注意欠陥多動性障害の小児および青年における KAPVAY™ 持続放出の有効性と安全性

包含基準:

• 6歳から17歳までの男性または女性
• -被験者と親/保護者は、インフォームドコンセントまたは同意書に署名することができます
• -被験者は、精神障害の診断および統計マニュアル第4版、テキストリビジョン（DSM-IV-TR）の基準を満たしています。情動障害および統合失調症の子供スケジュールの短縮版 (MINI-Kid) または ADHD の DSM-IV TR ベースのチェックリストを使用した詳細な精神医学的評価
• -被験者は、ベースラインで少なくとも28の注意欠陥多動性障害評価尺度-第4版（臨床医版）の合計スコアを持っています（訪問2）
• -被験者は、ベースラインで最小の臨床全体印象-病気の重症度スケール4を持っています（訪問2）
• -被験者はインタビューとスクリーニング手順に基づいて、無傷の錠剤を飲み込むことができます
• 被験者は年齢に応じたレベルで知的に機能しており、インタビューと病歴に基づいて推定知能指数は少なくとも70です。
• -被験者と親/保護者は、このプロトコルで定義された研究要件、手順、および制限を完全に遵守することを理解し、喜んでいます
• -被験者は、年齢、性別、身長の95パーセンタイル以内の仰臥位および立位の血圧測定値を持っています
• 女性が初経を経験している場合、彼女はスクリーニング時に血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン妊娠検査が陰性でなければならず（訪問1）、ベースラインで尿妊娠検査が陰性であり（訪問2）、妊娠につながる可能性のある性行為を控えることに同意する必要があります。または治験薬への曝露期間中および治験薬の最終投与後30日間、許容される避妊薬を使用する

除外基準:

• -被験者は現在併存する精神医学的状態（反抗挑戦性障害を除く）があり、制御されている（禁止された投薬または行動修正プログラムが必要）または制御されていない。
• -被験者は、臨床的に重大な異常なスクリーニング（訪問1）の検査値を含む何らかの状態または病気を患っており、研究者の意見では、被験者への不適切なリスクを表し、および/または研究の解釈を混乱させる可能性があります
• -被験者は、構造的な心臓の異常、深刻な心拍リズムの異常、失神、心臓伝導の問題（例えば、臨床的に重要な心ブロック）、失神および失神前を含む運動関連の心臓イベント、または臨床的に重要な徐脈の既知の病歴または存在を持っています
• -被験者は妊娠中または授乳中（授乳中）であるか、研究者およびスタッフによって妊娠の重大なリスクがあると見なされています。
• -被験者は起立性低血圧、または制御されたまたは制御されていない高血圧の既知の病歴を持っています
• -被験者は、臨床的に重要な心電図（ECG）所見を持っています 調査官が中央ECG検査室の解釈を考慮して判断した。
• -血圧、心拍数に影響を与える、または中枢神経系に影響を与える、または鎮静抗ヒスタミン薬やうっ血除去交感神経刺激薬などの認知能力に影響を与えるハーブサプリメントを含む、禁止されている薬またはその他の薬の現在の使用（吸入気管支拡張薬は許可されています）;または鎮静薬（すなわち、抗ヒスタミン薬）の慢性的な使用歴があり、ベースラインで指定されたプロトコルのウォッシュアウト基準に違反している（訪問2）
• 被験者はベースライン前の30日以内に治験薬を使用しました（訪問2）
• 被験者は疾病管理予防センターが編集した年齢別および性別別チャートの肥満度指数 (BMI) に基づいて、著しく太りすぎです。 BMIが95パーセンタイル以上の場合、著しく太りすぎと定義されます
• 被験者は疾病管理予防センターが編集した年齢別および性別別チャートの BMI に基づくと、体重が大幅に不足しています。
• -被験者は、既知または疑われるアレルギー、過敏症、またはクロニジン塩酸塩に対する臨床的に重大な不耐性を持っています
• -薬物およびアルコールのスクリーニングに関する臨床的に重要な異常（該当する場合は、被験者の現在のADHD興奮剤を除く）スクリーニング（訪問1）
• -被験者は、過去6か月以内にDSM-IV-TR（ニコチンを除く）で定義されたアルコール、その他の薬物乱用、または依存症の病歴があります。
• 被験者は現在、捜査官の意見で自殺のリスクがあると考えられている、以前に自殺未遂をしたことがある、過去に自殺未遂をしたことがある、または現在、コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) に基づいて積極的な自殺念慮を示している。
• -被験者は、ADHDの治療のために、興奮剤または非刺激剤を単独または組み合わせたα2アゴニストの適切な試験に反応しなかった病歴があります。
• -被験者は発作障害の病歴を持っています（3歳までに発生した1回の小児熱性けいれんを除く）または深刻なチック障害（トゥレット症候群を含む）の存在
• -即時放出クロニジンおよび/ KAPVAY™またはグアンファシン（INTUNIV™）で治療された被験者 過去30日以内