Effekt och säkerhet av KAPVAY™ Extended-Release hos barn och ungdomar med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna, i åldern 6 till 17 år inklusive
• Föremålspersonen samt förälder/vårdnadshavare kan underteckna det informerade samtyckes- eller samtyckesformuläret
• Försökspersonen uppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4:e upplagan, Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier för en primär diagnos av Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), kombinerad subtyp, hyperaktiv/impulsiv subtyp eller ouppmärksam subtyp baserat på en detaljerad psykiatrisk utvärdering med den kortare versionen av Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present and Lifetime (MINI-Kid) eller DSM-IV TR-baserad checklista för ADHD
• Försökspersonen har ett minimum av Attention Deficit Hyperactivity Disorder-Rating Scale-4th edition (klinikerversion) totalpoäng på 28 vid baslinjen (besök 2)
• Försökspersonen har ett minimum av Clinical Global Impressions-Severity of Illness-skala på 4 vid baslinjen (besök 2)
• Försökspersonen kan svälja intakta tabletter baserat på intervju- och screeningprocedurer
• Försökspersonen fungerar på en åldersanpassad nivå intellektuellt med en uppskattad intelligenskvot på minst 70 baserat på intervju och historia
• Försöksperson och förälder/vårdnadshavare förstår, är villiga att fullt ut följa studiekraven, procedurerna och begränsningarna som definieras i detta protokoll
• Försökspersonen har en liggande och stående blodtrycksmätning inom 95:e percentilen för ålder, kön och längd
• Om en kvinna har upplevt menarche måste hon ha ett negativt serum beta humant koriongonadotropingraviditetstest vid screening (besök 1), negativt uringraviditetstest vid baslinjen (besök 2), samtycka till att avhålla sig från sexuell aktivitet som kan resultera i graviditet, eller använd acceptabla preventivmedel under hela studieläkemedlets exponeringsperiod och i 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet

Exklusions kriterier:

• Försökspersonen har ett aktuellt komorbidt psykiatriskt tillstånd (förutom oppositionell trotsstörning) som är kontrollerad (kräver en förbjuden medicinering eller beteendemodifieringsprogram) eller okontrollerat.
• Försökspersonen har något tillstånd eller någon sjukdom, inklusive kliniskt signifikanta onormala screeningvärden (besök 1) laboratorievärden som, enligt utredarens uppfattning, utgör en olämplig risk för försökspersonen och/eller kan förvirra tolkningen av studien
• Försökspersonen har en känd historia eller närvaro av strukturella hjärtavvikelser, allvarliga hjärtrytmavvikelser, synkope, hjärtledningsproblem (t.ex. kliniskt signifikant hjärtblock), träningsrelaterade hjärthändelser inklusive synkope och presynkope, eller kliniskt signifikant bradykardi
• Försökspersonen är gravid eller ammar (ammande) eller bedöms av utredaren och personalen löpa en betydande risk att bli gravid.
• Personen har ortostatisk hypotoni eller en känd historia av kontrollerad eller okontrollerad hypertoni
• Försökspersonen har kliniskt signifikanta elektrokardiogram (EKG) fynd som bedömts av utredaren med hänsyn till det centrala EKG-laboratoriets tolkning.
• Nuvarande användning av förbjudna läkemedel eller andra mediciner inklusive växtbaserade kosttillskott som påverkar blodtrycket eller hjärtfrekvensen, eller som har effekter på det centrala nervsystemet, eller påverkar kognitiva prestanda såsom lugnande antihistaminer och avsvällande sympatomimetika (inhalerade luftrörsvidgande medel är tillåtna); eller en historia av kronisk användning av lugnande mediciner (dvs antihistaminer) i strid med protokollet specificerade tvättningskriterier vid baslinjen (besök 2)
• Försökspersonen har använt en prövningsprodukt inom 30 dagar före baslinjen (besök 2)
• Personen är signifikant överviktig baserat på kroppsmassaindex (BMI) för ålders- och könsspecifika diagram sammanställda av Center for Disease Control and Prevention. Signifikant övervikt definieras som ett BMI på ≥95:e percentilen
• Ämnet är betydligt underviktigt baserat på BMI för ålders- och könsspecifika diagram sammanställda av Center for Disease Control and Prevention.
• Personen har en känd eller misstänkt allergi, överkänslighet eller kliniskt signifikant intolerans mot klonidinhydroklorid
• Kliniskt viktig avvikelse vid screening av droger och alkohol (exklusive försökspersonens nuvarande ADHD-stimulerande medel om tillämpligt) vid screening (besök 1)
• Personen har en historia av alkohol, annat drogmissbruk eller beroende enligt definitionen i DSM-IV-TR (med undantag för nikotin) under de senaste 6 månaderna.
• Försökspersonen anses för närvarande vara en suicidalrisk enligt utredaren, har tidigare gjort ett självmordsförsök, har en tidigare historia av eller visar för närvarande aktiva självmordstankar baserade på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
• Personen har en historia av misslyckande att svara på en adekvat prövning av en alfa 2-agonist med stimulerande eller icke-stimulerande läkemedel enbart eller i kombination för behandling av ADHD.
• Personen har en historia av krampanfall (annat än ett enstaka feberkramper i barndomen före 3 års ålder) eller förekomst av en allvarlig tic-störning (inklusive Tourettes syndrom)
• Försökspersoner som har behandlats med klonidin och/KAPVAY™ med omedelbar frisättning eller guanfacin (INTUNIV™) under de senaste 30 dagarna