주의력 결핍 과잉 행동 장애가 있는 아동 및 청소년에서 KAPVAY™ 서방형의 효능 및 안전성

포함 기준:

• 6~17세의 남성 또는 여성
• 피험자와 부모/보호자는 정보에 입각한 동의서 또는 동의서에 서명할 수 있습니다.
• 정신 장애의 진단 및 통계 편람 4판, 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)의 1차 진단을 위한 텍스트 개정(DSM-IV-TR) 기준, 복합 하위 유형, 과잉 행동/충동 하위 유형 또는 다음에 기반한 부주의 하위 유형을 충족하는 대상 정서적 장애 및 정신분열증-현재 및 평생(MINI-Kid)에 대한 Kiddie-Schedule의 단축 버전 또는 ADHD에 대한 DSM-IV TR 기반 체크리스트를 사용한 자세한 정신과 평가
• 피험자는 기준선(방문 2)에서 최소 주의력 결핍 과잉 행동 장애-등급 척도-4판(임상의 버전) 총 점수가 28입니다.
• 피험자는 기준선(방문 2)에서 최소 4의 임상적 전반적 인상-질병 척도를 가짐
• 피험자는 면담 및 선별 절차에 따라 온전한 정제를 삼킬 수 있음
• 대상은 면담 및 병력에 근거하여 최소 70의 추정 지능 지수로 연령에 적합한 수준의 지적으로 기능하고 있습니다.
• 피험자 및 부모/보호자는 이 프로토콜에 정의된 연구 요구 사항, 절차 및 제한 사항을 완전히 준수할 의사가 있음을 이해하고 있습니다.
• 피험자는 나이, 성별 및 키에 대해 95번째 백분위수 이내의 누운 자세 및 기립 혈압 측정값을 가집니다.
• 여성이 초경을 경험한 경우, 그녀는 스크리닝 시(방문 1) 음성 혈청 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬 임신 검사를 받아야 하고 기준선(방문 2)에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 하며 임신으로 이어질 수 있는 성행위를 금하는 데 동의해야 합니다. 또는 연구 약물 노출 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 허용되는 피임약을 사용합니다.

제외 기준:

• 피험자는 통제되거나(금지된 약물 또는 행동 수정 프로그램이 필요함) 통제되지 않는 현재 동반이환 정신과적 상태(반항적 장애 제외)를 가지고 있습니다.
• 피험자는 임상적으로 유의미한 비정상적인 스크리닝(방문 1) 실험실 값을 포함하여 조사자의 의견으로는 피험자에게 부적절한 위험을 나타내거나 연구의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 상태 또는 질병이 있습니다.
• 피험자는 구조적 심장 이상, 심각한 심장 박동 이상, 실신, 심장 전도 문제(예: 임상적으로 유의한 심장 블록), 실신 및 전실신을 포함한 운동 관련 심장 사건 또는 임상적으로 유의한 서맥의 알려진 병력 또는 존재가 있습니다.
• 피험자는 임신 중이거나 수유 중(수유 중)이거나 연구자와 직원이 임신할 상당한 위험이 있는 것으로 간주합니다.
• 피험자는 기립성 저혈압이 있거나 조절되거나 조절되지 않는 고혈압의 알려진 병력이 있습니다.
• 피험자는 중앙 ECG 실험실의 해석을 고려하여 조사자가 판단한 임상적으로 중요한 심전도(ECG) 소견이 있습니다.
• 혈압이나 심박수에 영향을 미치거나 중추신경계에 영향을 미치거나 인지 기능에 영향을 미치는 진정 항히스타민제 및 충혈 완화 교감신경흥분제(흡입 기관지확장제는 허용됨)를 포함하여 금지된 약물 또는 기타 약물의 현재 사용 또는 베이스라인(방문 2)에서 지정된 휴약 기준 프로토콜을 위반하는 진정제(즉, 항히스타민제)의 만성 사용 이력
• 대상자는 기준선 이전 30일 이내에 조사 제품을 사용함(방문 2)
• 질병 통제 예방 센터에서 수집한 연령 및 성별 차트의 체질량 지수(BMI)를 기준으로 피험자가 상당히 과체중입니다. 상당한 과체중은 BMI가 95번째 백분위수 이상인 것으로 정의됩니다.
• Center for Disease Control and Prevention에서 수집한 연령 및 성별별 차트의 BMI를 기준으로 피험자는 상당히 저체중입니다.
• 피험자는 알러지, 과민증 또는 클로니딘 염산염에 대한 임상적으로 유의미한 불내성을 가지고 있거나 의심됩니다.
• 스크리닝(방문 1) 시 약물 및 알코올 스크리닝에서 임상적으로 중요한 이상(해당되는 경우 대상체의 현재 ADHD 자극제 제외)
• 피험자는 지난 6개월 이내에 DSM-IV-TR(니코틴 제외)에 정의된 알코올, 기타 약물 남용 또는 의존의 병력이 있습니다.
• 피험자는 현재 조사관의 의견에 따라 자살 위험이 있는 것으로 간주되며, 이전에 자살 시도를 했거나, 이전 병력이 있거나, 현재 Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에 따라 적극적인 자살 생각을 보이고 있습니다.
• 피험자는 ADHD 치료를 위해 각성제 또는 비각성제 단독 또는 병용과 함께 알파 2-효능제의 적절한 시험에 반응하지 못한 이력이 있습니다.
• 피험자는 발작 장애(3세 이전에 발생하는 단일 소아 열성 발작 제외) 또는 심각한 틱 장애(투렛 증후군 포함)의 병력이 있습니다.
• 지난 30일 이내에 즉시 방출형 클로니딘 및/KAPVAY™ 또는 구안파신(INTUNIV™)으로 치료받은 피험자