiv smertekontrol til behandling af PD associeret smerte med OXN PR. De sekundære overvejelser for denne undersøgelse er at undersøge, om OXN PR kan tilbyde yderligere fordele for patienternes livskvalitet eller symptomer på PD. Hvis effektiv smertelindring kan opnås med et smertestillende middel uden de bivirkninger, der er beskrevet ovenfor, kan dette reducere behovet for at øge dosen af ​​dopaminerg medicin for at håndtere smerte og derfor reducere de negative bivirkninger af dopaminerg behandling beskrevet ovenfor. I betragtning af forekomsten af ​​forstoppelse i denne patientpopulation kan de tarmbesparende virkninger af OXN PR-kombinationsbehandlingen give et etisk rationale for dens anvendelse i forhold til andre opioider.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

172

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bury Great Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Fairfield General Hospital Pennine Acute NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Preston, Det Forenede Kongerige
        • Royal Preston Hospital
      • Stoke on Trent, Det Forenede Kongerige
        • City General Hospital, Pharmacy Dept, Newcastle Road
  • Polen
      • Kielce, Polen
        • NZOZ Synapsa
      • Krakow, Polen
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o.
  • Rumænien
      • Craiova, Jud. Dolj, Rumænien
        • Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • USP Institut Universitari Dexeus
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universtario La Paz
      • Sant Cugat, Barcelona, Spanien
        • Hospital General de Catalunya
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně Neurologická klinika
      • Chocen, Tjekkiet
        • Poliklinika Choceň Neuroligická ambulance
      • Plzeň-Lochotín, Tjekkiet
        • Fakultní nemocnice Plzeň Neurologická klinika
      • Policka, Tjekkiet
        • Neurologicka ambulance
      • Rychnov nad Kněžnou, Tjekkiet
        • CTC Rychnov nad Kněžnou s.r.o.
  • Tyskland
      • Berlin-Steglitz, Tyskland
        • Neurologie Berlin
      • Bochum, Tyskland
        • Ruhr Universität Bochum St. Josef-Hospital
      • Göttingen, Tyskland
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
      • Haag i. OB, Tyskland
        • Zentrum für Altersmedizin
      • Kassel, Tyskland
        • Paracelsus-Elena-Klinik
      • Leipzig, Tyskland
        • Uniklinik Leipzig
      • Marburg, Tyskland
        • Philipps-Universität
      • Stadtroda, Tyskland
        • Asklepios Fachklinikum Abteilung für Neurologie
      • Ulm, Tyskland
        • Uniklinik Ulm
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Szent János Kórháza és Észak-budai Egyesített Kórházaik
      • Debrecen, Ungarn
        • Kenézy Kórház-Rendelőintézet Egészségügyi Szolgáltató Kft.
      • Dunaújváros, Ungarn
        • Szent Pantaleon Kórház-Rendelointézet Dunaújváros
      • Esztergom, Ungarn
        • Vaszary Kolos Kórház Esztergom
      • Győr, Ungarn
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Kecskemét, Ungarn
        • Bács-Kiskun Megyei Kórháza

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Mænd og kvinder, alderen 25 år eller derover
  2. Kan give skriftligt informeret samtykke
  3. Primær diagnose af Parkinsons sygdom Stadium II-IV)
  4. Bedømt til at have stærke smerter
  5. En gennemsnitlig smertescore på 6 eller derover på en NRS på 11 point over de foregående 7 dage
  6. Kvindelige forsøgspersoner villige til at bruge en passende og yderst effektiv præventionsmetode gennem hele undersøgelsen.
  7. Forsøgspersoner vil sandsynligvis have gavn af WHO trin III opioidbehandling i hele undersøgelsens varighed
  8. Forsøgspersoner må ikke have modtaget opioidholdig medicin i de sidste 6 måneder på regelmæssig basis
  9. Modtager stabil behandling for Parkinsons sygdom i mindst 4 uger før randomisering
  10. Forsøgspersonen har ikke syns- eller hørenedsættelser, der ville reducere deres evne til at udfylde undersøgelsesspørgeskemaer eller være ude af stand til at modtage instruktioner til disse
  11. Samtidig brug af medicin (inklusive co-analgetika) forventes at forblive stabil gennem hele den dobbeltblindede fase af undersøgelsen
  12. Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at deltage i alle aspekter af undersøgelsen og overholder brugen af ​​undersøgelsesmedicin.

Open-Label Extension Inklusionskriterier

Formålet med Open-Label-fasen er at sikre en sikker overførsel af alle forsøgspersoner til en efterfølgende smertebehandling efter undersøgelsen. Emner skal:

  1. Opfylder stadig generelle inklusionskriterier for Double-Blind Phase; fag skal ikke opfylde inklusion 5, 6, 9 og 12
  2. Har afsluttet den dobbeltblindede fase eller afbrudt tidligt, men har haft mindst 8 ugers behandling med undersøgelsesmedicin.

