Eine Phase-3-Studie zur Bewertung von Marqibo® bei der Behandlung von Personen im Alter von ≥ 60 Jahren mit neu diagnostizierter ALL

Einschlusskriterien:

Eine schriftliche, unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gemäß der Richtlinie E6 des International Council on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use Good Clinical Practice (ICH GCP) und allen geltenden lokalen Vorschriften abgegeben haben. Alter > oder = 60 Jahre (zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung).

Neu diagnostizierte, histologisch nachgewiesene, unbehandelte Philadelphia-Chromosom-negative (Ph-) akute lymphatische Leukämie [ALL] mit > oder = 5 % Knochenmarkblasten.

Einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2 haben. Haben Sie eine Lebenserwartung >oder= 3 Monate.

Nieren- und Leberfunktion wie unten definiert innerhalb von 14 Tagen (einschließlich) vor der Aufnahme in die Studie haben, es sei denn, die Anomalie wird als auf Leukämie zurückzuführen angesehen:

Gesamtbilirubin ≤ 2,0 x die Obergrenze des Normalwerts (ULN), es sei denn, der Proband hat eine bekannte Diagnose der Gilbert-Krankheit ) ≤ 3 x ULN Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN. sich innerhalb von 4 Wochen vor dem geplanten Behandlungsbeginn keiner größeren Operation unterzogen haben.

Wenn weiblich, postmenopausal, chirurgisch sterilisiert oder bereit sind, akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung (z. B. hormonelles Verhütungsmittel, Intrauterinpessar, Diaphragma mit Spermizid, Kondom mit Spermizid oder Abstinenz) vom Screening-Besuch bis 30 Tage danach anzuwenden die letzte Dosis eines protokolldefinierten Chemotherapeutikums.

Wenn Sie männlich und sexuell aktiv mit einem Partner im gebärfähigen Alter sind, stimmen Sie zu, eine akzeptable Barrieremethode zur Empfängnisverhütung vom Screening-Besuch bis 30 Tage nach der letzten Dosis eines im Protokoll definierten Chemotherapeutikums anzuwenden.

Die Fähigkeit und Bereitschaft haben, die Studienverfahren und -beschränkungen vollständig einzuhalten.

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Ausschlusskriterien:

Hat eine vorherige systemische Chemotherapie (für ALL oder andere Malignität) erhalten. Hatte vorher Vincristin aus irgendeinem Grund. plant, sich einer Stammzelltransplantation (SCT) als Teil der Erstlinientherapie für ALL zu unterziehen.

Hat Burkitt-Lymphom/Leukämie. Hat Philadelphia-Chromosom-positive (Ph+) ALL und/oder BCR/ABL-Umlagerungen, dokumentiert durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH), Zytogenetik oder Polymerase-Kettenreaktion (PCR).

Hat eine aktive Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS). Hat eine anhaltende Neuropathie jeglicher Ätiologie > Grad 1. Hat eine Vorgeschichte von anhaltenden aktiven neurologischen Störungen, einschließlich demyelinisierender Form des Charcot-Marie-Tooth-Syndroms, erworbenen demyelinisierenden Störungen und anderen demyelinisierenden Zuständen.

Vorherige Hydroxyharnstoff (Hydrea®) zur Behandlung einer anderen Erkrankung als Leukozytose oder vorherige Hydroxyharnstoff-Dauer von > 7 Tagen zur Behandlung der Leukozytose (Hydroxyharnstoff zur Behandlung der Leukozytose muss so geplant werden, dass er vor oder am Tag 5 der Induktion ausgeschlichen wird) .

Hat zuvor Steroide innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der protokollspezifischen Induktionstherapie aus anderen Gründen als Leukozytose erhalten (Steroide zur Behandlung der Leukozytose sind erlaubt, es muss jedoch geplant werden, dass sie vor oder am Tag 5 der Induktion ausgeschlichen werden).

Hat eine aktive schwere Infektion, die nicht durch orale oder intravenöse Antibiotika oder Antimykotika kontrolliert wird.

Hat innerhalb von 28 Tagen vor Beginn einer protokolldefinierten chemotherapeutischen Behandlung eine Prüftherapie erhalten.

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