Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo preparatu KAPVAY™ o przedłużonym uwalnianiu u dzieci i młodzieży z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi

15 października 2014 zaktualizowane przez: Concordia Pharmaceuticals Inc., Barbados

40-tygodniowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 4 z wycofaniem w celu oceny długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa KAPVAY™ (chlorowodorku klonidyny) o przedłużonym uwalnianiu u dzieci i młodzieży z ADHD

Celem tego badania jest określenie długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa preparatu KAPVAY™ (chlorowodorek klonidyny) o przedłużonym uwalnianiu u dzieci i młodzieży z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 6 do 17 lat włącznie
  • Uczestnik oraz rodzic/opiekun mogą podpisać świadomą zgodę lub formularz zgody
  • Podmiot spełnia kryteria z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie 4, wersja tekstowa (DSM-IV-TR) dla pierwotnego rozpoznania zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), podtypu złożonego, podtypu nadpobudliwości/impulsywności lub podtypu nieuwagi na podstawie szczegółowa ocena psychiatryczna przy użyciu krótszej wersji Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present and Lifetime (MINI-Kid) lub listy kontrolnej opartej na DSM-IV TR dla ADHD
  • Pacjent ma minimalny łączny wynik w Skali oceny zaburzeń nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi — wydanie 4 (wersja kliniczna) wynoszący 28 na początku badania (wizyta 2)
  • Pacjent ma co najmniej 4 punkty w Skali Ogólnych Wrażeń Klinicznych – Ciężkości Choroby na początku badania (Wizyta 2)
  • Podmiot jest w stanie połykać nienaruszone tabletki na podstawie wywiadu i procedur przesiewowych
  • Podmiot funkcjonuje intelektualnie na odpowiednim dla wieku poziomie z szacowanym ilorazem inteligencji na co najmniej 70 na podstawie wywiadu i historii
  • Uczestnik i rodzic/opiekun rozumieją i są chętni do pełnego przestrzegania wymogów badania, procedur i ograniczeń określonych w niniejszym protokole
  • Tester ma pomiar ciśnienia krwi w pozycji leżącej i stojącej w zakresie 95 percentyla dla wieku, płci i wzrostu
  • Jeśli kobieta doświadczyła menarche, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-gonadotropiny kosmówkowej w surowicy podczas badania przesiewowego (wizyta 1), negatywny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania (wizyta 2), wyrazić zgodę na abstynencję seksualną, która może skutkować ciążą, lub stosować akceptowalne środki antykoncepcyjne przez cały okres ekspozycji na badany lek i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma obecnie współistniejący stan psychiczny (z wyjątkiem zaburzenia opozycyjno-buntowniczego), który jest kontrolowany (wymagający stosowania zabronionych leków lub programu modyfikacji zachowania) lub niekontrolowany.
  • U uczestnika występuje jakikolwiek stan lub choroba, w tym klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych (wizyta 1) w wynikach badań laboratoryjnych, które w opinii badacza stanowią nieodpowiednie ryzyko dla uczestnika i/lub mogą zakłócić interpretację badania
  • Pacjent ma historię lub obecność strukturalnych nieprawidłowości serca, poważnych zaburzeń rytmu serca, omdleń, problemów z przewodnictwem serca (np. klinicznie istotny blok serca), zdarzeń sercowych związanych z wysiłkiem fizycznym, w tym omdlenia i stanu przedomdleniowego, lub istotnej klinicznie bradykardii
