Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost KAPVAY™ s prodlouženým uvolňováním u dětí a dospívajících s poruchou pozornosti a hyperaktivitou

15. října 2014 aktualizováno: Concordia Pharmaceuticals Inc., Barbados

40týdenní, fáze 4, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, randomizovaná studie s vysazením k vyhodnocení dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti KAPVAY™ (klonidin hydrochlorid) s prodlouženým uvolňováním u dětí a dospívajících s ADHD

Účelem této studie je stanovit dlouhodobou účinnost a bezpečnost KAPVAY™ (klonidin hydrochlorid) s prodlouženým uvolňováním u dětí a dospívajících s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

135

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 6 až 17 let včetně
  • Subjekt i rodič/zákonný zástupce jsou schopni podepsat informovaný souhlas nebo souhlas
  • Subjekt splňuje kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4th edition, Text Revision (DSM-IV-TR) kritéria pro primární diagnózu poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), kombinovaný podtyp, hyperaktivní/impulzivní podtyp nebo nepozorný podtyp na základě podrobné psychiatrické hodnocení pomocí zkrácené verze Dětského plánu pro afektivní poruchy a schizofrenii-současnost a život (MINI-Kid) nebo kontrolního seznamu založeného na DSM-IV TR pro ADHD
  • Subjekt má minimální celkové skóre na stupnici hodnocení poruchy pozornosti s hyperaktivitou-4. vydání (verze pro lékaře) 28 na začátku (návštěva 2)
  • Subjekt má na začátku (návštěva 2) minimální klinickou stupnici globálních dojmů-závažnost onemocnění 4.
  • Subjekt je schopen polykat neporušené tablety na základě rozhovorů a screeningových postupů
  • Subjekt funguje na intelektuální úrovni přiměřené věku s odhadovaným inteligenčním kvocientem alespoň 70 na základě rozhovoru a historie
  • Subjekt a rodič/zákonný zástupce rozumí a jsou ochotni plně dodržovat požadavky studie, postupy a omezení definované v tomto protokolu
  • Subjekt má naměřený krevní tlak vleže i vestoje v rámci 95. percentilu pro věk, pohlaví a výšku
  • Pokud žena prodělala menarche, musí mít negativní těhotenský test na beta lidský choriový gonadotropin v séru při screeningu (návštěva 1), negativní těhotenský test z moči na začátku (návštěva 2), musí souhlasit s abstinencí od sexuální aktivity, která by mohla vést k těhotenství, nebo používat přijatelné antikoncepční prostředky po celou dobu expozice studovanému léčivu a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má současný komorbidní psychiatrický stav (kromě poruchy opozičního vzdoru), který je kontrolovaný (vyžadující zakázanou medikaci nebo program modifikace chování) nebo nekontrolovaný.
  • Subjekt má jakýkoli stav nebo onemocnění včetně klinicky významných abnormálních laboratorních hodnot screeningu (návštěva 1), které podle názoru zkoušejícího představují nepřiměřené riziko pro subjekt a/nebo by mohly zmást interpretaci studie
  • Subjekt má známou anamnézu nebo přítomnost strukturálních srdečních abnormalit, závažných abnormalit srdečního rytmu, synkopy, poruch srdečního vedení (např. klinicky významného srdečního bloku), srdečních příhod souvisejících s námahou včetně synkopy a presynkopy nebo klinicky významné bradykardie
  • Subjekt je těhotný nebo kojící (kojící) nebo je zkoušejícím a personálem považován za osobu s významným rizikem otěhotnění.
  • Subjekt má ortostatickou hypotenzi nebo známou anamnézu kontrolované nebo nekontrolované hypertenze
  • Subjekt má klinicky významné nálezy na elektrokardiogramu (EKG) podle posouzení zkoušejícího s ohledem na interpretaci centrální EKG laboratoře.
