Randomizowane, kontrolowane placebo badanie OXN PR w przypadku ciężkiego bólu związanego z chorobą Parkinsona
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zarządzanie bólem w chorobie Parkinsona jest uznaną niezaspokojoną potrzebą. Szacunki częstości występowania wahają się w piśmiennictwie od 29% do 83%. Rodzaje i źródła bólu doświadczane przez pacjentów z chP są różne i obejmują: ból mięśniowo-szkieletowy, przewlekły ból związany z chP, ból związany z fluktuacjami, ból nocny, ból związany z wieszakiem, ból ustno-twarzowy oraz ból kończyn obwodowych lub ból brzucha (w tym ból wywołany ból). Podczas gdy modyfikacje dawkowania terapii dopaminergicznej stanowią najpowszechniejszą metodę kontrolowania niektórych z tych objawów bólowych, należy to zrównoważyć z nasileniem skutków ubocznych zwiększonych dawek tego rodzaju leczenia.
Chlorowodorek oksykodonu i dihydrat chlorowodorku naloksonu połączone doustne tabletki o przedłużonym uwalnianiu (OXN PR) to badany produkt do zastosowania w tym badaniu. OXN PR to tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawierająca oksykodon i nalokson w stosunku 2:1. Ze względu na lokalny konkurencyjny antagonizm efektu oksykodonu, w którym pośredniczy receptor opioidowy, przez nalokson w jelicie, nalokson zmniejsza dysfunkcję jelit związaną z opioidami.
Celem tego badania jest zbadanie, czy skuteczną kontrolę bólu w leczeniu bólu związanego z chorobą Parkinsona można osiągnąć za pomocą OXN PR. Drugorzędnym celem tego badania jest zbadanie, czy OXN PR może przynieść pacjentom jakiekolwiek dodatkowe korzyści w zakresie jakości życia lub objawów choroby Parkinsona. Jeśli można osiągnąć skuteczne złagodzenie bólu za pomocą środka przeciwbólowego bez skutków ubocznych opisanych powyżej, może to zmniejszyć potrzebę zwiększania dawki leków dopaminergicznych w celu opanowania bólu, a zatem zmniejszyć opisane powyżej negatywne skutki uboczne terapii dopaminergicznej. Biorąc pod uwagę częstość występowania zaparć w tej populacji pacjentów, oszczędzające jelita efekty leczenia skojarzonego OXN PR mogą stanowić etyczne uzasadnienie jego stosowania w porównaniu z innymi opioidami.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania
- USP Institut Universitari Dexeus
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universtario La Paz
-
Sant Cugat, Barcelona, Hiszpania
- Hospital General de Catalunya
-
-
-
-
-
Berlin-Steglitz, Niemcy
- Neurologie Berlin
-
Bochum, Niemcy
- Ruhr Universität Bochum St. Josef-Hospital
-
Göttingen, Niemcy
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
-
Haag i. OB, Niemcy
- Zentrum für Altersmedizin
-
Kassel, Niemcy
- Paracelsus-Elena-Klinik
-
Leipzig, Niemcy
- Uniklinik Leipzig
-
Marburg, Niemcy
- Philipps-Universität
-
Stadtroda, Niemcy
- Asklepios Fachklinikum Abteilung für Neurologie
-
Ulm, Niemcy
- Uniklinik Ulm
-
-
-
-
-
Kielce, Polska
- NZOZ Synapsa
-
Krakow, Polska
- Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Brno, Republika Czeska
- Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně Neurologická klinika
-
Chocen, Republika Czeska
- Poliklinika Choceň Neuroligická ambulance
-
Plzeň-Lochotín, Republika Czeska
- Fakultní nemocnice Plzeň Neurologická klinika
-
Policka, Republika Czeska
- Neurologicka ambulance
-
Rychnov nad Kněžnou, Republika Czeska
- CTC Rychnov nad Kněžnou s.r.o.
-
-
-
-
-
Craiova, Jud. Dolj, Rumunia
- Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- Szent János Kórháza és Észak-budai Egyesített Kórházaik
-
Debrecen, Węgry
- Kenézy Kórház-Rendelőintézet Egészségügyi Szolgáltató Kft.
-
Dunaújváros, Węgry
- Szent Pantaleon Kórház-Rendelointézet Dunaújváros
-
Esztergom, Węgry
- Vaszary Kolos Kórház Esztergom
-
Győr, Węgry
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Kecskemét, Węgry
- Bács-Kiskun Megyei Kórháza
-
-
-
-
-
Bury Great Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Fairfield General Hospital Pennine Acute NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Preston, Zjednoczone Królestwo
- Royal Preston Hospital
-
Stoke on Trent, Zjednoczone Królestwo
- City General Hospital, Pharmacy Dept, Newcastle Road
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 25 lat
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Pierwotne rozpoznanie choroby Parkinsona Etap II-IV)
- Sklasyfikowane jako mające silny ból
- Średnia ocena bólu 6 lub więcej w 11-punktowym NRS w ciągu ostatnich 7 dni
- Kobiety wyrażające chęć stosowania odpowiedniej i wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas całego badania.
- Osoby, które prawdopodobnie odniosą korzyść z terapii opioidowej stopnia III wg WHO w czasie trwania badania
- Pacjenci nie mogli regularnie otrzymywać leków zawierających opioidy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Otrzymywanie stabilnego leczenia choroby Parkinsona przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją
- Uczestnik nie ma wad wzroku ani słuchu, które ograniczałyby jego zdolność do wypełniania kwestionariuszy badawczych lub nie byłby w stanie otrzymać instrukcji dotyczących tych
- Oczekuje się, że równoczesne stosowanie leków (w tym koanalgetyków) pozostanie stabilne przez całą fazę badania z podwójnie ślepą próbą
- Osoby, które chcą i są w stanie uczestniczyć we wszystkich aspektach badania i zgadzają się na stosowanie badanego leku.
Kryteria włączenia rozszerzenia otwartej etykiety
Celem fazy otwartej próby jest zapewnienie bezpiecznego przejścia wszystkich pacjentów na kolejne leczenie bólu po badaniu. Przedmioty muszą:
- Nadal spełniają ogólne kryteria włączenia do fazy podwójnie ślepej próby; badani nie muszą spełniać włączenia 5, 6, 9 i 12
- Ukończyli fazę podwójnie ślepej próby lub przerwali ją przedwcześnie, ale byli leczeni badanym lekiem przez co najmniej 8 tygodni.
Kryteria wyłączenia
Osoby, które mają zostać wykluczone z badania, to osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:
Warunki medyczne
- Upośledzenie funkcji poznawczych oceniane z wynikiem MMSE wynoszącym 24 lub mniej
- Historia psychozy (halucynacje, urojenia itp.)
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu lub obecne kompulsywne uzależniające używanie narkotyków lub alkoholu
- Choroba podobna do choroby Parkinsona wtórna do skutków ubocznych terapii lekowej, np. z powodu ekspozycji na leki zmniejszające poziom dopaminy (rezerpina, tetrabenazyna) lub blokujące receptory dopaminy (neuroleptyki, leki przeciwwymiotne)
- Zespoły Parkinsona plus m.in. postępujące porażenie nadjądrowe (PSP) i zaniki wielonarządowe (MSA)
- Kobiety w ciąży (dodatni test β-hCG) lub karmiące
Wszelkie inne przeciwwskazania do stosowania badanych leków opioidowych zgodnie z ChPL/IB:
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
- Każda sytuacja, w której opioidy są przeciwwskazane
- Ciężka depresja oddechowa z niedotlenieniem i (lub) hiperkapnią
- Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc
- serce płucne
- Ciężka astma oskrzelowa
- Porażenna niedrożność jelita nie wywołana opioidami
- Umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby (patrz kryterium wykluczenia 16)
Wszelkie inne przeciwwskazania do stosowania leku ratunkowego fazy podwójnie ślepej próby zgodnie z ChPL:
- znana nadwrażliwość na lewodopę lub benserazyd
- przeciwwskazany w jaskrze z wąskim kątem przesączania (może być stosowany w jaskrze z szerokim kątem przesączania pod warunkiem kontroli ciśnienia wewnątrzgałkowego); ciężkie psychonerwice lub psychozy; ciężkie zaburzenia endokrynologiczne, nerek, wątroby lub serca
- nie należy podawać jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) ani w ciągu 2 tygodni od ich odstawienia, z wyjątkiem selektywnych inhibitorów MAO-B (np. selegilina) lub selektywne inhibitory MAO-A (np. moklobemid), chyba że selektywne inhibitory MAO są podawane w skojarzeniu, w którym to przypadku jest to przeciwwskazane
- nie stosować u osób, u których w przeszłości występował lub może cierpieć na czerniaka złośliwego
Osoby, które na podstawie wywiadu medycznego, klinicznych badań laboratoryjnych, wyników EKG i badania fizykalnego mają którekolwiek z poniższych kryteriów, które mogłyby narazić osobę na ryzyko w przypadku kontaktu z badanym lekiem:
- obrzęk śluzowaty
- nieleczona niedoczynność tarczycy
- Choroba Addisona
- wzrost ciśnienia śródczaszkowego
- niekontrolowane drgawki lub zaburzenia konwulsyjne
- dowody klinicznie istotnego uszkodzenia układu sercowo-naczyniowego, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego (np. porażennej niedrożności jelit) lub choroby psychicznej (osoby z kontrolowanymi chorobami współistniejącymi mogą być włączone po uzgodnieniu z Monitorem Medycznym) Zabiegi przeciwwskazane
- Terapia głęboką stymulacją mózgu
- Osoby otrzymujące leki nasenne lub inne leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), które w opinii badacza mogą stwarzać ryzyko dodatkowej depresji OUN w przypadku stosowania badanych leków opioidowych
- Pacjenci obecnie przyjmujący lub przyjmujący nalokson lub naltrekson mniej niż 30 dni przed wizytą przesiewową
- Pacjenci, którzy otrzymali badany produkt leczniczy w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania (określanego jako początek fazy przesiewowej)
- Jakiekolwiek bieżące stosowanie opioidu innego niż dostarczony badany lek
- Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu na obecność narkotyków w moczu podczas Wizyty przesiewowej 1, co wskazuje na niezgłoszone zażywanie nielegalnych narkotyków lub niezgłoszone stosowanie jednoczesnego leku, który nie jest wymagany do leczenia stanu zdrowia Uczestników Wykluczenia laboratoryjne
Nieprawidłowe parametry zgodnie z definicją:
- aminotransferaza asparaginianowa (AST; SGOT) > 3 razy powyżej górnej granicy normy
- aminotransferaza alaninowa (ALT; SGPT) > 3 razy powyżej górnej granicy normy
- poziom fosfatazy alkalicznej > 3 razy powyżej górnej granicy normy
- gamma-glutamylotranspeptydaza (GGT lub GGTP) > 3 razy górna granica normy
- Nieprawidłowy poziom bilirubiny całkowitej i/lub kreatyniny > 1,5-krotność górnej granicy normy. Osoby, u których poziom bilirubiny całkowitej lub poziom kreatyniny są poniżej dolnej granicy normy, mogą wziąć udział w badaniu, jeśli spełniają poniższe kryteria:
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: OXN PR
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu oksykodonu / naloksonu
|
|
|
Komparator placebo: Fajna tabletka
Placebo
|
Fajna tabletka
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Synukleinopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Choroba Parkinsona
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Narkotyczni antagoniści
- Nalokson
- Oksykodon
Inne numery identyfikacyjne badania
- OXN2504
- 2011-002901-31 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tabletki o przedłużonym uwalnianiu oksykodonu / naloksonu
-
Mundipharma OyZakończonyBól pooperacyjnyFinlandia