Wirksamkeit und Sicherheit von KAPVAY™ Extended-Release bei Kindern und Jugendlichen mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich, im Alter von 6 bis einschließlich 17 Jahren
• Sowohl der Proband als auch die Eltern/Erziehungsberechtigten können die Einverständniserklärung oder Einverständniserklärung unterschreiben
• Das Subjekt erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage, Textrevision (DSM-IV-TR) für eine Primärdiagnose der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS), des kombinierten Subtyps, des hyperaktiven/impulsiven Subtyps oder des unaufmerksamen Subtyps basierend auf eine detaillierte psychiatrische Untersuchung unter Verwendung der kürzeren Version des Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present and Lifetime (MINI-Kid) oder der DSM-IV TR-basierten Checkliste für ADHS
• Der Proband hat zu Studienbeginn (Besuch 2) mindestens eine Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störung-Bewertungsskala-4. Auflage (Version für Kliniker) mit einer Gesamtpunktzahl von 28
• Das Subjekt hat zu Studienbeginn (Besuch 2) mindestens eine Clinical Global Impressions-Schwere der Krankheitsskala von 4
• Das Subjekt ist in der Lage, intakte Tabletten basierend auf Interview- und Screening-Verfahren zu schlucken
• Das Subjekt funktioniert intellektuell auf einem altersgemäßen Niveau mit einem geschätzten Intelligenzquotienten von mindestens 70, basierend auf Interview und Geschichte
• Der Proband und die Eltern/Erziehungsberechtigten verstehen und sind bereit, die in diesem Protokoll definierten Studienanforderungen, Verfahren und Einschränkungen vollständig einzuhalten
• Das Subjekt hat eine Blutdruckmessung im Liegen und im Stehen innerhalb des 95. Perzentils für Alter, Geschlecht und Größe
• Wenn eine Frau Menarche hatte, muss sie beim Screening (Besuch 1) einen negativen Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin-Schwangerschaftstest haben, zu Studienbeginn einen negativen Urin-Schwangerschaftstest (Besuch 2) haben, zustimmen, auf sexuelle Aktivitäten zu verzichten, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, oder verwenden Sie akzeptable Verhütungsmittel während der gesamten Dauer der Exposition gegenüber dem Studienmedikament und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat eine aktuelle komorbide psychiatrische Erkrankung (außer oppositionelle trotzige Störung), die kontrolliert ist (erfordert ein verbotenes Medikament oder Verhaltensänderungsprogramm) oder unkontrolliert.
• Der Proband hat einen Zustand oder eine Krankheit, einschließlich klinisch signifikanter abnormaler Screening-Laborwerte (Besuch 1), die nach Ansicht des Prüfarztes ein unangemessenes Risiko für den Probanden darstellen und/oder die Interpretation der Studie verfälschen könnten
• Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte oder das Vorhandensein von strukturellen Herzanomalien, schweren Herzrhythmusanomalien, Synkopen, Herzleitungsproblemen (z. B. klinisch signifikanter Herzblock), belastungsbedingten Herzereignissen, einschließlich Synkopen und Präsynkopen, oder klinisch signifikanter Bradykardie
• Das Subjekt ist schwanger oder stillend (stillend) oder wird vom Prüfarzt und dem Personal als einem erheblichen Risiko einer Schwangerschaft angesehen.
• Das Subjekt hat eine orthostatische Hypotonie oder eine bekannte Vorgeschichte von kontrollierter oder unkontrollierter Hypertonie
• Das Subjekt hat klinisch signifikante Elektrokardiogramm-Befunde (EKG), wie vom Ermittler unter Berücksichtigung der Interpretation des zentralen EKG-Labors beurteilt.
• Aktuelle Einnahme verbotener Medikamente oder anderer Medikamente, einschließlich pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel, die den Blutdruck oder die Herzfrequenz beeinflussen oder Auswirkungen auf das Zentralnervensystem haben oder die kognitive Leistungsfähigkeit beeinträchtigen, wie z. B. sedierende Antihistaminika und abschwellende Sympathomimetika (inhalierte Bronchodilatatoren sind erlaubt); oder eine Geschichte der chronischen Verwendung von sedierenden Medikamenten (z. B. Antihistaminika) unter Verletzung der im Protokoll festgelegten Auswaschkriterien zu Studienbeginn (Besuch 2)
• Das Subjekt hat ein Prüfprodukt innerhalb von 30 Tagen vor dem Ausgangswert verwendet (Besuch 2)
• Das Subjekt ist basierend auf dem Body-Mass-Index (BMI) für alters- und geschlechtsspezifische Diagramme, die vom Center for Disease Control and Prevention erstellt wurden, erheblich übergewichtig. Deutliches Übergewicht ist definiert als ein BMI von ≥ 95. Perzentil
• Das Subjekt ist deutlich untergewichtig, basierend auf dem BMI für alters- und geschlechtsspezifische Diagramme, die vom Center for Disease Control and Prevention erstellt wurden.
• Das Subjekt hat eine bekannte oder vermutete Allergie, Überempfindlichkeit oder klinisch signifikante Unverträglichkeit gegenüber Clonidinhydrochlorid
• Klinisch bedeutsame Anomalie beim Drogen- und Alkoholscreening (mit Ausnahme des aktuellen ADHS-Stimulans des Probanden, falls zutreffend) beim Screening (Besuch 1)
• Das Subjekt hat in den letzten 6 Monaten Alkohol, anderen Drogenmissbrauch oder Abhängigkeit im Sinne von DSM-IV-TR (mit Ausnahme von Nikotin) in der Vorgeschichte.
• Das Subjekt wird nach Ansicht des Ermittlers derzeit als suizidgefährdet angesehen, hat zuvor einen Selbstmordversuch unternommen, hat eine Vorgeschichte von oder zeigt derzeit aktive Selbstmordgedanken basierend auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
• Das Subjekt hat in der Vorgeschichte nicht auf eine angemessene Studie mit einem Alpha-2-Agonisten mit Stimulanzien oder Nicht-Stimulanzien allein oder in Kombination zur Behandlung von ADHS reagiert.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte einer Anfallserkrankung (außer einem einzelnen Fieberkrampf im Kindesalter, der vor dem Alter von 3 Jahren auftritt) oder das Vorhandensein einer schweren Tic-Störung (einschließlich Tourette-Syndrom)
• Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage mit einem Clonidin mit sofortiger Freisetzung und/KAPVAY™ oder Guanfacin (INTUNIV™) behandelt wurden