Eksklusionskriterier

Emner, der skal udelukkes fra undersøgelsen, er dem, der opfylder et af følgende kriterier:

Medicinske forhold

  1. Kognitiv svækkelse vurderet med MMSE-score på 24 eller mindre
  2. Anamnese med psykose (hallucinationer, vrangforestillinger osv.)
  3. Historie om stof- eller alkoholmisbrug eller aktuelt tvangsmæssigt afhængighedsskabende brug af stoffer eller alkohol
  4. Parkinson-lignende sygdom sekundært til lægemiddelterapi bivirkninger, f.eks. på grund af eksponering for medicin, der nedbryder dopamin (reserpin, tetrabenazin) eller blokerer dopaminreceptorer (neuroleptika, antiemetika)
  5. Parkinson-plus syndromer f.eks. progressiv supranukleær parese (PSP) og de multiple systematrofier (MSA)
  6. Kvinder, der er gravide (positiv β-hCG-test) eller ammer

  7. Eventuelle andre kontraindikationer for brug af opioidundersøgelsesmedicinen(erne) i henhold til produktresuméet/IB:

    • Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne
    • Enhver situation, hvor opioider er kontraindiceret
    • Alvorlig respirationsdepression med hypoxi og/eller hyperkapni
    • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom
    • Cor pulmonal
    • Svær bronkial astma
    • Ikke-opioid-induceret paralytisk ileus
    • Moderat til svært nedsat leverfunktion (se eksklusionskriterium 16)

  8. Eventuelle andre kontraindikationer for brugen af ​​undersøgelsens dobbeltblinde fase redningsmedicin i henhold til produktresuméet:

    • kendt overfølsomhed over for levodopa eller benserazid
    • kontraindiceret ved snævervinklet glaukom (det kan bruges ved vidvinklet glaukom, forudsat at det intraokulære tryk forbliver under kontrol); svære psykoneuroser eller psykoser; alvorlige endokrine, nyre-, lever- eller hjertelidelser
    • bør ikke gives sammen med eller inden for 2 uger efter seponering af monoaminoxidase (MAO)-hæmmere, undtagen selektive MAO-B-hæmmere (f. selegilin) ​​eller selektive MAO-A-hæmmere (f.eks. moclobemid), medmindre selektive MAO-hæmmere gives i kombination, i hvilket tilfælde det er kontraindiceret
    • må ikke anvendes til personer, der har en historie med, eller som måske lider af, et malignt melanom

  9. Forsøgspersoner med et eller flere af følgende som bestemt af sygehistorie, kliniske laboratorietests, EKG-resultater og fysisk undersøgelse, som ville bringe forsøgspersonen i fare ved eksponering for undersøgelsesmedicinen:

    • myxødem
    • ubehandlet hypothyroidisme
    • Addisons sygdom
    • øget intrakranielt tryk
    • ukontrollerede anfald eller krampeanfald
    • tegn på klinisk signifikant kardiovaskulær, renal, hepatisk, gastrointestinal (f. paralytisk ileus) eller psykiatrisk sygdom (patienter med kontrollerede komorbiditeter kan inkluderes efter aftale med lægemonitoren) Kontraindicerede behandlinger
  10. Behandling med Deep Brain Stimulation
  11. Forsøgspersoner, der får hypnotika eller andre midler til undertrykkelse af centralnervesystemet (CNS), som efter investigators mening kan udgøre en risiko for yderligere CNS-depression med opioider-undersøgelsesmedicin
  12. Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager eller har taget naloxon eller naltrexon mindre end eller lig med 30 dage før screeningsbesøget
  13. Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter påbegyndelse af undersøgelsen (defineret som starten af ​​screeningsfasen)
  14. Enhver aktuel brug af et andet opioid end den medfølgende undersøgelsesmedicin
  15. Forsøgspersoner med en positiv urinstoftest ved screeningbesøg 1, som indikerer urapporteret ulovligt stofbrug eller urapporteret brug af samtidig medicin, der ikke er påkrævet for at behandle forsøgspersonernes medicinske tilstand(er) Laboratorieudelukkelser

  16. Unormale parametre som defineret:

    • aspartataminotransferase (AST; SGOT) > 3 gange den øvre normalgrænse
    • alaninaminotransferase (ALT; SGPT) > 3 gange den øvre normalgrænse
    • niveauer af alkalisk fosfatase > 3 gange den øvre grænse for normalen
    • gamma glutamyl transpeptidase (GGT eller GGTP) > 3 gange den øvre normalgrænse
    • Unormalt totalt bilirubin og/eller kreatininniveau(er) > 1,5 gange den øvre normalgrænse. Forsøgspersoner, hvis samlede bilirubinniveauer eller kreatininniveauer er under den nedre normalgrænse, kan deltage i undersøgelsen, hvis de opfylder nedenstående kriterier:

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: OXN PR
Oxycodon/Naloxon depottabletter
Medicin: Oxycodon/Naloxon depottabletter
Placebo komparator: Dummy tablet
Placebo
Medicin: Placebo
Dummy tablet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mundipharma Research GmbH & Co KG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2011

Først opslået (Skøn)

22. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OXN2504
  • 2011-002901-31 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oxycodon/Naloxon depottabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner