Satunnaistettu lumelääkekontrolloitu tutkimus OXN PR:stä vaikeaan Parkinsonin tautiin liittyvään kipuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kivun hallinta PD:ssä on tunnustettu tyydyttämätön tarve. Arviot esiintyvyydestä vaihtelevat kirjallisuudessa 29 prosentista 83 prosenttiin. PD-potilaiden kokeman kivun tyypit ja lähteet vaihtelevat, ja niitä ovat: tuki- ja liikuntaelimistön kipu, PD:hen liittyvä krooninen kipu, fluktuaatioon liittyvä kipu, yökipu, ripustinkipu, suu-kasvojen kipu ja ääreisraajojen tai vatsakipu (myös huumeiden aiheuttama kipu) aiheuttama kipu). Vaikka dopaminergisen hoidon annostuksen muuttaminen on yleisin tapa hallita joitakin näistä kipuoireista, tämä on tasapainotettava tämän tyyppisten annosten lisättyjen sivuvaikutusten pahenemisen kanssa.
Tässä tutkimuksessa käytettävä tutkimustuote on oksikodonihydrokloridin ja naloksonihydrokloridin dihydraattiyhdistelmät suun kautta otettavat depottabletit (OXN PR). OXN PR on depottabletti, joka koostuu oksikodonista ja naloksonista suhteessa 2:1. Naloksonin paikallisen kilpailevan antagonismin vuoksi opioidireseptorivälitteisen oksikodonivaikutuksen suhteen suolistossa naloksoni vähentää opioideihin liittyvää suolen toimintahäiriötä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, voidaanko OXN PR:lla saavuttaa tehokas kivunhallinta PD:hen liittyvän kivun hoidossa. Tämän tutkimuksen toissijaisina huomioina on tutkia, voiko OXN PR tarjota lisäetuja potilaiden elämänlaadulle tai PD:n oireille. Jos analgeetilla voidaan saavuttaa tehokas kivunlievitys ilman yllä kuvattuja sivuvaikutuksia, tämä voisi vähentää tarvetta lisätä dopaminergisten lääkkeiden annosta kivun hallitsemiseksi ja siten vähentää edellä kuvatun dopaminergisen hoidon negatiivisia sivuvaikutuksia. Ottaen huomioon ummetuksen yleisyyden tässä potilasryhmässä, OXN PR -yhdistelmähoidon suolistoa säästävät vaikutukset voivat tarjota eettisen perusteen sen käytölle verrattuna muiden opioidien käyttöön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Espanja
- USP Institut Universitari Dexeus
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universtario La Paz
-
Sant Cugat, Barcelona, Espanja
- Hospital General De Catalunya
-
-
-
-
-
Kielce, Puola
- NZOZ Synapsa
-
Krakow, Puola
- Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Craiova, Jud. Dolj, Romania
- Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie
-
-
-
-
-
Berlin-Steglitz, Saksa
- Neurologie Berlin
-
Bochum, Saksa
- Ruhr Universität Bochum St. Josef-Hospital
-
Göttingen, Saksa
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
-
Haag i. OB, Saksa
- Zentrum für Altersmedizin
-
Kassel, Saksa
- Paracelsus-Elena-Klinik
-
Leipzig, Saksa
- Uniklinik Leipzig
-
Marburg, Saksa
- Philipps-Universität
-
Stadtroda, Saksa
- Asklepios Fachklinikum Abteilung für Neurologie
-
Ulm, Saksa
- Uniklinik Ulm
-
-
-
-
-
Brno, Tšekin tasavalta
- Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně Neurologická klinika
-
Chocen, Tšekin tasavalta
- Poliklinika Choceň Neuroligická ambulance
-
Plzeň-Lochotín, Tšekin tasavalta
- Fakultní nemocnice Plzeň Neurologická klinika
-
Policka, Tšekin tasavalta
- Neurologicka ambulance
-
Rychnov nad Kněžnou, Tšekin tasavalta
- CTC Rychnov nad Kněžnou s.r.o.
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Szent János Kórháza és Észak-budai Egyesített Kórházaik
-
Debrecen, Unkari
- Kenézy Kórház-Rendelőintézet Egészségügyi Szolgáltató Kft.
-
Dunaújváros, Unkari
- Szent Pantaleon Kórház-Rendelointézet Dunaújváros
-
Esztergom, Unkari
- Vaszary Kolos Kórház Esztergom
-
Győr, Unkari
- Petz Aladár Megyei Oktató Kórház
-
Kecskemét, Unkari
- Bács-Kiskun Megyei Kórháza
-
-
-
-
-
Bury Great Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Fairfield General Hospital Pennine Acute NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Preston, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Preston Hospital
-
Stoke on Trent, Yhdistynyt kuningaskunta
- City General Hospital, Pharmacy Dept, Newcastle Road
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Miehet ja naiset, vähintään 25-vuotiaat
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Parkinsonin taudin ensisijainen diagnoosi vaihe II-IV)
- Arvioitu kovalta kipuksi
- Keskimääräinen kipupistemäärä 6 tai enemmän 11 pisteen NRS:llä viimeisten 7 päivän aikana
- Naishenkilöt, jotka ovat halukkaita käyttämään riittävää ja erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.
- Koehenkilöt, jotka todennäköisesti hyötyvät WHO:n vaiheen III opioidihoidosta tutkimuksen ajan
- Koehenkilöt eivät saa olla säännöllisesti saaneet opioidipitoisia lääkkeitä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Parkinsonin taudin vakaa hoito vähintään 4 viikon ajan ennen satunnaistamista
- Tutkittavalla ei ole näkö- tai kuulovammaa, joka heikentäisi hänen kykyään täyttää tutkimuskyselylomakkeita tai hän ei voi saada ohjeita näihin
- Samanaikaisen lääkityksen (mukaan lukien analgeettien) odotetaan pysyvän vakaana koko tutkimuksen kaksoissokkovaiheen ajan
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät osallistumaan kaikkiin tutkimuksen osa-alueisiin ja noudattavat tutkimuslääkkeiden käyttöä.
Open Label -laajennuksen sisällyttämiskriteerit
Open-Label-vaiheen tavoitteena on varmistaa kaikkien koehenkilöiden turvallinen siirtyminen myöhempään kipuhoitoon tutkimuksen jälkeen. Aiheiden tulee:
- Täyttää edelleen kaksoissokkovaiheen yleiset sisällyttämiskriteerit; koehenkilöiden ei tarvitse täyttää sisällyttämistä 5, 6, 9 ja 12
- olet suorittanut kaksoissokkovaiheen tai lopettanut sen aikaisin, mutta heillä on ollut vähintään 8 viikon hoito tutkimuslääkkeillä.
Poissulkemiskriteerit
Koehenkilöt, jotka suljetaan pois tutkimuksesta, ovat ne, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
Lääketieteelliset olosuhteet
- Kognitiivinen vajaatoiminta, joka on arvioitu MMSE-pisteillä 24 tai vähemmän
- Psykoosin historia (hallusinaatiot, harhaluulot jne.)