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub badacz i personel uznają ją za narażoną na znaczne ryzyko zajścia w ciążę.
  • Podmiot ma niedociśnienie ortostatyczne lub znane w historii kontrolowane lub niekontrolowane nadciśnienie
  • Badacz ma klinicznie istotne wyniki elektrokardiogramu (EKG) oceniane przez badacza z uwzględnieniem interpretacji centralnego laboratorium EKG.
  • Bieżące stosowanie jakichkolwiek zabronionych leków lub innych leków, w tym ziołowych suplementów, które wpływają na ciśnienie krwi lub tętno, lub które mają wpływ na ośrodkowy układ nerwowy lub wpływają na funkcje poznawcze, takie jak uspokajające leki przeciwhistaminowe i sympatykomimetyki zmniejszające przekrwienie (wziewne leki rozszerzające oskrzela są dozwolone); lub historia przewlekłego stosowania leków uspokajających (tj. leków przeciwhistaminowych) z naruszeniem określonych w protokole kryteriów wypłukiwania na początku badania (wizyta 2)
  • Pacjent stosował badany produkt w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym (wizyta 2)
  • Podmiot ma znaczną nadwagę na podstawie wskaźnika masy ciała (BMI) dla wykresów uwzględniających wiek i płeć opracowanych przez Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom. Znaczącą nadwagę definiuje się jako BMI ≥ 95 percentyla
  • Podmiot ma znaczną niedowagę w oparciu o BMI dla wykresów uwzględniających wiek i płeć opracowanych przez Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom.
  • Pacjent ma znaną lub podejrzewaną alergię, nadwrażliwość lub klinicznie istotną nietolerancję na chlorowodorek klonidyny
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość w badaniu przesiewowym na obecność narkotyków i alkoholu (z wyłączeniem aktualnego środka pobudzającego ADHD, jeśli dotyczy) podczas badania przesiewowego (Wizyta 1)
  • Podmiot ma historię nadużywania alkoholu, innych substancji lub uzależnienia zgodnie z DSM-IV-TR (z wyjątkiem nikotyny) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • W opinii badacza podmiot jest obecnie uważany za osobę o skłonnościach samobójczych, wcześniej podejmował próbę samobójczą, miał wcześniejszą historię lub obecnie wykazuje aktywne myśli samobójcze w oparciu o Skalę Oceny Nasilenia Samobójstw (C-SSRS) Columbia.
  • Osobnik ma historię braku odpowiedzi na odpowiednią próbę agonisty alfa-2 z lekiem pobudzającym lub niestymulującym, samym lub w kombinacji, w leczeniu ADHD.
  • Pacjent ma w wywiadzie zaburzenie napadowe (inne niż pojedynczy dziecięcy napad gorączkowy występujący przed ukończeniem 3 roku życia) lub obecność poważnego tiku (w tym zespołu Tourette'a)
  • Pacjenci, którzy byli leczeni klonidyną o natychmiastowym uwalnianiu i/KAPVAY™ lub guanfacyną (INTUNIV™) w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pacjenci na KAPVAY™ (chlorowodorek klonidyny)
Pacjenci w ramieniu KAPVAY™ otrzymują optymalną dawkę KAPVAY™ na 26-tygodniowy okres karencji z randomizacją (okres 3)
Lek: chlorowodorek klonidyny
KAPVAY™ (chlorowodorek klonidyny) 0,1 mg, 0,2 mg, 0,3 mg lub 0,4 mg od tygodni 11-36
Inne nazwy:
  • KAPVAY™
Komparator placebo: Pacjenci na placebo
Osobnicy w grupie placebo zmniejszali optymalną dawkę KAPVAY™ (tj. dawkę podtrzymującą w okresie 2) w odstępach tygodniowych o 0,1 mg/dzień, aż do osiągnięcia dawki 0 mg/dzień; następnie przez resztę badania badani otrzymywali tylko placebo
Lek: Placebo
KAPVAY™ (chlorowodorek klonidyny) 0,1 mg, 0,2 mg lub 0,3 mg w 11. tygodniu; KAPVAY™ 0,1 mg, KAPVAY™ 0,2 mg lub placebo w tygodniu 12; KAPVAY™ 0,1 mg lub placebo w tygodniu 13; placebo od tygodni 14-36

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowe utrzymanie skuteczności produktu KAPVAY u dzieci i młodzieży z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) mierzonej odsetkiem niepowodzeń leczenia w grupach KAPVAY i placebo
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca randomizowanego okresu karencji (26 tygodni)

Niepowodzenie leczenia wzrost (pogorszenie) o ≥30 procent (ADHD-RS-IV, wersja kliniczna) i wzrost (pogorszenie) o ≥2 punkty w skali CGI-S (CGI-S) podczas dowolnych dwóch kolejnych wizyt podczas randomizowanego okresu karencji.

ADHD-RS-IV składa się z 2 podskal: nieuwagi – 9 pozycji oraz nadpobudliwości-impulsywności – 9 pozycji. Każda daje wynik w zakresie od 0 (brak, nigdy lub rzadko) do 3 (poważne, bardzo często), przy całkowitym wyniku w zakresie od 0 do 54 (wyższy wynik gorszy).

CGI-S to 7-stopniowa skala, od 1 (normalny, w ogóle nie chory) do 7 (skrajnie chorzy). CGI-Severity (CGI-S) zadaje klinicyście jedno pytanie: „Biorąc pod uwagę całkowite doświadczenie kliniczne z w tej konkretnej populacji, jak chory psychicznie jest pacjent w tym czasie?” który jest oceniany na następującej siedmiostopniowej skali: 1=normalny, wcale nie chory; 2=pogranicze choroby psychicznej; 3=lekko chory; 4=umiarkowanie chory; 5=znacznie chory; 6=ciężko chory; 7=wśród najciężej chorych pacjentów.
Od randomizacji do końca randomizowanego okresu karencji (26 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena długoterminowej skuteczności produktu KAPVAY u dzieci i młodzieży z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) mierzonej na podstawie czasu do niepowodzenia leczenia od początku randomizowanego okresu karencji
Ramy czasowe: Czas Od randomizacji do niepowodzenia leczenia (do 26 tygodni)
Czas do niepowodzenia leczenia obliczono w następujący sposób: niepowodzenie leczenia (nie przedwczesne przerwanie leczenia) = data wizyty, w której spełniono kryteria niepowodzenia - data wizyty 9 + 1; Niepowodzenie leczenia (przedwczesne zakończenie) = data zakończenia - data wizyty 9 + 1
Czas Od randomizacji do niepowodzenia leczenia (do 26 tygodni)
Długoterminowa skuteczność produktu KAPVAY u dzieci i młodzieży z ADHD mierzona na podstawie zmiany od randomizacji do końca randomizowanego okresu karencji w Skali oceny ADHD — wydanie 4 (ADHD-RS-IV)
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca randomizowanego okresu karencji (26 tygodni)
ADHD-RS-IV (wersja kliniczna) był szeroko stosowany jako miara skuteczności w badaniach klinicznych leczenia dzieci i młodzieży z ADHD. Wywodzi się z 18 nieuważnych i nadpobudliwych/impulsywnych kryteriów diagnostycznych ADHD z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, Text Revision (DSM-IV-TR). Kliniczna wersja ADHD-RS-IV ma dużą bazę danych normatywnych i wykazała się wiarygodnością i trafnością różnicową u dzieci i młodzieży. ADHD-RS-IV składa się z 2 podskal: nieuwagi – 9 pozycji oraz nadpobudliwości-impulsywności – 9 pozycji. Każdemu daje punktację w zakresie od 0 (brak, nigdy lub rzadko) do 3 (poważne, bardzo często), przy łącznej punktacji w zakresie od 0 do 54 (wyższy wynik gorszy, a niższy wynik korzystniejszy). Sumowane są dwie podskale.
Od randomizacji do końca randomizowanego okresu karencji (26 tygodni)
Długoterminowa skuteczność produktu KAPVAY u dzieci i młodzieży z ADHD mierzona jako zmiana od randomizacji do końca randomizowanego okresu karencji w skali globalnych wrażeń klinicznych – ciężkości choroby (CGI-S)
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca randomizowanego okresu karencji (26 tygodni)

CGI-S to instrument oceniany przez klinicystów, przeznaczony do oceny aktualnego stanu chorobowego pacjenta. CGI-Severity (CGI-S) zadaje klinicyście jedno pytanie: „Biorąc pod uwagę twoje całkowite doświadczenie kliniczne z tą konkretną populacją, jak chory psychicznie jest pacjent w tym czasie?” który jest oceniany na następującej siedmiostopniowej skali: 1=normalny, wcale nie chory; 2=pogranicze choroby psychicznej; 3=lekko chory; 4=umiarkowanie chory; 5=znacznie chory; 6=ciężko chory; 7=wśród najciężej chorych pacjentów.

Ta ocena opiera się na zaobserwowanych i zgłoszonych objawach, zachowaniu i funkcjonowaniu w ciągu ostatnich siedmiu dni.
Od randomizacji do końca randomizowanego okresu karencji (26 tygodni)
Długoterminowa skuteczność produktu KAPVAY u dzieci i młodzieży z ADHD mierzona zmianą od randomizacji do końca randomizowanego okresu karencji w skali oceny upośledzenia czynnościowego Weissa dla rodziców (WFIRS-P)
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca randomizowanego okresu karencji (26 tygodni)
Kwestionariusz WFIRS-P przeznaczony jest do oceny wpływu zachowania lub problemów emocjonalnych dziecka na 7 domen związanych z funkcjonowaniem: rodzina (10 pozycji), nauka w szkole (4 pozycje), zachowanie w szkole (6 pozycji), umiejętności życiowe (10 pozycji), Koncepcja Ja dziecka (3 pozycje), Działania społeczne (7 pozycji) i Ryzykowne czynności (10 pozycji). Każda pozycja była oceniana w skali od 0 („nigdy” lub „w ogóle”) do 3 („bardzo często” lub „bardzo często”). Wynik każdej skali został obliczony jako średnia dla tej skali. Całkowity wynik jest średnią wszystkich niebrakujących elementów. Wyższe wyniki są związane z większym wpływem choroby na funkcjonowanie.
Od randomizacji do końca randomizowanego okresu karencji (26 tygodni)
Długoterminowa skuteczność produktu KAPVAY u dzieci i młodzieży z ADHD mierzona zmianą od randomizacji do końca randomizowanego okresu karencji w skali Epworth Senność dla dzieci (ESS-C)
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca randomizowanego okresu karencji (26 tygodni)

Zmiana w skali ESS-C od randomizacji do końca okresu karencji z randomizacją. ESS-C to prosta ośmiopunktowa skala Likerta przeznaczona do oceny senności w ciągu dnia u dzieci w wieku od 2 do 18 lat. Skala zajmuje mniej niż dwie minuty, aby została wypełniona przez pacjenta lub ocenę rodzica. Senność jest częstym objawem zarówno u leczonych, jak i nieleczonych dzieci z ADHD, biorąc pod uwagę przewagę upośledzonej jakości snu. Miarą wyniku jest łączny wynik uzyskany po zsumowaniu szansy na drzemkę w każdej sytuacji.

ESS-C składa się z 8 pozycji opisujących różne czynności w ciągu dnia. Wyniki pozycji wahają się od 0 („nigdy nie drzemał ani nie spał”) do 3 („duża szansa na drzemkę lub sen”). Całkowity wynik uzyskuje się jako sumę pozycji, przy czym wyższy całkowity wynik wskazuje na wyższy poziom senności (gorszy wynik). Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 24.
Od randomizacji do końca randomizowanego okresu karencji (26 tygodni)
Długoterminowe bezpieczeństwo stosowania produktu KAPVAY u dzieci i młodzieży z ADHD na podstawie oceny zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), zdarzeń niepożądanych prowadzących do odstawienia badanego leku, klinicznie istotnych zmian lub nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych
Ramy czasowe: Od początku do końca nauki (40 tygodni)
Od początku do końca nauki (40 tygodni)
Długoterminowe bezpieczeństwo stosowania produktu KAPVAY u dzieci i młodzieży z ADHD na podstawie oceny zmian w skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Wizyta 20 (tydzień 40)

Zgłoszony wynik to liczba osób, które odpowiedziały „Tak” na pytanie „Czy chcesz umrzeć” podczas wizyty 20.

C-SSRS jest narzędziem ocenianym przez klinicystów, zaprojektowanym w celu zapewnienia spójnej i systematycznej oceny zarówno myśli samobójczych, jak i zachowań samobójczych w ramach jednego badania, jak również między badaniami. Skala jest wykonalną serią pytań o niskim obciążeniu, które odpowiednio oceniają i śledzą wszystkie zdarzenia samobójcze, w tym myśli. Myśli samobójcze oceniane są na podstawie odpowiedzi tak/nie na 5 pytań o narastającym nasileniu (od chęci śmierci do aktywnej myśli o zaplanowaniu i zamiarze zabicia się) w następujący sposób:

  1. Chcieć być martwym
  2. Niespecyficzne aktywne myśli samobójcze
  3. Aktywne myśli samobójcze przy użyciu dowolnych metod (nie planu) bez zamiaru działania
  4. Aktywne myśli samobójcze z pewną intencją działania, bez określonego planu
  5. Aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem
Wizyta 20 (tydzień 40)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Concordia Pharmaceuticals Inc., Barbados

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHN-KAP-401

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na chlorowodorek klonidyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj