Эффективность и безопасность препарата KAPVAY™ расширенного выпуска у детей и подростков с синдромом дефицита внимания и гиперактивности

Критерии включения:

• Мужчина или женщина в возрасте от 6 до 17 лет включительно
• Субъект, а также родитель/опекун может подписать информированное согласие или форму согласия
• Субъект соответствует критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 4-е издание, пересмотр текста (DSM-IV-TR) для первичного диагноза синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), комбинированного подтипа, гиперактивного/импульсивного подтипа или подтипа невнимательности на основе подробное психиатрическое обследование с использованием более короткой версии детского графика аффективных расстройств и шизофрении в настоящем и на всю жизнь (MINI-Kid) или контрольного списка DSM-IV TR для СДВГ.
• Субъект имеет как минимум 4-ю шкалу оценки синдрома дефицита внимания и гиперактивности (версия для врача), общий балл 28 на исходном уровне (посещение 2).
• Субъект имеет минимальную шкалу общего клинического впечатления-тяжесть заболевания 4 на исходном уровне (посещение 2)
• Субъект может проглатывать неповрежденные таблетки на основании опроса и процедур скрининга.
• Субъект функционирует на соответствующем возрасту интеллектуальном уровне с оценочным коэффициентом интеллекта не менее 70 на основании интервью и анамнеза.
• Субъект и родитель/опекун понимают и готовы полностью соблюдать требования, процедуры и ограничения исследования, определенные в этом протоколе.
• Субъект измеряет артериальное давление в положении лежа и стоя в пределах 95-го процентиля для возраста, пола и роста.
• Если у женщины наступила менархе, она должна иметь отрицательный результат теста на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином в сыворотке при скрининге (посещение 1), отрицательный тест мочи на беременность на исходном уровне (посещение 2), согласие на воздержание от сексуальной активности, которая может привести к беременности, или использовать приемлемые противозачаточные средства в течение всего периода воздействия исследуемого препарата и в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Субъект имеет текущее сопутствующее психиатрическое состояние (за исключением оппозиционно-вызывающего расстройства), которое находится под контролем (требующее применения запрещенных препаратов или программы модификации поведения) или не поддается контролю.
• Субъект имеет какое-либо состояние или заболевание, включая клинически значимые отклонения лабораторных показателей скрининга (посещение 1), которые, по мнению исследователя, представляют несоответствующий риск для субъекта и/или могут исказить интерпретацию исследования.
• Субъект имеет известные в анамнезе или наличие структурных аномалий сердца, серьезных нарушений сердечного ритма, обмороков, нарушений сердечной проводимости (например, клинически значимой блокады сердца), сердечных событий, связанных с физической нагрузкой, включая обморок и предобморочное состояние, или клинически значимой брадикардии.
• Субъект беременна или кормит грудью (кормящая грудью) или, по мнению исследователя и персонала, имеет значительный риск забеременеть.
• Субъект имеет ортостатическую гипотензию или известную историю контролируемой или неконтролируемой гипертензии.
• У субъекта имеются клинически значимые изменения электрокардиограммы (ЭКГ), по оценке исследователя с учетом интерпретации центральной ЭКГ-лаборатории.
• Текущее использование любых запрещенных лекарств или других лекарств, включая растительные добавки, которые влияют на артериальное давление или частоту сердечных сокращений, или которые оказывают влияние на центральную нервную систему или влияют на когнитивные функции, такие как седативные антигистаминные препараты и противоотечные симпатомиметики (разрешены ингаляционные бронходилататоры); или наличие в анамнезе хронического использования седативных препаратов (например, антигистаминных препаратов) с нарушением указанных в протоколе критериев вымывания на исходном уровне (посещение 2)
• Субъект использовал исследуемый продукт в течение 30 дней до исходного уровня (посещение 2).
• Субъект имеет значительный избыточный вес на основе индекса массы тела (ИМТ) для возрастных и гендерных таблиц, составленных Центром по контролю и профилактике заболеваний. Значительно избыточный вес определяется как ИМТ ≥95-го процентиля.
• Субъект имеет значительно недостаточный вес на основе ИМТ для возрастных и гендерных таблиц, составленных Центром по контролю и профилактике заболеваний.
• Субъект имеет известную или предполагаемую аллергию, гиперчувствительность или клинически значимую непереносимость гидрохлорида клонидина.
• Клинически значимая аномалия при скрининге на наркотики и алкоголь (исключая текущий стимулятор СДВГ, если применимо) на скрининге (посещение 1)
• Субъект имеет историю злоупотребления алкоголем, другими психоактивными веществами или зависимости, как это определено в DSM-IV-TR (за исключением никотина) в течение последних 6 месяцев.
• Субъект в настоящее время считается подверженным суицидальному риску, по мнению исследователя, ранее совершал попытку самоубийства, имеет предшествующую историю или в настоящее время демонстрирует активные суицидальные мысли на основании Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS).
• Субъект в анамнезе не отвечает на адекватное испытание альфа-2-агониста со стимулирующим или нестимулирующим препаратом отдельно или в комбинации для лечения СДВГ.
• Субъект имеет в анамнезе судорожное расстройство (кроме единичных фебрильных судорог в детстве, произошедших в возрасте до 3 лет) или наличие серьезного тикового расстройства (включая синдром Туретта)
• Субъекты, получавшие лечение клонидином с немедленным высвобождением и// KAPVAY™ или гуанфацином (INTUNIV™) в течение последних 30 дней.