Effekten og sikkerheten til KAPVAY™ utvidet frigjøring hos barn og ungdom med oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne, i alderen 6 til 17 år inkludert
• Subjektet samt forelder/foresatte kan signere det informerte samtykke- eller samtykkeskjemaet
• Subjektet oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4. utgave, Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier for en primær diagnose av Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), kombinert subtype, hyperaktiv/impulsiv subtype eller uoppmerksom subtype basert på en detaljert psykiatrisk evaluering ved bruk av den korte versjonen av Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present and Lifetime (MINI-Kid) eller DSM-IV TR-basert sjekkliste for ADHD
• Forsøkspersonen har et minimum av Attention Deficit Hyperactivity Disorder-Rating Scale-4th edition (klinikerversjon) totalscore på 28 ved baseline (besøk 2)
• Forsøkspersonen har en minimumsskala for klinisk globale visninger-alvorlighetsgrad på 4 ved baseline (besøk 2)
• Personen er i stand til å svelge intakte tabletter basert på intervju- og screeningsprosedyrer
• Emnet fungerer på et aldersegnet nivå intellektuelt med en estimert intelligenskvotient på minst 70 basert på intervju og historie
• Forsøksperson og foreldre/foresatte forstår, er villige til å overholde studiekravene, prosedyrene og restriksjonene som er definert i denne protokollen
• Personen har en liggende og stående blodtrykksmåling innenfor 95. persentilen for alder, kjønn og høyde
• Hvis en kvinne har opplevd menarche, må hun ha en negativ serum beta human choriongonadotropin graviditetstest ved screening (besøk 1), negativ uringraviditetstest ved baseline (besøk 2), godta å være avholdende fra seksuell aktivitet som kan resultere i graviditet, eller bruke akseptable prevensjonsmidler i løpet av studiemiddeleksponeringsperioden og i 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet

Ekskluderingskriterier:

• Personen har en nåværende komorbid psykiatrisk tilstand (unntatt opposisjonell trasslidelse) som er kontrollert (krever forbudte medisiner eller program for atferdsendring) eller ukontrollert.
• Forsøkspersonen har en hvilken som helst tilstand eller sykdom, inkludert klinisk signifikante unormale screeningsverdier (besøk 1) laboratorieverdier som, etter etterforskerens oppfatning, representerer en upassende risiko for forsøkspersonen og/eller kan forvirre tolkningen av studien
• Personen har en kjent historie eller tilstedeværelse av strukturelle hjerteabnormaliteter, alvorlige hjerterytmeavvik, synkope, hjerteledningsproblemer (f.eks. klinisk signifikant hjerteblokk), treningsrelaterte hjertehendelser inkludert synkope og presynkope, eller klinisk signifikant bradykardi
• Forsøkspersonen er gravid eller ammer (ammer) eller anses av etterforskeren og personalet å ha en betydelig risiko for å bli gravid.
• Pasienten har ortostatisk hypotensjon eller en kjent historie med kontrollert eller ukontrollert hypertensjon
• Forsøkspersonen har klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) funn som bedømt av utrederen med hensyn til det sentrale EKG-laboratoriets tolkning.
• Gjeldende bruk av forbudte medisiner eller andre medisiner, inkludert urtetilskudd som påvirker blodtrykket eller hjertefrekvensen, eller som har effekter på sentralnervesystemet, eller påvirker kognitiv ytelse som beroligende antihistaminer og dekongestant sympatomimetika (inhalerte bronkodilatatorer er tillatt); eller en historie med kronisk bruk av beroligende medisiner (dvs. antihistaminer) i strid med protokollens spesifiserte utvaskingskriterier ved baseline (besøk 2)
• Forsøkspersonen har brukt et undersøkelsesprodukt innen 30 dager før baseline (besøk 2)
• Personen er betydelig overvektig basert på kroppsmasseindeks (BMI) for alders- og kjønnsspesifikke diagrammer utarbeidet av Center for Disease Control and Prevention. Signifikant overvekt er definert som en BMI på ≥95. persentil
• Personen er betydelig undervektig basert på BMI for alders- og kjønnsspesifikke diagrammer utarbeidet av Center for Disease Control and Prevention.
• Personen har en kjent eller mistenkt allergi, overfølsomhet eller klinisk signifikant intoleranse overfor klonidinhydroklorid
• Klinisk viktig avvik ved screening av rusmidler og alkohol (unntatt forsøkspersonens nåværende ADHD-stimulerende middel hvis aktuelt) ved screening (besøk 1)
• Personen har en historie med alkohol, annet rusmisbruk eller avhengighet som definert av DSM-IV-TR (med unntak av nikotin) i løpet av de siste 6 månedene.
• Personen anses for tiden som en selvmordsrisiko etter etterforskerens mening, har tidligere gjort et selvmordsforsøk, har en tidligere historie med, eller demonstrerer for tiden aktive selvmordstanker basert på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
• Personen har en historie med manglende respons på en adekvat utprøving av en alfa 2-agonist med stimulerende eller ikke-stimulerende legemidler alene eller i kombinasjon for behandling av ADHD.
• Personen har en historie med anfallsforstyrrelser (annet enn et enkelt feberanfall i barndommen som oppstår før fylte 3 år) eller tilstedeværelse av en alvorlig tic-lidelse (inkludert Tourettes syndrom)
• Pasienter som har blitt behandlet med klonidin og/KAPVAY™ eller guanfacine (INTUNIV™) i løpet av de siste 30 dagene