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KAPVAY™缓释片在注意力缺陷多动障碍儿童和青少年中的疗效和安全性

2014年10月15日 更新者：Concordia Pharmaceuticals Inc., Barbados

一项为期 40 周、第 4 阶段、双盲、安慰剂对照、多中心、随机退出研究，以评估 KAPVAY™（盐酸可乐定）缓释剂在患有 ADHD 的儿童和青少年中的长期疗效和安全性

本研究的目的是确定 KAPVAY™（盐酸可乐定）缓释剂在患有注意力缺陷多动障碍（ADHD）的儿童和青少年中的长期疗效和安全性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

135

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 男性或女性，6至17岁（含）
  • 受试者以及父母/监护人能够签署知情同意书或同意书
  • 受试者符合精神障碍诊断和统计手册第 4 版文本修订版 (DSM-IV-TR) 标准，用于注意力缺陷多动障碍 (ADHD)、组合亚型、多动/冲动亚型或注意力不集中亚型的初步诊断使用 Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present and Lifetime (MINI-Kid) 的较短版本或基于 DSM-IV TR 的 ADHD 检查表进行详细的精神病学评估
  • 受试者在基线时的注意力缺陷多动障碍评定量表第 4 版（临床版）总分至少为 28（访问 2）
  • 受试者在基线时的临床总体印象-疾病严重程度等级至少为 4（访问 2）
  • 根据访谈和筛选程序，受试者能够吞下完整的药片
  • 根据访谈和病史，受试者在智力上处于与年龄相适应的水平，估计智商至少为 70
  • 受试者和家长/监护人理解并愿意完全遵守本协议中定义的研究要求、程序和限制
  • 受试者的仰卧位和站立位血压测量值在年龄、性别和身高的第 95 个百分位数内
  • 如果女性经历过月经初潮，她必须在筛查时（第 1 次访问）血清 β 人绒毛膜促性腺激素妊娠试验呈阴性，基线时尿液妊娠试验呈阴性（第 2 次访问），同意停止可能导致怀孕的性活动，或在整个研究药物暴露期间和最后一剂研究药物后的 30 天内使用可接受的避孕药具

排除标准：

  • 受试者目前患有可控（需要禁用药物或行为矫正计划）或未受控的共病精神疾病（对立违抗性障碍除外）。
  • 受试者有任何状况或疾病，包括临床显着异常筛查（访问 1）实验室值，研究者认为这些值对受试者构成不适当的风险和/或可能混淆对研究的解释
  • 受试者有结构性心脏异常、严重心律异常、晕厥、心脏传导问题（例如，具有临床意义的心脏传导阻滞）、运动相关心脏事件（包括晕厥和先兆晕厥）或具有临床意义的心动过缓的已知病史或存在
  • 受试者怀孕或哺乳（哺乳期）或被研究人员和工作人员认为有怀孕的重大风险。
  • 受试者有体位性低血压或已知的控制或未控制的高血压病史
  • 研究者根据中心 ECG 实验室的解释判断，受试者有临床意义的心电图 (ECG) 结果。
  • 当前使用任何违禁药物或其他药物，包括影响血压或心率，或对中枢神经系统有影响，或影响认知能力的草药补充剂，例如镇静抗组胺药和减充血药拟交感神经药（允许吸入支气管扩张剂）；或有长期使用镇静药物（即抗组胺药）的病史，违反方案规定的基线清除标准（访视 2）
  • 受试者在基线前 30 天内使用过研究产品（访问 2）
  • 根据疾病控制和预防中心编制的年龄和性别特定图表的体重指数 (BMI)，受试者明显超重。 显着超重定义为 BMI ≥ 95%
  • 根据疾病控制和预防中心编制的年龄和性别特定图表的 BMI，受试者体重明显偏低。
  • 受试者已知或疑似对盐酸可乐定过敏、超敏反应或临床显着不耐受
  • 药物和酒精筛查的临床重要异常（排除受试者当前的 ADHD 兴奋剂，如果适用）（访问 1）
  • 受试者在过去 6 个月内有酒精史、其他药物滥用史或 DSM-IV-TR 定义的依赖史（尼古丁除外）。
  • 根据调查员的意见，受试者目前被认为有自杀风险，之前曾尝试过自杀，有过自杀史，或目前正在根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 表现出积极的自杀意念。
  • 受试者有对 α2 受体激动剂与兴奋剂或非兴奋剂药物单独或联合治疗 ADHD 的充分试验没有反应的历史。
  • 受试者有癫痫病史（3 岁前发生的单次儿童热性惊厥除外）或存在严重的抽动障碍（包括图雷特综合征）
  • 在过去 30 天内接受过速释可乐定和/KAPVAY™ 或胍法辛 (INTUNIV™) 治疗的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：KAPVAY™（盐酸可乐定）的受试者
KAPVAY™ 组中的受试者在 26 周的随机停药期（第 3 期）接受最佳剂量的 KAPVAY™
药品：盐酸可乐定
KAPVAY™（盐酸可乐定）0.1 mg、0.2 mg、0.3 mg 或 0.4 mg，从第 11-36 周开始
其他名称：
  • 卡维™
安慰剂比较：安慰剂受试者
安慰剂组的受试者以每周 0.1 mg/天的减量逐渐减少 KAPVAY™ 的最佳剂量（即第 2 期维持剂量），直至达到 0 mg/天的剂量；然后受试者在剩下的研究中只接受安慰剂
药品：安慰剂
KAPVAY™（盐酸可乐定）0.1 mg、0.2 mg 或 0.3 mg，第 11 周； KAPVAY™ 0.1 mg、KAPVAY™ 0.2 mg 或安慰剂，第 12 周； KAPVAY™ 0.1 mg 或安慰剂在第 13 周；第 14-36 周的安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
KAPVAY 对注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 儿童和青少年疗效的长期维持，以 KAPVAY 与安慰剂组的治疗失败百分比衡量
大体时间：从随机分组到随机退出期结束（26 周）

治疗失败 连续两次就诊时，总分增加（恶化）（ADHD-RS-IV，临床医生版）≥30%，临床整体印象-疾病严重程度量表 (CGI-S) 增加 ≥2 分（恶化）在随机退出期间。

ADHD-RS-IV 的 2 个分量表：注意力不集中 - 9 项和多动 - 冲动 - 9 项。 每个给出的分数范围从 0（没有，从不或很少）到 3（严重，经常），总分范围从 0 到 54（分数越高越差）。

CGI-S 是一个 7 分制量表，从 1（正常，完全没有生病）到 7（病情严重的患者）。CGI-Severity (CGI-S) 向临床医生提出一个问题：“考虑到您的总体临床经验这个特殊人群，此时病人的精神病到底有多严重？” 按照以下七点量表进行评分： 1 = 正常，完全没有生病； 2=边缘精神病患者； 3=轻度病； 4=中度病； 5=病得很重； 6=重病； 7=在病情最严重的患者中。
从随机分组到随机退出期结束（26 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估 KAPVAY 在注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 儿童和青少年中的长期疗效，以从随机停药期开始到治疗失败的时间来衡量
大体时间：从随机分组到治疗失败的时间（最长 26 周）
至治疗失败的时间计算如下：治疗失败（不是提前终止）=满足失败标准的访问日期-访问 9 日期 + 1；治疗失败（提前终止）=终止日期-访视9日期+1
从随机分组到治疗失败的时间（最长 26 周）
根据 ADHD 评定量表第 4 版 (ADHD-RS-IV) 从随机化到随机停药期结束的变化，衡量 KAPVAY 在患有 ADHD 的儿童和青少年中的长期疗效
大体时间：从随机分组到随机退出期结束（26 周）
ADHD-RS-IV（临床版）已被广泛用作儿童和青少年 ADHD 治疗临床试验中的疗效衡量指标。 它源自精神障碍诊断和统计手册第 4 版文本修订版 (DSM-IV-TR) 的 18 条注意力不集中和多动/冲动诊断标准。 ADHD-RS-IV 的临床版本具有大量规范数据基础，并已证明在儿童和青少年中具有可靠性和区分效度。 ADHD-RS-IV 的 2 个分量表：注意力不集中 - 9 项和多动 - 冲动 - 9 项。 每个给出的分数范围从 0（没有，从不或很少）到 3（严重，经常），总分范围从 0 到 54（分数越高越差，分数越低越好）。 两个分量表相加。
从随机分组到随机退出期结束（26 周）
KAPVAY 在多动症儿童和青少年中的长期疗效，通过临床总体印象-疾病严重程度量表 (CGI-S) 从随机分组到随机退出期结束的变化来衡量
大体时间：从随机分组到随机退出期结束（26 周）

CGI-S 是临床医生评定的仪器，旨在评估受试者的当前疾病状态。 CGI-Severity (CGI-S) 向临床医生提出一个问题：“考虑到您对这个特定人群的总体临床经验，此时患者的精神疾病程度如何？” 按照以下七点量表进行评分： 1 = 正常，完全没有生病； 2=边缘精神病患者； 3=轻度病； 4=中度病； 5=病得很重； 6=重病； 7=在病情最严重的患者中。

该评级基于过去 7 天内观察到和报告的症状、行为和功能。
从随机分组到随机退出期结束（26 周）
KAPVAY 在多动症儿童和青少年中的长期疗效，通过 Weiss 功能障碍评定量表-父母 (WFIRS-P) 从随机化到随机停药期结束的变化来衡量
大体时间：从随机分组到随机退出期结束（26 周）
WFIRS-P 旨在评估儿童行为或情绪问题对与功能相关的 7 个领域的影响：家庭（10 项）、学校学习（4 项）、学校行为（6 项）、生活技能（10 项）、儿童的自我概念（3 项）、社会活动（7 项）和冒险活动（10 项）。 每个项目的评分范围从 0（“从不”或“根本没有”）到 3（“经常”或“非常多”）。 每个量表分数计算为该量表的平均值。 总分是所有非缺失项的平均值。 分数越高，疾病对功能的影响越大。
从随机分组到随机退出期结束（26 周）
KAPVAY 在多动症儿童和青少年中的长期疗效，通过 Epworth 儿童嗜睡量表 (ESS-C) 从随机分组到随机停药期结束的变化来衡量
大体时间：从随机分组到随机退出期结束（26 周）

ESS-C 量表从随机化到随机退出期结束的变化。 ESS-C 是一个简单的八项李克特量表，旨在评估 2-18 岁儿童的白天嗜睡程度。 患者或家长评分只需不到两分钟即可完成该量表。 鉴于睡眠质量受损占主导地位，嗜睡是 ADHD 药物治疗和未药物治疗儿童的常见症状。 将每种情况下打瞌睡的机会相加得到的总分作为结果衡量标准。

ESS-C 包括 8 个项目，描述了各种白天的活动。 项目分数范围从 0（“永远不会打瞌睡或睡觉”）到 3（“打瞌睡或睡觉的可能性很大”）。 总分作为项目的总和得出，总分越高表示嗜睡程度越高（结果越差）。 总分范围从 0 到 24。
从随机分组到随机退出期结束（26 周）
基于不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE)、导致研究药物停药的 AE、临床显着变化或生命体征异常的评估，KAPVAY 在患有 ADHD 的儿童和青少年中的长期安全性
大体时间：从学习开始到学习结束（40周）
从学习开始到学习结束（40周）
基于对哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 变化的评估，KAPVAY 在多动症儿童和青少年中的长期安全性
大体时间：访问 20（第 40 周）

报告的结果是在第 20 次访问时对“您希望死去吗”问题回答“是”的受试者人数。

C-SSRS 是一种临床医生评定的工具，旨在对研究中以及跨研究的自杀意念和行为提供一致和系统的评估。 该量表是一系列可行的、低负担的问题，可适当评估和跟踪所有自杀事件，包括意念。 自杀意念根据对 5 个问题（从希望死亡到有计划和意图自杀的积极想法）的是/否回答进行评估，如下所示：

  1. 想死
  2. 非特定的主动自杀念头
  3. 使用任何方法（非计划）的主动自杀意念，无意采取行动
  4. 积极的自杀意念，有一定的行动意图，没有具体计划
  5. 具有特定计划和意图的主动自杀意念
访问 20（第 40 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Concordia Pharmaceuticals Inc., Barbados

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年8月1日

初级完成 (实际的)

2012年10月1日

研究完成 (实际的)

2012年10月1日

研究注册日期

首次提交

2011年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2011年9月20日

首次发布 (估计)

2011年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年10月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年10月15日

最后验证

2014年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SHN-KAP-401

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