Eficacia y seguridad de KAPVAY™ de liberación prolongada en niños y adolescentes con trastorno por déficit de atención con hiperactividad

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer, de 6 a 17 años inclusive
• Tanto el sujeto como el padre/tutor pueden firmar el formulario de asentimiento o consentimiento informado
• El sujeto cumple con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales, 4.ª edición, revisión de texto (DSM-IV-TR) para un diagnóstico primario de Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH), subtipo combinado, subtipo hiperactivo/impulsivo o subtipo inatento basado en una evaluación psiquiátrica detallada utilizando la versión más corta de Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present and Lifetime (MINI-Kid) o la lista de verificación basada en DSM-IV TR para TDAH
• El sujeto tiene una puntuación total mínima de 28 en la escala de calificación del trastorno por déficit de atención con hiperactividad, 4.ª edición (versión para médicos) al inicio del estudio (visita 2)
• El sujeto tiene un mínimo de Impresiones Clínicas Globales-Escala de Gravedad de la Enfermedad de 4 al inicio del estudio (Visita 2)
• El sujeto es capaz de tragar tabletas intactas según los procedimientos de entrevista y evaluación.
• El sujeto funciona a un nivel intelectual apropiado para su edad con un cociente de inteligencia estimado de al menos 70 según la entrevista y la historia.
• El sujeto y el padre/tutor entienden y están dispuestos a cumplir plenamente con los requisitos, procedimientos y restricciones del estudio definidos en este protocolo.
• El sujeto tiene una medición de la presión arterial en decúbito supino y de pie dentro del percentil 95 para edad, sexo y altura
• Si una mujer ha experimentado la menarquia, debe tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta en suero negativa en la selección (Visita 1), una prueba de embarazo en orina negativa al inicio (Visita 2), estar de acuerdo en abstenerse de la actividad sexual que podría resultar en un embarazo, o usar anticonceptivos aceptables durante todo el período de exposición al fármaco del estudio y durante 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene una condición psiquiátrica comórbida actual (excepto el trastorno negativista desafiante) que está controlada (que requiere un medicamento prohibido o un programa de modificación del comportamiento) o no controlada.
• El sujeto tiene cualquier afección o enfermedad, incluidos los valores de laboratorio de detección anormales clínicamente significativos (Visita 1) que, en opinión del investigador, representa un riesgo inapropiado para el sujeto y/o podría confundir la interpretación del estudio
• El sujeto tiene antecedentes conocidos o presencia de anomalías cardíacas estructurales, anomalías graves del ritmo cardíaco, síncope, problemas de conducción cardíaca (p. ej., bloqueo cardíaco clínicamente significativo), eventos cardíacos relacionados con el ejercicio, incluidos síncope y presíncope, o bradicardia clínicamente significativa
• El sujeto está embarazada o amamantando (lactando) o el investigador y el personal consideran que tiene un riesgo significativo de quedar embarazada.
• El sujeto tiene hipotensión ortostática o antecedentes conocidos de hipertensión controlada o no controlada
• El sujeto tiene hallazgos de electrocardiograma (ECG) clínicamente significativos según lo juzgado por el investigador teniendo en cuenta la interpretación del laboratorio central de ECG.
• Uso actual de cualquier medicamento prohibido u otros medicamentos, incluidos los suplementos de hierbas que afectan la presión arterial o la frecuencia cardíaca, o que tienen efectos en el sistema nervioso central o afectan el rendimiento cognitivo, como los antihistamínicos sedantes y los simpaticomiméticos descongestionantes (se permiten los broncodilatadores inhalados); o un historial de uso crónico de medicamentos sedantes (es decir, antihistamínicos) en violación de los criterios de lavado especificados en el protocolo al inicio del estudio (Visita 2)
• El sujeto ha usado un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la línea de base (Visita 2)
• El sujeto tiene un sobrepeso significativo según el índice de masa corporal (IMC) para las tablas específicas de edad y sexo compiladas por el Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades. El sobrepeso significativo se define como un IMC de ≥ percentil 95
• El sujeto tiene un peso significativamente bajo según el IMC para las tablas específicas de edad y género compiladas por el Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades.
• El sujeto tiene una alergia conocida o sospechada, hipersensibilidad o intolerancia clínicamente significativa al clorhidrato de clonidina
• Anomalía clínicamente importante en la detección de drogas y alcohol (excluyendo el estimulante del TDAH actual del sujeto, si corresponde) en la detección (Visita 1)
• El sujeto tiene antecedentes de alcohol, abuso de otras sustancias o dependencia según lo define el DSM-IV-TR (con la excepción de la nicotina) en los últimos 6 meses.
• El sujeto se considera actualmente con riesgo de suicidio en opinión del investigador, ha realizado previamente un intento de suicidio, tiene antecedentes o actualmente demuestra ideación suicida activa según la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS).
• El sujeto tiene antecedentes de falta de respuesta a una prueba adecuada de un agonista alfa 2 con un fármaco estimulante o no estimulante solo o en combinación para el tratamiento del TDAH.
• El sujeto tiene antecedentes de un trastorno convulsivo (que no sea una única convulsión febril infantil que ocurra antes de los 3 años) o la presencia de un trastorno de tics grave (incluido el síndrome de Tourette)
• Sujetos que han sido tratados con clonidina de liberación inmediata y/ KAPVAY™ o guanfacina (INTUNIV™) en los últimos 30 días