A KAPVAY™ kiterjesztett kibocsátású gyógyszer hatékonysága és biztonságossága figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban szenvedő gyermekek és serdülők körében

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy nő, 6-17 éves korig
• Az alany, valamint a szülő/gondviselő aláírhatja a tájékozott hozzájárulási vagy hozzájárulási űrlapot
• Az alany megfelel a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvének 4. kiadásának, a szöveg felülvizsgálatának (DSM-IV-TR) a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD), kombinált altípus, hiperaktív/impulzív altípus vagy figyelmetlen altípus elsődleges diagnózisának kritériumainak. egy részletes pszichiátriai értékelés a Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present and Lifetime (MINI-Kid) rövidebb változata vagy a DSM-IV TR alapú ADHD ellenőrzőlista felhasználásával
• Az alany minimum figyelemhiányos hiperaktivitási zavart értékelő skála – 4. kiadás (klinikus verzió) összpontszáma 28 az alapvonalon (2. látogatás)
• Az alany a klinikai globális benyomások és a betegség súlyossági skálája legalább 4-es kiindulási értékkel rendelkezik (2. látogatás)
• Az alany az interjú és a szűrési eljárások alapján ép tablettákat képes lenyelni
• Az alany az életkorának megfelelő intellektuális szinten működik, az interjú és az előzmények alapján legalább 70 becsült intelligenciahányadossal
• Az alany és a szülő/gondviselő megérti, hajlandó teljes mértékben megfelelni a jelen protokollban meghatározott tanulmányi követelményeknek, eljárásoknak és korlátozásoknak.
• Az alany vérnyomásmérés fekve és álló helyzetben a 95. percentilisen belül van az életkor, a nem és a magasság alapján
• Ha egy nőnél menarche jelentkezett, negatív béta humán koriongonadotropin szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor (1. látogatás), negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie a kiinduláskor (2. látogatás), és bele kell egyeznie abba, hogy tartózkodik a terhességet eredményező szexuális tevékenységtől, vagy elfogadható fogamzásgátlót használjon a vizsgált gyógyszer expozíciós időszaka alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig

Kizárási kritériumok:

• Az alanynak aktuális társbetegsége van (kivéve az oppozíciós dacos rendellenességet), amely kontrollált (tiltott gyógyszeres kezelést vagy viselkedésmódosító programot igényel) vagy nem kontrollált.
• Az alanynak bármilyen olyan állapota vagy betegsége van, beleértve a klinikailag jelentős kóros szűrés (1. látogatás) laboratóriumi értékeit, amelyek a vizsgáló véleménye szerint nem megfelelő kockázatot jelentenek az alany számára és/vagy megzavarhatják a vizsgálat értelmezését.
• Az alanynak ismert anamnézisében vagy jelenléte strukturális szívelégtelenség, súlyos szívritmus-rendellenesség, ájulás, szívvezetési problémák (pl. klinikailag jelentős szívblokk), edzéshez kapcsolódó szívesemények, beleértve a syncope és a presyncope, vagy klinikailag jelentős bradycardia
• Az alany terhes vagy szoptat (szoptat), vagy a vizsgáló és a személyzet úgy ítéli meg, hogy jelentős a teherbeesés kockázata.
• Az alany ortosztatikus hipotenzióban szenved, vagy ismert, hogy a kórelőzményében kontrollált vagy nem kontrollált magas vérnyomás szerepel
• Az alany klinikailag szignifikáns elektrokardiogram (EKG) leletekkel rendelkezik, amelyeket a vizsgáló a központi EKG-laboratórium értelmezése alapján ítél meg.
• Bármilyen tiltott gyógyszer vagy egyéb gyógyszerek jelenlegi használata, beleértve a gyógynövény-kiegészítőket, amelyek befolyásolják a vérnyomást vagy a szívfrekvenciát, vagy amelyek hatással vannak a központi idegrendszerre, vagy befolyásolják a kognitív teljesítményt, például nyugtató hatású antihisztaminok és dekongesztáns szimpatomimetikumok (inhalációs hörgőtágítók megengedettek); vagy az anamnézisben szereplő nyugtató gyógyszerek (azaz antihisztaminok) krónikus használata a protokollban meghatározott kimosási kritériumok megsértésével (2. látogatás)
• Az alany a kiindulási állapotot megelőző 30 napon belül vizsgálati készítményt használt (2. látogatás)
• Az alany jelentősen túlsúlyos a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ által összeállított kor- és nem-specifikus diagramok testtömeg-indexe (BMI) alapján. Jelentős túlsúlyról akkor beszélünk, ha a BMI ≥95 százalékos
• Az alany jelentősen alulsúlyos a BMI alapján a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ által összeállított kor- és nem-specifikus diagramok alapján.
• Az alany ismert vagy gyanított allergiája, túlérzékenysége vagy klinikailag jelentős intoleranciája van a klonidin-hidrokloriddal szemben
• Klinikailag fontos eltérés a kábítószer- és alkoholszűrés során (kivéve az alany aktuális ADHD-stimulálóját, ha alkalmazható) a szűréskor (1. látogatás)
• Az alany az elmúlt 6 hónapban alkohollal, egyéb szerekkel való visszaélésben vagy a DSM-IV-TR által meghatározott függőségben szenved (a nikotin kivételével).
• Az alany a vizsgáló véleménye szerint jelenleg öngyilkossági kockázatnak számít, korábban öngyilkossági kísérletet tett, korábban aktív öngyilkossági szándéka van, vagy jelenleg a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) alapján aktív öngyilkossági gondolatot mutat.
• Az alany anamnézisében nem reagált egy alfa-2-agonista megfelelő vizsgálatára stimuláns vagy nem stimuláns gyógyszerrel önmagában vagy kombinációban az ADHD kezelésére.
• Az alany anamnézisében görcsrohamos rendellenesség szerepel (a 3 éves kor előtt fellépő egyetlen gyermekkori lázgörcstől eltérő), vagy súlyos tic-rendellenesség (beleértve a Tourette-szindrómát)
• Azok az alanyok, akiket az elmúlt 30 napban azonnali felszabadulású klonidinnel és/KAPVAY™-vel vagy guanfacinnal (INTUNIV™) kezeltek