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai nykyinen pakko-oireinen huumeiden tai alkoholin käyttö
- Parkinsonin kaltainen sairaus, joka johtuu lääkehoidon sivuvaikutuksista, esim. johtuen altistumisesta lääkkeille, jotka heikentävät dopamiinia (reserpiini, tetrabenatsiini) tai salpaavat dopamiinireseptoreita (neuroleptit, antiemeetit)
- Parkinson-plus-syndrooma, esim. progressiivinen supranukleaarinen halvaus (PSP) ja monijärjestelmän atrofiat (MSA)
- Naiset, jotka ovat raskaana (positiivinen β-hCG-testi) tai imettävät
Muut valmisteyhteenvedon/IB:n mukaiset opioiditutkimuslääkkeiden käytön vasta-aiheet:
- Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai jollekin apuaineelle
- Kaikki tilanteet, joissa opioidit ovat vasta-aiheisia
- Vaikea hengityslama, johon liittyy hypoksiaa ja/tai hyperkapniaa
- Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
- Cor pulmonal
- Vaikea keuhkoastma
- Ei-opioidien aiheuttama paralyyttinen ileus
- Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (katso poissulkemiskriteeri 16)
Kaikki muut vasta-aiheet tutkimuksen kaksoissokkovaiheen pelastuslääkkeen käytölle valmisteyhteenvedon mukaisesti:
- tunnettu yliherkkyys levodopalle tai benseratsidille
- vasta-aiheinen kapeakulmaglaukoomassa (sitä voidaan käyttää laajakulmaglaukoomassa edellyttäen, että silmänsisäinen paine pysyy hallinnassa); vakavat psykoosit tai psykoosit; vakavat endokriiniset, munuaisten, maksan tai sydämen häiriöt
- ei saa antaa samanaikaisesti monoamiinioksidaasin (MAO) estäjien kanssa tai 2 viikon sisällä niiden lopettamisesta, lukuun ottamatta selektiivisiä MAO-B:n estäjiä (esim. selegiliini) tai selektiivisiä MAO-A:n estäjiä (esim. moklobemidi), ellei selektiivisiä MAO-estäjiä anneta yhdessä, jolloin se on vasta-aiheista
- ei saa käyttää henkilöille, joilla on ollut pahanlaatuinen melanooma tai jotka saattavat kärsiä siitä
Koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista sairaushistorian, kliinisten laboratoriotestien, EKG-tulosten ja fyysisen tutkimuksen perusteella määritettynä, mikä saattaisi kohteen riskin altistuessaan tutkimuslääkkeelle:
- myksödeema
- hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta
- Addisonin tauti
- kallonsisäisen paineen nousu
- hallitsemattomat kohtaukset tai kouristushäiriö
- näyttöä kliinisesti merkittävistä kardiovaskulaarisista, munuaisista, maksasta tai maha-suolikanavasta (esim. paralyyttinen ileus) tai psykiatrinen sairaus (potilaat, joilla on hallinnassa olevia samanaikaisia sairauksia, voidaan ottaa mukaan, jos lääkärin kanssa on sovittu) Vasta-aiheiset hoidot
- Hoito syväaivostimulaatiolla
- Koehenkilöt, jotka saavat unilääkkeitä tai muita keskushermostoa lamaavia aineita, jotka tutkijan mielestä voivat aiheuttaa keskushermoston lisädepressiota opioiditutkimuslääkkeillä
- Koehenkilöt, jotka ottavat tai ovat ottaneet naloksonia tai naltreksonia alle 30 päivää ennen seulontakäyntiä
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta (määritelty seulontavaiheen alkamiseksi)
- Muun opioidin kuin toimitetun tutkimuslääkkeen nykyinen käyttö
- Koehenkilöt, joilla on positiivinen virtsan huumetesti seulontakäynnillä 1, mikä osoittaa ilmoittamattoman laittoman huumeiden käytön tai sellaisen samanaikaisen lääkkeen ilmoittamattoman käytön, jota ei vaadita koehenkilön lääketieteellisen tilan (sairauksien) hoitamiseen. Laboratoriorajoitukset
Määritellyt epänormaalit parametrit:
- aspartaattiaminotransferaasi (AST; SGOT) > 3 kertaa normaalin yläraja
- alaniiniaminotransferaasi (ALT; SGPT) > 3 kertaa normaalin yläraja
- alkalisen fosfataasin tasot > 3 kertaa normaalin yläraja
- gammaglutamyylitranspeptidaasi (GGT tai GGTP) > 3 kertaa normaalin yläraja
- Epänormaali kokonaisbilirubiini- ja/tai kreatiniinitaso(t) > 1,5 kertaa normaalin yläraja. Koehenkilöt, joiden kokonaisbilirubiini- tai kreatiniinitasot ovat normaalin alarajan alapuolella, voivat osallistua tutkimukseen, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: OXN PR
Oksikodoni/naloksoni-depottabletit
|
|
|
Placebo Comparator: Tyhmä tabletti
Plasebo
|
Tyhmä tabletti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Narkoottiset antagonistit
- Naloksoni
- Oksikodoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- OXN2504
- 2011-002901-31 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .