Werkzaamheid en veiligheid van KAPVAY™ verlengde afgifte bij kinderen en adolescenten met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw, van 6 tot en met 17 jaar
• Zowel de proefpersoon als de ouder/voogd kunnen het formulier voor geïnformeerde toestemming of toestemming ondertekenen
• Onderwerp voldoet aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4th edition, Text Revision (DSM-IV-TR) voor een primaire diagnose van Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), gecombineerd subtype, hyperactief/impulsief subtype of onoplettend subtype op basis van een gedetailleerde psychiatrische evaluatie met behulp van de kortere versie van het Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present and Lifetime (MINI-Kid) of de op DSM-IV TR gebaseerde checklist voor ADHD
• Proefpersoon heeft een minimum van Attention Deficit Hyperactivity Disorder-Rating Scale-4th edition (clinic versie) totale score van 28 bij baseline (Bezoek 2)
• Proefpersoon heeft een minimum van Clinical Global Impressions-Severity of Illness Scale van 4 bij baseline (Bezoek 2)
• Proefpersoon is in staat intacte tabletten door te slikken op basis van interview- en screeningprocedures
• Onderwerp functioneert intellectueel op een bij de leeftijd passend niveau met een geschat intelligentiequotiënt van ten minste 70 op basis van interview en geschiedenis
• Proefpersoon en ouder/voogd begrijpen, zijn bereid, om volledig te voldoen aan de studievereisten, procedures en beperkingen die in dit protocol zijn gedefinieerd
• Proefpersoon heeft een liggende en staande bloeddrukmeting binnen het 95e percentiel voor leeftijd, geslacht en lengte
• Als een vrouw menarche heeft doorgemaakt, moet ze een negatieve serum-bèta-zwangerschapstest voor humaan choriongonadotrofine hebben bij screening (Bezoek 1), een negatieve zwangerschapstest in de urine bij baseline (Bezoek 2), ermee instemmen zich te onthouden van seksuele activiteit die kan leiden tot zwangerschap, of aanvaardbare anticonceptiva gebruiken gedurende de periode van blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

• Betrokkene heeft momenteel een comorbide psychiatrische aandoening (behalve oppositioneel opstandige stoornis) die onder controle is (vereist een verboden medicatie of programma voor gedragsverandering) of ongecontroleerd is.
• Proefpersoon heeft een aandoening of ziekte, inclusief klinisch significante abnormale screening (Bezoek 1) laboratoriumwaarden die, naar de mening van de onderzoeker, een ongepast risico voor de proefpersoon vormen en/of de interpretatie van het onderzoek kunnen verwarren
• Proefpersoon heeft een bekende voorgeschiedenis of aanwezigheid van structurele hartafwijkingen, ernstige hartritmestoornissen, syncope, cardiale geleidingsproblemen (bijv. klinisch significante hartblokkade), inspanningsgerelateerde cardiale gebeurtenissen waaronder syncope en presyncope, of klinisch significante bradycardie
• Proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding (geeft borstvoeding) of wordt door de onderzoeker en het personeel geacht een aanzienlijk risico te lopen om zwanger te worden.
• Proefpersoon heeft orthostatische hypotensie of een bekende voorgeschiedenis van gecontroleerde of ongecontroleerde hypertensie
• Proefpersoon heeft klinisch significante bevindingen op het elektrocardiogram (ECG), zoals beoordeeld door de onderzoeker met inachtneming van de interpretatie van het centrale ECG-laboratorium.
• Huidig ​​gebruik van verboden medicijnen of andere medicijnen, waaronder kruidensupplementen die de bloeddruk of hartslag beïnvloeden, of die effecten hebben op het centrale zenuwstelsel, of die de cognitieve prestaties beïnvloeden, zoals sederende antihistaminica en decongestivum-sympathicomimetica (inhalatiebronchusverwijders zijn toegestaan); of een voorgeschiedenis van chronisch gebruik van sederende medicatie (d.w.z. antihistaminica) in strijd met de in het protocol gespecificeerde wash-outcriteria bij baseline (Bezoek 2)
• Proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan baseline een onderzoeksproduct gebruikt (bezoek 2)
• Proefpersoon heeft aanzienlijk overgewicht op basis van de body mass index (BMI) voor leeftijds- en geslachtsspecifieke grafieken samengesteld door het Center for Disease Control and Prevention. Aanzienlijk overgewicht wordt gedefinieerd als een BMI van ≥95e percentiel
• Onderwerp is aanzienlijk ondergewicht op basis van BMI voor leeftijds- en geslachtsspecifieke grafieken samengesteld door Center for Disease Control and Prevention.
• Proefpersoon heeft een bekende of vermoede allergie, overgevoeligheid of klinisch significante intolerantie voor clonidinehydrochloride
• Klinisch belangrijke afwijking bij screening op drugs en alcohol (exclusief het huidige ADHD-stimulans van de proefpersoon indien van toepassing) bij screening (Bezoek 1)
• Proefpersoon heeft in de afgelopen 6 maanden een voorgeschiedenis van alcohol-, ander middelenmisbruik of afhankelijkheid zoals gedefinieerd door DSM-IV-TR (met uitzondering van nicotine).
• Proefpersoon wordt momenteel beschouwd als een suïcidaal risico volgens de mening van de onderzoeker, heeft eerder een suïcidepoging gedaan, heeft een voorgeschiedenis van, of vertoont momenteel actieve suïcidale gedachten op basis van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
• Proefpersoon heeft in het verleden niet gereageerd op een adequaat onderzoek van een alfa-2-agonist met stimulerende of niet-stimulerende geneesmiddelen alleen of in combinatie voor de behandeling van ADHD.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen (anders dan een eenmalige koortsstuipen in de kindertijd die optreedt vóór de leeftijd van 3 jaar) of de aanwezigheid van een ernstige ticstoornis (waaronder het syndroom van Gilles de la Tourette)
• Proefpersonen die in de afgelopen 30 dagen zijn behandeld met een clonidine met onmiddellijke afgifte en/KAPVAY™ of guanfacine (INTUNIV™)