Effekt og sikkerhed af KAPVAY™ Extended-Release hos børn og unge med opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde i alderen 6 til 17 år inklusive
• Forsøgsperson samt forælder/værge kan underskrive den informerede samtykke- eller samtykkeformular
• Forsøgsperson opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4. udgave, Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier for en primær diagnose af Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), kombineret subtype, hyperaktiv/impulsiv subtype eller uopmærksom subtype baseret på en detaljeret psykiatrisk evaluering ved hjælp af den kortere version af Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Skizophrenia-Present and Lifetime (MINI-Kid) eller DSM-IV TR baseret tjekliste for ADHD
• Forsøgspersonen har et minimum af Attention Deficit Hyperactivity Disorder-Rating Scale-4. udgave (klinikerversion) samlet score på 28 ved baseline (besøg 2)
• Forsøgspersonen har et minimum af Clinical Global Impressions-Severity of Illness-skala på 4 ved baseline (besøg 2)
• Forsøgspersonen er i stand til at sluge intakte tabletter baseret på interview- og screeningsprocedurer
• Emnet fungerer på et alderssvarende niveau intellektuelt med en estimeret intelligenskvotient på mindst 70 baseret på interview og historie
• Forsøgsperson og forældre/værge forstår, er villige til fuldt ud at overholde undersøgelseskravene, procedurerne og begrænsningerne, der er defineret i denne protokol
• Forsøgsperson har en liggende og stående blodtryksmåling inden for 95. percentilen for alder, køn og højde
• Hvis en kvinde har oplevet menarche, skal hun have en negativ serum beta human choriongonadotropin graviditetstest ved screening (besøg 1), negativ uringraviditetstest ved baseline (besøg 2), acceptere at afholde sig fra seksuel aktivitet, der kan resultere i graviditet, eller bruge acceptable svangerskabsforebyggende midler i hele perioden for undersøgelseslægemidlets eksponering og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har en aktuel komorbid psykiatrisk tilstand (undtagen oppositionel trodslidelse), som er kontrolleret (kræver en forbudt medicin eller et adfærdsændringsprogram) eller ukontrolleret.
• Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand eller sygdom, herunder klinisk signifikant unormal screening (besøg 1) laboratorieværdier, som efter investigatorens mening udgør en upassende risiko for forsøgspersonen og/eller kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsen
• Forsøgspersonen har en kendt historie eller tilstedeværelse af strukturelle hjerteabnormaliteter, alvorlige hjerterytmeabnormiteter, synkope, hjerteledningsproblemer (f.eks. klinisk signifikant hjerteblokade), træningsrelaterede hjertehændelser inklusive synkope og præsynkope eller klinisk signifikant bradykardi
• Forsøgspersonen er gravid eller ammer (ammer) eller vurderes af investigator og personale til at have en betydelig risiko for at blive gravid.
• Personen har ortostatisk hypotension eller en kendt historie med kontrolleret eller ukontrolleret hypertension
• Forsøgspersonen har klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) fund som vurderet af investigator under hensyntagen til det centrale EKG-laboratoriums fortolkning.
• Nuværende brug af enhver forbudt medicin eller anden medicin, inklusive naturlægemidler, der påvirker blodtrykket eller hjertefrekvensen, eller som har virkninger på centralnervesystemet, eller påvirker kognitiv ydeevne, såsom sederende antihistaminer og dekongestant sympatomimetika (inhalerede bronkodilatatorer er tilladt); eller en historie med kronisk brug af beroligende medicin (dvs. antihistaminer) i strid med de protokol specificerede udvaskningskriterier ved baseline (besøg 2)
• Forsøgspersonen har brugt et forsøgsprodukt inden for 30 dage før baseline (besøg 2)
• Personen er signifikant overvægtig baseret på BMI (body mass Index) for alders- og kønsspecifikke diagrammer udarbejdet af Center for Disease Control and Prevention. Signifikant overvægt defineres som et BMI på ≥95. percentil
• Personen er betydeligt undervægtig baseret på BMI for alders- og kønsspecifikke diagrammer udarbejdet af Center for Disease Control and Prevention.
• Personen har en kendt eller mistænkt allergi, overfølsomhed eller klinisk signifikant intolerance over for clonidinhydrochlorid
• Klinisk vigtig abnormitet på stof- og alkoholscreening (eksklusive forsøgspersonens aktuelle ADHD-stimulerende middel, hvis relevant) ved screening (besøg 1)
• Personen har en historie med alkohol, andet stofmisbrug eller afhængighed som defineret af DSM-IV-TR (med undtagelse af nikotin) inden for de sidste 6 måneder.
• Forsøgspersonen betragtes i øjeblikket som en selvmordsrisiko efter investigator, har tidligere gjort et selvmordsforsøg, har en tidligere historie med eller udviser i øjeblikket aktive selvmordstanker baseret på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
• Forsøgspersonen har en historie med manglende respons på et tilstrækkeligt forsøg med en alfa 2-agonist med stimulerende eller ikke-stimulerende lægemiddel alene eller i kombination til behandling af ADHD.
• Forsøgspersonen har en historie med krampeanfald (bortset fra et enkelt feberkramper i barndommen, der forekommer før 3 års alderen) eller tilstedeværelsen af ​​en alvorlig tic-lidelse (inklusive Tourettes syndrom)
• Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med clonidin og/KAPVAY™ med øjeblikkelig frigivelse eller guanfacin (INTUNIV™) inden for de seneste 30 dage