  • Současné užívání jakýchkoli zakázaných léků nebo jiných léků včetně bylinných doplňků, které ovlivňují krevní tlak nebo srdeční frekvenci nebo které mají účinky na centrální nervový systém nebo ovlivňují kognitivní výkon, jako jsou sedativní antihistaminika a dekongestantní sympatomimetika (inhalační bronchodilatancia jsou povolena); nebo anamnéza chronického užívání sedativních léků (tj. antihistaminik) v rozporu s kritérii eliminace stanovenými protokolem na začátku (návštěva 2)
  • Subjekt použil zkoumaný produkt během 30 dnů před výchozí hodnotou (návštěva 2)
  • Subjekt má značnou nadváhu na základě indexu tělesné hmotnosti (BMI) pro grafy specifické pro věk a pohlaví sestavené Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí. Významná nadváha je definována jako BMI ≥ 95. percentil
  • Subjekt má výrazně podváhu založenou na BMI pro grafy specifické pro věk a pohlaví sestavené Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí.
  • Subjekt má známou nebo suspektní alergii, přecitlivělost nebo klinicky významnou intoleranci na klonidin hydrochlorid
  • Klinicky závažná abnormalita při screeningu drog a alkoholu (kromě současného stimulantu ADHD subjektu, pokud je to vhodné) při screeningu (návštěva 1)
  • Subjekt měl v průběhu posledních 6 měsíců v anamnéze alkohol, zneužívání jiných látek nebo závislost, jak je definováno v DSM-IV-TR (s výjimkou nikotinu).
  • Subjekt je v současné době považován za sebevražedného podle názoru zkoušejícího, již se dříve pokusil o sebevraždu, má v minulosti sebevražedné myšlenky nebo v současné době vykazuje aktivní sebevražedné myšlenky na základě Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  • Subjekt v minulosti nereagoval na adekvátní studii alfa 2-agonisty se stimulačním nebo nestimulačním lékem samotným nebo v kombinaci pro léčbu ADHD.
  • Subjekt měl v anamnéze záchvatovou poruchu (jinou než jeden dětský febrilní záchvat, ke kterému došlo před dosažením věku 3 let) nebo přítomnost závažné tikové poruchy (včetně Tourettova syndromu)
  • Jedinci, kteří byli léčeni klonidinem s okamžitým uvolňováním a/KAPVAY™ nebo guanfacinem (INTUNIV™) během posledních 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Subjekty na KAPVAY™ (klonidin hydrochlorid)
Subjekty v rameni KAPVAY™ dostávají svou optimální dávku KAPVAY™ na 26týdenní období randomizovaného vysazení (období 3)
Lék: klonidin hydrochlorid
KAPVAY™ (klonidin hydrochlorid) 0,1 mg, 0,2 mg, 0,3 mg nebo 0,4 mg od týdnů 11-36
Ostatní jména:
  • KAPVAY™
Komparátor placeba: Předměty na placebu
Subjekty v rameni s placebem snižovaly optimální dávku KAPVAY™ (tj. udržovací dávka v období 2) v týdenních intervalech v úbytcích 0,1 mg/den až do dosažení dávky 0 mg/den; subjekty pak dostávají pouze placebo po zbytek studie
Lék: Placebo
KAPVAY™ (klonidin hydrochlorid) 0,1 mg, 0,2 mg nebo 0,3 mg v týdnu 11; KAPVAY™ 0,1 mg, KAPVAY™ 0,2 mg nebo placebo v týdnu 12; KAPVAY™ 0,1 mg nebo placebo v týdnu 13; placebo z týdnů 14-36

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobé udržení účinnosti KAPVAY u dětí a dospívajících s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) měřeno procentem selhání léčby ve skupinách KAPVAY vs. placebo
Časové okno: Od randomizace do konce randomizovaného ochranného období (26 týdnů)

Selhání léčby ≥ 30 procentuální zvýšení (zhoršení) (ADHD-RS-IV, klinická verze) celkového skóre a ≥ 2 bodové zvýšení (zhoršení) v klinickém globálním dojmu-škále závažnosti onemocnění (CGI-S) při jakýchkoli dvou po sobě jdoucích návštěvách během randomizovaného ochranného období.

ADHD-RS-IV 2 subškál: nepozornost - 9 položek a hyperaktivita-impulzivita - 9 položek. Každý dává skóre v rozmezí od 0 (žádné, nikdy nebo zřídka) do 3 (závažné, velmi často), celkové skóre se pohybuje od 0 do 54 (vyšší skóre horší).

CGI-S je 7bodová stupnice, 1 (normální, vůbec ne nemocní) až 7 (extrémně nemocní pacienti). Jak moc je pacient duševně nemocný v této konkrétní populaci?" který je hodnocen na následující sedmibodové škále: 1=normální, vůbec ne nemocný; 2=hraniční duševně nemocný; 3=mírně nemocný; 4=středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6=těžce nemocný; 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty.
Od randomizace do konce randomizovaného ochranného období (26 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit dlouhodobou účinnost KAPVAY u dětí a dospívajících s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) měřenou dobou do selhání léčby od začátku náhodného ochranného období
Časové okno: Doba od randomizace do selhání léčby (až 26 týdnů)
Doba do selhání léčby byla vypočtena následovně: Selhání léčby (nikoli předčasné ukončení) = datum návštěvy, kdy byla splněna kritéria selhání – datum návštěvy 9 + 1; Selhání léčby (předčasné ukončení) = datum ukončení - datum návštěvy 9 + 1
Doba od randomizace do selhání léčby (až 26 týdnů)
Dlouhodobá účinnost KAPVAY u dětí a dospívajících s ADHD měřená změnou od randomizace do konce randomizovaného ochranného období na ADHD-rating Scale-4th Edition (ADHD-RS-IV)
Časové okno: Od randomizace do konce randomizovaného ochranného období (26 týdnů)
ADHD-RS-IV (klinická verze) se široce používá jako měřítko účinnosti v klinických studiích léčby u dětí a dospívajících s ADHD. Je odvozen z 18 nepozorných a hyperaktivních/impulzivních diagnostických kritérií pro ADHD z Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 4. vydání, textová revize (DSM-IV-TR). Klinická verze ADHD-RS-IV má velkou základnu normativních dat a prokázala spolehlivost a diskriminační validitu u dětí a dospívajících. ADHD-RS-IV 2 subškál: nepozornost - 9 položek a hyperaktivita-impulzivita - 9 položek. Každý dává skóre v rozmezí od 0 (žádné, nikdy nebo zřídka) do 3 (závažné, velmi často), celkové skóre se pohybuje od 0 do 54 (vyšší skóre horší a nižší skóre příznivější). Sčítají se dvě subškály.
Od randomizace do konce randomizovaného ochranného období (26 týdnů)
Dlouhodobá účinnost KAPVAY u dětí a dospívajících s ADHD měřená změnou od randomizace do konce randomizovaného ochranného období na stupnici klinických globálních dojmů-závažnost onemocnění (CGI-S)
Časové okno: Od randomizace do konce randomizovaného ochranného období (26 týdnů)

CGI-S je klinicky hodnocený přístroj určený k posouzení aktuálního stavu onemocnění subjektu. CGI-Severity (CGI-S) pokládá lékaři jednu otázku: "Když vezmeme v úvahu vaše celkové klinické zkušenosti s touto konkrétní populací, jak duševně nemocný je pacient v tuto chvíli?" který je hodnocen na následující sedmibodové škále: 1=normální, vůbec ne nemocný; 2=hraniční duševně nemocný; 3=mírně nemocný; 4=středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6=těžce nemocný; 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty.

Toto hodnocení je založeno na pozorovaných a hlášených symptomech, chování a funkci za posledních sedm dní.
Od randomizace do konce randomizovaného ochranného období (26 týdnů)
Dlouhodobá účinnost přípravku KAPVAY u dětí a dospívajících s ADHD měřená změnou od randomizace do konce randomizovaného ochranného období na Weissově funkční stupnici hodnocení-rodič (WFIRS-P)
Časové okno: Od randomizace do konce randomizovaného ochranného období (26 týdnů)
WFIRS-P je navržen tak, aby zhodnotil dopad chování nebo emocionálních problémů dítěte na 7 domén souvisejících s funkcí: rodina (10 položek), školní učení (4 položky), školní chování (6 položek), životní dovednosti (10 položek), Sebepojetí dítěte (3 položky), Sociální aktivity (7 položek) a Rizikové aktivity (10 položek). Každá položka byla hodnocena na stupnici od 0 („nikdy“ nebo „vůbec ne“) do 3 („velmi často“ nebo „velmi často“). Každé skóre škály bylo vypočítáno jako průměr pro danou škálu. Celkové skóre je průměrem všech chybějících položek. Vyšší skóre je spojeno s větším dopadem onemocnění na fungování.
Od randomizace do konce randomizovaného ochranného období (26 týdnů)
Dlouhodobá účinnost KAPVAY u dětí a dospívajících s ADHD měřená změnou od randomizace ke konci randomizovaného ochranného období na Epworthově škále ospalosti pro děti (ESS-C)
Časové okno: Od randomizace do konce randomizovaného ochranného období (26 týdnů)

Změna na škále ESS-C z randomizace do konce randomizovaného období bez přerušení. ESS-C je jednoduchá osmisložková Likertova škála určená k hodnocení denní spavosti u dětí ve věku 2-18 let. Vyplnění stupnice pacientovi nebo hodnocení rodičů trvá méně než dvě minuty. Ospalost je častým příznakem jak u medikovaných, tak u neléčených dětí s ADHD vzhledem k převládající zhoršené kvalitě spánku. Jako měřítko výsledku slouží celkové skóre dosažené při sečtení možnosti dřímání v každé situaci.

ESS-C obsahuje 8 položek popisujících různé denní aktivity. Bodové hodnocení položky od 0 ("nikdy by nezdřímnul nebo nespal") do 3 ("velká šance, že si zdřímneš nebo usnu"). Celkové skóre je odvozeno jako součet položek, přičemž vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší úroveň ospalosti (horší výsledek). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24.
Od randomizace do konce randomizovaného ochranného období (26 týdnů)
Dlouhodobá bezpečnost přípravku KAPVAY u dětí a dospívajících s ADHD na základě hodnocení nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE), AE vedoucích k přerušení léčby ve studii, klinicky významných změn nebo abnormalit vitálních funkcí
Časové okno: Od začátku studie do konce studie (40 týdnů)
Od začátku studie do konce studie (40 týdnů)
Dlouhodobá bezpečnost KAPVAY u dětí a dospívajících s ADHD na základě hodnocení změn v Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Návštěva 20 (týden 40)

Nahlášeným výsledkem je počet subjektů, které odpověděly „Ano“ na otázku „Přejete si být mrtvý“ při návštěvě 20.

C-SSRS je lékařsky hodnocený nástroj navržený tak, aby poskytoval konzistentní a systematické hodnocení sebevražedných myšlenek a chování v rámci studie i napříč studiemi. Škála je proveditelná série otázek s nízkou zátěží, která vhodně hodnotí a sleduje všechny sebevražedné události, včetně myšlenek. Sebevražedné myšlenky se posuzují podle odpovědí ano/ne na 5 otázek se vzrůstající závažností (od přání zemřít po aktivní myšlenku zabít se s plánem a úmyslem) takto:

  1. Přej si být mrtvý
  2. Nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky
  3. Aktivní sebevražedné myšlenky s jakýmikoli metodami (ne plánem) bez úmyslu jednat
  4. Aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu
  5. Aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem
Návštěva 20 (týden 40)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Concordia Pharmaceuticals Inc., Barbados

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHN-KAP-401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na klonidin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit