Une étude randomisée contrôlée par placebo sur OXN PR pour la douleur associée à la maladie de Parkinson sévère
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La gestion de la douleur dans la MP est un besoin non satisfait reconnu. Les estimations de l'incidence varient dans la littérature de 29 % à 83 %. Les types et les sources de douleur ressentis par les patients atteints de la MP varient et comprennent : les douleurs musculo-squelettiques, les douleurs chroniques liées à la MP, les douleurs liées aux fluctuations, les douleurs nocturnes, les douleurs liées au cintre, les douleurs oro-faciales et les douleurs périphériques des membres ou abdominales (y compris les douleurs médicamenteuses). douleur induite). Bien que les modifications de la posologie de la thérapie dopaminergique représentent la méthode la plus courante pour contrôler certains de ces symptômes douloureux, cela doit être mis en balance avec l'aggravation des effets secondaires de doses accrues de ce type de traitement.
Le chlorhydrate d'oxycodone et les comprimés oraux à libération prolongée combinés de chlorhydrate de naloxone dihydraté (OXN PR) sont le produit expérimental à utiliser dans cette étude. OXN PR est un comprimé à libération prolongée composé d'oxycodone et de naloxone dans un rapport 2:1. En raison de l'antagonisme compétitif local de l'effet oxycodone médié par les récepteurs opioïdes par la naloxone dans l'intestin, la naloxone réduit le dysfonctionnement intestinal associé aux opioïdes.
Le but de cette étude est d'étudier si un contrôle efficace de la douleur pour le traitement de la douleur associée à la MP peut être obtenu avec OXN PR. Les considérations secondaires de cette étude sont d'examiner si OXN PR peut offrir des avantages supplémentaires à la qualité de vie des patients ou aux symptômes de la maladie de Parkinson. Si un soulagement efficace de la douleur peut être obtenu avec un analgésique sans les effets secondaires décrits ci-dessus, cela pourrait réduire la nécessité d'augmenter la dose de médicaments dopaminergiques pour gérer la douleur, et donc réduire les effets secondaires négatifs de la thérapie dopaminergique décrite ci-dessus. Compte tenu de la prévalence de la constipation dans cette population de patients, les effets d'épargne intestinale du traitement combiné OXN PR peuvent fournir une justification éthique pour son utilisation par rapport à celle d'autres opioïdes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin-Steglitz, Allemagne
- Neurologie Berlin
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Bochum, Allemagne
- Ruhr Universität Bochum St. Josef-Hospital
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Göttingen, Allemagne
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
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Haag i. OB, Allemagne
- Zentrum für Altersmedizin
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Kassel, Allemagne
- Paracelsus-Elena-Klinik
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Leipzig, Allemagne
- Uniklinik Leipzig
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Marburg, Allemagne
- Philipps-Universität
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Stadtroda, Allemagne
- Asklepios Fachklinikum Abteilung für Neurologie
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Ulm, Allemagne
- Uniklinik Ulm
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Barcelona, Espagne
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, Espagne
- USP Institut Universitari Dexeus
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Madrid, Espagne
- Hospital Universtario La Paz
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Sant Cugat, Barcelona, Espagne
- Hospital General de Catalunya
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Budapest, Hongrie
- Szent János Kórháza és Észak-budai Egyesített Kórházaik
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Debrecen, Hongrie
- Kenézy Kórház-Rendelőintézet Egészségügyi Szolgáltató Kft.
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Dunaújváros, Hongrie
- Szent Pantaleon Kórház-Rendelointézet Dunaújváros
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Esztergom, Hongrie
- Vaszary Kolos Kórház Esztergom
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Győr, Hongrie
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
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Kecskemét, Hongrie
- Bács-Kiskun Megyei Kórháza
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Kielce, Pologne
- NZOZ Synapsa
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Krakow, Pologne
- Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o.
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Craiova, Jud. Dolj, Roumanie
- Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie
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Bury Great Manchester, Royaume-Uni
- Fairfield General Hospital Pennine Acute NHS Trust
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London, Royaume-Uni
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Preston, Royaume-Uni
- Royal Preston Hospital
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Stoke on Trent, Royaume-Uni
- City General Hospital, Pharmacy Dept, Newcastle Road
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Brno, République tchèque
- Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně Neurologická klinika
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Chocen, République tchèque
- Poliklinika Choceň Neuroligická ambulance
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Plzeň-Lochotín, République tchèque
- Fakultní nemocnice Plzeň Neurologická klinika
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Policka, République tchèque
- Neurologicka ambulance
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Rychnov nad Kněžnou, République tchèque
- CTC Rychnov nad Kněžnou s.r.o.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Hommes et femmes, âgés de 25 ans ou plus
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Diagnostic primaire de la maladie de Parkinson Stade II-IV)
- Classé comme ayant une douleur intense
- Un score de douleur moyen de 6 ou plus sur un NRS de 11 points, au cours des 7 jours précédents
- Sujets féminins désireux d'utiliser une méthode de contraception adéquate et très efficace tout au long de l'étude.
- - Sujets susceptibles de bénéficier d'un traitement opioïde de niveau III de l'OMS pendant la durée de l'étude
- Les sujets ne doivent pas avoir reçu régulièrement de médicaments contenant des opioïdes au cours des 6 derniers mois
- Recevoir un traitement stable pour la maladie de Parkinson pendant au moins 4 semaines avant la randomisation
- Le sujet n'a pas de déficience visuelle ou auditive qui réduirait sa capacité à remplir les questionnaires d'étude ou serait incapable de recevoir des instructions pour ceux-ci
- L'utilisation concomitante de médicaments (y compris les co-analgésiques) devrait rester stable tout au long de la phase à double insu de l'étude
- Sujets désireux et capables de participer à tous les aspects de l'étude et de se conformer à l'utilisation des médicaments à l'étude.
Critères d'inclusion des extensions ouvertes
L'objectif de la phase ouverte est d'assurer un transfert en toute sécurité de tous les sujets vers un traitement ultérieur de la douleur après l'étude. Les sujets doivent :
- Répondre toujours aux critères généraux d'inclusion pour la phase en double aveugle ; les sujets ne doivent pas répondre aux inclusions 5, 6, 9 et 12
- Avoir terminé la phase en double aveugle ou l'avoir interrompue prématurément, mais avoir eu au moins 8 semaines de traitement avec le médicament à l'étude.
Critère d'exclusion
Les sujets qui doivent être exclus de l'étude sont ceux qui répondent à l'un des critères suivants :
Les conditions médicales
- Déficience cognitive évaluée avec le score MMSE 24 ou moins
- Antécédents de psychose (hallucinations, délires, etc.)
- Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool ou usage compulsif addictif actuel de drogues ou d'alcool
- Maladie de type parkinsonien secondaire aux effets secondaires de la pharmacothérapie, par ex. en raison de l'exposition à des médicaments qui appauvrissent la dopamine (réserpine, tétrabénazine) ou bloquent les récepteurs de la dopamine (neuroleptiques, antiémétiques)
- Syndromes Parkinson-plus, par ex. la paralysie supranucléaire progressive (PSP) et les atrophies systémiques multiples (MSA)
- Femmes enceintes (test β-hCG positif) ou allaitantes
Toute autre contre-indication à l'utilisation du ou des médicaments opioïdes à l'étude conformément au RCP/IB :
- Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients
- Toute situation où les opioïdes sont contre-indiqués
- Dépression respiratoire sévère avec hypoxie et/ou hypercapnie
- Maladie pulmonaire obstructive chronique sévère
- Cœur pulmonaire
- Asthme bronchique sévère
- Iléus paralytique non induit par les opioïdes
- Insuffisance hépatique modérée à sévère (voir critère d'exclusion 16)
Toute autre contre-indication à l'utilisation du médicament de secours de la phase en double aveugle de l'étude conformément au RCP :
- hypersensibilité connue à la lévodopa ou au bensérazide
- contre-indiqué dans le glaucome à angle fermé (il peut être utilisé dans le glaucome à grand angle à condition que la pression intra-oculaire reste sous contrôle) ; psychonévroses ou psychoses graves; troubles endocriniens, rénaux, hépatiques ou cardiaques graves
- ne doit pas être administré en association avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) ou dans les 2 semaines suivant leur retrait, à l'exception des inhibiteurs sélectifs de la MAO-B (par ex. sélégiline) ou des inhibiteurs sélectifs de la MAO-A (par ex. moclobémide) sauf si des inhibiteurs sélectifs de la MAO sont administrés en association, auquel cas il est contre-indiqué
- ne pas être utilisé chez les personnes qui ont des antécédents ou qui peuvent souffrir d'un mélanome malin
Sujets présentant l'un des éléments suivants, tels que déterminés par les antécédents médicaux, les tests de laboratoire clinique, les résultats de l'ECG et l'examen physique, qui mettraient le sujet en danger lors de l'exposition au médicament à l'étude :
- myxœdème
- hypothyroïdie non traitée
- La maladie d'Addison
- augmentation de la pression intracrânienne
- convulsions incontrôlées ou trouble convulsif
- preuve de troubles cardiovasculaires, rénaux, hépatiques, gastro-intestinaux cliniquement significatifs (par ex. iléus paralytique), ou maladie psychiatrique (les sujets avec comorbidités contrôlées peuvent être inclus après accord avec le Moniteur Médical)
- Traitement par stimulation cérébrale profonde
- Sujets recevant des hypnotiques ou d'autres dépresseurs du système nerveux central (SNC) qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent présenter un risque de dépression supplémentaire du SNC avec les opioïdes à l'étude
- Sujets prenant actuellement ou ayant pris de la naloxone ou de la naltrexone moins de ou égal à 30 jours avant la visite de dépistage
- Sujets ayant reçu un médicament expérimental dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude (défini comme le début de la phase de sélection)
- Toute utilisation actuelle d'un opioïde autre que le médicament à l'étude fourni
- Sujets avec un test de dépistage de drogue dans l'urine positif lors de la visite de dépistage 1, ce qui indique une consommation de drogues illicites non signalée ou l'utilisation non signalée d'un médicament concomitant non requis pour traiter les conditions médicales des sujets Exclusions de laboratoire
Paramètres anormaux tels que définis :
- aspartate aminotransférase (AST; SGOT) > 3 fois la limite supérieure de la normale
- alanine aminotransférase (ALT; SGPT) > 3 fois la limite supérieure de la normale
- taux de phosphatase alcaline > 3 fois la limite supérieure de la normale
- gamma glutamyl transpeptidase (GGT ou GGTP) > 3 fois la limite supérieure de la normale
- Taux anormal de bilirubine totale et/ou de créatinine > 1,5 fois la limite supérieure de la normale. Les sujets dont les taux de bilirubine totale ou de créatinine sont inférieurs à la limite inférieure de la normale peuvent participer à l'étude s'ils répondent aux critères ci-dessous :
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: PR OXN
Oxycodone/Naloxone comprimés à libération prolongée
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Comparateur placebo: Tablette factice
Placebo
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Tablette factice
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Maladie de Parkinson
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Antagonistes des stupéfiants
- Naloxone
- Oxycodone
Autres numéros d'identification d'étude
- OXN2504
- 2011-002901-31 (Numéro EudraCT)
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